Trámites ante el Invima durante la vigencia de la emergencia sanitaria

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Trámites ante el Invima durante la vigencia de la emergencia sanitaria

29 mar 2020

Como es de conocimiento público, el país está siendo afectado por el virus COVID-19, catalogado por la Organización Mundial de la Salud – OMS como una pandemia de impacto mundial; es así como el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante la Resolución No. 385 del 12 de marzo de 2020, declaró la emergencia sanitaria en todo el territorio nacional, estableciendo en el numeral 2.6 de su artículo 2° que los jefes, representantes legales, administradores o quienes hagan sus veces pueden adoptar, en los centros laborales públicos y privados, las medidas de prevención y control sanitario para evitar la propagación del COVID-19.

Por su parte,  el Gobierno Nacional en los términos del artículo 215 de la Constitución Política, mediante Decreto 417 del 17 de marzo de 2020 declaró el Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica en todo el territorio nacional por el término de treinta (30) días, con el fin de conjurar la grave calamidad pública que afecta al país por causa del nuevo Coronavirus COVID-19, dotando de facultades al Presidente de la República para dictar decretos con fuerza de ley destinados exclusivamente a conjurar la crisis y a impedir la extensión de sus efectos.

Así mismo, mediante el Decreto 457 del 22 de marzo de 2020, se ordenó el Aislamiento Preventivo Obligatorio de todas las personas de la República de Colombia. Posteriormente, mediante el Decreto 476 de marzo 25 de 2020, se otorgaron facultades al Ministerio de Salud y Protección Social y al Invima. Lo anterior, y para a garantizar la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19, dentro del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica.

A través del Decreto 491 del 28 de marzo de 2020, se adoptaron medidas de urgencia para garantizar la atención y la prestación de los servicios por parte de las autoridades públicas en el marco de Emergencia Económica, Social y Ecológica. En particular, en su artículo 3, se establece que, para evitar el contacto entre las personas, propiciar el distanciamiento social y hasta tanto permanezca vigente la Emergencia Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, las autoridades públicas velarán por prestar los servicios a su cargo mediante la modalidad de trabajo en casa, utilizando las tecnologías de la información y las comunicaciones. Igualmente, prevé que las autoridades darán a conocer en su página web los canales oficiales de comunicación e información mediante los cuales prestarán su servicio, así como los mecanismos tecnológicos que emplearán para el registro y respuesta de las peticiones.

Es por ello que, desde el lunes, 30 de marzo de 2020, la Oficina de Atención al Ciudadano del Invima, para evitar el contacto entre las personas, propiciar el distanciamiento social y hasta tanto permanezca vigente la Emergencia Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, NO recibirá trámites de manera presencial. 

Hacemos un llamado a la ciudadanía para que, durante el período de Aislamiento Preventivo Obligatorio o cuarentena, de todas las personas habitantes de la República de Colombia, acudan a los medios electrónicos, correos, y a nuestra página web www.invima.gov.co para adelantar sus trámites y hacer seguimiento a los mismos. Por nuestra salud, debemos seguir instrucciones y evitar filas y aglomeraciones, así como desplazamientos presenciales.

En virtud de las facultades otorgadas al Invima, enfocaremos nuestros esfuerzos por nuestros canales de atención virtuales (no presenciales) en los siguientes trámites que sean absolutamente necesarios, en el marco de la emergencia sanitaria generada por la pandemia del Coronavirus COVID-19, para las siguientes actividades y casos particulares:

  • La cadena de producción, abastecimiento, almacenamiento, transporte, comercialización y distribución de medicamentos, productos farmacéuticos, insumos, productos de limpieza, desinfección y aseo personal para hogares y hospitales, equipos y dispositivos de tecnologías en salud, al igual que el mantenimiento y soporte para garantizar la continua prestación de los servicios de salud. El funcionamiento de establecimientos y locales comerciales para la comercialización de los medicamentos, productos farmacéuticos, insumos, equipos y dispositivos de tecnologías en salud. (Numeral 7 del Art. 3 del Decreto 457 del 22 de marzo de 2020)
  • La cadena de producción, abastecimiento, almacenamiento, transporte, comercialización y distribución de: (i) insumos para producir bienes de primera necesidad; (ii) bienes de primera necesidad -alimentos, bebidas, medicamentos, dispositivos médicos, aseo, limpieza de ordinario consumo en la población. (Numeral 10 del Art. 3 del Decreto 457 del 22 de marzo de 2020) 
  • Tramitar de manera prioritaria las solicitudes de registros sanitarios nuevos o permisos de comercialización y renovaciones de medicamentos que se encuentren en normas farmacológicas, productos fitoterapéuticos y dispositivos médicos, cuya clasificación de riesgo sea IIb y III que se requieran para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento del Covid- 19, o aquellos determinados como de primera línea, accesorios o especiales. (Numeral 2.3 del Art. 2 del Decreto 476 del 25 de marzo de 2020) 
  • Aceptar, homologar o convalidar las actas que concedan Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidas por agencias PIC-S (Pharmaceuticallnspection Co-operation Scheme), en los trámites de registro sanitario, renovaciones, modificaciones y trámites asociados, siempre y cuando sean aportadas en idioma español con su respectiva traducción, sin perjuicio de realizar la inspección, vigilancia y control posterior por parte de esa misma entidad. (Numeral 2.4 del Art. 2 del Decreto 476 del 25 de marzo de 2020)

Para garantizar la prestación del servicio, todas las solicitudes serán atendidas a través de los canales dispuestos en nuestra página web de lunes a viernes de 7:00 a.m. a 3:00 p.m.

Estos son nuestros enlaces para realizar los diferentes trámites:

  1. Registros, permisos y notificaciones sanitarias nuevas, renovaciones, cambios y modificaciones y demás trámites relacionados con productos de vigilancia del Invima (ver Resolución 20200012926 - Suspensión de términos).
  2. Liberaciones de lotes y autorizaciones según las necesidades de las direccionales misionales
  3. Notificaciones de actos administrativos.
  4. Radicación de respuestas a autos, oficios, corrección de resolución, anexos, alcances, pérdida de fuerza ejecutoria (cancelación), revisión de oficio y demás solicitudes que no tengan pago.
  5. Derechos de petición (PQRSD).
  6. Atención por chat de 8 a.m. a 3 p.m.
  7. ASS-RSA-FM132- Autorización para fabricación nacional de antisépticos y desinfectantes de uso externo catalogados como vitales no disponibles, durante la emergencia sanitaria (COVID-19).
  8. Guía para obtener la autorización de fabricación nacional de productos antisépticos y desinfectantes de uso externo como medicamentos vitales no disponibles, durante la emergencia sanitaria generada por el COVID-19 (resolución 520 de 2020).

  9. Formulario y autoevaluación para fabricantes de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico In vitro como vitales no disponibles.

IMPORTANTE: 

  1. Únicamente se reciben pagos por PSE y/o pagos con código de barras. por ello, revise la tarifa porque no podrá realizar pagos de excedentes. también puede adjuntar los documentos requeridos sin pago, caso en el cual posterior a la revisión, le estaremos indicando qué tarifa debe cancelar.
  2. La información que adjunte en la página web no podrá tener un peso superior a 10 megas; de lo contrario, deberá adjuntar un enlace donde se puedan bajar / descargar los documentos.
  3. Las autorizaciones de importación de productos que han sido declarados vitales no disponibles las debe realizar a través de la ventanilla única de comercio exterior VUCE (www.vuce.gov.co), para lo cual los requisitos se están publicando en la página web del Invima por cada dirección misional, según el producto.

Agradecemos toda su colaboración y apoyo en esta emergencia sanitaria, donde lo primordial es cuidar de su salud y de la salud de nuestros funcionarios y contratistas.