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Situacion actual de abastecimiento de Citarabina en el pais

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Situación actual de abastecimiento de Citarabina en el país

15 jul 2021

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, a través de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, como resultado del seguimiento sobre la disponibilidad del medicamento Citarabina solución inyectable, informa lo siguiente:

El consumo mensual del medicamento asciende a 6.952 unidades, y actualmente se encuentra en estado de desabastecimiento. Según el Sistema de Información de Precios de Medicamentos –SISMED, este medicamento presentó una disminución en las unidades mensuales de consumo para el 2020, en relación con los últimos 5 años.

A pesar de lo anterior, con la producción actual no se alcanza a abastecer la demanda actual de consumo. Este medicamento tiene indicación autorizada de uso solo o en combinación con otros agentes neoplásicos, para la inducción de la remisión y/o mantenimiento de pacientes con leucemia aguda mieloide de niños y adultos.

Existen nueve registros sanitarios del medicamento con principio activo de Citarabina, cuyo estado y disponibilidad se relaciona en el siguiente cuadro:

TITULAR

MEDICAMENTO

REGISTRO SANITARIO

ESTADO DEL REGISTRO SANITARIO

DISPONIBILIDAD

ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S.

CITARABINA INYECTABLE 500 MG/5 ML

INVIMA 2015M-0015611

En trámite de renovación

8.000 unidades para la segunda semana de mayo

15.000 unidades para la primera semana de junio

3.000 unidades para julio

3.000 unidades para agosto

3.000 unidades para septiembre

3.000 unidades para octubre

3.000 unidades para noviembre

3.000 unidades para diciembre

ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S.

CITARABINA INYECTABLE 100 MG/ 1 ML

INVIMA 2015M-0015601

En trámite de renovación

1.100 unidades para mayo

1.100 unidades para junio

1.100 unidades para julio

1.100 unidades para agosto

1.100 unidades para septiembre

1.100 unidades para octubre

1.100 unidades para noviembre

1.100 unidades para diciembre

AL PHARMA S.A.S.

ZABINA®

INVIMA 2018M-0018268

Vigente

6.500 unidades

LABORATORIOS PISA S.A. DE C.V.

NOVUTRAX

INVIMA 2015M-0002721-R1

En trámite de renovación

0 unidades

BLAU FARMACEUTICA COLOMBIA S.A.S.

CITARABINA 500 MG/10 ML

INVIMA 2016M-0011012-R1

En trámite de renovación

0 unidades

LABORATORIO LKM S.A.

CITARABINA 1000 MG

INVIMA 2016M-0017506

Vigente

0 unidades

AL PHARMA S.A.

ALDACIT® 500MG/10ML SOLUCIÓN INYECTABLE

INVIMA 2020M-0019648

Temporalmente no comercializado

0 unidades

AL PHARMA S.A.

ALDACIT® 100MG/5ML SOLUCIÓN INYECTABLE

INVIMA 2020M-0019633

Temporalmente no comercializado

0 unidades

FRESENIUS KABI S.A.

CITARABINA 500 MG

INVIMA 2015M-0003523-R1

Vigente

0 unidades

Fuente: Titulares

 

Cabe aclarar que, el registro sanitario es un acto administrativo por medio del cual se otorga autorización a una persona natural o jurídica para producir o poner en el comercio un producto para el consumo humano, y es responsabilidad de los titulares mantener la disponibilidad de los medicamentos e informar inmediatamente la no comercialización.

Uno de los motivos que han propiciado la situación de desabastecimiento es que la farmacéutica que tiene mayor participación en el mercado de este medicamento con el 54%, a través de la marca comercial Novutrax, declaró que tiene solo 60 ampollas del biológico y no tiene proyectado comercializar por un traslado de planta.

Por su parte, los laboratorios Blau Farmacéutica y Fresenius Kabi tienen actualmente solicitudes de trámites de expedición y modificación de registro sanitario. Con el fin de apoyar al sector farmacéutico y contribuir al abastecimiento de los medicamentos en mención, Invima se encuentra priorizando estos trámites al interior del Instituto.

Dentro de las acciones adelantadas por el Invima para coadyuvar lograr que la disponibilidad del medicamento satisfaga la demanda se resaltan:

  • Continuar la monitorización de la capacidad de producción y distribución por parte de los titulares de registro sanitario,
  • Inclusión del medicamento Citarabina al listado de Medicamentos Vitales No Disponibles.
  • Viabilizarían de la figura de importación por única vez.
  • Priorización de todos los trámites relacionados con los registros sanitarios del medicamento en mención.