Preguntas frecuentes para Centros de investigación clínica, Comités de ética y Patrocinadores/CRO frente a planes de contingencia por COVID-19

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Preguntas frecuentes para Centros de investigación clínica, Comités de ética y Patrocinadores/CRO frente a planes de contingencia por COVID-19

24 mar 2020

Si no es posible que la Bacterióloga IATA o su Back up realice la toma  de muestras, ésta puede ser realizada por otro personal de salud? de ser así quién la podría realizar?

En caso de contar con estudios que involucren más de 20 pacientes es posible que las tomas de muestra se hagan por parte de los auxiliares de laboratorio siempre y cuando se cuente con un entrenamiento previo en manejo de los kits, y el protocolo y generalidades de BPC, por parte de la bacterióloga aprobada para el estudio. Adicionalmente se debe incluir en el POE el manejo de estos casos por parte del Centro, el personal debe contar con un acuerdo de confidencialidad y conflicto de interés, y el soporte en el listado de firmas del personal asociado al estudio clínico. 


En los casos de pacientes que viven fuera de la Ciudad, en municipios o veredas en los cuáles no hay laboratorios clínicos certificados en BPC y se requiere el resultado de la muestra de laboratorio para definir la asignación del medicamento, sería aceptado que el paciente se tome la muestra en cualquier laboratorio y nos envíe el reporte de laboratorio al centro y de esta manera poderle enviar el medicamento a su domicilio?

En caso de que el paciente esté en zonas rurales en donde no se cuente con laboratorio certificado en BPC el Invima acepta que se tomen los exámenes relacionados con seguridad del paciente en un laboratorio cercano habilitado por la respectiva secretaría de salud; será el patrocinador/CRO quien se encargue de cubrir todos los gastos asociados a este plan de contingencia. Esto sólo aplica para aquellos pacientes que no puedan desplazarse a Instituciones certificadas en BPC, ya que para servicios médicos asociados al cuidado estándar de las patologías no hay restricción de desplazamiento.


En los casos de pacientes que viven en la ciudad y que vamos a desplazar a la Bacterióloga al domicilio del paciente a tomar la muestra del Laboratorio, podríamos aprovechar y trasladar al Médico, Enfermera y Coordinadora para realizarle los procedimientos del estudio que sean posibles como toma de signos vitales, aplicación de cuestionarios, y valoración médica?

Para estos casos ese sería el escenario ideal. Todos aquellos centros que lo puedan implementar teniendo en cuenta las medidas de seguridad y protección personal lo pueden hacer siempre y cuando este plan quede documentado y no se realicen aplicación de medicamento intravenoso en casa, ya que se corre el riego de que el paciente tenga un evento adverso serio y no pueda atender de manera adecuada. 


Necesito tener incluida la modalidad de telemedicina en la certificación de BPC para contactos telefónicos con pacientes vinculados a un estudios clínico?

No se requiere tener aprobado la modalidad de Telemedicina en la certificación de BPC, ya que como parte del plan de contingencia  para garantizar el seguimiento de los participantes se tiene la posibilidad de que los investigadores contacten telefónicamente a los sujetos con el fin de evitar su desplazamiento a los centros de investigación salvo en circunstancias que a criterio médico se requiera. 


Toma de muestra extramural en IPS que no tienen habilitado dicho servicio

Para estos casos se debe cumplir con el trámite de novedades de habilitación el cual se puede realizar fácilmente, dado que la Secretaría Distrital de Salud de Bogotá tiene disponible y en funcionamiento su ventanilla para radicación en la oficina de Habilitación del primer piso del edificio administrativo en los horarios acostumbrados de lunes a viernes de 7:00 a.m. a 3:00 p.m. Por lo tanto, pueden hacer el trámite hoy mismo,  previo diligenciamiento  del formulario de novedades en el aplicativo REPS.

Para facilitar dicho trámite, recordamos lo contemplado en la normatividad aplicable:

  • En primera instancia los prestadores de servicios de salud, deben cumplir lo establecido en el Decreto 780 de 2016 y la Resolución 3100 de 2019 " “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud”, que hace parte integral de dicha resolución. El referido Manual contiene las condiciones, estándares y criterios mínimos requeridos para ofertar y prestar servicios de salud en Colombia en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud y en el numeral 9.3. establece que la habilitación de servicios es la autorización para prestar y ofertar servicios de salud en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud – SGSSS. De igual manera, el artículo 9 de la Resolución 3100 de 2019, indica: “El prestador de servicios de salud que habilite un servicio es el responsable del cumplimiento y mantenimiento de todos los estándares y criterios aplicables a ese servicio, independientemente que para su funcionamiento concurran diferentes organizaciones o personas que aporten al cumplimiento de estos y de las figuras contractuales o acuerdos de voluntades que se utilicen para tal fin”.
  • El artículo 12 establece: “Los prestadores de servicios de salud están en la obligación de reportar las novedades que aquí se enuncian, ante la respectiva secretaría de salud departamental o distrital o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, diligenciando el formulario de reporte de novedades disponible en el aplicativo del REPS publicado en la página web de cada entidad territorial y cuando sea el caso para su verificación anexará los soportes definidos en el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud”.
  • Así las cosas, para la prestación del servicio de toma de muestras en la modalidad domiciliaria, los prestadores de servicios de salud que cuentan con el servicio habilitado, deben realizar la novedad de apertura de modalidad domiciliaria, haciendo de manera previa la autoevaluación para garantizar el cumplimiento de los estándares y criterios aplicables al servicio, diligenciar el formulario de novedades en el aplicativo REPS, imprimir original y copia, firmarlo y radicar con los soportes requeridos, ante la Secretaría Distrital de Salud con la normatividad vigente.
  • Para mayor información se pueden comunicar los centros en Bogotá a través de los siguientes correos: a2lozano@saludcapital.gov.cohabilitacionsds@saludcapital.gov.co y al teléfono fijo 364 9090 extensiones 9890 o 9209.

    Por otro lado este proceso es transversal a todas las Secretarias de Salud del país y los Centros ubicados en otras ciudades podrán hacer el procedimiento y radicando el trámite en la ventanilla de su ciudad.

Qué aspectos se deben tener en cuenta para el manejo y dispensación del medicamento en investigación?

Para los pacientes que reciben tratamientos vía oral o subcutánea el Patrocinador/CRO propenderá el envío del medicamento/molécula en investigación desde el centro de investigación al domicilio del paciente y/o la dispensación a una persona  autorizada por el paciente, cuando las circunstancias lo hagan conveniente.

En los casos en donde el medicamento se encuentra en los Centros se puede programar una recolección por parte de los operadores logísticos para transporte de medicamentos para que estos hagan la entrega a los participantes de los estudios.

En los casos en donde el medicamento aún no está disponible en los centros de investigación los operadores logísticos para transporte de medicamentos podrán hacer la entrega directamente al paciente.

En los casos en donde por cuestiones logísticas el Patrocinador/CRO no pueda garantizar la entrega a través de los operadores logísticos deberán coordinar con los centros de investigación otras estrategias que garanticen el acceso al medicamento de todos los participantes de los estudios, ya sea por mensajería directa del hospital o servicios de mensajería nacional. 

En todos los casos se deberán garantizar todas las condiciones necesarias para que el medicamento cumpla con los requisitos de calidad establecidos en la aprobación del estudio clínico. Adicionalmente debe quedar consignado en el POE del centro la estrategia elegida para el transporte y entrega del medicamento, los canales de información entre el investigador y los participantes para suministrar indicaciones de uso, planillas que soporten la recepción del mismo y manejo de reporte de eventos adversos.   


Envío de correspondencia entre centros de investigación y comités de ética con el fin de garantizar la continuidad de los estudios:

Los centros de investigación y los Comités de ética podrán hacer envío y recepción de documentos a través de plataformas virtuales con su respectiva firma digital siguiendo la normativa establecida (Decreto 491 de 2020)   para la validez de la misma a través de correo electrónico, plataformas propias entre otras, con el fin de respetar la cuarentena e incentivar el trabajo en casa. 

Los documentos originales firmados y sellados se podrán enviar a los respectivos centros y Comités cuando finalice el periodo de contingencia. De igual manera el manejo que se le da a la información debe estar claramente documentada en los POE no sólo del Centro sino también de los Comités para verificación posterior del Invima. 

Los documentos en PDF tales como Consentimientos informados y materiales para pacientes deberán incluir un texto que indique que si bien los documentos han sido evaluados y aprobados por el CEI, dadas las circunstancias actuales, no es posible realizar el proceso de firma y fechado del documento, pero que una vez pase la contingencia, se entregará el documento firmado y fechado, de forma física.

Se parte del principio de buena fe entre todos los actores para garantizar la seguridad y el buen manejo de los documentos de los estudios.


Sesiones virtuales o telefónicas de Comités de ética:

Tal y como se ha venido manejando en todas las instituciones a nivel nacional tanto públicas como privadas está permitido el uso de plataformas digitales para reuniones virtuales que permitan evaluar y aprobar documentos. Los Comités de ética deberán hacer uso de las mismas para garantizar la continuidad en las evaluaciones teniendo como soportes las actas y las listas de asistencia que podrán ser firmadas una vez termine la contingencia, deberán dejar consignada en las actas que la reunión se realizó virtual, quienes fueron los asistentes y guardar la grabación de las mismas.


Cómo será el manejo de los pacientes que están en estudios de oncología?

Los Patrocinadores/CRO deberán suministrar los elementos de protección necesarios para minimizar los riesgos de infección y garantizar un medio transporte en el cual el paciente tenga el mínimo contacto con otras personas. De igual manera serán los investigadores quienes definan de acuerdo a la condición de cada sujeto y el nivel de riesgo frente a la exposición al virus que tan conveniente es la continuación o suspensión de las quimioterapias con el fin de velar por la seguridad de los mismos. 


Está permitido el uso de consentimiento informado digital?

Durante el tiempo que dure el estado de excepción se podrá realizar el proceso de consentimiento informado electrónico siempre y cuando se cuente con el acompañamiento del investigador del estudio y un testigo, documentando el procedimiento en la historia clínica del participante y el POE del Centro de investigación. Se deberá reconsentir al paciente una vez superada la emergencia. 


Centros de investigación con instalaciones ubicadas en lugares diferentes a instituciones hospitalarias

Dentro de las exenciones establecidas por el gobierno nacional está la autorización de trabajo y circulación del personal de la salud, por lo tanto el personal de estos centros debe garantizar todos los procesos de atención a los sujetos participantes en los estudios clínicos, teniendo en cuenta la valoración del riesgo de exposición de cada participante y garantizando el medicamento y la toma de muestra en casa. 


Priorización de aprobación de nuevos protocolos, investigadores y demás personal necesario en los estudios

Como parte de la contingencia y teniendo en cuenta que muchas instituciones requieren apoyo de personal médicos para cubrir todas las necesidades de las áreas los Comités de ética deberán garantizar los mecanismos para la evaluación prioritaria o de emergencia del nuevo personal de apoyo a los estudios clínicos así como los protocolos de investigación relacionados con COVID-19.


Evaluación y Priorización de protocolos para COVID-19 

En respuestas a la necesidad actual del país debido a la emergencia sanitaria por propagación de Covid19 el Grupo de Investigación Clínica ha adelantado una serie de estrategias que permiten la evaluación de los protocolos de investigación relacionados con la enfermedad en un periodo no mayor a 5 días desde la radicación del mismo. Con el fin de acortar los tiempos la evaluación por parte de los Comités de ética se hará en paralelo a la evaluación del Invima; de igual manera se espera que los usuarios responsables del trámite puedan subsanar los requerimientos tanto de comités de ética como de Invima en un tiempo no mayor a 5 días.


Cómo debo reportar el cierre temporal de estudios?

Si de manera concertada el Patrocinador/CRO y los centros de investigación deciden suspender el reclutamiento de los estudios o postergar actividades de los protocolos activos siempre y cuando esto no afecte la seguridad de los sujetos participantes, esta información debe quedar consignada en el POE del estudio y notificado al Invima a través del correo invimabpc@invima.gov.co; en caso de que se presente un cierre global determinado por el Patrocinador del estudio se debe radicar por correspondencia el documento que así lo determina, indicando el motivo y la duración del cierre. 


Cómo debo presentar los trámites al Grupo de Investigación clínica por medio de los canales digitales dispuestos por el Invima en su página web?

Para garantizar la prestación del servicio, todas las solicitudes serán atendidas a través de los canales dispuestos en nuestra página web - Sección Coronavirus (COVID-19) de lunes a viernes de 7:00 a.m. a 3:00 p.m.

Estos son nuestros enlaces para realizar los diferentes trámites:

  1. Registros, permisos y notificaciones sanitarias nuevas, renovaciones, cambios y modificaciones y demás trámites relacionados con productos de vigilancia del Invima.
  2. Notificaciones de actos administrativos.
  3. Radicación de respuestas a autos, oficios, corrección de resolución, anexos, alcances, pérdida de fuerza ejecutoria (cancelación), revisión de oficio y demás solicitudes que no tengan pago.
  4. Derechos de petición (PQRSD).
  5. Atención por chat de 8 a.m. a 3 p.m.

En el numeral 1 encontrarán un acceso específico para trámites dirigidos al Grupo de Investigación Clínica por donde podrán presentar todos los trámites que están tarifados realizando el pago por PSE o transferencia electrónica y adjuntando los documentos en PDF o Word según corresponda. Los trámites para los que previamente el usuario había realizado el pago en oficina bancaria se deberán enviarse a través de servicios de mensajería a la oficina de correspondencia del Invima. 

Los trámites que no tienen tarifa y que no se encuentran relacionados en los numerales anteriores se deben enviar a través de servicios de mensajería a la oficina de Correspondencia del Invima