Invima advierte sobre la vigilancia epidemiológica por el brote de IAAS debido a Burkholderia spp en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud en Colombia
- Avanza el proceso de investigación en las entidades que reportaron los brotes.
- Invima alerta sobre el medicamento con número de registro sanitario INVIMA 2019M-0010014-R1.
- Se realizó toma de muestras para determinar las especificaciones de calidad del medicamento.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) desde la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos informa que debido a la notificación sobre brotes de infecciones asociadas a la atención en salud (IAAS) por Burkholderia spp en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) en diferentes regiones del país, el Invima dando cumplimiento a sus funciones institucionales, acompaña a las diferentes entidades encargadas en el proceso de evaluación y conclusión de la situación.
Actualmente, se desarrolla el proceso de investigación en las entidades que reportaron los brotes y se han establecido las posibles hipótesis, una de ellas se asocia a un medicamento. Por lo tanto, el Invima considera necesario advertir sobre el medicamento con número de registro sanitario INVIMA 2019M-0010014-R1, correspondiente al principio activo Hidromorfona Clorhidrato 2mg/mL en solución inyectable, lotes HMF -074, HMF -075, HMF -80, HMF -81, HMF – 82 y fabricante Laboratorios Ryan de Colombia S.A.S.
Ante este riesgo, el Invima coordinó el proceso de toma de muestras de los lotes en mención y a la fecha se esperan los resultados sobre las especificaciones de calidad. Sin embargo, dada la importancia de la situación y mientras el Invima cuenta con los resultados sobre las pruebas analíticas, se recomienda a las instituciones y profesionales de la salud no administrar unidades de los lotes del medicamento mencionado, lo anterior en virtud del artículo 578 de la Ley 9 de 1979.
Una vez se tengan los resultados de las muestras, se informará de las acciones sanitarias a que haya lugar.
El Invima reitera su compromiso con la salud pública y la seguridad de los medicamentos en el país, y continúa trabajando de la mano con las autoridades locales de salud para investigar y tomar las medidas necesarias en caso de identificar cualquier riesgo para la población.