Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Ministerio
de la Protección Social
República de
Colombia
RESOLUCIÓN
No. 2007018119 del 23 de Agosto de 2007 .
Por la cual se reglamentan los requisitos del Plan Gradual de
Cumplimiento para las plantas de beneficio
y desposte de bovinos y bufalinos y se
establecen los procedimientos para los procesos de Inscripción,
Autorización Sanitaria y Registro de estos establecimientos
El Director
General del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las
conferidas en el artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 y en desarrollo del Decreto
1500 de 2007 y,
CONSIDERANDO
Que
mediante el artículo 34 de la Ley 1122 de 2007, le corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos – INVIMA la expedición de medidas sanitarias
relacionadas con alimentos y materias primas y de igual manera la competencia
exclusiva de la inspección, vigilancia y control de las plantas de beneficio de
animales, así como del transporte asociado a esta actividad.
Que el Decreto 1500 de 2007 estableció el Sistema Oficial de
Inspección, Vigilancia y Control de la Carne, Productos Cárnicos Comestibles y
Derivados Cárnicos, destinados para el Consumo Humano y los requisitos
sanitarios y de inocuidad que se deben cumplir en su producción primaria,
beneficio, desposte, desprese, procesamiento, almacenamiento, transporte, comercialización,
expendio, importación o exportación, definiendo en el artículo 56 al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA como la entidad
responsable de la operación del Sistema.
Que a través de la Resolución 2905 de 2007 expedida por el
Ministerio de la Protección Social se estableció
el reglamento técnico sobre los
requisitos sanitarios y de inocuidad de la carne y productos cárnicos
comestibles de las especies bovina y bufalina destinados para el consumo humano
y las disposiciones para su beneficio, desposte, almacenamiento,
comercialización, expendio, transporte, importación o exportación.
Que a través del parágrafo segundo del artículo 21 del
Decreto 1500 de 2007 se determinó que los
requisitos del plan gradual de cumplimiento para las plantas de beneficio,
desposte, desprese y derivados cárnicos, según especies y productos, serán
establecidos mediante resolución que para el efecto expida el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, máximo dentro de
los treinta (30) días siguientes a la expedición del respectivo reglamento
técnico.
Que a través del capítulo V del título I del Decreto 1500 de
2007 le corresponde al INVIMA realizar la inscripción, autorización sanitaria y
registro de plantas de beneficio,
desposte, desprese y derivados cárnicos y que dichos procesos se
encuentran relacionados con el Plan Gradual de Cumplimiento en el período de
transición.
En merito de lo expuesto,
RESUELVE:
TÍTULO I
INSCRIPCIÓN, AUTORIZACIÓN SANITARIA Y REGISTRO DE PLANTAS DE BENEFICIO
DE BOVINOS Y BUFALINOS
CAPÍTULO I
OBJETO
ARTÍCULO 1. OBJETO. La presente resolución, tiene por objeto establecer los requisitos para la presentación del
Plan Gradual de Cumplimiento y los procedimientos para los procesos de Inscripción, Autorización
Sanitaria y Registro de establecimientos dedicados al beneficio y desposte de
bovinos y bufalinos.
CAPÍTULO II
PROCEDIMIENTO GENERAL
ARTÍCULO 2. PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LOS PROCESOS DE
INSCRIPCIÓN, AUTORIZACIÒN SANITARIA Y REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS AL
BENEFICIO DE BOVINOS Y BUFALINOS. Todos los establecimientos dedicados
al beneficio de bovinos y bufalinos deben para su funcionamiento realizar los
procesos de Inscripción, Autorización Sanitaria y Registro.
Estos procesos se realizarán siguiendo el procedimiento
general correspondiente así:
1. Para establecimientos de beneficio de bovinos y bufalinos
que se encontraban en funcionamiento al momento de la promulgación del Decreto
1500 de 2007:
1.1
Realizar
solicitud de Inscripción ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Los procedimientos y requisitos de
Inscripción de plantas de beneficio de bovinos y bufalinos deben realizarse de
acuerdo con los artículos 3,4 y 5 de la presente Resolución.
La solicitud de inscripción de estos establecimientos deberá presentarse
dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicación de la Resolución 2905
de 2007. Las plantas que no se inscriban dentro de este término no podrán
desarrollar actividad alguna, siendo objeto de medidas sanitarias de seguridad
y de los respectivos procesos sancionatorios.
1.2
Realizar
solicitud de Autorización Sanitaria. Los procedimientos y requisitos de
autorización sanitaria de plantas de beneficio de bovinos y bufalinos deben
realizarse de acuerdo al numeral 1 del artículo 6 de la presente Resolución. La
autorización sanitaria se obtiene una vez se apruebe el plan gradual de
cumplimiento y se realice la verificación de condiciones sanitarias del establecimiento.
La solicitud de autorización
sanitaria deberá presentarse de forma simultánea con la solicitud de
inscripción y el Plan Gradual de Cumplimiento dentro de los seis (6) meses
siguientes a la publicación en el diario oficial de la Resolución 2905 de 2007.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA tendrá
un plazo de seis (6) meses prorrogables hasta por el mismo término, contados a
partir de la radicación de las solicitudes mencionadas para adelantar la visita
correspondiente y proceder a la aprobación o no del Plan Gradual de
Cumplimiento.
Resultado de la visita de
verificación de condiciones sanitarias y de la aprobación del Plan Gradual de
Cumplimiento, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA deberá establecer si se asigna o no autorización sanitaria condicionada.
Las plantas que no reciban autorización sanitaria condicionada no podrán
desarrollar actividad alguna, siendo objeto de medidas sanitarias de seguridad
y de los respectivos procesos sancionatorios.
Una vez el establecimiento dedicado
al beneficio de bovinos y bufalinos haya cumplido con el Plan Gradual de
Cumplimiento, éste podrá obtener la autorización sanitaria.
1.3
Solicitud del Registro. Los procedimientos y requisitos para el Registro de plantas de
beneficio de bovinos y bufalinos deben realizarse de acuerdo con los artículos
10 y 11 de la presente resolución, una vez el establecimiento haya obtenido la
autorización sanitaria.
2
Para
establecimientos de beneficio de bovinos y bufalinos creados después de la promulgación del Decreto 1500 de 2007:
2.1
Realizar
solicitud de inscripción ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Los procedimientos y requisitos de
inscripción de plantas de beneficio nuevas de bovinos y bufalinos deben
realizarse de acuerdo con los artículos 3, 4 y 5 de la presente resolución.
Previo a su funcionamiento las plantas de beneficio deberán solicitar su inscripción.
2.2
Realizar
solicitud de Autorización Sanitaria. Los procedimientos y requisitos de
autorización sanitaria de plantas de beneficio nuevas de bovinos y bufalinos
deben realizarse de acuerdo al numeral segundo del artículo 6 de la presente Resolución.
2.3
Solicitud del Registro. Los procedimientos y requisitos para el Registro de plantas de
beneficio de bovinos y bufalinos deben realizarse de acuerdo a los artículos 10
y 11 de la presente Resolución, una vez el establecimiento haya obtenido la
autorización sanitaria.
CAPÍTULO III
INSCRIPCIÓN
ARTÍCULO 3. REQUISITOS Y
PROCEDIMIENTOS DE LA INSCRIPCIÓN.
Todo establecimiento donde se realice actividades de beneficio de
bovinos y bufalinos, debe presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA la solicitud de inscripción de acuerdo con
los siguientes requerimientos:
- Presentar
el Formato Único de Inscripción Sanitaria de Plantas de Beneficio
establecido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA, debidamente diligenciado, para cada una de las sedes de
la empresa. La información que se consigna debe ser verídica, real y no
incurrir en engaño o falsedad.
- El
Formato Único de Inscripción Sanitaria de Plantas de Beneficio deberá radicarse ante las oficinas del
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
de forma impresa y estar acompañada con una copia electrónica.
- Una
vez recibido el Formato Único de Inscripción Sanitaria de Plantas de
Beneficio, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
-INVIMA procederá a su revisión e inclusión automática dentro del Sistema
Único de Información, donde se generará el número de identificación de
cada establecimiento dedicado al beneficio de bovinos y bufalinos.
- El
usuario podrá verificar que se encuentra inscrito a través del Sistema de
Único de Información.
- El
plazo máximo para la inscripción de los establecimientos dedicados al
beneficio de bovinos y bufalinos que actualmente están en funcionamiento
es de seis (6) meses, contados a partir de la publicación en el diario
oficial de la Resolución 2905 de 2007.
ARTÍCULO 4. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL FORMATO
ÚNICO DE INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PLANTAS DE BENEFICIO. El establecimiento de beneficio de bovinos y bufalinos deberá
realizar una actualización del Formato
único de Inscripción Sanitaria de Plantas de Beneficio en aquellos casos en que
se presente algún cambio en la información ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA con el fin de realizar el ajuste
correspondiente del Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne,
Productos Cárnicos Comestibles y Derivados Cárnico destinados para el Consumo
Humano.
ARTÍCULO 5. INCUMPLIMIENTO DEL REQUISITO DE INSCRIPCIÓN. Los establecimientos que realizan
actividades de beneficio de bovinos y bufalinos y no se inscriban en los
términos señalados anteriormente, no podrán realizar actividades, siendo objeto
de medidas sanitarias de seguridad y de procedimientos sancionatorios conforme
a lo establecido en el Decreto 1500 de 2007.
CAPÍTULO IV
AUTORIZACIÓN SANITARIA
ARTÍCULO 6.
REQUISITOS PARA REALIZAR LA SOLICITUD DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA. Todo establecimiento dedicado al
beneficio de bovinos y bufalinos, deberá solicitar la autorización sanitaria para
su funcionamiento. Los establecimientos que vayan a ser autorizados y que deban
cumplir con el Plan Gradual de Cumplimiento aprobado, obtendrán una
autorización sanitaria condicionada.
Las pautas que se seguirán para realizar la solicitud de la
autorización sanitaria son las siguientes:
1.
Si el
establecimiento de beneficio se encontraba en funcionamiento al momento de la
promulgación del Decreto 1500 de 2007, los requisitos para la obtención de la
autorización sanitaria son:
1.1.
Presentar
la solicitud de autorización sanitaria de forma simultánea con la solicitud de
inscripción y el Plan Gradual de Cumplimiento
1.2.
Presentar
el Plan Gradual de Cumplimiento, el cual se encuentra conformado por los
siguientes formatos:
a)
El Formato
de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para plantas de beneficio
bovinos y bufalinos establecido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA, conforme a las disposiciones del artículo 7
de la presente resolución.
b)
El
Formato de Acciones Graduales de Mejoramiento
establecido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA, conforme a las disposiciones del artículo 8 de la presente
resolución.
El Plan Gradual de Cumplimiento,
debe ir acompañado de una carta de compromiso
del representante del establecimiento como garantía al mejoramiento y
cumplimiento de los requisitos sanitarios.
1.3.
Realizar
por escrito ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA la solicitud de visita para la obtención de la autorización
sanitaria, anexando la siguiente documentación completa:
a)
Consignación
original del pago de la tarifa por concepto de Visita de Autorización
Sanitaria.
b)
Inscripción
o solicitud de inscripción
c)
Diagrama
de flujo de los procesos que realiza el establecimiento.
d)
Plano
de la planta de beneficio, indicando claramente las áreas, flujos de producto y
personal, distribución de redes hidráulicas (agua potable, aguas negras, grises
y residuales).
e)
Organigrama
de la empresa.
f)
Plan
Gradual de cumplimiento.
g) Carta de compromiso del
representante del establecimiento como garantía al mejoramiento y cumplimiento
de los requisitos sanitarios.
1.4. De acuerdo con los artículos 21 y 24 del Decreto 1500
de 2007, el establecimiento que no presente o no apruebe el Plan Gradual de
Cumplimiento no podrá funcionar.
2.
Si el
establecimiento de beneficio fue creado posterior a la promulgación del Decreto
1500 de 2007, los requisitos para la obtención de la autorización sanitaria
son:
2.1.
Encontrarse
inscrito ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
-INVIMA o presentar la solicitud de inscripción.
2.2.
Cumplir
con las disposiciones reglamentarias establecidas en Decreto 1500 de 2007 y la Resolución
2905 de 2007 y otras reglamentaciones que para el efecto se expidan. Como
evidencia de cumplimiento, el establecimiento deberá anexar debidamente
diligenciado el Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de
Cumplimiento para bovinos y bufalinos.
2.3.
Realizar
por escrito ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA la solicitud de visita para la obtención de la autorización
sanitaria, anexando la siguiente documentación completa:
a)
Consignación
original del pago de la tarifa por concepto de Visita de Autorización
Sanitaria.
b)
Inscripción
o solicitud de inscripción.
c)
Diagrama
de flujo de los procesos que realiza el establecimiento.
d)
Plano
de la planta de beneficio, indicando claramente las áreas, flujos de producto y
personal, distribución de redes hidráulicas (agua potable, aguas negras, grises
y residuales).
e)
Organigrama
de la empresa.
f)
Formato
diligenciado de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para plantas de
beneficio de bovinos y bufalinos.
ARTÍCULO 7.
EVALUACIÓN DEL NIVEL SANITARIO DE CUMPLIMIENTO. Los establecimientos dedicados al beneficio de bovinos y bufalinos
para presentar la Evaluación del Nivel
Sanitario de Cumplimiento deberán:
- Diligenciar
el Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para plantas
de beneficio de bovinos y bufalinos. En caso de encontrar incumplimiento
en las disposiciones reglamentarias, es necesario explicar las razones
presentando detalles, características o condiciones del incumplimiento.
- Todas
las disposiciones reglamentarias que cumpla el establecimiento y que requieren
documentos o soportes a través de certificaciones, programas, planes,
permisos, guías, registros, o cualquier otro tipo de documento deben
anexarse al Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para
plantas de beneficio de bovinos y bufalinos.
ARTÍCULO 8. ACCIONES GRADUALES DE MEJORAMIENTO. De acuerdo con los resultados obtenidos en la
Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento de bovinos y bufalinos para
aquellas no conformidades se deben establecer las acciones de mejoramiento conforme
a las siguientes disposiciones:
- Diligenciar
el Formato de Acciones Graduales de Mejoramiento para los aspectos que
requieren un plan de trabajo que permita cumplir con las disposiciones
reglamentarias del Decreto 1500 de 2007 y la Resolución 2905 de 2007.
- De
acuerdo con el tipo de requisito sujeto a mejoramiento en el Plan Gradual
de Cumplimiento, el establecimiento deberá anexar la siguiente información:
a)
Para
obras físicas en instalaciones:
i.
Documento
detallando el tipo de obras, la cantidad y los lugares a ser desarrolladas.
ii.
Detallar
las mejoras a instalaciones nuevas o reformas detallando los cambios a realizar
para el mejoramiento de las condiciones del proceso y de los flujos adecuados
del producto, proceso y personal.
iii.
Especificaciones
sobre materiales y acabados sanitarios.
iv.
Proyección
de recursos (técnicos, financieros, entre otros) y posibles fuentes.
v.
Cronograma
del desarrollo de las obras en instalaciones.
b)
Para
equipos y utensilios:
i.
Documento
detallando el tipo de equipos y utensilios, la cantidad y el uso previsto.
ii.
Ficha
técnica de los equipos, especificando materiales, acabados sanitarias,
capacidad, requerimientos de instalación, funcionamiento y mantenimiento.
iii.
Proyección
de recursos (técnicos, financieros, entre otros) y posibles fuentes.
iv.
Cronograma
de adquisición y puesta en operación.
c)
Para
Planes y Programas:
i.
Documento
detallado de las actividades y cronograma de preparación de cada plan o programa, aprobación, implementación,
validación, ajuste y seguimiento y evaluación.
ii.
Establecer
los responsables de cada actividad al interior del establecimiento.
iii.
Proyección
de recursos (técnicos, financieros, externos, etc.) por plan o programa.
d)
Para
operaciones o prácticas y otros:
i.
Documento
detallando la actividad objeto de mejoramiento y las acciones del
establecimiento para superar el incumplimiento.
ii.
Establecer
responsables
iii.
Medidas
de evaluación y seguimiento
iv.
Cronograma
de implementación de las acciones de mejoramiento.
ARTÍCULO 9. PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN SANITARIA.
1. El establecimiento debe radicar en
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA los
documentos requeridos para la autorización sanitaria en medio impreso y con
copia electrónica, de acuerdo con los parámetros definidos por el Instituto
para documentos electrónicos.
2. El Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, procederá a inscribir de forma inmediata
cada establecimiento y a estudiar la solicitud para obtener la autorización
sanitaria.
3. Una vez surtida la revisión
documental de la solicitud para la autorización sanitaria, el INVIMA emitirá
concepto, teniendo en cuenta los siguientes criterios:
3.1. Si la revisión documental fue satisfactoria, se procede a
realizar visita de verificación en el
establecimiento.
3.2. Si la revisión documental requiere de la complementación de
información por resultar incompleta o insatisfactoria, se realizará solicitud
por escrito al solicitante explicando los requerimientos a complementar y la
fecha límite de acuerdo con los plazos establecidos en el articulo 24 del
decreto 1500 de 2007. Transcurrido el tiempo límite, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA volverá a realizar la revisión
y a emitir el concepto para la continuación del proceso.
4.
El
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA procederá
a realizar visita de autorización sanitaria, en la cual :
4.1.
Si es
un establecimiento creado con anterioridad a la promulgación del Decreto 1500
de 2007, procederá a verificar la condición sanitaria del establecimiento y el
Plan Gradual de Cumplimiento.
4.2.
Si es un establecimiento creado con
posterioridad a la promulgación del Decreto 1500 de 2007 se verificará el
cumplimiento de las disposiciones reglamentarias con base en el Decreto 1500 y
las reglamentaciones complementarias.
5.
La
visita de verificación la realizarán los inspectores del Instituto y para ello
se tendrán en cuenta las siguientes pautas:
5.1
Realizar
reunión de apertura con el responsable del establecimiento para establecer los
objetivos de la visita.
5.2
Revisar
la documentación que soporta los
planes, programas y operación del establecimiento.
5.3
Verificar
en campo las condiciones sanitarias del
establecimiento y el Plan Gradual de
Cumplimiento, si es un establecimiento que se encontraba en funcionamiento a la
fecha promulgación del Decreto 1500 de 2007. Si es un establecimiento creado
posterior a la fecha promulgación del Decreto 1500 de 2007, entonces la
verificación en campo se realizará con base en las disposiciones de dicho
Decreto y las reglamentaciones correspondientes.
5.4
Realizar
reunión de cierre en la cual se levantará un acta que deberá ser suscrita por
el inspector oficial del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA y el representante del establecimiento.
6.
Surtido
el procedimiento anterior el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA mediante acto administrativo debidamente motivado asignará o
no la autorización sanitaria al establecimiento. El acto que otorga la
autorización sanitaria contendrá igualmente la asignación de la inspección
oficial y establecerá el destino del producto.
Los establecimientos que se
encuentren funcionando para el momento de la promulgación del Decreto 1500 de
2007 obtendrán una autorización sanitaria condicionada con base en la
aprobación del Plan Gradual de Cumplimiento.
7.
Una
vez el establecimiento dedicado al beneficio de bovinos y bufalinos haya
cumplido con el Plan Gradual de Cumplimiento, éste deberá solicitar la autorización sanitaria, la cual será otorgada
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA a
través de la verificación de los requisitos sanitarios que contiene el Formato
de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para bovinos y bufalinos.
CAPITULO V
REGISTRO DE PLANTAS DE BENEFICIO
ARTÍCULO 10.
REQUISITOS PARA REALIZAR LA SOLICITUD DEL REGISTRO. Todo establecimiento dedicado al
beneficio de bovinos y bufalinos, deberá obtener registro ante el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, y para ello deberá
cumplir con los siguientes requisitos:
- Encontrarse
inscrito ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA.
- Obtener
la Autorización Sanitaria.
- Cumplir
con las disposiciones reglamentarias establecidas en Decreto 1500 de 2007 y la Resolución 2905 de
2007 y otras reglamentaciones
que para el efecto se expidan.
- Realizar
por escrito ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA la solicitud del Registro, anexando la autorización
sanitaria.
Parágrafo 1. El establecimiento dedicado al
beneficio de bovinos y bufalinos que a la finalización del periodo de
transición establecido en el Decreto 1500 de 2007 no se encuentre registrado no
podrá funcionar.
Parágrafo 2. Las plantas de beneficio que se
creen con posterioridad a la promulgación del
Decreto 1500 de 2007 para registrarse deberán obtener la autorización
sanitaria.
ARTÍCULO 11. CANCELACIÓN DEL REGISTRO. Será cancelado el registro cuando se
evidencie que se presentan condiciones sanitarias que ponen en riesgo la
inocuidad del producto o cualquier violación al Sistema Oficial de Inspección,
Vigilancia y Control.
TÍTULO II
INSCRIPCIÓN, AUTORIZACIÓN SANITARIA Y REGISTRO DE PLANTAS DE DESPOSTE
DE BOVINOS Y BUFALINOS
CAPÍTULO I
PROCEDIMIENTO GENERAL
ARTÍCULO 12. PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LOS PROCESOS DE
INSCRIPCIÓN, AUTORIZACIÒN SANITARIA Y REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS AL
DESPOSTE DE BOVINOS Y BUFALINOS. Todos los establecimientos dedicados
al desposte de bovinos y bufalinos deben para su funcionamiento realizar los
procesos de Inscripción, Autorización Sanitaria y Registro.
Estos procesos se realizarán siguiendo el procedimiento
general correspondiente así:
1. Para establecimientos de desposte de bovinos y bufalinos
que se encontraban en funcionamiento al momento de la promulgación del Decreto
1500 de 2007:
1.1.
Realizar
solicitud de inscripción ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Los procedimientos y requisitos de
inscripción de plantas de desposte de bovinos y bufalinos deben realizarse de
acuerdo con lo señalado en los artículos 13, 14 y 15 de la presente Resolución.
La solicitud de inscripción de estos establecimientos deberá presentarse
dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicación de la Resolución 2905
de 2007. Las plantas de desposte de bovinos y bufalinos que no se inscriban
dentro de este término no podrán desarrollar actividad alguna, siendo objeto de
medidas sanitarias de seguridad y de los respectivos procesos sancionatorios.
1.2.
Realizar
solicitud de Autorización Sanitaria. Los procedimientos y requisitos de autorización sanitaria de
plantas de desposte de bovinos y bufalinos deben realizarse de acuerdo al
numeral 1 del artículo 16 de la presente Resolución. La autorización sanitaria
se obtiene una vez se apruebe el plan gradual de cumplimiento y se realice la
verificación de condiciones sanitarias del establecimiento.
La solicitud de autorización
sanitaria deberá presentarse de forma simultánea con la solicitud de
inscripción y el Plan Gradual de Cumplimiento dentro de los seis (6) meses
siguientes a la publicación en el diario oficial de la Resolución 2905 de 2007.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA tendrá
un plazo de seis (6) meses prorrogables hasta por el mismo término, contados a
partir de la radicación de las solicitudes mencionadas para adelantar la visita
correspondiente y proceder a la aprobación o no del Plan Gradual de
Cumplimiento.
Resultado de la visita de
verificación de condiciones sanitarias y de la aprobación del Plan Gradual de
Cumplimiento, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA deberá establecer si se asigna o no autorización sanitaria condicionada.
Las plantas de desposte que no reciban autorización sanitaria condicionada no
podrán desarrollar actividad alguna, siendo objeto de medidas sanitarias de
seguridad y de los respectivos procesos sancionatorios.
Una vez el establecimiento dedicado
al desposte de bovinos y bufalinos haya cumplido con el Plan Gradual de
Cumplimiento, éste podrá obtener la autorización sanitaria.
1.3.
Solicitud del Registro. Los procedimientos y requisitos para el Registro de plantas de
desposte de bovinos y bufalinos deben realizarse de acuerdo con los artículos
20 y 21 de la presente Resolución, una vez el establecimiento haya obtenido la
autorización sanitaria.
2.
Para
establecimientos de desposte de bovinos y bufalinos creados después de la promulgación del Decreto 1500 de 2007:
2.1.
Realizar
solicitud de inscripción ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Los procedimientos y requisitos de
inscripción de plantas de desposte nuevas de bovinos y bufalinos deben realizarse
de acuerdo a los artículos 13, 14 y 15 de la presente Resolución. Previo a su
funcionamiento las plantas de desposte
deberán solicitar su inscripción.
2.2.
Realizar
solicitud de Autorización Sanitaria. Los procedimientos y requisitos de
autorización sanitaria de plantas de desposte nuevas de bovinos y bufalinos
deben realizarse de acuerdo al numeral segundo del artículo 16 de la presente Resolución.
2.3.
Solicitud del Registro. Los procedimientos y requisitos para el Registro de plantas de
desposte de bovinos y bufalinos deben realizarse de acuerdo a los artículos 20
y 21 de la presente Resolución, una vez el establecimiento haya obtenido la
autorización sanitaria.
Parágrafo. Cuando la planta de beneficio cuente
con área de desposte dentro de sus instalaciones, se entenderán cubiertos los
procesos de inscripción, autorización
sanitaria y registro con los de la planta de beneficio.
CAPÍTULO
II
INSCRIPCIÓN DE LAS PLANTAS DE DESPOSTE DE BOVINOS Y BUFALINOS
ARTÍCULO 13. REQUISITOS Y
PROCEDIMIENTOS DE LA INSCRIPCIÓN.
Todo establecimiento donde se realice actividades de desposte de bovinos
y bufalinos, debe presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA la solicitud de inscripción de acuerdo con
los siguientes requerimientos:
1.
Presentar
el Formato Único de Inscripción Sanitaria de Plantas de Desposte y Desprese
establecido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
-INVIMA, debidamente diligenciado, para cada una de las sedes de la empresa. La
información que se consigna debe ser verídica, real y no incurrir en engaño o
falsedad.
2.
El
Formato Único de Inscripción Sanitaria de Plantas de Desposte y Desprese deberá
radicarse ante las oficinas del INVIMA de forma impresa y estar acompañada con
una copia electrónica.
3.
Una
vez recibido el Formato Único de Inscripción Sanitaria de Plantas de Desposte y
Desprese, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
-INVIMA procederá a su revisión e inclusión automática dentro del Sistema Único
de Información, donde se generará el número de identificación de cada
establecimiento dedicado al desposte de bovinos y bufalinos.
4.
El
usuario podrá verificar que se encuentra inscrito a través del Sistema de Único
de Información.
5.
El
plazo máximo para la inscripción de los establecimientos dedicados al desposte
de bovinos y bufalinos que actualmente están en funcionamiento es de seis (6)
meses, contados a partir de la publicación en el diario oficial de la
Resolución 2905 de 2007.
ARTÍCULO 14. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL FORMATO
ÚNICO DE INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PLANTAS DE DESPOSTE Y DESPRESE. El establecimiento de desposte de bovinos y bufalinos deberá
realizar una actualización del Formato
único de Inscripción Sanitaria de Plantas de Desposte en aquellos casos en que
se presente algún cambio en la información ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA con el fin de realizar el ajuste
correspondiente del Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne,
Productos Cárnicos Comestibles y Derivados Cárnico destinados para el Consumo
Humano.
ARTÍCULO 15. INCUMPLIMIENTO DEL REQUISITO DE INSCRIPCIÓN. Los establecimientos que realizan
actividades de desposte de bovinos y bufalinos y no se inscriban en los
términos señalados anteriormente, no podrán realizar actividades, siendo objeto
de medidas sanitarias de seguridad y de procedimientos sancionatorios conforme
a lo establecido en el Decreto 1500 de 2007.
CAPÍTULO III
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PLANTAS DE
DESPOSTE DE BOVINOS Y BUFALINOS
ARTÍCULO 16.
REQUISITOS PARA REALIZAR LA SOLICITUD DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA. Todo establecimiento dedicado al
desposte de bovinos y bufalinos, deberá solicitar la autorización sanitaria
para su funcionamiento. Los establecimientos que vayan a ser autorizados y que
deban cumplir con el Plan Gradual de Cumplimiento aprobado, obtendrán una
autorización sanitaria condicionada.
Las pautas que se seguirán para realizar la solicitud de la
autorización sanitaria son las siguientes:
1. Si el establecimiento de desposte se encontraba en
funcionamiento al momento de la promulgación del Decreto 1500 de 2007, los
requisitos para la obtención de la autorización sanitaria son:
1.1
Presentar
la solicitud de autorización sanitaria de forma simultánea con la solicitud de
inscripción y el Plan Gradual de Cumplimiento
1.2 Presentar el Plan Gradual de
Cumplimiento, el cual se encuentra conformado por los siguientes formatos:
a)
El
Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para plantas de
desposte de bovinos y bufalinos establecido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, conforme a las disposiciones
del artículo 17 de la presente resolución.
b)
El
Formato de Acciones Graduales de Mejoramiento establecido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA, conforme a las disposiciones del artículo 18
de la presente resolución.
El Plan Gradual de Cumplimiento,
debe ir acompañado de una carta de
compromiso del representante del establecimiento como garantía al
mejoramiento y cumplimiento de los requisitos sanitarios.
1.3
Realizar
por escrito ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA la solicitud de visita para la obtención de la autorización
sanitaria, anexando la siguiente documentación completa:
a)
Consignación
original del pago de la tarifa por concepto de Visita de Autorización
Sanitaria.
b)
Inscripción
o solicitud de inscripción
c)
Diagrama
de flujo de los procesos que realiza el establecimiento.
d)
Plano
de la planta de desposte, indicando claramente las áreas, flujos de producto y
personal, distribución de redes hidráulicas (agua potable, aguas negras, grises
y residuales).
e)
Organigrama
de la empresa.
f)
Plan
Gradual de cumplimiento.
g)
Carta
de compromiso del representante del establecimiento como garantía al
mejoramiento y cumplimiento de los requisitos sanitarios.
1.4. De acuerdo con
los artículos 21 y 24 del Decreto 1500 de 2007, el establecimiento que no presente o no apruebe el Plan Gradual
de Cumplimiento no podrá funcionar.
2
Si el
establecimiento de desposte fue creado posterior a la promulgación del Decreto
1500 de 2007, los requisitos para la obtención de la autorización sanitaria
son:
2.1
Encontrarse
inscrito ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
-INVIMA o presentar la solicitud de inscripción.
2.2
Cumplir
con las disposiciones reglamentarias establecidas en Decreto 1500 de 2007 y la Resolución
2905 de 2007 y otras reglamentaciones que para el efecto se expidan. Como
evidencia de cumplimiento, el establecimiento deberá anexar debidamente
diligenciado el Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de
Cumplimiento para plantas de desposte de bovinos y bufalinos.
2.3
Realizar
por escrito ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA la solicitud de visita para la obtención de la autorización
sanitaria, anexando la siguiente documentación completa:
a)
Consignación
original del pago de la tarifa por concepto de Visita de Autorización
Sanitaria.
b)
Inscripción
o solicitud de inscripción.
c)
Diagrama
de flujo de los procesos que realiza el establecimiento.
d)
Plano
de la planta de desposte, indicando claramente las áreas, flujos de producto y
personal, distribución de redes hidráulicas (agua potable, aguas negras, grises
y residuales).
e)
Organigrama
de la empresa.
f)
Formato
diligenciado de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para plantas de
desposte de bovinos y bufalinos.
ARTÍCULO 17.
EVALUACIÓN DEL NIVEL SANITARIO DE CUMPLIMIENTO. Los establecimientos dedicados al desposte de bovinos y bufalinos
para presentar la Evaluación del Nivel
sanitario de cumplimiento para plantas de desposte de bovinos y bufalinos
deberán:
1
Diligenciar
el Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para plantas de
desposte de bovinos y bufalinos. En caso de encontrar incumplimiento en las
disposiciones reglamentarias, es necesario explicar las razones presentando
detalles, características o condiciones del incumplimiento.
2
Todas
las disposiciones reglamentarias que cumpla el establecimiento y que requieren
documentos o soportes a través de certificaciones, programas, planes, permisos,
guías, registros, o cualquier otro tipo de documento deben anexarse al Formato
de Evaluación del Nivel sanitario de Cumplimiento para plantas de desposte
de bovinos y bufalinos.
ARTÍCULO 18. ACCIONES GRADUALES DE MEJORAMIENTO. De acuerdo con los resultados obtenidos en la
Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento de plantas de desposte de
bovinos y bufalinos para aquellas no conformidades se deben establecer las
acciones de mejoramiento conforme a las siguientes disposiciones:
1. Diligenciar el Formato de
Acciones Graduales de Mejoramiento para los aspectos que requieren un plan de
trabajo que permita cumplir con las disposiciones reglamentarias del Decreto
1500 de 2007 y la Resolución 2905 de 2007.
2. De acuerdo con el tipo de
requisito sujeto a mejoramiento en el Plan Gradual de Cumplimiento, el
establecimiento deberá anexar la
siguiente información:
a)
Para
obras físicas en instalaciones:
i.
Documento
detallando el tipo de obras, la cantidad y los lugares a ser desarrolladas.
ii.
Detallar
las mejoras a instalaciones nuevas o reformas detallando los cambios a realizar
para el mejoramiento de las condiciones del proceso y de los flujos adecuados
del producto, proceso y personal.
iii.
Especificaciones
sobre materiales y acabados sanitarios.
iv.
Proyección
de recursos (técnicos, financieros, entre otros) y posibles fuentes.
v.
Cronograma
del desarrollo de las obras en instalaciones.
b)
Para
equipos y utensilios:
i.
Documento
detallando el tipo de equipos y utensilios, la cantidad y el uso previsto.
ii.
Ficha
técnica de los equipos, especificando materiales, acabados sanitarias,
capacidad, requerimientos de instalación, funcionamiento y mantenimiento.
iii.
Proyección
de recursos (técnicos, financieros, entre otros) y posibles fuentes.
iv.
Cronograma
de adquisición y puesta en operación.
c)
Para
Planes y Programas:
i.
Documento
detallado de las actividades y cronograma de preparación de cada plan o programa, aprobación, implementación,
validación, ajuste y seguimiento y evaluación.
ii.
Establecer
los responsables de cada actividad al interior del establecimiento.
iii.
Proyección
de recursos (técnicos, financieros, externos, etc.) por plan o programa.
d)
Para
operaciones o prácticas y otros:
i.
Documento
detallando la actividad objeto de mejoramiento y las acciones del
establecimiento para superar el incumplimiento.
ii.
Establecer
responsables
iii.
Medidas
de evaluación y seguimiento
iv.
Cronograma
de implementación de las acciones de mejoramiento.
ARTÍCULO 19. PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA OBTENCIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN SANITARIA.
1. El establecimiento debe radicar en
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA los
documentos requeridos para la autorización sanitaria en medio impreso y con
copia electrónica, de acuerdo con los parámetros definidos por el Instituto
para documentos electrónicos.
2. El Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, procederá a inscribir de forma inmediata
cada establecimiento y a estudiar la solicitud para obtener la autorización
sanitaria.
3. Una vez surtida la revisión
documental de la solicitud para la autorización sanitaria, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA emitirá concepto,
teniendo en cuenta los siguientes criterios:
3.1. Si la revisión documental fue
satisfactoria, se procede a realizar visita
de verificación en el establecimiento.
3.2.Si la revisión documental requiere
de la complementación de información por resultar incompleta o insatisfactoria,
se realizará solicitud por escrito al solicitante explicando los requerimientos
a complementar y la fecha límite de acuerdo con los plazos establecidos en el
articulo 24 del decreto 1500 de 2007. Transcurrido el tiempo límite, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA volverá a
realizar la revisión y a emitir el concepto para la continuación del proceso.
4.
El
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA procederá
a realizar visita de autorización sanitaria, en la cual :
4.1.Si es un establecimiento de desposte
fue creado con anterioridad a la promulgación del Decreto 1500 de 2007,
procederá a verificar la condición sanitaria
del establecimiento y el Plan
Gradual de Cumplimiento.
4.2.Si es un establecimiento de desposte
creado con posterioridad a la promulgación del Decreto 1500 de 2007 se
verificará el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias con base en el
Decreto 1500 de 2007 y las reglamentaciones complementarias.
5.
La
visita de verificación la realizarán los inspectores del Instituto y para ello
se tendrán en cuenta las siguientes pautas:
5.1.
Realizar
reunión de apertura con el responsable del establecimiento para establecer los
objetivos de la visita.
5.2.
Revisar
la documentación que soporta los
planes, programas y operación del establecimiento de desposte.
5.3.
Verificar
en campo las condiciones sanitarias del
establecimiento de desposte y el Plan
Gradual de Cumplimiento, si es un establecimiento que se encontraba en
funcionamiento a la fecha promulgación del Decreto 1500 de 2007. Si es un
establecimiento creado posterior a la fecha promulgación del Decreto 1500 de
2007, entonces la verificación en campo se realizará con base en las
disposiciones de dicho Decreto y las reglamentaciones correspondientes.
5.4.
Realizar
reunión de cierre en la cual se levantará un acta que deberá ser suscrita por
el inspector oficial del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA y el representante del establecimiento.
6.
Surtido
el procedimiento anterior el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA mediante acto administrativo debidamente motivado otorgará o
no la autorización sanitaria al establecimiento. El acto que otorga la
autorización sanitaria contendrá igualmente la asignación de la inspección
oficial y establecerá el destino del producto.
Los establecimientos de desposte de
bovinos y bufalinos que se encuentren funcionando para el momento de la
promulgación del Decreto 1500 de 2007 obtendrán una autorización sanitaria
condicionada con base en la aprobación del Plan Gradual de Cumplimiento.
7.
Una
vez el establecimiento dedicado al desposte de bovinos y bufalinos haya
cumplido con el Plan Gradual de Cumplimiento, éste deberá solicitar la autorización sanitaria, la cual será otorgada
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA a
través de la verificación de los requisitos sanitarios que contiene el Formato
de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para plantas de desposte de
bovinos y bufalinos.
CAPITULO IV
REGISTRO DE PLANTAS DE DESPOSTE DE
BOVINOS Y BUFALINOS
ARTÍCULO 20.
REQUISITOS PARA REALIZAR LA SOLICITUD DEL REGISTRO. Todo establecimiento dedicado al
desposte de bovinos y bufalinos, deberá obtener registro ante el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, y para ello deberá
cumplir con los siguientes requisitos:
- Encontrarse
inscrito ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA.
- Obtener
la Autorización Sanitaria.
- Cumplir
con las disposiciones reglamentarias establecidas en Decreto 1500 de 2007 y la Resolución 2905 de
2007 y otras reglamentaciones
que para el efecto se expidan.
- Realizar
por escrito ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA la solicitud del Registro, anexando la autorización
sanitaria.
Parágrafo 1. El establecimiento dedicado al
desposte de bovinos y bufalinos que a la finalización del periodo de transición
establecido en el Decreto 1500 de 2007 no se encuentre registrado no podrá
funcionar.
Parágrafo 2. Las plantas de desposte que se creen
con posterioridad a la promulgación del
Decreto 1500 de 2007 para registrarse deberán obtener la autorización
sanitaria.
ARTÍCULO 21. CANCELACIÓN DEL REGISTRO. Será cancelado el registro cuando se
evidencie que se presentan condiciones sanitarias que ponen en riesgo la
inocuidad del producto o cualquier violación al Sistema Oficial de Inspección,
vigilancia y Control.
TÍTULO III
DISPOSICIONES ESPECIALES
CAPÍTULO I
SISTEMA ÚNICO DE INFORMACIÓN.
ARTÍCULO 22. ADMINISTRACIÓN DEL SISTEMA ÚNICO DE
INFORMACIÓN. El
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA es
responsable por administrar y mantener el Sistema Único de Información y de
mantener a disposición pública la información sobre:
- Establecimientos
inscritos, autorizados condicionadamente, autorizados y registrados.
- Manuales
de procedimientos y protocolos de inspección oficial
- Demás
procedimientos e información que considere pertinente.
CAPÍTULO II
PLANTAS DE BENEFICIO DE REGIMEN
ESPECIAL
ARTÍCULO 23. PLANTAS
DE BENEFICIO DE REGIMEN ESPECIAL. Todas las
plantas de beneficio de
régimen especial, deben cumplir con todos los requisitos y procedimientos que
establece la presente resolución para la Inscripción, Autorización Sanitaria y
Registro, previa autorización para funcionar como Plantas de beneficio de
régimen especial.
La evaluación del Nivel sanitario de cumplimiento del que
habla el artículo 7 de la presente resolución para estas plantas debe
realizarse a través del Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de
Cumplimiento para Plantas de Beneficio de Régimen Especial para bovinos y
bufalinos.
CAPÍTULO III
DISPOSICIONES FINALES
ARTICULO 24. ANEXOS. Hacen parte integral de la presente
resolución los siguientes anexos:
- Formato
único de Inscripción Sanitaria de Plantas de Beneficio.
- Formato
único de Inscripción Sanitaria de Plantas de Desposte y Desprese.
- Formato
de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para plantas de beneficio
de bovinos y bufalinos.
- Formato
de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para plantas de desposte
de bovinos y bufalinos
- Evaluación
del Nivel Sanitario de Cumplimiento para Plantas de Beneficio de Régimen
Especial para bovinos y bufalinos.
- Formato
de Acciones Graduales de Mejoramiento.
ARTÍCULO 24. VIGENCIA.
La presente resolución rige a partir de su publicación
Notifíquese, publíquese y cúmplase,
Dado en Bogotá, D. C., 23 de Agosto de 2007.
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE
____________________________
JAIRO CÉSPEDES CAMACHO
Director General.