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Sala especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro (SEDMRDIV) es un órgano asesor de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, el cual tiene las siguientes funciones:

  • Conceptuar técnica y metodológicamente sobre los productos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, y otros reactivos in vitro que requieran autorización del Invima para su ejecución.
  • Evaluar y conceptuar técnica y metodológicamente sobre los protocolos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, y otros reactivos in vitro que vayan a ser utilizados para la ejecución de una investigación y que requieran del Invima.
  • Resolución No. 2020043163 del 10 de diciembre de 2020, “Por la cual se aprueban las fechas para la realización de las sesiones ordinarias de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora para el año 2021”
  • Resolución No. 2017030958 del 31 de julio de 2017 - Por la cual se expide el reglamento interno de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora y se derogan las resoluciones número 2014033531 del 15 de octubre de 2014 y 2016034601 del 06 de septiembre de 2006.
  • Acuerdo No. 003 de 2017 -  Por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
  • Decreto 4725 de 2005 - Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
  • Decreto 3770 de 2004 - Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in Vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
  • Resolución No. 2013038979 de 2013 - Por la cual se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia.

Acta No, 01 - Fecha de publicación 18-01-2021

Observaciones para la radicación de estudios con Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico Invitro

  • Los expedientes ingresarán a evaluación de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, acuerdo con las fechas establecidas en Resolución publicada en la página web del Invima
  • Deben radicarse los estudios completos, es decir en todos los campos debe cumplir con lo requerido
  • Sólo se radica el formulario en físico con la consignación respectiva, adjuntando a éste la información del protocolo en medio magnético (CD), dentro del cual los documentos deben estar foliados y corresponder con el índice
  • La información de la literatura científica debe ser suministrada en el idioma del país de origen con una traducción al idioma castellano
  • Para aquellas solicitudes diferentes a Estudios Clínicos, se debe radicar únicamente el oficio donde se indica el requerimiento a la Sala, en caso de tener información adicional, ésta debe ser entregada de forma digital en un CD