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Requisitos para la evaluación de ventiladores mecánicos prototipo de fabricación nacional durante la emergencia por COVID-19

Portada Requisitos para la evaluación de ventiladores mecánicos prototipo de fabricación nacional durante la emergencia por COVID-19

Requisitos para la evaluación de ventiladores mecánicos prototipo de fabricación nacional durante la emergencia por COVID-19

21 abr 2020

En atención a la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social a causa del COVID-19, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) se permite informar los lineamientos y procedimientos para el estudio y autorización de fabricación, comercialización o utilización de los ventiladores mecánicos prototipo de fabricación nacional en pacientes en Colombia, en el marco de una investigación clínica, con el objetivo de garantizar la eficacia de la tecnología y la seguridad de los pacientes.

Recomendaciones generales para la evaluación de eficacia, seguridad, y desempeño de ventiladores mecánicos prototipo

Antes de su fabricación, ya sea para la comercialización o utilización en pacientes, todos los ventiladores o respiradores mecánicos prototipo deberán ser evaluados por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Invima, de conformidad con lo establecido en el artículo 36 del Decreto 4725 de 2005. Igualmente, deberán cumplir con los requisitos establecidos en el Formato de presentación y evaluación protocolos de investigación clínica con dispositivos médicos y otras tecnologías - ASS-RSA-FM085, y siguiendo estas indicaciones:

  1. Diligenciar el formato de presentación y evaluación protocolos de investigación clínica con dispositivos médicos y otras tecnologías y allí adjuntar los documentos relacionados
  2. Radicar virtualmente los documentos, diligenciando y adjuntando toda la información requerida
    Nota: Tenga en cuenta lo establecido en el comunicado “Trámites ante el Invima durante la vigencia de la emergencia sanitaria”
  3. Por el estado de emergencia, la Sala Especializada procederá con la evaluación y emisión del concepto de la información allegada a la mayor brevedad posible, de manera excepcional al cronograma de evaluación y radicación para los estudios
  4. Los trámites para proyectos de ventiladores o respiradores mecánicos prototipo de fabricación nacional que sean desarrollados por asociaciones científicas, universidades o instituciones prestadoras de servicios de salud del territorio nacional, no requerirán pago para ser evaluados por la Sala Especializada. Para los casos en los cuales el proyecto lo realice una persona natural o jurídica particular, se deberá cancelar la tarifa legal vigente código 4085, por valor de $ 2.804.408

Para mayor información sobre solicitudes de autorización del protocolo de investigación y el desarrollo del mismo, por favor consultar aquí.

Es importante que tenga en cuenta lo establecido en el artículo 12 de la Resolución 522 de 2020: “Prohibición. Los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro declarados vitales no disponibles, no podrán encontrarse en fase de experimentación, investigación o prototipos”, para autorizar su fabricación, comercialización y utilización en pacientes en el territorio nacional.

Esta medida se mantendrá por parte del Invima hasta que se levante la emergencia sanitaria declarada por parte del Gobierno Nacional.