DECRETO 3075 DE
1997
Por el cual se reglamenta parcialmente la
Ley 09 de 1979 y se dictan otras
disposiciones.
En
ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales y en especial las
que
le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y la
Ley
09 de 1979
DECRETA:
TITULO I.
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO
1o. AMBITO DE APLICACION.
La salud es un bien de interés público. En consecuencia, las disposiciones
contenidas en el presente Decreto son de orden público, regulan todas las
actividades que puedan generar factores de riesgo por el consumo de alimentos,
y se aplicaran:
a.
A todas las fabricas y establecimientos donde se procesan los alimentos; los
equipos y utensilios y el personal manipulador de alimentos.
b.
A todas las actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos en el
territorio nacional.
c.
A los alimentos y materias primas para alimentos que se fabriquen, envasen,
expendan, exporten o importen, para el consumo humano.
d.
A las actividades de vigilancia y control que ejerzan las autoridades
sanitarias sobre la fabricación, procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte, distribución, importación, exportación y
comercialización de alimentos, sobre los alimentos y materias primas para
alimentos.
ARTICULO
2o. DEFINICIONES. Para
efectos del presente Decreto se establecen las siguientes definiciones:
ACTIVIDAD
ACUOSA ( Aw): es la
cantidad de agua disponible en un alimento necesaria para el crecimiento y
proliferación de microorganismos.
ALIMENTO: Todo producto natural o artificial,
elaborado o no, que ingerido aporta al organismo humano los nutrientes y la
energía necesarios para el desarrollo de los procesos biológicos. Quedan
incluidas en la presente definición las bebidas no alcohólicas, y aquellas
sustancias con que se sazonan algunos comestibles y que se conocen con el nombre
genérico de especia
ALIMENTO
ADULTERADO: El alimento
adulterado es aquel:
a. Al cual se le hayan sustituido parte de
los elementos constituyentes, reemplazándolos o no por otras sustancias.
b. Que haya sido adicionado por sustancias no
autorizadas.
c. Que haya sido sometido a tratamientos que
disimulen u oculten sus condiciones originales y,
d. Que por deficiencias en su calidad normal
hayan sido disimuladas u ocultadas en forma fraudulenta sus condiciones
originales.
ALIMENTO
ALTERADO: Alimento que
sufre modificación o degradación, parcial o total, de los constituyentes que le
son propios, por agentes físicos, químicos o biológicos.
ALIMENTO
CONTAMINADO: Alimento que
contiene agentes y/o sustancias extrañas de cualquier naturaleza en cantidades
superiores a las permitidas en las normas nacionales, o en su defecto en normas
reconocidas internacionalmente.
ALIMENTO
DE MAYOR RIESGO EN SALUD PUBLICA:
Alimento que, en razón a sus características de composición especialmente en
sus contenidos de nutrientes, Aw actividad acuosa y pH, favorece el crecimiento
microbiano y por consiguiente, cualquier deficiencia en su proceso,
manipulación, conservación, transporte, distribución y comercialización, puede
ocasionar trastornos a la salud del consumidor.
ALIMENTO
FALSIFICADO: Alimento
falsificado es aquel que:
a. Se le designe o expenda con nombre o
calificativo distinto al que le corresponde;
b. Su envase, rótulo o etiqueta contenga
diseño o declaración ambigua, falsa o que pueda inducir o producir engaño o
confusión respecto de su composición intrínseca y uso. y,
c. No proceda de sus verdaderos fabricantes o
que tenga la apariencia y caracteres generales de un producto legítimo,
protegido o no por marca registrada, y que se denomine como este, sin serlo.
ALIMENTO
PERECEDERO: El alimento
que, en razón de su composición, características físico-químicas y biológicas,
pueda experimentar alteración de diversa naturaleza en un tiempo determinado y
que, por lo tanto, exige condiciones especiales de proceso, conservación,
almacenamiento, transporte y expendio.
AMBIENTE: Cualquier rea interna o externa
delimitada físicamente que forma parte del establecimiento destinado a la
fabricación, al procesamiento, a la preparación, al envase, almacenamiento y
expendio de alimentos.
AUTORIDAD
SANITARIA COMPETENTE: Por
autoridad competente se entender al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA y a las Direcciones Territoriales de Salud,
que, de acuerdo con la Ley, ejercen funciones de inspección, vigilancia y
control, y adoptan las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el
cumplimiento a lo dispuesto en el presente decreto.
BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA:
Son los principios básicos y practicas generales de higiene en la manipulación
, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución
de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los productos
se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos
inherentes a la producción.
BIOTECNOLOGIA
DE TERCERA GENERACION: Es
la rama de la ciencia basada en la manipulación de la información genética de
las células para la obtención de alimentos.
CERTIFICADO
DE INSPECCION SANITARIA: Es
el documento que expide la autoridad sanitaria competente para los alimentos o
materias primas importadas o de exportación, en el cual se hace constar su
aptitud para el consumo humano.
DESINFECCION
- DESCONTAMINACION: Es el
tratamiento físico-químico o biológico aplicado a las superficies limpias en
contacto con el alimento con el fin de destruir las células vegetativas de los
microorganismos que pueden ocasionar riesgos para la salud pública y reducir
substancialmente el número de otros microorganismos indeseables, sin que dicho
tratamiento afecte adversamente la calidad e inocuidad del alimento.
DISEÑO
SANITARIO: Es el conjunto de características que deben reunir las
edificaciones, equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados
a la fabricación, procesamiento, preparación, almacenamiento, transporte, y
expendio con el fin de evitar riesgos en la calidad e inocuidad de los
alimentos.
EMBARQUE: Es la cantidad de materia prima o alimento
que se transporta en cada vehículo en los diferentes medios de transporte, sea
que, como tal, constituya un lote o cargamento o forme parte de otro.
EQUIPO: Es el conjunto de maquinaria, utensilios,
recipientes, tuberías, vajillas y demás accesorios que se empleen en la
fabricación, procesamiento, preparación, envase, fraccionamiento,
almacenamiento, distribución, transporte, y expendio de alimentos y sus
materias primas.
EXPENDIO
DE ALIMENTOS: Es el
establecimiento destinado a la venta de alimentos para consumo humano.
FABRICA
DE ALIMENTOS: Es el
establecimiento en el cual se realice una o varias operaciones tecnológicas,
ordenadas e higiénicas, destinadas a fraccionar, elaborar, producir,
transformar o envasar alimentos para el consumo humano.
HIGIENE
DE LOS ALIMENTOS: Son el
conjunto de medidas preventivas necesarias para garantizar la seguridad,
limpieza y calidad de los alimentos en cualquier etapa de su manejo.
INFESTACION: Es la presencia y multiplicación de plagas
que pueden contaminar o deteriorar los alimentos y/o materias primas.
INGREDIENTES
PRIMARIOS: Son elementos
constituyentes de un alimento o materia prima para alimentos, que una vez
sustituido uno de los cuales , el producto deja de ser tal para convertirse en
otro.
INGREDIENTES
SEGUNDARIOS: Son elementos
constituyentes de un alimento o materia prima para alimentos , que, de ser
sustituidos, pueden determinar el cambio de las características del producto,
aunque este continúe siendo el mismo.
LIMPIEZA: Es el proceso o la operación de
eliminación de residuos de alimentos u otras materias extrañas o indeseables.
MANIPULADOR
DE ALIMENTOS: Es toda
persona que interviene directamente y, aunque sea en forma ocasional, en
actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento,
transporte y expendio de alimentos.
MATERIA
PRIMA: Son las sustancias
naturales o artificiales, elaboradas o no, empleadas por la industria de
alimentos para su utilización directa, fraccionamiento o conversión en
alimentos para consumo humano.
INSUMO: Comprende los ingredientes, envases y
empaques de alimentos.
PROCESO
TECNOLOGICO: Es la
secuencia de etapas u operaciones que se aplican a las materias primas y demás
ingredientes para obtener un alimento. Esta definición incluye la operación de envasado
y embalaje del producto terminado.
REGISTRO
SANITARIO: Es el documento
expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a
una persona natural o jurídica para fabricar, envasar; e Importar un alimento
con destino al consumo humano.
RESTAURANTE
O ESTABLECIMIENTO DE CONSUMO DE ALIMENTOS: Es todo establecimiento destinado a la preparación, consumo y
expendio de alimentos.
SUSTANCIA
PELIGROSA: Es toda forma
de material que durante la fabricación, manejo, transporte, almacenamiento o
uso pueda generar polvos, humos, gases, vapores, radiaciones o causar
explosión, corrosión, incendio, irritación, toxicidad, u otra afección que
constituya riesgo para la salud de las personas o causar daños materiales o
deterioro del ambiente.
VIGILANCIA
EPIDEMIOLOGICA DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS: Es el conjunto de actividades que permite
la recolección de información permanente y continua; tabulación de esta misma,
su análisis e interpretación; la toma de medidas conducentes a prevenir y
controlar las enfermedades transmitidas por alimentos y los factores de riesgo
relacionados con las mismas, además de la divulgación y evaluación del sistema.
ARTICULO
3o. ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PUBLICA. Para efectos del presente decreto se
consideran alimentos de mayor riesgo en salud pública los siguientes:
- Carne, productos carnicos y sus
preparados.
- Leche y derivados lácteos.
- Productos de la pesca y sus derivados.
- Productos preparados a base de huevo.
- Alimentos de baja acidez empacados en
envases sellados herméticamente. (pH >
4.5)
- Alimentos o Comidas preparados de origen
animal listos para el consumo.
- Agua envasada.
- Alimentos infantiles.
PARAGRAFO
1o. Se consideran alimentos
de menor riesgo en salud pública aquellos grupos de alimentos no contemplados
en el presente artículo.
PARAGRAFO
2o. El Ministerio de Salud
de acuerdo con estudios técnicos, perfil epidemiológico y sus funciones de
vigilancia y control, podrá modificar el listado de los alimentos de mayor
riesgo en salud pública.
ARTICULO
4o. MATADEROS. Los
mataderos se consideraran como fabricas de alimentos y su funcionamiento
obedecerá a lo dispuesto en el Título V de la Ley 09 de 1979 y sus decretos
reglamentarios, Decreto 2278 de 1982, Decreto 1036 de 1991 y los demás que lo
modifiquen, sustituyan o adicionen.
ARTICULO
5o. LECHE. La producción,
procesamiento, almacenamiento, transporte, envase, rotulación, expendio y demás
aspectos relacionados con la leche se regir n por la ley 09/79 y los
Decretos reglamentarios 2437 de 1983, 2473 de 1987 y los demás que los
modifiquen, sustituyan o adicionen.
ARTICULO
6o. OBLIGATORIEDAD DE DAR AVISO A LA AUTORIDAD SANITARIA. Las personas naturales o jurídicas
responsables de las actividades reglamentadas en el presente Decreto
deber n informar a la autoridad sanitaria competente la existencia y
funcionamiento del establecimiento, cualquier cambio de propiedad, razón
social, ubicación o cierre temporal o definitivo del mismo para efectos de la
vigilancia y control sanitarios.
TITULO II.
CONDICIONES
BASICAS DE HIGIENE EN LA FABRICACION DE ALIMENTOS
ARTICULO
7o. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. Las actividades de fabricación , procesamiento,
envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de
alimentos se ceñir n a los principios de las Buenas Practicas de
Manufactura estipuladas en el título II del presente decreto.
CAPITULO I.
ARTICULO
8o. Los establecimientos
destinados a la fabricación, el procesamiento, envase, almacenamiento y
expendio de alimentos deberán cumplir las condiciones generales que se
establecen a continuación:
LOCALIZACION
Y ACCESOS.
a. Estar n ubicados en lugares aislados
de cualquier foco de insalubridad que represente riesgos potenciales para la
contaminación del alimento.
b. Su funcionamiento no deberá poner en
riesgo la salud y el bienestar de la comunidad.
c. Sus accesos y alrededores se mantendrán
limpios, libres de acumulación de basuras y deberán tener superficies
pavimentadas o recubiertas con materiales que faciliten el mantenimiento
sanitario e impidan la generación de polvo, el estancamiento de aguas o la
presencia de otras fuentes de contaminación para el alimento.
DISEÑO
Y CONSTRUCCION.
d. La edificación debe estar diseñada y
construida de manera que proteja los ambientes de producción, e impida la
entrada de polvo, lluvia, suciedades u otros contaminantes, as¡ como del
ingreso y refugio de plagas y animales domésticos.
e. La edificación debe poseer una adecuada
separación física y / o funcional de aquellas reas donde se realizan
operaciones de producción susceptibles de ser contaminadas por otras
operaciones o medios de contaminación presentes en las reas adyacentes.
f. Los diversos locales o ambientes de la
edificación deben tener el tamaño adecuado para la instalación, operación y
mantenimiento de los equipos, as¡ como para la circulación del personal y el
traslado de materiales o productos. Estos ambientes deben estar ubicados según
la secuencia lógica del proceso , desde la recepción de los insumos hasta el
despacho del producto terminado, de tal manera que se eviten retrasos indebidos
y la contaminación cruzada. De ser requerido, tales ambientes deben dotarse de
las condiciones de temperatura, humedad u otras necesarias para la ejecución
higiénica de las operaciones de producción y/o para la conservación del
alimento.
g. La edificación y sus instalaciones deben
estar construidas de manera que se faciliten las operaciones de limpieza,
desinfección y desinfestaci¢n según lo establecido en el plan de saneamiento
del establecimiento.
h. El tamaño de los almacenes o depósitos
debe estar en proporción a los volúmenes de insumos y de productos terminados
manejados por el establecimiento, disponiendo además de espacios libres para la
circulación del personal, el traslado de materiales o productos y para realizar
la limpieza y el mantenimiento de las reas respectivas.
i. Sus reas deberán estar separadas de
cualquier tipo de vivienda y no podrán ser utilizadas como dormitorio.
j.
No se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto del
presente decreto.
ABASTECIMIENTO
DE AGUA.
k. El agua que se utilice debe ser de calidad
potable y cumplir con las normas vigentes establecidas por la reglamentación
correspondiente del Ministerio de Salud.
l. Deben disponer de agua potable a la
temperatura y presión requeridas en el correspondiente proceso, para efectuar
una limpieza y desinfección efectiva.
ll. Solamente se permite el uso de agua no
potable, cuando la misma no ocasione riesgos de contaminación del alimento;
como en los casos de generación de vapor indirecto, lucha contra incendios, o
refrigeración indirecta. En estos casos, el agua no potable debe distribuirse
por un sistema de tuberías completamente separados e identificados por colores,
sin que existan conexiones cruzadas ni sifonaje de retroceso con las tuberías de
agua potable.
m. Deben disponer de un tanque de agua con la
capacidad suficiente, para atender como mínimo las necesidades correspondientes
a un día de producción. La construcción y el mantenimiento de dicho tanque se
realizar conforme a lo estipulado en las normas sanitarias vigentes.
DISPOSICION
DE RESIDUOS LIQUIDOS.
n. Dispondrán de sistemas sanitarios
adecuados para la recolección, el tratamiento y la disposición de aguas
residuales, aprobadas por la autoridad competente.
o. El manejo de residuos líquidos dentro del
establecimiento debe realizarse de manera que impida la contaminación del
alimento o de las superficies de potencial contacto con este.
DISPOSICION
DE RESIDUOS SÓLIDOS.
p. Los residuos sólidos deben ser removidos frecuentemente
de las reas de producción y disponerse de manera que se elimine la
generación de malos olores, el refugio y alimento de animales y plagas y que no
contribuya de otra forma al deterioro ambiental.
q. El establecimiento debe disponer de recipientes,
locales e instalaciones apropiadas para la recolección y almacenamiento de los
residuos sólidos, conforme a lo estipulado en las normas sanitarias vigentes.
Cuando se generen residuos orgánicos de fácil descomposición se debe disponer
de cuartos refrigerados para el manejo previo a su disposición final.
INSTALACIONES
SANITARIAS
r.
Deben disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales como
servicios sanitarios y vestideros, independientes para hombres y mujeres,
separados de la reas de elaboración y suficientemente dotados para
facilitar la higiene del personal.
s. Los servicios sanitarios deben mantenerse
limpios y proveerse de los recursos requeridos para la higiene personal, tales
como: papel higiénico, dispensador de jabón, implementos desechables o equipos
automáticos para el secado de las manos y papeleras.
t. Se deben instalar lavamanos en las
reas de elaboración o próximos a estas para la higiene del personal que
participe en la manipulación de los alimentos y para facilitar la supervisión
de estas practicas.
u. Los grifos, en lo posible , no deben
requerir accionamiento manual. En las proximidades de los lavamanos se deben
colocar avisos o advertencias al personal sobre la necesidad de lavarse las manos
luego de usar los servicios sanitarios, después de cualquier cambio de
actividad y antes de iniciar las labores de producción.
v. Cuando lo requieran, deben disponer en la
reas de elaboración de instalaciones adecuadas para la limpieza y
desinfección de los equipos y utensilios de trabajo. Estas instalaciones deben
construirse con materiales resistentes al uso y a la corrosión, de fácil
limpieza y provistas con suficiente agua fría y caliente, a temperatura no
inferior a 80o.C.
ARTICULO
9o. CONDICIONES ESPECIFICAS DE LAS AREAS DE ELABORACION. Las reas de elaboración deben
cumplir además los siguientes requisitos de diseño y construcción:
PISOS
Y DRENAJES
a. Los pisos deben estar construidos con
materiales que no generen sustancias o contaminantes tóxicos, resistentes, no
porosos, impermeables, no absorbentes, no deslizantes y con acabados libres de
grietas o defectos que dificulten la limpieza, desinfección y mantenimiento
sanitario.
b. El piso de las reas húmedas de
elaboración debe tener una pendiente mínima de 2% y al menos un drenaje de 10
cm de diámetro por cada 40 m2 de rea servida; mientras que en las
reas de baja humedad ambiental y en los almacenes, la pendiente mínima
Serra del 1% hacia los drenajes, se requiere de al menos un drenaje por cada 90
m2 de rea servida. Los pisos de las cavas de refrigeración deben tener
pendiente hacia drenajes ubicados preferiblemente en su parte exterior.
c. El sistema de tuberías y drenajes para la
conducción y recolección de las aguas residuales, debe tener la capacidad y la
pendiente requeridas para permitir una salida r pida y efectiva de los
volúmenes máximos generados por la industria. Los drenajes de piso deben tener
la debida protección con rejillas y, si se requieren trampas adecuadas para
grasas y sólidos, estarán diseñadas de forma que permitan su limpieza.
d. En las areas de elaboración y
envasado, las paredes deben ser de materiales resistentes, impermeables, no
absorbentes y de fácil limpieza y desinfección. Además, según el tipo de
proceso hasta una altura adecuada, las mismas deben poseer acabado liso y sin
grietas, pueden recubrirse con material cerámico o similar o con pinturas
plásticas de colores claros que reúnan los requisitos antes indicados.
e. Las uniones entre las paredes y entre
estas y los pisos y entre las paredes y los techos, deben estar selladas y
tener forma redondeada para impedir la acumulación de suciedad y facilitar la
limpieza.
f. Los techos deben estar diseñados y construidos
de manera que se evite la acumulación de suciedad, la condensación, la
formación de mohos y hongos, el desprendimiento superficial y además facilitar
la limpieza y el mantenimiento.
g. En lo posible, no se debe permitir el uso
de techos falsos o dobles techos, a menos que se construyan con materiales
impermeables , resistentes, de fácil limpieza y con accesibilidad a la cámara
superior para realizar la limpieza y desinfectación.
VENTANAS
Y OTRAS ABERTURAS
h. Las ventanas y otras aberturas en las
paredes deben estar construidas para evitar la acumulación de polvo, suciedades
y facilitar la limpieza ; aquellas que se comuniquen con el ambiente exterior,
deben estar provistas con malla anti-insecto de fácil limpieza y buena
conservación.
i. Las puertas deben tener superficie lisa,
no absorbente, deben ser resistentes y de suficiente amplitud; donde se
precise, tendrán dispositivos de cierre automático y ajuste hermético. Las
aberturas entre las puertas exteriores y los pisos no deben ser mayores de 1
cm.
j. No deben existir puertas de acceso directo
desde el exterior a las reas de elaboración; cuando sea necesario debe
utilizarse una puerta de doble servicio , todas las puertas de las reas
de elaboración deben ser autocerrables en lo posible, para mantener las
condiciones atmosféricas diferenciables deseadas.
ESCALERAS, ELEVADORES Y ESTRUCTURAS COMPLEMENTARIAS (RAMPAS , PLATAFORMAS)
k. Estas deben ubicarse y construirse de
manera que no causen contaminación al alimento o dificulten el flujo regular
del proceso y la limpieza de la planta.
l. Las estructuras elevadas y los accesorios
deben aislarse en donde sea requerido, estar diseñadas y con un acabado para
prevenir la acumulación de suciedad, minimizar la condensación, el desarrollo
de mohos y el descamado superficial.
ll.
Las instalaciones eléctricas, mecánicas y de prevención de incendios deben
estar diseñadas y con un acabado de manera que impidan la acumulación de
suciedades y el albergue de plagas.
m.
Los establecimientos
objeto del presente decreto tendrán una adecuada y suficiente iluminación
natural y/o artificial, la cual se obtendrá por medio de ventanas, claraboyas,
y lámparas convenientemente distribuidas.
n. La iluminación debe ser de la calidad e
intensidad requeridas para la ejecución higiénica y efectiva de todas las
actividades. La intensidad no debe ser inferior a:
540
lux ( 59 bujía - pie) en todos los puntos de inspección;
220
lux ( 20 bujía - pie ) en locales de elaboración; y
110
lux ( 10 bujía - pie ) en otras reas del establecimiento
o. Las lámparas y accesorios ubicados por
encima de las líneas de elaboración y envasado de los alimentos expuestos al
ambiente, deben ser del tipo de seguridad y estar protegidas para evitar la
contaminación en caso de ruptura y, en general, contar con una iluminación
uniforme que no altere los colores naturales.
p.
Las reas de
elaboración poseerán sistemas de ventilación directa o indirecta, los cuales no
deber n crear condiciones que contribuyan a la contaminación de estas o a
la incomodidad del personal. La ventilación debe ser adecuada para prevenir la
condensación del vapor, polvo, facilitar la remoción del calor. Las aberturas
para circulación del aire estarán protegidas con mallas de material no
corrosivo y serán fácilmente removibles para su limpieza y reparación.
q. Cuando la ventilación es inducida por
ventiladores y aire acondicionado, el aire debe ser filtrado y mantener una
presión positiva en las reas de producción en donde el alimento este
expuesto, para asegurar el flujo de aire hacia el exterior. Los sistemas de
ventilación deben limpiarse periódicamente para prevenir la acumulación de
polvo.
CAPITULO
II.
EQUIPOS
Y UTENSILIOS
ARTICULO
10. CONDICIONES GENERALES.
Los equipos y utensilios utilizados en el procesamiento, fabricación,
preparación, de alimentos dependen del tipo del alimento, materia prima o
insumo, de la tecnología a emplear y de la máxima capacidad de producción
prevista. Todos ellos deben estar diseñados, construidos, instalados y
mantenidos de manera que se evite la contaminación del alimento, facilite la
limpieza y desinfección de sus superficies y permitan desempeñar adecuadamente
el uso previsto.
ARTICULO
11. CONDICIONES ESPECIFICAS.
Los equipos y utensilios utilizados deben cumplir con las siguientes
condiciones especificas:
a. Los equipos y utensilios empleados en el
manejo de alimentos deben estar fabricados con materiales resistentes al uso y
a la corrosión, as¡ como a la utilización frecuente de los agentes de limpieza
y desinfección.
b. Todas las superficies de contacto con el
alimento deben ser inertes bajo las condiciones de uso previstas, de manera que
no exista interacción entre estas o de estas con el alimento, a menos que este
o los elementos contaminantes migren al producto, dentro de los límites
permitidos en la respectiva legislación. De esta forma, no se permite el uso de
materiales contaminantes como: plomo, cadmio, zinc, antimonio, hierro, u otros
que resulten de riesgo para la salud.
c. Todas las superficies de contacto directo
con el alimento deben poseer un acabado liso, no poroso, no absorbente y estar
libres de defectos, grietas, intersticios u otras irregularidades que puedan
atrapar partículas de alimentos o microorganismos que afectan la calidad
sanitaria del producto. Podrán emplearse otras superficies cuando exista una
justificación tecnológica especifica.
d. Todas las superficies de contacto con el
alimento deben ser fácilmente accesibles o desmontables para la limpieza e
inspección.
e. Los ángulos internos de las superficies de
contacto con el alimento deben poseer una curvatura continua y suave, de manera
que puedan limpiarse con facilidad.
f. En los espacios interiores en contacto con
el alimento, los equipos no deben poseer piezas o accesorios que requieran
lubricación ni roscas de acoplamiento u otras conexiones peligrosas.
g. Las superficies de contacto directo con el
alimento no deben recubrirse con pinturas u otro tipo de material desprendible
que represente un riesgo para la inocuidad del alimento.
h. En lo posible los equipos deben estar
diseñados y construidos de manera que se evite el contacto del alimento con el
ambiente que lo rodea.
i. Las superficies exteriores de los equipos
deben estar diseñadas y construidas de manera que faciliten su limpieza y
eviten la acumulación de suciedades, microorganismos, plagas u otros agentes
contaminantes del alimento.
j. Las mesas y mesones empleados en el manejo
de alimentos deben tener superficies lisas, con bordes sin aristas y estar
construidas con materiales resistentes, impermeables y lavables.
k. Los contenedores o recipientes usados para
materiales no comestibles y desechos, deben ser a prueba de fugas, debidamente
identificados, construidos de metal u otro material impermeable, de fácil
limpieza y de ser requerido provistos de tapa hermética. Los mismos no pueden
utilizarse para contener productos comestibles.
l. Las tuberías empleadas para la conducción
de alimentos deben ser de materiales resistentes, inertes, no porosas,
impermeables y fácilmente desmontables para su limpieza. Las tuberías fijas se
limpiaran y desinfectaran mediante la recirculación de las sustancias previstas
para este fin.
ARTICULO
12. CONDICIONES DE INSTALACION Y FUNCIONAMIENTO. Los equipos y utensilios requerirán de las
siguientes condiciones de instalación y funcionamiento:
a. Los equipos deben estar instalados y
ubicados según la secuencia lógica del proceso tecnológico, desde la recepción
de las materias primas y demás ingredientes, hasta el envasado y embalaje del
producto terminado.
b. La distancia entre los equipos y las
paredes perimetrales, columnas u otros elementos de la edificación, debe ser
tal que les permita funcionar adecuadamente y facilite el acceso para la
inspección, limpieza y mantenimiento.
c. Los equipos que se utilicen en operaciones
criticas para lograr la inocuidad del alimento, deben estar dotados de los
instrumentos y accesorios requeridos para la medición y registro de las
variables del proceso. As¡ mismo, deben poseer dispositivos para captar
muestras del alimento.
d. Las tuberías elevadas no deben instalarse
directamente por encima de las líneas de elaboración, salvo en los casos
tecnológicamente justificados y en donde no exista peligro de contaminación del
alimento.
e. Los equipos utilizados en la fabricación
de alimentos podrán ser lubricados con sustancias permitidas y empleadas
racionalmente, de tal forma que se evite la contaminación del alimento.
CAPITULO III.
PERSONAL
MANIPULADOR DE ALIMENTOS
ARTICULO 13. ESTADO DE SALUD.
a. El personal manipulador de alimentos debe
haber pasado por un reconocimiento médico antes de desempeñar esta función. As¡
mismo, deber efectuarse un reconocimiento médico cada vez que se
considere necesario por razones clínicas y epidemiológicas, especialmente
después de una ausencia del trabajo motivada por una infección que pudiera
dejar secuelas capaces de provocar contaminación de los alimentos que se
manipulen. La dirección de la empresa tomar las medidas correspondientes
para que al personal manipulador de alimentos se le practique un reconocimiento
medico, por lo menos una vez al año.
b. La dirección de la empresa tomara las
medidas necesarias para que no se permita contaminar los alimentos directa o
indirectamente a ninguna persona que se sepa o sospeche que padezca de una
enfermedad susceptible de transmitirse por los alimentos, o que sea portadora
de una enfermedad semejante, o que presente heridas infectadas, irritaciones
cutáneas infectadas o diarrea. Todo manipulador de alimentos que represente un
riesgo de este tipo deberá comunicarlo a la dirección de la empresa.
ARTICULO 14. EDUCACION Y CAPACITACION.
a. Todas las personas que han de realizar
actividades de manipulación de alimentos deben tener formación en materia de
educación sanitaria, especialmente en cuanto a practicas higiénicas en la
manipulación de alimentos. Igualmente deben estar capacitados para llevar a
cabo las tareas que se les asignen, con el fin de que sepan adoptar las
precauciones necesarias para evitar la contaminación de los alimentos.
b. Las empresas deberán tener un plan de
capacitación continuo y permanente para el personal manipulador de alimentos
desde el momento de su contratación y luego ser reforzado mediante charlas,
cursos u otros medios efectivos de actualización. Esta capacitación estará bajo
la responsabilidad de la empresa y podrá ser efectuada por esta , por personas naturales
o jurídicas contratadas y por las autoridades sanitarias. Cuando el plan de
capacitación se realice a través de personas naturales o jurídicas diferentes a
la empresa, estas deber n contar con la autorización de la autoridad
sanitaria competente. Para este efecto se tendrán en cuenta el contenido de la
capacitación, materiales y ayudas utilizadas, as¡ como la idoneidad del
personal docente.
c. La autoridad sanitaria en cumplimiento de
sus actividades de vigilancia y control, verificara el cumplimiento del plan de
capacitación para los manipuladores de alimentos que realiza la empresa.
d. Para reforzar el cumplimiento de las
practicas higiénicas, se han de colocar en sitios estratégicos avisos alusivos
a la obligatoriedad y necesidad de su observancia durante la manipulación de
alimentos.
e.
El manipulador de
alimentos debe ser entrenado para comprender y manejar el control de los puntos
críticos que están bajo su responsabilidad y la importancia de su vigilancia o
monitoreo; además, debe conocer los límites críticos y las acciones correctivas
a tomar cuando existan desviaciones en dichos límites.
ARTICULO
15. PRACTICAS HIGIENICAS Y MEDIDAS DE PROTECCION. Toda persona mientras trabaja directamente
en la manipulación o elaboración de alimentos, debe adoptar las practicas
higiénicas y medidas de protección que a continuación se establecen:
a. Mantener una esmerada limpieza e higiene
personal y aplicar buenas practicas higiénicas en sus labores, de manera que se
evite la contaminación del alimento y de las superficies de contacto con este.
b. Usar vestimenta de trabajo que cumpla los
siguientes requisitos: De color claro que permita visualizar fácilmente su
limpieza; con cierres o cremalleras y /o broches en lugar de botones u otros
accesorios que puedan caer en el alimento; sin bolsillos ubicados por encima de
la cintura; cuando se utiliza delantal , este debe permanecer atado al cuerpo
en forma segura para evitar la contaminación del alimento y accidentes de
trabajo. La empresa será responsable de una dotación de vestimenta de trabajo
en número suficiente para el personal manipulador, con el propósito de
facilitar el cambio de indumentaria el cual será consistente con el tipo de
trabajo que desarrolla
c. Lavarse las manos con agua y jabón, antes
de comenzar su trabajo, cada vez que salga y regrese al rea asignada y
después de manipular cualquier material u objeto que pudiese representar un
riesgo de contaminación para el alimento. Será obligatorio realizar la
desinfección de las manos cuando los riesgos asociados con la etapa del proceso
as¡ lo justifiquen.
d. Mantener el cabello recogido y cubierto
totalmente mediante malla, gorro u otro medio efectivo. Se debe usar protector
de boca y en caso de llevar barba, bigote o patillas anchas se debe usar
cubiertas para estas.
e. Mantener las uñas cortas, limpias y sin
esmalte.
f. Usar calzado cerrado, de material
resistente e impermeable y de tacón bajo.
g. De ser necesario el uso de guantes, estos
deben mantenerse limpios, sin roturas o desperfectos y ser tratados con el
mismo cuidado higiénico de las manos sin protección. El material de los
guantes, debe ser apropiado para la operación realizada. El uso de guantes no
exime al operario de la obligación de lavarse las manos, según lo indicado en
el literal c.
h. Dependiendo del riesgo de contaminación
asociado con el proceso ser obligatorio el uso de tapabocas mientras se
manipula el alimento.
i. No se permite utilizar anillos, aretes,
joyas u otros accesorios mientras el personal realice sus labores. En caso de
usar lentes, deben asegurarse a la cabeza mediante bandas, cadenas u otros
medios ajustables.
j. No esta permitido comer, beber o
masticar cualquier objeto o producto, como tampoco fumar o escupir en las
reas de producción o en cualquier otra zona donde exista riesgo de
contaminación del alimento.
k. El personal que presente afecciones de la
piel o enfermedad infectocontagiosa deberá ser excluido de toda actividad
directa de manipulación de alimentos.
l. Las personas que actúen en calidad de
visitantes a las reas de fabricación deberán cumplir con las medidas de
protección y sanitarias estipuladas en el presente Capítulo.
CAPITULO IV.
ARTICULO
16. CONDICIONES GENERALES.
Todas las materias primas y demás insumos para la fabricación as¡ como las
actividades de fabricación, preparación y procesamiento, envasado y
almacenamiento deben cumplir con los requisitos descritos en este capítulo,
para garantizar la inocuidad y salubridad del alimento.
ARTICULO
17. MATERIAS PRIMAS E INSUMOS.
Las materias primas e insumos para alimentos cumplirán con los siguientes
requisitos:
a. La recepción de materias primas debe
realizarse en condiciones que eviten su contaminación, alteración y daños
físicos.
b. Las materias primas e insumos deben ser
inspeccionados, previo al uso, clasificados y sometidos a análisis de
laboratorio cuando as¡ se requiera, para determinar si cumplen con las
especificaciones de calidad establecidas al efecto.
c. Las materias primas se someter n a la
limpieza con agua potable u otro medio adecuado de ser requerido y a la
descontaminación previa a su incorporación en las etapas sucesivas del proceso.
d. Las materias primas conservadas por
congelación que requieren ser descongeladas previo al uso, deben descongelarse
a una velocidad controlada para evitar el desarrollo de microorganismos; no
podrán ser recongeladas, además, se manipular n de manera que se minimice
la contaminación proveniente de otras fuentes.
e. Las materias primas e insumos que
requieran ser almacenadas antes de entrar a las etapas de proceso, deberán
almacenarse en sitios adecuados que eviten su contaminación y alteración.
f. Los depósitos de materias primas y
productos terminados ocuparan espacios independientes , salvo en aquellos casos
en que a juicio de la autoridad sanitaria competente no se presenten peligros
de contaminación para los alimentos.
g. Las zonas donde se reciban o almacenen
materias primas estarán separadas de las que se destinan a elaboración o
envasado del producto final. La autoridad sanitaria competente podrá eximir del
cumplimiento de este requisito a los establecimientos en los cuales no exista
peligro de contaminación para los alimentos.
ARTICULO
18. ENVASES. Los envases y
recipientes utilizados para manipular las materias primas o los productos
terminados deber n reunir los siguientes requisitos:
a. Estar fabricados con materiales apropiados
para estar en contacto con el alimento y cumplir con las reglamentaciones del
Ministerio de Salud.
b. El material del envase deberá ser adecuado
y conferir una protección apropiada contra la contaminación
c. No deben haber sido utilizados previamente
para algún fin diferente que pudiese ocasionar la contaminación del alimento a
contener.
d. Deben ser inspeccionados antes del uso
para asegurarse que estén en buen estado, limpios y/o desinfectados. Cuando son
lavados, los mismos se escurrirán bien antes de ser usados.
e. Se deben mantener en condiciones de
sanidad y limpieza cuando no estén siendo utilizados en la fabricación.
ARTICULO
19. OPERACIONES DE FABRICACION.
Las operaciones de fabricación deberán cumplir con los siguientes requisitos:
a: Todo el proceso de fabricación del
alimento, incluyendo las operaciones de envasado y almacenamiento, deberán
realizarse en optimas condiciones sanitarias, de limpieza y conservación y con
los controles necesarios para reducir el crecimiento potencial de
microorganismos y evitar la contaminación del alimento. Para cumplir con este
requisito, se deberán controlar los factores físicos, tales como tiempo,
temperatura, humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presión y velocidad de flujo
y, además, vigilar las operaciones de fabricación, tales como: congelación,
deshidratación, tratamiento térmico, acidificación y refrigeración, para
asegurar que los tiempos de espera, las fluctuaciones de temperatura y otros
factores no contribuyan a la descomposición o contaminación del alimento.
b. Se deben establecer todos los
procedimientos de control, físicos, químicos, microbiológicos y organolépticos
en los puntos críticos del proceso de fabricación, con el fin de prevenir o
detectar cualquier contaminación, falla de saneamiento, incumplimiento de
especificaciones o cualquier otro defecto de calidad del alimento, materiales
de empaque o del producto terminado.
c. Los alimentos que por su naturaleza
permiten un r pido crecimiento de microorganismos indeseables,
particularmente los de mayor riesgo en salud pública deben mantenerse en
condiciones que se evite su proliferación. Para el cumplimiento de este
requisito deberán adoptarse medidas efectivas como:
- Mantener los alimentos a temperaturas de
refrigeración no mayores de 4o. C (39o.F)
- Mantener el alimento en estado congelado
- Mantener el alimento caliente a
temperaturas mayores de 60o. C ( 140o.F )
- Tratamiento por calor para destruir los
microorganismos mesófilos de los alimentos ácidos o acidificados, cuando estos
se van a mantener en recipientes sellados herméticamente a temperatura
ambiente.
d. Los métodos de esterilización,
irradiación, pasteurización, congelación, refrigeración, control de pH, y de
actividad acuosa (Aw), que se utilizan para destruir o evitar el crecimiento de
microorganismos indeseables, deben ser suficientes bajo las condiciones de
fabricación, procesamiento, manipulación, distribución y comercialización, para
evitar la alteración y deterioro de los alimentos.
e. Las operaciones de fabricación deben realizarse
secuencial y continuamente, con el fin de que no se produzcan retrasos
indebidos que permitan el crecimiento de microorganismos, contribuyan a otros
tipos de deterioro o a la contaminación del alimento. Cuando se requiera
esperar entre una etapa del proceso y la subsiguiente, el alimento debe
mantenerse protegido y en el caso de alimentos susceptibles de rápido
crecimiento microbiano y particularmente los de mayor riesgo en salud pública,
durante el tiempo de espera, deberán emplearse temperaturas altas (> 60o.) o
bajas (< 4o.C) según sea el caso.
f. Los procedimientos mecánicos de
manufactura tales como lavar, pelar, cortar, clasificar, desmenuzar, extraer,
batir, secar etc, se realizar n de manera que protejan los alimentos
contra la contaminación.
g. Cuando en los procesos de fabricación se
requiera el uso de hielo en contacto con los alimentos , el mismo debe ser
fabricado con agua potable y manipulado en condiciones de higiene.
h. Se deben tomar medidas efectivas para
proteger el alimento de la contaminación por metales u otros materiales
extraños, instalando mallas, trampas, imanes, detectores de metal o cualquier
otro método apropiado.
i. Las reas y equipos usados para la
fabricación de alimentos para consumo humano no deben ser utilizados para la
elaboración de alimentos o productos para consumo animal o destinados a otros
fines.
j. No se permite el uso de utensilios de
vidrio en las reas de elaboración debido al riesgo de ruptura y
contaminación del alimento.
k. Los productos devueltos a la empresa por
defectos de fabricación, que tengan incidencia sobre la inocuidad y calidad del
alimento no podrán someterse a procesos de reempaque, reelaboración, corrección
o esterilización bajo ninguna justificación.
ARTICULO
20. PREVENCION DE LA CONTAMINACION CRUZADA. Con el propósito de prevenir la contaminación cruzada, se
deberán cumplir los siguientes requisitos:
a. Durante las operaciones de fabricación ,
procesamiento, envasado y almacenamiento se tomaran medidas eficaces para
evitar la contaminación de los alimentos por contacto directo o indirecto con
materias primas que se encuentren en las fases iniciales del proceso.
b. Las personas que manipulen materias primas
o productos semielaborados susceptibles de contaminar el producto final no
deber n entrar en contacto con ningún producto final ,mientras no se
cambien de indumentaria y adopten las debidas precauciones higiénicas y medidas
de protección.
c. Cuando exista el riesgo de contaminación
en las diversas operaciones del proceso de fabricación, el personal deberá
lavarse las manos entre una y otra manipulación de alimentos.
d. Todo equipo y utensilio que haya entrado
en contacto con materias primas o con material contaminado deberá limpiarse y
desinfectarse cuidadosamente antes de ser nuevamente utilizado.
ARTICULO
21. OPERACIONES DE ENVASADO.
Las operaciones de envasado de los alimentos deberán cumplir con los siguientes
requisitos:
a. El envasado deberá hacerse en condiciones
que excluyan la contaminación del alimento.
b. Identificación de lotes. Cada recipiente
deberá estar marcado en clave o en lenguaje claro, para identificar la fabrica
productora y el lote. Se entiende por lote una cantidad definida de alimentos
producida en condiciones esencialmente idénticas.
c. Registros de elaboración y producción. De
cada lote deberá llevarse un registro, legible y con fecha de los detalles
pertinentes de elaboración y producción. Estos registros se conservaran durante
un período que exceda el de la vida útil del producto, pero, salvo en caso de
necesidad especifica, no se conservaran mas de dos años.
CAPITULO V.
ASEGURAMIENTO
Y CONTROL DE LA CALIDAD
ARTICULO
22. CONTROL DE LA CALIDAD.
Todas las operaciones de fabricación, procesamiento, envase, almacenamiento y
distribución de los alimentos deben estar sujetas a los controles de calidad
apropiados. Los procedimientos de control deben prevenir los defectos evitables
y reducir los defectos naturales o inevitables a niveles tales que no represente
riesgo para la salud. Estos controles variaran según el tipo de alimento y las
necesidades de la empresa y deberán rechazar todo alimento que no sea apto para
el consumo humano.
ARTICULO
23. SISTEMA DE CONTROL.
Todas las fabricas de alimentos deben contar con un sistema de control y
aseguramiento de la calidad, el cual debe ser esencialmente preventivo y cubrir
todas las etapas de procesamiento del alimento, desde la obtención de materias
primas e insumos, hasta la distribución de productos terminados.
ARTICULO
24. El sistema de control
y aseguramiento de la calidad deberá, como mínimo, considerar los siguientes
aspectos:
a. Especificaciones sobre las materias primas
y productos terminados. Las especificaciones definen completamente la calidad
de todos los productos y de todas las materias primas con los cuales son
elaborados y deben incluir criterios claros para su aceptación y liberación o
retención y rechazo.
b. Documentación sobre planta, equipos y
proceso. Se debe disponer de manuales e instrucciones , guías y regulaciones
donde se describen los detalles esenciales de equipos, procesos y
procedimientos requeridos para fabricar productos. Estos documentos deben
cubrir todos los factores que puedan afectar la calidad, manejo de los alimentos,
del equipo de procesamiento, el control de calidad, almacenamiento y
distribución, m‚todos y procedimientos de laboratorio.
c. Los planes de muestreo, los procedimientos
de laboratorio, especificaciones y métodos de ensayo deberán ser reconocidos
oficialmente o normalizados con el fin de garantizar o asegurar que los
resultados sean confiables.
d. El control y el aseguramiento de la
calidad no se limita a las operaciones de laboratorio sino que debe estar
presente en todas las decisiones vinculadas con la calidad del producto.
ARTICULO
25. Se recomienda aplicar
el Sistema de Aseguramiento de la calidad sanitaria o inocuidad mediante el
análisis de peligros y control de puntos críticos o de otro sistema que
garantice resultados similares, el cual deberá ser sustentado y estar
disponible para su consulta por la autoridad sanitaria competente.
PARAGRAFO
1o. En caso de adoptarse
el Sistema de Aseguramiento de la calidad sanitaria o inocuidad mediante el
análisis de peligros y control de puntos críticos, la empresa deberá
implantarlo y aplicarlo de acuerdo con los principios generales del mismo.
PARAGRAFO
2o. El Ministerio de
Salud, de acuerdo con el riesgo de los alimentos en salud publica, desarrollo
tecnológico de la Industria de Alimentos, requerimientos de comercio
Internacional, o a las necesidades de vigilancia y control, reglamentara la
obligatoriedad de la aplicación del sistema de análisis de peligros y control
de puntos críticos para la industria de alimentos en Colombia.
ARTICULO
26. Todas las fabricas de
alimentos que procesen, elaboren o envasen alimentos de mayor riesgo en salud
pública deberán tener acceso a un laboratorio de pruebas y ensayos, el cual
puede ser propio o externo.
PARAGRAFO
1o. Corresponde al INVIMA
acreditar los laboratorios externos de pruebas y ensayos de alimentos. Para
ello podrá avalar la acreditación de estos laboratorios otorgada conforme al
Decreto 2269 de 1993 por el cual se crea el Sistema Nacional de Normalización,
Certificación y Metrología.
PARAGRAFO
2o. El Ministerio de Salud
establecer las condiciones y requisitos específicos que deben satisfacer
los laboratorios de pruebas y ensayos de alimentos para el cumplimiento del
presente artículo.
PARAGRAFO
3o. El Ministerio de Salud
de acuerdo con estudios epidemiológicos o por necesidades de vigilancia y
control sanitarios, podrá hacer extensiva la obligatoriedad de tener acceso a
un laboratorio de pruebas y ensayos a fabricas que procesen alimentos
diferentes a los de mayor riesgo en salud pública.
ARTICULO
27. La fabricas de
alimentos que procesen, elaboren o envasen alimentos de mayor riesgo en salud
pública, deber n contar con los servicios de tiempo completo de un
profesional o de personal técnico idóneo en las reas de producción y/o
control de calidad de alimentos
PARAGRAFO. El Ministerio de Salud de acuerdo con
estudios epidemiológicos o por necesidades de vigilancia y control sanitarios,
podrá hacer extensiva la obligatoriedad de contar con los servicios de personal
profesional o técnico, a fabricas que procesen alimentos diferentes a los de
mayor riesgo en salud pública.
CAPITULO
VI.
SANEAMIENTO
ARTICULO
28. Todo establecimiento
destinado a la fabricación, procesamiento, envase y almacenamiento de alimentos
debe implantar y desarrollar un Plan de Saneamiento con objetivos claramente
definidos y con los procedimientos requeridos para disminuir los riesgos de
contaminación de los alimentos. Este plan debe ser responsabilidad directa de
la dirección de la Empresa.
ARTICULO
29. El Plan de Saneamiento
debe estar escrito y a disposición de la autoridad sanitaria competente e
incluirá como mínimo los siguientes programas:
a. Programa de Limpieza y desinfección:
Los
procedimientos de limpieza y desinfección deben satisfacer las necesidades
particulares del proceso y del producto de que se trate. Cada establecimiento
debe tener por escrito todos los procedimientos, incluyendo los agentes y
sustancias utilizadas as¡ como las concentraciones o formas de uso y los
equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones y periodicidad
de limpieza y desinfección.
b. Programa de Desechos Sólidos:
En
cuanto a los desechos sólidos (basuras) debe contarse con las instalaciones,
elementos, reas, recursos y procedimientos que garanticen una eficiente
labor de recolección, conducción, manejo, almacenamiento interno,
clasificación, transporte y disposición, lo cual tendrá que hacerse observando
las normas de higiene y salud ocupacional establecidas con el propósito de
evitar la contaminación de los alimentos, reas, dependencias y equipos o
el deterioro del medio ambiente.
c. Programa de Control de Plagas:
Las
plagas entendidas como artrópodos y roedores deberán ser objeto de un programa
de control específico, el cual debe involucrar un concepto de control integral,
esto apelando a la aplicación armónica de las diferentes medidas de control
conocidas, con especial énfasis en las radicales y de orden preventivo.
CAPITULO
VII.
ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCION, TRANSPORTE Y COMERCIALIZACION
ARTICULO
30. Las operaciones y
condiciones de almacenamiento, distribución, transporte y comercialización de
alimentos deben evitar:
a. La contaminación y alteración del alimento
b. La Proliferación de microorganismos
indeseables en el alimento; y
c. El deterioro o daño del envase o embalaje
ARTICULO
31. ALMACENAMIENTO. Las
operaciones de almacenamiento deberán cumplir con las siguientes condiciones:
a. Debe llevarse un control de primeras
entradas y primeras salidas con el fin de garantizar la rotación de los
productos. Es necesario que la empresa periódicamente de salida a productos y
materiales inútiles, obsoletos o fuera de especificaciones para facilitar la
limpieza de las instalaciones y eliminar posibles focos de contaminación.
b. El almacenamiento de productos que
requieren refrigeración o congelación se realizar teniendo en cuenta las
condiciones de temperatura, humedad y circulación del aire que requiera cada
alimento. Estas instalaciones se mantendrán limpias y en buenas condiciones
higiénicas, además, se llevar a cabo un control de temperatura y humedad
que asegure la conservación del producto.
c. El almacenamiento de los insumos y
productos terminados se realizara de manera que se minimice su deterioro y se
eviten aquellas condiciones que puedan afectar la higiene, funcionalidad e
integridad de los mismos. Además se deber n identificar claramente para
conocer su procedencia, calidad y tiempo de vida.
d. El almacenamiento de los insumos o
productos terminados se realizar ordenadamente en pilas o estibas con
separación mínima de 60 centímetros con respecto a las paredes perimetrales, y
disponerse sobre paletas o tarimas elevadas del piso por lo menos 15
centímetros de manera que se permita la inspección, limpieza y fumigación, si
es el caso. No se deben utilizar estibas sucias o deterioradas.
e. En los sitios o lugares destinados al
almacenamiento de materias primas, envases y productos terminados no podrán
realizarse actividades diferentes a estas.
f. El almacenamiento de los alimentos
devueltos a la empresa por fecha de vencimiento caducada deberá realizarse en
una rea o depósito exclusivo para tal fin; este depósito deberá
identificarse claramente, se llevara un libro de registro en el cual se
consigne la fecha y la cantidad de producto devuelto, las salidas parciales y
su destino final. Estos registros estarán a disposición de la autoridad
sanitaria competente.
g. Los plaguicidas, detergentes ,
desinfectantes y otras sustancias peligrosas que por necesidades de uso se
encuentren dentro de la fabrica, deben etiquetarse adecuadamente con un rótulo
en que se informe sobre su toxicidad y empleo. Estos productos deben
almacenarse en reas o estantes especialmente destinados para este fin y
su manipulación sólo podrá hacerla el personal idóneo, evitando la
contaminación de otros productos.
ARTICULO
32. Los establecimientos
dedicados al depósito de alimentos cumplirán con las condiciones estipuladas
para el almacenamiento de alimentos, señaladas en el presente capítulo.
ARTICULO
33. TRANSPORTE. El
transporte de alimentos deberá cumplir con las siguientes condiciones:
a. Se realizara en condiciones tales que
excluyan la contaminación y/o la proliferación de microorganismos y protejan
contra la alteración del alimento o los daños del envase.
b. Los alimentos y materias primas que por su
naturaleza requieran mantenerse refrigerados o congelados deben ser
transportados y distribuidos bajo condiciones que aseguren y garanticen el
mantenimiento de las condiciones de refrigeración o congelación hasta su
destino final.
c. Los vehículos que posean sistema de
refrigeración o congelación, deben ser sometidos a revisión periódica, con el
fin de que su funcionamiento garantice las temperaturas requeridas para la
buena conservación de los alimentos y contaran con indicadores y sistemas de
registro de estas temperaturas.
d. La empresa esta en la obligación de
revisar los vehículos antes de cargar los alimentos, con el fin de asegurar que
se encuentren en buenas condiciones sanitarias.
e. Los vehículos deben ser adecuados para el
fin perseguido y fabricados con materiales tales que permitan una limpieza
fácil y completa. Igualmente se mantendrán limpios y, en caso necesario se someter n
a procesos de desinfección.
f. Se prohíbe disponer los alimentos
directamente sobre el piso de los vehículos. Para este fin se utilizaran los
recipientes, canastillas, o implementos de material adecuado, de manera que
aíslen el producto de toda posibilidad de contaminación y que permanezcan en
condiciones higiénicas.
g. Se prohíbe transportar conjuntamente en un
mismo vehículo alimentos y materias primas con sustancias peligrosas y otras
que por su naturaleza representen riesgo de contaminación del alimento o la
materia prima.
h. Los vehículos transportadores de alimentos
deberán llevar en su exterior en forma claramente visible la leyenda:
Transporte de Alimentos.
i. El transporte de alimentos o materias
primas en cualquier medio terrestre, aéreo, marítimo o fluvial dentro del
territorio nacional no requiere de certificados, permisos o documentos
similares expedidos por parte de las autoridades sanitarias.
ARTICULO
34. DISTRIBUCION Y COMERCIALIZACION. Durante
las actividades de distribución y comercialización de Alimentos y materias
primas deber garantizarse el mantenimiento de las condiciones sanitarias
de estos. Toda persona natural o jurídica que se dedique a la distribución o
comercialización de alimentos y materias primas será responsable solidario con
los fabricantes en el mantenimiento de las condiciones sanitarias de los
mismos.
PARAGRAFO
1o. Los alimentos que
requieran refrigeración durante su distribución, deberán mantenerse a
temperaturas que aseguren su adecuada conservación hasta el destino final.
PARAGRAFO
2o. Cuando se trate de
alimentos que requieren congelación estos deben conservarse a temperaturas
tales que eviten su descongelación.
ARTICULO
35. EXPENDIO DE ALIMENTOS.
El expendio de alimentos deberá cumplir con las siguientes condiciones:
a. El expendio de los alimentos deberá
realizarse en condiciones que garanticen la conservación y protección de los
mismos.
b.
Los establecimientos que se dediquen al expendio de los alimentos deber n
contar con los estantes adecuados para la exhibición de los productos.
c. Deberán disponer de los equipos necesarios
para la conservación, como neveras y congeladores adecuados para aquellos
alimentos que requieran condiciones especiales de refrigeración y/ o
congelación.
d. El propietario o representante legal del
establecimiento será el responsable solidario con el fabricante y distribuidor
del mantenimiento de las condiciones sanitarias de los productos alimenticios
que se expendan en ese lugar.
e. Cuando en un expendio de alimentos se
realicen actividades de almacenamiento, preparación y consumo de alimentos, las
reas respectivas deber n cumplir con las condiciones señaladas para
estos fines en el presente Decreto.
CAPITULO
VIII.
RESTAURANTES Y ESTABLECIMIENTOS DE CONSUMO DE ALIMENTOS
ARTICULO
36. CONDICIONES GENERALES.
Los restaurantes y establecimientos destinados a la preparación y consumo de
alimentos cumplirán con las siguientes condiciones sanitarias generales:
a. Se localizaran en sitios secos, no
inundables y en terrenos de fácil drenaje.
b. No se podrán localizar junto a botaderos
de basura, pantanos, ciénagas y sitios que puedan ser criaderos de insectos y
roedores.
c. Los alrededores se conservar n en
perfecto estado de aseo, libres de acumulación de basuras, formación de charcos
o estancamientos de agua.
d. Deben estar diseñados y construidos para
evitar la presencia de insectos y roedores.
e. Deben disponer de suficiente
abastecimiento de agua potable.
f. Contaran con servicios sanitarios para el
personal que labora en el establecimiento, debidamente dotados y separados del
rea de preparación de los alimentos.
g.
Deberán tener sistemas
sanitarios adecuados, para la disposición de aguas servidas y excretas.
h. Contaran con servicios sanitarios para uso
del público, separados para hombres y mujeres, salvo en aquellos
establecimientos en donde por razones de limitaciones del espacio físico no lo
permita caso en el cual podrán emplearse los servicios sanitarios de uso del
personal que labora en el establecimiento y los ubicados en centros
comerciales.
ARTICULO
37. CONDICIONES ESPECIFICAS DEL AREA DE PREPARACION DE ALIMENTOS. El rea de preparación de los
alimentos, cumplir con las siguientes condiciones sanitarias especificas:
a. Los pisos deben estar construidos con
materiales que no generen sustancias o contaminantes tóxicos, resistentes, no
porosos, impermeables no absorbentes, no deslizantes y con acabados libres de
grietas o defectos que dificulten la limpieza, desinfección y el mantenimiento
sanitario.
b. El piso de las reas húmedas debe
tener una pendiente mínima de 2% y al menos un drenaje de 10cm de di metro
por cada 40m2 de rea servida; mientras que en las reas de baja
humedad ambiental y en los depósitos, la pendiente mínima será del 1% hacia los
drenajes, se requiere de al menos un drenaje por cada 90 m2 de rea
servida.
c. Las paredes deben ser de materiales
resistentes, impermeables, no absorbentes y de fácil limpieza y desinfección.
Además hasta una altura adecuada, las mismas deben poseer acabado liso y sin
grietas, pueden recubrirse con material cerámico o similar o con pinturas
plásticas de colores claros que reúnan los requisitos antes indicados.
d. Los techos deben estar diseñados de manera
que se evite la acumulación de suciedad, la condensación, la formación de
hongos, el desprendimiento superficial y además se facilite la limpieza y el
mantenimiento.
e. Los residuos sólidos deben ser removidos
frecuentemente del rea de preparación de los alimentos y disponerse de
manera que se elimine la generación de malos olores, el refugio y alimento para
animales y plagas y que no contribuya de otra forma al deterioro ambiental.
f. Deben disponerse de recipientes, locales e
instalaciones para la recolección y almacenamiento de los residuos sólidos,
conforme a lo estipulado en las normas sanitarias vigentes.
g. Deberá disponerse de recipientes de
material sanitario para el almacenamiento de desperdicios orgánicos debidamente
tapados, alejados del lugar donde se preparan los alimentos y deberán ser
removidos y lavados frecuentemente.
h. Se prohíbe el acceso de animales
domésticos y la presencia de personas diferentes a los manipuladores de
alimentos
i. Se prohíbe el almacenamiento de sustancias
peligrosas en la cocina o en las reas de preparación de los alimentos.
ARTICULO
38. EQUIPOS Y UTENSILIOS.
Los equipos y utensilios empleados en los restaurantes y establecimientos de
consumo de alimentos, deben cumplir con las condiciones establecidas en el capitulo
II del presente decreto.
ARTICULO
39. OPERACIONES DE PREPARACION Y SERVIDO DE LOS ALIMENTOS. Las operaciones de preparación y servido
de los alimentos cumplir n con los siguientes requisitos:
a. El recibo de insumos e ingredientes para
la preparación y servido de alimentos se hará en lugar limpio y protegido de la
contaminación ambiental y se almacenaran en recipientes adecuados.
b. Los alimentos o materias primas crudos
tales como hortalizas, verduras, carnes, y productos hidrobiologicos que se
utilicen en la preparación de los alimentos deberán ser lavados con agua
potable corriente antes de su preparación.
c. Las hortalizas y verduras que se consuman
crudas deberán someterse a lavados y desinfección con sustancias autorizadas.
d. Los alimentos perecederos tales como leche
y sus derivados, carne y preparados, productos de la pesca deber n
almacenarse en recipientes separados, bajo condiciones de refrigeración y/o
congelación y no podrán almacenarse conjuntamente con productos preparados para
evitar la contaminación.
e. El personal que esta directamente
vinculado a la preparación y/o servido de los alimentos no debe manipular
dinero simultáneamente.
f. Los alimentos y bebidas expuestos para la
venta deben mantenerse en vitrinas, campanas plásticas, mallas metálicas o
plásticas o cualquier sistema apropiado que los proteja del ambiente exterior.
g. El servido de los alimentos deberá hacerse
con utensilios ( pinzas, cucharas, etc) según sea el tipo de alimento, evitando
en todo caso el contacto del alimento con las manos.
h. EL lavado de utensilios debe hacerse con
agua potable corriente, jabón o detergente y cepillo, en especial las
superficies donde se pican o fraccionan los alimentos, las cuales deben estar
en buen estado de conservación e higiene; las superficies para el picado deben
ser de material sanitario, de preferencia plástico, nylon, polietileno o
teflón.
i. La limpieza y desinfección de los
utensilios que tengan contacto con los alimentos se hará en tal forma y con
elementos o productos que no generen ni dejen sustancias peligrosas durante su
uso. Esta desinfección deberá realizarse mediante la utilización de agua
caliente, vapor de agua o sustancia químicas autorizadas para este efecto.
j. Cuando los establecimientos no cuenten con
agua y equipos en cantidad y calidad suficientes para el lavado y desinfección,
los utensilios que se utilicen deberán ser desechables con el primer uso.
ARTICULO
40. RESPONSABILIDAD. El
propietario, la administración del establecimiento y el personal que labore
como manipulador de alimentos, ser n responsables de la higiene y la
protección de los alimentos preparados y expendidos al consumidor; y estarán
obligados a cumplir y hacer cumplir las practicas higiénicas y medidas de
protección establecidas en el capitulo III del presente decreto.
PARAGRAFO
1o. Los manipuladores de
alimentos de los restaurantes y establecimientos de consumo de alimentos deben
recibir capacitación sobre manipulación higiénica de alimentos, a través de
cursos a cargo de la autoridad local de salud, de la misma empresa o por
personas naturales o jurídicas debidamente autorizadas por la autoridad
sanitaria local. Para este efecto se tendrán en cuenta el contenido de la
capacitación, materiales y ayudas utilizadas, as¡ como la idoneidad del
personal docente.
PARAGRAFO
2o. La autoridad sanitaria
competente en cumplimiento de sus actividades de vigilancia y control
verificara el cumplimiento de la capacitación para los manipuladores de
alimentos a que se refiere este artículo.
TITULO III.
CAPITULO IX.
ARTICULO
41. OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO. Todo alimento que se expenda directamente al consumidor bajo
marca de fabrica y con nombres determinados, deberá obtener registro sanitario
expedido conforme a lo establecido en el presente decreto.
Se
exceptúan del cumplimiento de este requisito los alimentos siguientes:
a. Los alimentos naturales que no sean
sometidos a ningún proceso de transformación, tales como granos, frutas,
hortalizas, verduras frescas, miel de abejas, y los otros productos ap¡colas.
b. Los alimentos de origen animal crudos
refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningún proceso de
transformación.
c. Los alimentos y materias primas producidos
en el país o importados, para utilización exclusiva por la industria y el
sector gastronómico en la elaboración de alimentos y preparación de comidas.
ARTICULO
42. COMPETENCIA PARA EXPEDIR REGISTRO SANITARIO. El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA expedirá los registros sanitarios para los
alimentos.
PARAGRAFO. El INVIMA podrá delegar en algunas
entidades territoriales, la expedición de los registros sanitarios, conforme al
resultado de la demostración que hagan los entes territoriales de salud, sobre
la correspondiente capacidad técnica y humana con que cuenten para elejercicio
de la delegación.
ARTICULO
43. PRESUNCION DE LA BUENA FE.
El registro sanitario se concederá con base en la presunción de la buena fe del
interesado conforme al mandato constitucional.
ARTICULO
44. VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO.
El registro sanitario tendrá una vigencia de diez años, contados a partir de la
fecha de su expedición y podrá renovarse por períodos iguales en los términos
establecidos en el presente decreto.
ARTICULO
45. SOLICITUD DEL REGISTRO SANITARIO.
Para la obtención del registro sanitario el interesado deber presentar
los documentos que se señalan para cada caso:
1. Formulario de solicitud de registro
sanitario en el cual se consignara la siguiente información:
1.1. Nombre o razón social de la persona
natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro sanitario y su domicilio.
1.2 Nombre o razón social y ubicación del
fabricante.
1.3 Nombre y marca (s) del producto.
1.4 Descripción del producto.
2. Certificado de existencia y representación
legal del interesado, cuando se trate de persona jurídica o registro mercantil
cuando se trate de persona natural.
3. Certificado de existencia y representación
legal o matricula mercantil del fabricante, cuando el alimento sea fabricado
por persona diferente al interesado.
4. Recibo de pago por derechos de registro
sanitario establecidos en la ley.
1.
Formulario de solicitud de
Registro Sanitario en el cual se consignara la siguiente información:
1.1 Nombre o razón social de la persona
natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro sanitario y su
domicilio.
1.2 Nombre o razón social y ubicación del
fabricante
1.3 Nombre y marca (s) del producto
1.4 Descripción del producto
2. Certificado de existencia y representación
legal del interesado, cuando se trate de persona jurídica o matrícula mercantil
cuando se trate de persona natural.
3. Certificado expedido por la autoridad
sanitaria del país exportador, en el cual conste que el producto esta
autorizado para el consumo humano y es de venta libre en ese país.
4. Constancia de que el producto proviene de
un fabricante o distribuidor autorizado, salvo cuando el titular del registro
sea el mismo fabricante.
5. Recibo de pago por derechos de registro
sanitario establecidos en la ley.
PARAGRAFO. Para el cumplimiento del presente artículo
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA ,
establecer un formulario único para la solicitud del registro sanitario.
ARTICULO
46. El formulario de
solicitud de registro sanitario deberá estar suscrito por el representante
legal cuando se trate de persona jurídica, el propietario del producto cuando
se trate de persona natural, o el respectivo apoderado y debe contener una
declaración acerca de que la información presentada es veraz y comprobable en
cualquier momento y que conoce y acata los reglamentos sanitarios vigentes que
regulan las condiciones sanitarias de las fabricas de alimentos y del producto
para el cual se solicita el registro sanitario.
ARTICULO
47. Los alimentos
importados deberán cumplir con las normas técnico-sanitarias expedidas por el
Ministerio de Salud, las oficiales Colombianas o en su defecto con las normas
del Codex Alimentarius.
ARTICULO
48. TERMINO PARA LA EXPEDICION DEL REGISTRO SANITARIO. Presentada la solicitud de registro
sanitario y verificado que el formulario se encuentre debidamente diligenciado
y con los documentos exigidos, el INVIMA o autoridad delegada proceder
inmediatamente a expedir el respectivo registro, mediante el otorgamiento de un
número que se colocar en el formulario, con la firma del funcionario
competente. Este número de registro identificar el producto para todos
los efectos legales.
PARAGRAFO. Para el cumplimiento de lo señalado en
este artículo el INVIMA o la autoridad delegada deber n adoptar los
procesos de sistematización y mecanismos necesarios y mantener actualizada la
información de alimentos registrados.
ARTICULO
49. RECHAZO DE LA SOLICITUD DEL REGISTRO SANITARIO. Si de la revisión y verificación del
formulario de solicitud y de los documentos presentados se determina que no
cumplen los requisitos establecidos en el presente decreto, el INVIMA o la
autoridad delegada proceder a rechazarla, dejando constancia en el
formulario presentado y devolver la documentación al interesado.
PARAGRAFO. Los solicitantes podrán interponer los
recursos de reposición o apelación directamente o por medio de apoderado contra
los actos administrativos que expidan o nieguen el registro sanitario, conforme
lo estipula el Código Contencioso Administrativo.
ARTICULO
50. REGISTRO SANITARIO PARA VARIOS PRODUCTOS. Se deberán amparar los alimentos bajo un mismo registro
sanitario en los siguientes casos:
a. Cuando se trate del mismo alimento
elaborado por diferentes fabricantes, con la misma marca comercial.
b. Cuando se trate del mismo alimento con
diferentes marcas, siempre y cuando el titular y el fabricante correspondan a
una misma persona natural o jurídica.
c. Los alimentos con la misma composición
básica que solo difieran en los ingredientes secundarios.
d. El mismo producto alimenticio en
diferentes formas físicas de presentación al consumidor.
ARTICULO
51. ACTUALIZACION DE LA INFORMACION DEL REGISTRO SANITARIO. Durante la vigencia del Registro
Sanitario, el titular esta en la obligación de actualizar la información cuando
se produzcan cambios en la información inicialmente presentada.
PARAGRAFO. Para el cumplimiento del presente artículo
el INVIMA establecerá un formulario único de actualización de la información
del Registro Sanitario.
ARTICULO
52. OBLIGACION DE RENOVAR EL REGISTRO SANITARIO. Al termino de la vigencia del registro
sanitario se deberá obtener la renovación del mismo.
Para
efectos de la renovación del registro sanitario el interesado deberá presentar
antes de su vencimiento la solicitud en el formulario que para estos efectos
establezca el INVIMA.
Los
alimentos conservaran el mismo número cuando se renueve el registro sanitario
conforme al presente decreto.
ARTICULO
53. RESPONSABILIDAD. El
titular del registro, fabricante o importador de alimentos deberá cumplir en
todo momento las normas técnico-sanitarias, las condiciones de producción y el
control de calidad exigido, presupuestos bajo los cuales se concede el Registro
Sanitario. En consecuencia , cualquier transgresión de las normas o de las
condiciones establecidas y los efectos que estos tengan sobre la salud de la
población, será responsabilidad tanto del titular respectivo como del
fabricante e importador.
ARTICULO
54. TRAMITES ESPECIALES. A
los alimentos obtenidos por biotecnología de tercera generación y /o procesos
de ingeniería genética, se les otorgara Registro Sanitario previo estudio y
concepto favorable de la Comisión Revisora - Sala Especializada de Alimentos,
conforme a lo establecido en el Decreto 0936 de mayo 27 de 1996 , o los que los
sustituyen, adicionen o modifiquen. El Ministerio de Salud reglamentara los
productos que ser n cobijados por el presente artículo.
CAPITULO
X.
IMPORTACIONES
ARTICULO
55. Los alimentos que se
importen al país requerirán de Registro Sanitario previo a la importación,
expedido según los términos del
presente decreto.
Todo
lote o cargamento de alimentos que se importe al país, deberá venir acompañado
del respectivo certificado sanitario o su equivalente expedido por la autoridad
sanitaria competente, en el cual conste que los alimentos son aptos para el
consumo humano.
Cuando
el lote o cargamento de alimentos o materia prima objeto de importación, se
efectúe por embarques parciales en diferentes medios de transporte , cada
embarque deberá estar amparado por un certificado sanitario por la cantidad
consignada correspondiente.
ARTICULO
56. CERTIFICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA NACIONALIZACION. Todo lote o cargamento de alimentos o
materias primas objeto de importación, requiere para tal proceso del
certificado de inspección sanitaria expedido por la autoridad sanitaria del
puerto de ingreso de los productos.
ARTICULO
57. DOCUMENTACION PARA EXPEDIR EL CERTIFICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA
NACIONALIZACION. Para la
expedición del certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de
alimentos y materias primas para alimentos se requiere:
a. Certificado sanitario del país de origen o
su equivalente.
b. Copia del registro sanitario para aquellos
productos que estén sujetos a este requisito según lo establecido en este
decreto.
c. Acta de inspección de la mercancía.
d. Resultados de los análisis de laboratorio
realizados a las muestras de los productos.
PARAGRAFO. La autoridad sanitaria del puerto de
ingreso podrá eximir de análisis de laboratorio a aquellos alimentos que
conforme al presente decreto no se encuentren dentro de los considerados de
mayor riesgo en salud pública y otros alimentos que como resultado de las
acciones de vigilancia y control en la importación demuestren repetidamente un
comportamiento de calidad sanitaria aceptable. En este caso la autoridad
sanitaria podrá aceptar certificados de análisis expedidos por laboratorios
autorizados o reconocidos por la autoridad sanitaria del país de origen.
ARTICULO
58. INSPECCION DE LA MERCANCIA.
La autoridad sanitaria en el lugar donde se adelante el proceso de importación
practicar una inspección sanitaria para verificar:
a. La existencia de la mercancía.
b.
La conformidad de las condiciones sanitarias del alimento o materia prima con
las señaladas en el certificado sanitario del país de origen y en el registro
sanitario cuando el producto lo requiera.
c. Las condiciones de almacenamiento, conservación,
rotulación y empaque.
d. Otras condiciones sanitarias de manejo del
producto de acuerdo con su naturaleza.
De
dicha inspección se levantara un acta suscrita por el funcionario que la
realiza y por el interesado que participe en ella.
ARTICULO
59. ANALISIS DE LABORATORIO.
Los análisis de laboratorio a los alimentos o materias primas objeto de
importación, se realizaran:
a. En el laboratorio de la Dirección de Salud
del lugar de ingreso de los productos al país.
b. En el laboratorio de la Dirección de Salud
correspondiente al lugar de nacionalización de los productos, cuando los
alimentos o las materias primas objeto de importación no se nacionalicen en los
puertos y puestos fronterizos de entrada al país.
PARAGRAFO. En caso que los análisis realizados por
los laboratorios de las Direcciones de Salud no se consideren técnicamente
suficientes o estos laboratorios no estén en condiciones de realizarlos, la
autoridad sanitaria deber remitir muestras para análisis al Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.
ARTICULO
60. TRASLADO DE ALIMENTOS PREVIO A LA NACIONALIZACION. Los alimentos o materias primas que se
importen al país, previo a la nacionalización, podrán ser trasladados del
puerto de desembarque a bodegas que cumplan con los requisitos exigidos para el
almacenamiento de alimentos, en las cuales permanecerán hasta cuando se emitan
los resultados de los análisis de laboratorio.
ARTICULO
61. EXPEDICION DEL CERTIFICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA NACIONALIZACION. La autoridad sanitaria competente del
lugar de nacionalización del embarque del alimento o materia prima objeto de
importación, con base en los documentos allegados, en el acta de inspección de
la mercancía, en el resultado aceptable de los análisis del laboratorio,
expedirá el certificado de inspección sanitaria.
En
caso de que falte alguno de los documentos exigidos o que en la inspección de
la mercancía se detecten situaciones que puedan afectar las condiciones
sanitarias de los alimentos o materias primas, la autoridad sanitaria podrá
requerir que se complete la información y aplicar las medidas sanitarias
preventivas o de seguridad que considere pertinentes, según la naturaleza de
los productos.
Si
de los resultados de los análisis efectuados por la Dirección de Salud
correspondiente se requiere la realización de análisis complementarios y
especiales para decidir sobre la aptitud del alimento para el consumo humano
deber acudirse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA.
En
caso de que los resultados de los análisis de laboratorio efectuados,
demuestren que los alimentos o materias primas no son aptos para el consumo
humano, se negara el certificado de inspección sanitaria y se procederá a
aplicar las medidas sanitarias de seguridad pertinentes en los términos de este
decreto.
ARTICULO
62. Los alimentos
elaborados o envasados en zona franca se ajustaran a las disposiciones del
presente decreto.
ARTICULO
63. COSTO DE LOS ANALISIS DE LABORATORIO. Los costos de análisis, transporte de muestras, destrucción o
tratamiento, almacenamiento o conservación, por retención o cuarentena de los
alimentos, estarán a cargo de los importadores de los mismos.
ARTICULO
64. AUTORIZACION PARA LA IMPORTACION DE ALIMENTOS. El INVIMA otorgar visto bueno
sanitario a la importación de alimentos y materias primas. Para ello
determinar los requisitos sanitarios para la aprobación de las licencias
de importación, según la naturaleza e implicaciones de orden sanitario y
epidemiológico de los alimentos y materias primas y podrá delegar esta facultad
a otra entidad pública que cumpla con las condiciones para este fin o a las
entidades territoriales.
CAPITULO
XI.
EXPORTACIONES
ARTICULO
65. EXPEDICION DEL CERTIFICADO DE INSPECCION SANITARIA. La autoridad sanitaria del puerto de
salida expedirá respecto de cada lote o cargamento de alimentos, el certificado
de inspección sanitaria para exportación, previa inspección y análisis del
cargamento.
PARAGRAFO. Los costos de análisis de laboratorio que
se requieran para la exportación de alimentos serán asumidos por el exportador.
ARTICULO
66. DOCUMENTACION PARA EXPEDIR CERTIFICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA LA
EXPORTACION DE ALIMENTOS.
La expedición del Certificado de inspección sanitaria para la exportación de
alimentos y materias primas, requerirá:
a. Copia del Registro Sanitario, para
aquellos alimentos que están sujetos a este requisito según este decreto.
b. Acta de inspección de la mercancía.
c. Resultados de los análisis de laboratorio
realizados a las muestras de los productos, cuando la autoridad sanitaria del
país importador lo requiera.
CAPITULO
XII.
VIGILANCIA
SANITARIA
ARTICULO
67. COMPETENCIA. El Ministerio
de Salud establecerá las políticas en materia de vigilancia sanitaria de los
productos de que trata el presente decreto, al Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos -INVIMA le corresponde la ejecución de las
políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades
territoriales a través de las Direcciones Seccionales, Distritales o
Municipales de Salud ejercer la inspección, vigilancia y control sanitario
conforme a lo dispuesto en el presente decreto.
ARTICULO
68. VISITAS DE INSPECCION.
Es obligación de la autoridad sanitaria competente, realizar visitas periódicas
para verificar y garantizar el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de
las Buenas Practicas de Manufactura establecidas en el presente decreto.
ARTICULO
69. ACTAS DE VISITA. Con
fundamento en lo observado en las visitas de inspección, la autoridad sanitaria
competente levantara actas en las cuales se hará constar las condiciones
sanitarias y las Buenas Practicas de Manufactura encontradas en el
establecimiento objeto de la inspección y emitirá concepto favorable o
desfavorable según el caso.
PARAGRAFO. El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA, establecerá un formulario único de acta de
visita de aplicación nacional, que deberá ser diligenciado por la autoridad
sanitaria competente que practica la visita, en el cual se hará constar el
cumplimiento o no de las condiciones sanitarias y las Buenas Practicas de
Manufactura establecidas en el presente decreto.
ARTICULO
70. PLAZOS PARA EL CUMPLIMIENTO.
Si como resultado de la visita de inspección se comprueba que el
establecimiento no cumple con las condiciones sanitarias y las Buenas Practicas
de Manufactura se proceder a consignar las exigencias necesarias en el
formulario correspondiente y se concederá un plazo no mayor de 30 días para su
cumplimiento a partir de su notificación.
PARAGRAFO. Vencido el plazo mencionado, la autoridad
sanitaria deberá realizar visita de inspección para verificar el cumplimiento
de las exigencias contenidas en el acta y en caso de encontrar que estas no se
han cumplido, deber aplicar las medidas sanitarias de seguridad y
sanciones previstas en el presente decreto. Si el cumplimiento de las
exigencias es parcial podrá otorgar un nuevo plazo por un termino no mayor al
inicialmente concedido.
ARTICULO
71. NOTIFICACION DEL ACTA.
El acta de visita deberá ser firmada por el funcionario que la practica y
notificada al representante legal o propietario del establecimiento en un plazo
no mayor de 5 cinco días hábiles, contados a partir de la fecha de realización
de la visita. Copia del acta notificada se dejara en poder del interesado. Para
los vehículos transportadores de alimentos, las autoridades sanitarias le
practicaran una inspección y mediante acta harán constar las condiciones
sanitarias del mismo.
PARAGRAFO. - A solicitud del interesado o de oficio,
la autoridad sanitaria podrá expedir certificación en la que conste que el
establecimiento visitado cumple con las condiciones sanitarias y las Buenas
Practicas de Manufactura establecidas en el presente decreto. Esta
certificación no podrá ser utilizada con fines promociónales, comerciales y
publicitarios o similares.
ARTICULO
72. PERIODICIDAD DE LAS VISITAS.
Es obligación de las autoridades sanitarias de las Direcciones Seccionales y
Locales de Salud practicar mínimo dos visitas por semestre a los
establecimientos de alimentos de mayor riesgo en salud publica y una visita por
semestre para los demás establecimientos de alimentos de menor riesgo objeto
del presente decreto. Estas visitas estar n enmarcadas en las acciones de
vigilancia en salud pública y control de factores de riesgo.
ARTICULO
73. LIBRE ACCESO A LOS ESTABLECIMIENTOS. La autoridad sanitaria competente tendrá libre acceso a los
establecimientos objeto del presente decreto en el momento que lo considere
necesario, para efectos del cumplimiento de sus funciones de inspección y
control sanitarios.
ARTICULO
74. MUESTRAS PARA ANALISIS.
Las autoridades sanitarias, podrán tomar muestras en cualquiera de las etapas
de fabricación, procesamiento, envase, expendio, transporte y comercialización
de los alimentos, para efectos de inspección y control sanitario. La acción y
periodicidad de muestreo estará determinada por criterios tales como: riesgo
para la salud pública, tipo de alimento, tipo de proceso, cobertura de
comercialización.
ARTICULO
75. ACTA DE TOMA DE MUESTRAS.
De toda toma de muestras de alimentos, la autoridad sanitaria competente levantara
un acta firmada por las partes que intervengan, en la cual se hará constar la
forma de muestreo y la cantidad de muestras tomadas y dejara copia al
interesado con una contra muestra. En caso de negativa del representante legal
o propietario o encargado del establecimiento para firmar el acta respectiva,
esta será firmada por un testigo.
PARAGRAFO. El Instituto Nacional de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA establecerá un formulario único de aplicación nacional para
la diligencia de toma de muestras de alimentos.
ARTICULO
76. REGISTRO DE LA INFORMACION.
Las Entidades Territoriales deberán llevar un registro sistematizado de la
información de los resultados de las visitas practicadas a los establecimientos
objeto del presente decreto, toma de muestras, resultados de laboratorio, la
cual estar disponible para efectos de evaluación, seguimiento, control y
vigilancia sanitarios.
ARTICULO
77. ENFOQUE DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA. Las acciones de control y vigilancia
sanitaria sobre los establecimientos regulados en el presente decreto, se
enmarcaran en las acciones de vigilancia en salud pública y control de factores
de riesgo , estarán enfocadas a asegurar el cumplimiento de las condiciones
sanitarias, las Buenas Practicas de Manufactura y se orientaran en los
principios que rigen el Sistema de Análisis de Peligros y Control de Puntos
Críticos.
ARTICULO
78. VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS. Será obligación de las Entidades
Territoriales tener implementados programas de vigilancia epidemiológica de las
enfermedades transmitidas por alimentos presentadas en el rea de su
jurisdicción.
PARAGRAFO
1o. La información y
notificación de los casos y brotes de Enfermedades Transmitidas por Alimentos
deberá hacerse a través del Sistema Alerta Acción y remitirse a la Oficina de
Epidemiología del Ministerio de Salud cuando estos ocurran.
PARAGRAFO
2o. La Vigilancia
Epidemiológica de las Enfermedades Transmitidas por Alimentos estará sometida a
los lineamientos generales que sobre el particular reglamente el Ministerio de
Salud.
PARAGRAFO
3o. La implantación de la
Vigilancia Epidemiológica de las Enfermedades Transmitidas por Alimentos estará
soportada en las directrices de un Sistema Integrado de Vigilancia
Epidemiológica reglamentado por el Ministerio de Salud en coordinación con el
INVIMA.
CAPITULO XIII.
REVISION
DE OFICIO DEL REGISTRO SANITARIO
ARTICULO
79. REVISION. El INVIMA
podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un alimento amparado con
registro sanitario, con el fin de:
a. Determinar si el alimento y su
comercialización se ajustan a las condiciones del registro sanitario y a las
disposiciones sobre la materia.
b. Actualizar las especificaciones y
metodologías analíticas, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos
que se presentan en el campo de los alimentos.
c. Adoptar las medidas sanitarias necesarias,
cuando se conozca información nacional o internacional acerca de un ingrediente
o componente del alimento, que pongan en peligro la salud de los consumidores.
ARTICULO
80. PROCEDIMIENTO PARA LA REVISION.
El procedimiento a seguir para la revisión del registro sanitario, será el
siguiente:
a. Mediante resolución motivada y previo
concepto de la Sala Especializada de Alimentos de la Comisión Revisora, se
ordenara la revisión de oficio del registro sanitario del alimento. Esta
decisión se comunicara a los interesados dentro de los cinco (5) días hábiles
siguientes al envío de la citación. En el acto de comunicación se solicitara la
presentación de los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimento o
los ajustes que se consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven
la revisión, fijándose un termino de cinco (5) días hábiles contados a partir
del día siguiente a la comunicación.
b. Si de los motivos que generan la revisión
de oficio se desprende que puedan existir terceros afectados o interesados en
la decisión, se hará conocer la resolución a estos, conforme lo dispone el
Código Contencioso Administrativo.
c. Durante el término que se le fija al
interesado para dar respuesta, el INVIMA podrá realizar los análisis del
alimento o de sus componentes, que considere procedentes, solicitar informes, conceptos
de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros
países o cualquiera otra medida que considere del caso y tenga relación con los
hechos determinantes de la revisión.
d. Con base en lo anterior y con la
información y documentos a que se refiere el literal a del presente artículo,
el INVIMA, adoptar la decisión pertinente, mediante resolución motivada,
la cual deber notificar a los interesados.
e. Si de la revisión se desprende que
pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, el INVIMA
proceder a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sanciona torios
que correspondan, as¡ como, dar aviso a otras autoridades, si fuera el caso.
CAPITULO XIV.
MEDIDAS
SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES
ARTICULO
81. Corresponde al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y a las
Entidades Territoriales de Salud adoptar las medidas de prevención y
correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones del presente
decreto, as¡ como tomar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los
procedimientos y aplicar las sanciones que se deriven de su incumplimiento.
ARTICULO
82. CONOCIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES SANITARIAS. Para garantizar el cumplimiento de las
normas sanitarias establecidas en el presente decreto y la protección de la
comunidad, las autoridades sanitarias deberán informar sobre la existencia de
las disposiciones sanitarias y de los efectos que conlleva su incumplimiento.
ARTICULO
83. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD.
De conformidad con el artículo 576 de la Ley 09/79 son medidas de seguridad las
siguientes:
La
clausura temporal del establecimiento que podrá ser parcial o total; la
suspensión parcial o total de trabajos; el decomiso de objetos y productos, la
destrucción o desnaturalización de artículos o productos si es el caso y la
congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos
mientras se toma una decisión al respecto.
ARTICULO
84. DEFINICION DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Para efectos del presente decreto se
definen las siguientes medidas de seguridad:
-
CLAUSURA TEMPORAL TOTAL O PARCIAL: Consiste en impedir temporalmente el
funcionamiento de una fabrica, depósito, expendio o establecimiento de consumo
de alimentos, o una de sus reas cuando se considere que esta causando un
problema sanitario, medida que se adoptar a través de la respectiva
imposición de sellos en los que se exprese la leyenda "clausurado temporal,
total o parcialmente, hasta nueva orden impartida por la autoridad
sanitaria".
-
SUSPENSION TOTAL O PARCIAL DE TRABAJOS O SERVICIOS: Consiste en la orden
del cese de actividades cuando con estas se estén violando las disposiciones
sanitarias. La suspensión podrá ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o
servicios que se adelanten.
-
CONGELACION O SUSPENSION TEMPORAL DE LA VENTA O EMPLEO DE PRODUCTOS Y
OBJETOS: Consiste en el acto por el cual la autoridad sanitaria competente
impide la venta o empleo de un producto, materia prima o equipo que se presume
esta originando problemas sanitarios mientras se toma una decisión definitiva
al respecto, para ser sometidos a un análisis en el cual se verifique que sus
condiciones se ajustan a las normas sanitarias.
De
acuerdo con la naturaleza del alimento o materia prima, podrán permanecer
retenidos bajo custodia por un tiempo máximo de 30 días hábiles, lapso en el
cual deberá definirse sobre su destino final. Esta medida no podrá exceder en
ningún caso de la fecha de vencimiento del alimento o materia prima.
-
DECOMISO DEL PRODUCTO: Consiste en la incautación o aprehensión del
objeto, materia prima, o alimento que no cumple con los requisitos de orden
sanitario o que viole normas sanitarias vigentes. El decomiso se hará para
evitar que el producto contaminado, adulterado, con fecha de vencimiento
expirada, alterado o falsificado, pueda ocasionar daños a la salud del
consumidor o inducir a engaño o viole normas sanitarias vigentes. Los productos
decomisados podrán quedar en custodia mientras se define su destino final.
ARTICULO
85. OTRAS MEDIDAS SANITARIAS PREVENTIVAS. Para efectos del contenido de este decreto se definen las
siguientes medidas sanitarias preventivas:
-
AISLAMIENTO DE PERSONAS DEL PROCESO DE ELABORACION: Consiste en separar
a una persona del proceso de elaboración de alimentos, por presentar afecciones
de la piel o enfermedades infectocontagiosas; esta medida se prolongar
solamente por el tiempo estrictamente necesario para que desaparezca el peligro
de contagio.
-
VACUNACION DE PERSONAS: Consiste en aplicar de manera preventiva vacunas
al personal que labora en una fabrica, depósito, expendio, o establecimiento de
consumo de alimentos, con el fin de inmunización contra las enfermedades
infectocontagiosas en caso de epidemia.
-
CONTROL DE INSECTOS U OTRA FAUNA NOCIVA O TRANSMISORA DE ENFERMEDADES:
Consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos tendientes a
eliminar los agentes causales de enfermedades o contaminación o destrucción de
alimentos o materias primas.
ARTICULO
86. ACTUACION. Para la
aplicación de las medidas sanitarias de seguridad o preventivas, las
autoridades sanitarias competentes, podrán actuar de oficio o a petición de
parte, por conocimiento directo o por información de cualquier persona.
ARTICULO
87. APLICACION DE LA MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD. Establecida la necesidad de aplicar una
medida sanitaria de seguridad o preventiva, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos- INVIMA o las Entidades Territoriales de Salud, con
base en la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina
la violación de las disposiciones sanitarias o en su incidencia sobre la salud
individual o colectiva aplicar la medida correspondiente.
ARTICULO
88. DILIGENCIA. Para
efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad o preventiva, deber
levantarse un acta por triplicado que suscribir el funcionario que la
práctica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deberá
indicarse la dirección o ubicación del sitio donde se practica la diligencia,
los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que han
originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicación de las
normas sanitarias presuntamente violadas, copia de la misma se entregara a la
persona que atienda la diligencia.
ARTICULO
89. DESTINO DE LOS PRODUCTOS DECOMISADOS. Los alimentos o materias primas objeto del decomiso deberán
ser destruidos o desnaturalizados por la autoridad sanitaria que lo realiza.
Cuando no ofrezcan riesgos para la salud humana podrán ser destinados a una
Institución de utilidad común sin animo de lucro.
PARAGRAFO. De la anterior diligencia se Levantara
acta donde conste la cantidad, características y destino final de los
productos. En el evento que los alimentos o materias primas se destinen a una
Institución de utilidad común sin animo de lucro, se dejara constancia en el
acta de tal hecho y se anexar la constancia correspondiente suscrita por
el beneficiado.
ARTICULO
90. CARACTER DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD Y PREVENTIVAS. Las medidas sanitarias de seguridad y
preventivas. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto, prevenir o
impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación atenten
contra la salud de la comunidad; son de ejecución inmediata, transitorias y se
aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que hubiere lugar. Se levantaran
cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron y contra
ellas no procede recurso alguno.
ARTICULO
91. CONSECUENCIAS DE LA APLICACION DE UNA MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD O
PREVENTIVA. Aplicada una
medida sanitaria de seguridad o preventiva, se procederá inmediatamente a
iniciar el respectivo procedimiento sanciona torio, el cual debe adelantar la
oficina jurídica de la entidad territorial correspondiente, con el apoyo
técnico si es el caso de la respectiva entidad.
ARTICULO
92. INICIACION DEL PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO. El procedimiento sanciona torio se
iniciar de oficio a solicitud o información de la autoridad sanitaria
competente, por denuncia o queja presentada por cualquier persona o como
consecuencia de haberse tomado previamente una medida preventiva o de
seguridad.
PARAGRAFO. Aplicada una medida preventiva o de
seguridad sus antecedentes deberán obrar dentro del respectivo proceso
sancionatorio.
ARTICULO
93. INTERVENCION DEL DENUNCIANTE.
El denunciante o quejoso podrá intervenir en el curso del procedimiento para
aportar pruebas o para auxiliar a la autoridad sanitaria competente para
adelantar la respectiva investigación, siempre y cuando esta lo requiera.
ARTICULO
94. OBLIGACION DE INFORMAR A LA JUSTICIA ORDINARIA. Si los hechos materia del procedimiento
sancionatorio fueren constitutivos de delito, se ordenar ponerlos en
conocimiento de la autoridad competente, acompañando copia de las actuaciones
surtidas.
PARAGRAFO. La existencia de un proceso penal o de
otra ¡índole, no dará lugar a la suspensión del proceso sancionatorio.
ARTICULO 95. VERIFICACION DE LOS HECHOS.
Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o las Entidades Territoriales
de Salud, ordenar n la correspondiente investigación, para verificar los
hechos o las omisiones constitutivas de infracción a las disposiciones
sanitarias.
ARTICULO
96. DILIGENCIA PARA LA VERIFICACION DE LOS HECHOS. Una vez conocido el hecho o recibida la información
según el caso, la autoridad sanitaria competente proceder a comprobarlo y
a establecer la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad o
preventiva, con base en los riesgos que pueda presentar para la salud
individual o colectiva. En orden a la verificación de los hechos podrán
realizarse todas aquellas diligencias que se consideren necesarias tales como,
visitas de inspección sanitaria, toma de muestras, exámenes de laboratorio,
pruebas de campo, practicas de dictámenes periciales y en general todas
aquellas que se consideren conducentes.
ARTICULO
97. CESACION DEL PROCEDIMIENTO.
Cuando el Instituto Nacional de Vigilancia Medicamentos y Alimentos - INVIMA o
las Entidades Territoriales de Salud, con base en las diligencias practicadas
comprueben plenamente que el hecho investigado no ha existido, que el presunto
infractor no lo cometió, que las normas técnico-sanitarias no lo consideran
como infracción o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o
proseguirse, procederán a dictar un auto que as¡ lo declare y ordenar
cesar todo procedimiento contra el presunto infractor. Este auto deberá
notificarse personalmente al investigado.
ARTICULO
98. NOTIFICACION DE CARGOS.
Si de las diligencias practicadas se concluye que existe merito para adelantar
la investigación o por haberse aplicado una medida sanitaria de seguridad o
preventiva, se procederá a notificar personalmente al presunto infractor de los
cargos que se le formulan.
PARAGRAFO. Si no fuere posible hacer la notificación
personal, se le enviara por correo certificado una citación a la dirección que
aquel haya anotado al intervenir por primera vez en la actuación, o a la nueva
que figure en comunicación hecha especialmente para tal propósito. La
constancia del envío se anexar al expediente. Si no lo hiciere al cabo de
cinco (5) días del envío de la citación, se fijara un edicto en la entidad
sanitaria competente por el termino de diez (10) días con inserción de la parte
correspondiente a los cargos, al vencimiento de los cuales se entender
surtida la anotación.
ARTICULO
99. TERMINO PARA PRESENTAR DESCARGOS.
Dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la notificación, el presunto
infractor, directamente o por medio de apoderado, podrá presentar sus descargos
por escrito y aportar y solicitar la practica de las pruebas que considere
pertinentes.
ARTICULO
100. DECRETO Y PRACTICA DE PRUEBAS.
La autoridad sanitaria competente decretara la practica de las pruebas que
considere conducentes, las que se llevaran a efecto dentro de un término de
quince (15) días hábiles, que podrá prorrogarse por un período igual, si en el
término inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.
ARTICULO
101. CALIFICACION DE LA FALTA E IMPOSICION DE LAS SANCIONES. Vencido el término de que trata el
artículo anterior y dentro de los diez (10) días hábiles posteriores al mismo
la autoridad competente procederá a calificar la falta y a imponer la sanción
correspondiente de acuerdo con dicha calificación.
ARTICULO
102. CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES.
Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria las
siguientes:
a. Reincidir en la comisión de la misma
falta.
b. Realizar el hecho con pleno conocimiento
de sus efectos dañosos o con la complicidad de subalternos o con su
participación bajo indebida presión;
c. Cometer la falta para ocultar otra.
d. Rehuir la responsabilidad o atribuírsela a
otro u otros;
e. Infringir varias disposiciones sanitarias
con la misma conducta y
f. Preparar premeditadamente la infracción y
sus modalidades.
ARTICULO
103. CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES.
Se consideran circunstancias atenuantes de una infracción sanitaria las
siguientes:
a. El no haber sido sancionado anteriormente
o haber sido objeto de medida sanitaria de seguridad o preventiva por autoridad
competente;
b. Procurar por iniciativa propia resarcir el
daño o compensar el perjuicio causado antes de la sanción.
c. El confesar la falta voluntariamente antes
de que se produzca daño en la salud individual o colectiva.
ARTICULO
104. EXONERACION DE RESPONSABILIDAD.
Si se encuentra que no se ha incurrido en violación de las disposiciones
sanitarias se expedirá una resolución por la cual se declare al presunto
infractor exonerado de responsabilidad y se ordenara archivar el expediente.
PARAGRAFO. El funcionario competente que no defina la
situación bajo su estudio en los términos previstos en este decreto, incurrirá
en causal de mala conducta.
ARTICULO
105. FORMALIDAD DE LAS PROVIDENCIAS MEDIANTE LAS CUALES SE IMPONGAN SANCIONES. Las sanciones deberán imponerse mediante
resolución motivada, expedida por la autoridad sanitaria competente la cual
deberá notificarse personalmente al afectado o a su represente legal dentro del
término de los cinco (5) días hábiles posteriores a su expedición.
PARAGRAFO. Si no pudiera hacerse la notificación
personal se proceder de conformidad con lo dispuesto en el Código
Contencioso Administrativo.
ARTICULO
106. RECURSOS. Contra las
providencias que impongan una sanción proceden los recursos de reposición y de
apelación dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la fecha de la
respectiva notificación.
PARAGRAFO
1o. El recurso de
reposición se presentara ante la misma autoridad que expidió la providencia, el
de apelación ante la autoridad jerárquica superior.
PARAGRAFO
2o. Contra las
providencias expedidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos - INVIMA sólo procede el recurso de reposición.
PARAGRAFO
3o. El recurso de
apelación solo podrá concederse en el efecto devolutivo.
ARTICULO
107. CLASES DE SANCION. De
conformidad con el artículo 577 de la Ley 09 de 1979 las sanciones podrán
consistir en: amonestación, multas, decomiso de productos o art¡culos, suspensión
o cancelación del registro y cierre temporal o definitivo del establecimiento,
edificación o servicio.
PARAGRAFO. El cumplimiento de una sanción no exime al
infractor de la ejecución de una obra o medida de carácter sanitario que haya
sido ordenada por la autoridad sanitaria competente.
ARTICULO
108. AMONESTACION. Consiste en la llamada de atención que se hace por escrito a
quien ha violado una disposición sanitaria sin que dicha violación implique
riesgo para la salud de las personas, llamada que tiene por finalidad hacer ver
las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión y tendrá como
consecuencia la contaminación.
En
el escrito de amonestación se precisara el plazo que se dará al infractor para
el cumplimiento de las disposiciones violadas si es el caso.
ARTICULO
109. COMPETENCIA PARA AMONESTAR.
La amonestación deberá ser impuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, las Entidades Territoriales de Salud o los
entes que hagan sus veces, cuando sea del caso.
ARTICULO
110. MULTA. Consiste en la sanción pecuniaria que se impone a un infractor de
las normas sanitarias por la ejecución de una actividad contraria a las mismas
o por la omisión de una conducta allí prevista.
ARTICULO
111. VALOR DE LAS MULTAS.
El INVIMA y los Jefes de las Direcciones Territoriales de Salud o de los entes
que hagan sus veces, mediante resolución motivada podrán imponer multas hasta
una suma equivalente a diez mil (10000) salarios diarios mínimos legales al
máximo valor vigente en el momento de dictarse la respectiva resolución, a los
propietarios de los establecimientos que fabriquen, envasen y vendan alimentos
a quienes los exporten o importen o a los responsables de la distribución,
comercialización y transporte de los mismos, por deficiencias en las
condiciones sanitarias de las materias primas, productos alimenticios, o
establecimientos según el caso.
ARTICULO
112. LUGAR Y TERMINO PARA EL PAGO DE LAS MULTAS. Las multas deberán cancelarse en la entidad
que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la
ejecutoria de la providencia que las impone. El no pago en los términos y
cuantías señaladas, podrá dar lugar a la cancelación del registro sanitario o
del cierre temporal del establecimiento. La multa podrá hacerse efectiva por
jurisdicción coactiva.
ARTICULO
113. DECOMISO. Los jefes
de las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud, la Secretaría
Distrital de Salud de Santa fe de Bogota, D. C. o a las entidades que hagan sus
veces , o el INVIMA podrán mediante resolución motivada ordenaran el decomiso
de los productos cuyas condiciones sanitarias no correspondan a las autorizadas
en el respectivo registro sanitario, que violen las disposiciones vigentes o que
representen un peligro para la salud de la comunidad.
ARTICULO
114. PROCEDIMIENTO PARA APLICAR EL DECOMISO. El decomiso ser realizado por el funcionario designado
al efecto y de la diligencia se levantara acta por triplicado que
suscribir n el funcionario y las personas que intervengan en la
diligencia, una copia se entregara a la persona a cuyo cuidado se encontró la
mercancía.
PARAGRAFO. Si los bienes decomisados son perecederos
en corto tiempo y la autoridad sanitaria establece que su consumo no ofrece
peligro para la salud humana, podrá destinarlos a instituciones de utilidad
común sin animo de lucro.
ARTICULO
115. SUSPENSION DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario será suspendido por el INVIMA o la
autoridad que lo expidió, por las siguientes causales:
1. Cuando la causa que genera la suspensión
de funcionamiento de la fabrica que elabora, procesa o envasa el alimento,
afecte directamente las condiciones sanitarias del mismo.
2. Cuando las autoridades sanitarias en
ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentren que
el alimento que esta a la venta al público no corresponde con la información y
condiciones con que fue registrado.
3. Cuando las autoridades sanitarias en
ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentren que
el alimento que esta a la venta al público no cumple con las normas técnico-
sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud o las oficiales Colombianas u
otras que adopte el Ministerio de Salud.
PARAGRAFO
1o. La suspensión del
registro sanitario no podrá ser por un término inferior a tres (3) meses, ni
superior a un (1) año, lapso en el cual el titular del registro debe solucionar
los problemas que originaron la suspensión, en caso que decida continuar
fabricando o envasando el alimento al término de la suspensión.
PARAGRAFO
2o. La suspensión del
registro sanitario del alimento conlleva además al decomiso del alimento y a su
retiro inmediato del mercado, por el termino de la suspensión.
ARTICULO
116. CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario será cancelado por el INVIMA o la
autoridad que lo expidió por las siguientes causales:
1. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio
de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentre que el
establecimiento en donde se fabrica, procesa, elabora o envasa el alimento, no
cumple con las condiciones sanitarias y las Buenas Practicas de Manufactura
fijadas en el presente decreto.
2. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio
de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentre que el alimento
que esta a la venta al público presenta características fisicoquímicas y/o
microbiológicas que representen riesgo para la salud de las personas.
3. Cuando por deficiencia comprobada en la
fabricación, procesamiento, elaboración, envase, transporte, distribución y
demás procesos a que sea sometido el alimento, se produzcan situaciones
sanitarias de riesgo para la salud de las personas.
4. Cuando por revisión de oficio del registro
sanitario, efectuada por la Sala Especializada de Alimentos de la Comisión
Revisora, se compruebe que el alimento es peligroso para la salud o viola las
normas sanitarias vigentes.
5. Cuando haya lugar al cierre definitivo del
establecimiento que fabrica, procesa, elabora o envasa el alimento.
PARAGRAFO
1o. La cancelación del
registro sanitario conlleva además, que el titular no pueda volver a solicitar
registro sanitario para dicho alimento, durante los cinco (5) años siguientes a
la imposición de la cancelación.
PARAGRAFO
2o. La cancelación del
registro sanitario lleva implícito el decomiso del alimento y su retiro
inmediato del mercado.
ARTICULO
117. COMPETENCIA PARA ORDENAR LA SUSPENSION O CANCELACION DEL REGISTRO
SANITARIO. El INVIMA o la
autoridad que expidió el registro sanitario podrán mediante resolución
motivada, decretar la suspensión o cancelación del respectivo registro, con
base en la persistencia de la situación sanitaria objeto de las anteriores
sanciones, en la gravedad que represente la situación sanitaria o en las
causales determinadas en el presente decreto.
ARTICULO
118. CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DE ESTABLECIMIENTOS O EDIFICACIONES. Consiste en poner fin a la tareas que en
ellos se desarrollan por la existencia de hechos o conductas contrarias a las
disposiciones sanitarias una vez se hayan demostrado a través del respectivo
procedimiento aquí¡ previsto. El cierre podrá ordenarse para todo el
establecimiento o edificación o sólo una parte o para un proceso que se
desarrolle en el y puede ser temporal o definitivo.
ARTICULO
119. COMPETENCIA PARA LA APLICACION DE CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO. El cierre temporal o definitivo será
impuesto mediante resolución motivada expedida por el INVIMA o por los Jefes de
las Direcciones Seccionales, Distritales o locales de salud, o la entidades que
hagan sus veces.
ARTICULO
120. EJECUCION DE LA SANCION DE CIERRE. Las Direcciones Seccionales, Distritales o locales de salud o
las entidades que hagan sus veces o el INVIMA; podrán tomar las medidas
pertinentes para la ejecución de la sanción tales como aposición de sellos,
bandas u otros sistemas apropiados.
PARAGRAFO. Igualmente deberán dar a la publicidad
hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias,
deriven riesgos para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los
usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal o de otro orden en
que pudiera incurrirse por la violación de la Ley 9a de 1979 y sus normas
reglamentarias.
ARTICULO
121. TERMINO DE LAS SANCIONES.
Cuando una sanción se imponga por un período determinado, este empezara a
contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y
se computara para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida
sanitaria de seguridad o preventiva.
ARTICULO
122. Cuando del
incumplimiento del presente decreto se deriven riesgos para la salud de las
personas, deberá darse publicidad a tal hecho para prevenir a los usuarios.
ARTICULO
123. AUTORIDADES DE POLICIA.
Las autoridades de policía del orden nacional, departamental o municipal,
prestaran toda su colaboración a las autoridades sanitarias en orden al
cumplimiento de sus funciones.
ARTICULO
124. <BASE PARA EL CALCULO DEL MONTO DE RENTAS CEDIDAS A TRANSFORMAR>. El artículo 6o. del Decreto 3007 del 19 de
diciembre de 1997 quedara as¡: "ARTICULO 6o. BASE PARA EL CALCULO DEL
MONTO DE RENTAS CEDIDAS A TRANSFORMAR. Para establecer la base de calculo de
las rentas cedidas que debe ser transformado en subsidios a la demanda, se
deberán deducir los siguientes conceptos:
a. El monto destinado a garantizar el
funcionamiento de los organismos de dirección de salud a nivel departamental.
b. El monto destinado a garantizar el
sostenimiento de los Tribunales de Ética Médica y Odontológica.
c. El monto destinado a garantizar el pago de
la deuda prestacional, de acuerdo con los compromisos adquiridos mediante los
convenios de concurrencia suscritos de conformidad con lo establecido por el
artículo 33 de la ley 60 de 1993.
d. El monto destinado anualmente a cubrir las
mesadas pensionales del personal asumido directamente por las instituciones de
salud, hasta el momento en que se suscriba el convenio de concurrencia
mencionado en el numeral anterior.
e.
El monto destinado al financiamiento de los laboratorios de salud publica.
f. El monto destinado a garantizar la oferta
de los servicios de salud mental no incluidos en el POS-S y a la población
desprotegida de la tercera edad.
g. Los recursos destinados a la financiación
del Plan de Atención Básica.
PARAGRAFO. El monto total autorizado a deducir, de
conformidad con lo establecido en el presente artículo, no podrá ser en ningún
caso superior a la suma de los valores efectivamente cancelados en la vigencia
anterior, a precios constantes, con excepción de lo consagrado en los literales
c y d.".
ARTICULO
125. VIGENCIA. El presente
decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones
que le sean contrarias, especialmente los Decretos 2333 de 1982, 1801 de 1985 y
2780 de 1991.
PUBLIQUESE Y CUMPLASE.
MARIA TERESA FORERO DE SAADE
Ministra de Salud