Cooperación internacional

El Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología es un acuerdo internacional centrado específicamente en el movimiento transfronterizo de OGM resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica.

El Invima ha realizado las notificaciones de las solicitudes ante el Comité Técnico Nacional de Bioseguridad de OVM de uso en salud y alimentación humana al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a través del BCH nacional. Ha intercambiado información con otros países de América Latina sobre la evaluación de riesgos en Organismos Genéticamente Modificados en el cual se expuso normatividad aplicada en Colombia sobre biotecnología, Protocolo de Cartagena y el procedimiento de las autorizaciones y del manejo de evaluación de riesgo que se desarrolla actualmente.

Codex Alimentarius es un organismo subsidiario de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Es el más alto organismo internacional en materia de normas de alimentación.

El Invima participó en diversos Comités y reuniones del Codex Alimentarius, entre ellos: Comité sobre contaminantes de los alimentos, Comité sobre aditivos alimentarios, Comité sobre residuos de plaguicidas, Comité sobre sistemas de inspección y certificación de importaciones y exportaciones de alimentos CCFICS, y el 41° Codex Alimentarius.

La Red Internacional de Autoridades de Inocuidad de los Alimentos (INFOSAN) es una red mundial de autoridades nacionales en materia de inocuidad de los alimentos gestionada conjuntamente por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) que tiene su secretaría en la OMS.

El Invima a través de este escenario ha reforzado las capacidades básicas para la inocuidad de los alimentos con el fin de disminuir los posibles efectos perjudiciales para la salud pública. Ha fortalecido los sistemas nacionales de control alimentos, alineado con las estrategias regionales en inocuidad de alimentos.

 Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)

Es una iniciativa que busca armonizar aspectos técnico-científicos relacionados con los procesos de registros de medicamentos a través de convergencia regulatoria.

El Invima participa como observador desde abril de 2017 con el fin de iniciar un plan nacional de trabajo para ajustar e implementar procesos y procedimientos que permitan un mejor acceso a nuevos mercados.

MedDRA

Es una única terminología médica internacional estandarizada que pueda utilizarse para la comunicación regulatoria y la evaluación de datos relacionados con medicamentos para uso humano. MedDRA está disponible para su uso en el registro, documentación o seguimiento del perfil de seguridad de cualquier producto médico, tanto antes como después de que haya sido autorizada su venta. Este cubre tanto productos farmacéuticos, como biológicos, vacunas o combinaciones de fármacos con dispositivos médicos.

El Invima participó en capacitaciones virtuales que se llevaron a cabo en el mes de marzo de 2018, para el manejo y uso de la herramienta y la asignación correcta de diferentes términos.

Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP)

Foro que surge de la fusión entre el IGDRP con el IPRF, en el que Invima participa como observador.

Se lanzó oficialmente el 1 de enero de 2018 y es un espacio para intercambiar información sobre asuntos de interés mutuo y cooperar entre las autoridades y organizaciones reguladoras, maximizar sinergias y evitar duplicación de esfuerzos.

Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos (IGDRP)

El Invima participaba en dos grupos:

• Grupo de trabajo de bioequivalencia: Revisión de documentos que buscaban levantar información acerca del cómo se tratan los diferentes tópicos en bioequivalencia en cada uno de los países.
• Grupo de trabajo de calidad: Revisión de bases de datos referentes a modificaciones de registros.

 

Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF)

El Foro tenía como objetivo maximizar las eficiencias potenciales, facilitar la implementación de ICH, entre otras directrices técnicas internacionalmente armonizadas.

Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI)

La Red EAMI está formada por las agencias de medicamentos de veintidós países iberoamericanos: Andorra, Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Portugal, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.

Busca generar conocimiento a través del intercambio de experiencias e información produciendo un incremento en la calidad y eficiencia de las actuaciones de sus miembros, de modo que puedan garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad.

Visite la página web de la Red EAMI

Actuaciones del Invima:

Observatorio regional de ilegalidad para medicamentos comercializados por Internet
El Invima Lidera el desarrollo y puesta en marcha del Observatorio Regional de Ilegalidad para medicamentos comercializados por Internet en Iberoamérica.

El Observatorio es una fuente de información que proporciona, no sólo datos útiles y actualizados sobre la falsificación y fraude de medicamentos a través de internet, sino que también profundiza en el análisis de las tendencias y el entorno en el que se desenvuelven las actuaciones de los países que forman parte del observatorio y pertenecen a la red EAMI.

Campaña de Concienciación a lo Sanchez Iberoamérica
La Red de Autoridades en Medicamentos (Red Eami) lanza la campaña de concienciación regional para combatir la venta ilegal de medicamentos a través de internet: “No arriesgues tu salud por un clic”. La campaña busca sensibilizar a los consumidores sobre los peligros a los que se exponen a la hora de comprar productos médicos ofertados de forma ilegal por internet. Este proyecto, liderado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos Y Alimentos de Colombia (INVIMA), apoya la lucha contra medicamentos falsificados y fraudulentos a través del trabajo conjunto de los 22 países que conforman la Red.

Fortalecimiento del Invima
A través de acciones de cooperación que se desprenden de las líneas estratégicas trabajadas en la Red, en temas como:

• Buenas Prácticas Clínicas y Ética.
• Bioequivalencia.
• Medicamentos Genéricos y Biosimilares.
• Medicamentos Falsificados y Fraudulentos.

Autoridades reguladoras nacionales de referencia regional (ARNr)

El Invima es una de las 8 agencias certificadas por la OPS como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional (ARNr) Nivel IV, siendo las ARNr autoridades competentes y eficientes en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos, esto implica contar con el nivel más alto en regulación y vigilancia de medicamentos en la región de las Américas.

El Invima como ARNr está comprometida con desarrollar, impulsar y aprovechar los diferentes escenarios de cooperación para fortalecer capacidades en regulación de productos que promuevan la protección de la salud pública.

• 2017: 

  Se manifestó la posición como bloque de las autoridades frente a la herramienta global de la OMS, la instrumentación de la Red PARF bajo el esquema de proyectos estratégicos liderados por las ARNr y los avances en temas regulatorios en cada país, se llegó al acuerdo de unificar:

  • Términos de referencia para el mecanismo de Coordinación de las ARNr.
  • Indicadores de desempeño de las ARNr.
  • Participación de las ARNr en RAPS: Regulatory Convergency
  • Actualización de las herramientas de evaluación de ARN: Herramienta OMS, Herramienta OPS.
  • Reliance: posición de las ARNr contexto de OPS, posición de cada ARNr.
  • Actividades de apoyo de otras ARNr de la región.

• 2016: 

  Se reafirman los compromisos e ingresa el ISP al Acuerdo, se firma el acuerdo de confidencialidad entre las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia regional de las Américas. ANMAT (Argentina), ANVISA, (Brasil) ISP (Chile), Invima (Colombia), CECMED (Cuba).

  Considerando como parte del proceso aproximación y construcción de confianza iniciando, las cinco autoridades han definido trabajar en forma conjunta con el propósito de lograr la homologación y el reconocimiento de sus acciones reguladoras para optimizar procesos, recursos humanos y materiales así como promover el reconocimiento de sus decisiones por otros países.

  • Estrategias de fortalecimiento y evaluación de ARNr en la región.
  • Acciones en curso para el Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos. Proyecciones para 2017. Resolución WHA67.20
  • Términos de referencia para el mecanismo de Coordinación de las ARNr.
• 2015: 
  • Mantener la participación activa y articular posiciones en el proceso de consulta internacional sobre el Fortalecimiento de los Sistemas de Regulación Sanitaria de la OMS.
  • Continuar fortaleciendo los procesos de cooperación incluyendo acciones de mejora continua del desempeño de las ARNr.
  • Solicitar la re- certificación y trabajar en la presentación de la información de acuerdo al procedimiento abreviado en su versión mejorada.
  • En relación con el proceso de creación/adopción de la herramienta de evaluación global promovida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), las ARNr expresaron su preocupación y solicitaron que la OPS haga los arreglos necesarios con la OMS para que se aclaren algunos puntos.
  • Instan a los países que no se han incorporado todavía al mecanismo de intercambio de actas de inspección de BPM a participar a partir de enero de 2016. Se propone la realización de un nuevo taller cuya fecha en 2016 de acuerdo al éxito del realizado en Bogotá en 2015.
  • Continuar apoyando el desarrollo del Sistema Regulatorio del Caribe – CRS y la iniciativa para fortalecer las capacidades regulatorias de los países de la región así como los países de América Central a través del SECOMISCA.
  • Las autoridades deberán realizar los esfuerzos necesarios para hacer más efectiva la Plataforma PRAIS.

• 2014:

  Las ARNr en conjunto con la FDA y Health Canada realizan los siguientes acuerdos:

  • Permitir presencia de otras autoridades sanitarias como observadores en las reuniones entre ARNr´s.
  • Darle prioridad a la implementación de la Plataforma PRAIS de la OPS.
  • Aplicar por las ARNr, el procedimiento abreviado, una vez sea consensuado entre los países como nueva herramienta de la OMS, a efectos de su re certificación como Autoridades de Referencia.
  • La elaboración de un documento conceptual en el cual exprese la posición consensuada de las ARNr frente al tema.
  • Reconocer que el procedimiento abreviado de evaluación conducido por OPS constituye una herramienta integrada y global.
  • Proceder a la realización de inspecciones conjuntas y reuniones bilaterales entre las áreas de inspección de las ARNr.
  • Apoyar a las Autoridades Reguladoras Nacionales de la Región de las Américas a través de acciones de cooperación y apoyo institucional.
  • Apoyar el desarrollo del Caribbean Regulatory System - CRS y de la iniciativa de fortalecimiento de las capacidades regulatorias de los países de la región.

• 2013:

  Se reafirman los compromisos y se incluyen unos nuevos en Washington, Estados Unidos:

  • Profundizar diálogo para la convergencia normativa.
  • Programa de difusión: ¿Cómo beneficiarse de las decisiones de las ARNr? (Caso reconocimiento de registros de ARNr´s en El Ecuador y El Salvador son ejemplos).
  • Apoyo Plan de Desarrollo Estratégico Red PARF
  • Acciones para relación ARNr – PRAIS (Plataforma Regional de Innovación y Acceso para la Salud).
  • Poner en disposición de OPS información para apoyar la compra de productos biológicos.

• 2012:

  Se reafirman los compromisos e ingresa la COFEPRIS al Acuerdo, se incluyen nuevos compromisos en Buenos Aires, Argentina:

  • El reconocimiento de certificados de BPM entre ARNr´s no en Colombia
  • Creación de comités técnico-regulatorios
  • Discusión de políticas regulatorias
  • Intercambio solicitudes registro vacunas
  • Cooperación técnica
  • Mecanismos de consulta y retroalimentación para optimizar y simplificar la emisión de los RS.

• 2011:

  ANVISA, ANMAT, CECMED e INVIMA suscriben acuerdo de colaboración y confidencialidad, en la Habana, Cuba, se acuerda lo siguiente:

  • Considerar el informe de resultados de las inspecciones de BPM realizadas por otras ARNr, como suficiente para la emisión de los certificados propios.
  • Realización de inspecciones conjuntas.
  • Intercambiar información sobre el retiro de productos del mercado.
  • Informarse entre ARNr sobre las concesiones o cancelaciones de las certificaciones de BPM y sus motivos.

Organización Panamericana de la Salud (OPS)

El Invima ha participado en las diferentes Redes e Iniciativas de la OPS con el fin de fortalecer sus capacidades reguladoras y las de la región.

Convenio de Cooperación Técnica entre La Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

Que tiene como objeto aunar recursos técnicos, administrativos y financieros para contribuir al fortalecimiento de:

1. Las capacidades reguladoras del Instituto contribuyendo al cumplimiento de su misión de proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.
2. El reconocimiento nacional e internacional del Invima como líder articulador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo que apoya a la OPS/OMS en el desarrollo de capacidades técnico científicas de Autoridades Nacionales Reguladoras de la región de las Américas.

Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica - Red PARF

La Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica es una iniciativa de las Autoridades Reguladoras Nacionales de la Región y la Organización Panamericana de la Salud, que apoya los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en las Américas, en el marco de las políticas sanitarias nacionales y subregionales.

• Trabajos Técnicos en la Red PARF:Los trabajos técnicos de la Red PARF apoyan la ejecución de las orientaciones y decisiones del Comité Directivo a través del desarrollo de proyectos en cada una de las áreas definidas como prioritarias por la Red.

  Proyectos en los que participa Invima:

  • Proyecto: “Fortalecimiento de las capacidades reguladoras de Dispositivos Médicos de la región de las Américas”
    Identificar y fortalecer las capacidades regulatorias de la Región en materia de Dispositivos Médicos a través de la capacitación de profesionales de las autoridades reguladoras y el mapeo de la situación de regulación de la región que permita ampliar de manera paulatina el trabajo, aprendizajes y perspectivas del Grupo Regional de Dispositivos Médicos hacia los 31 países de la Red PARF.
  • Proyecto: “Medicamentos sin prescripción del modelo tradicional a los nuevos escenarios de retroalimentación regulatoria” OTC
    Diseñar y realizar investigaciones de campo sobre los hábitos de los usuarios de medicamentos sin prescripción, a fin de implementar acciones tendientes a resolver problemáticas comunes en la región.
  • Proyecto: “Iniciativa de las Agencias Reguladoras Nacionales (ARNs) de medicamentos para la contención de la resistencia antimicrobiana en el marco de los planes regional y global.”
    Bajo el objetivo estratégico 2 de la Red PARF: “Definir prioridades, estrategias y mecanismos para la armonización y convergencia regulatoria, al igual, apoyar su diseminación, adopción e implementación por parte de las ARNs” y lo establecido en los “Planes de acción para el combate de la resistencia antimicrobiana.

Plataforma regional sobre el acceso e innovación para tecnologías sanitarias (PRAIS)

Plataforma Regional que enlaza redes, recursos de información y comunidades de práctica para promover la transferencia de tecnología y mejorar la capacidad y gobernanza en el sector de desarrollo farmacéutico.

Red Regional de Puntos Focales para el combate a la Falsificación de Medicamentos

Tiene como misión promover, facilitar y motivar la implementación de estrategias pro-activas para la prevención, y combate de la falsificación de medicamentos y de esa manera contribuir a mejorar la atención a la salud en los países de las Américas. Se han llevado a cabo una serie de actividades y documentos, tales como la definición de medicamentos falsificados e indicadores de seguimiento (de la gestión y acciones en el país), una hoja de ruta para la lucha contra la falsificación de medicamentos, y pautas a ser consideradas por las autoridades de salud ante una sospecha de productos médicos.

Organización Mundial de la Salud (OMS)

El Invima ha participado en las diferentes Redes e Iniciativas de la OMS con el fin de fortalecer sus capacidades reguladoras y las de la región.

• Mecanismo de estados miembros para productos médicos de calidad subestándar, espurios de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación (SF)

  El Mecanismo de Estados Miembros (MEM)  fue creado en la 65° Asamblea Mundial de la Salud mediante la Resolución WHA 65.19. Este mecanismo nació como una iniciativa para prevenir y controlar la circulación de productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación. Excluye cualquier tema relacionado con protección de derechos de propiedad intelectual.

  Existen 8 grupos de trabajo y el Invima lidera uno de ellos (grupo H) que tiene como objetivo identificar y formular estrategias apropiadas para entender la distribución o el suministro de productos médicos de calidad subestándar y falsificados a través de internet.

• Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de productos médicos SSFFC rapidalert@who.int: OMS/OPS. Mecanismo de Reporte.

  Mecanismo de colaboración internacional desde una perspectiva de salud pública en materia de productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación (SF).

  El programa de Vigilancia y Monitoreo de la OMS como sistema de alerta rápida surge, en respuesta a la amenaza significativa y mundial que representa para la salud pública los productos médicos de calidad subéstandar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación, (SF).

• Encuentro Mundial de Farmacovigilancia
  Anualmente la OMS organiza el Encuentro Mundial de Farmacovigilancia. En los últimos encuentros el Invima ha participado activamente, realizando una autoevaluación en farmacovigilancia utilizando indicadores de la OMS.

  Gracias a esta participación, Colombia será país sede en el 2019 del encuentro mundial, generando así un mayor reconocimiento internacional en el ámbito de la farmacovigilancia.

Alianza Latinoamericana de Nutrición Responsable (ALANUR)

Es la primera asociación de suplementos dietarios en América Latina a nivel regional, que busca contribuir al desarrollo de un marco regulatorio que asegure el acceso responsable de suplementos e ingredientes alimenticios en la región.

ALANUR ha servido al Instituto para ampliar el conocimiento técnico y conocer los avances regulatorios de suplementos dietarios, lo anterior ha permitido fortalecer la política de formación Técnico – Científica iniciada en Colombia en 2012.

Así mismo, en el desarrollo de los talleres organizados por la Alianza, se ha podido profundizar en temas relacionados con el uso de probióticos y prebióticos en los suplementos dietarios, en las tendencias y consideraciones en la clasificación, definición y acceso al mercado de éstos en Latinoamérica y a nivel global.

Es una iniciativa que busca armonizar aspectos técnico-científicos relacionados con los procesos de registros de medicamentos a través de convergencia regulatoria.

El Invima participa como observador desde abril de 2017 con el fin de iniciar un plan nacional de trabajo para ajustar e implementar procesos y procedimientos que permitan un mejor acceso a nuevos mercados.

MedDRA

Es una única terminología médica internacional estandarizada que pueda utilizarse para la comunicación regulatoria y la evaluación de datos relacionados con medicamentos para uso humano. MedDRA está disponible para su uso en el registro, documentación o seguimiento del perfil de seguridad de cualquier producto médico, tanto antes como después de que haya sido autorizada su venta. Este cubre tanto productos farmacéuticos, como biológicos, vacunas o combinaciones de fármacos con dispositivos médicos.

El Invima participó en capacitaciones virtuales que se llevaron a cabo en el mes de marzo de 2018, para el manejo y uso de la herramienta y la asignación correcta de diferentes términos.

Foro que surge de la fusión entre el IGDRP con el IPRF, en el que Invima participa como observador.

Se lanzó oficialmente el 1 de enero de 2018 y es un espacio para intercambiar información sobre asuntos de interés mutuo y cooperar entre las autoridades y organizaciones reguladoras, maximizar sinergias y evitar duplicación de esfuerzos.

Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos (IGDRP)

El Invima participaba en dos grupos:

• Grupo de trabajo de bioequivalencia: Revisión de documentos que buscaban levantar información acerca del cómo se tratan los diferentes tópicos en bioequivalencia en cada uno de los países.
• Grupo de trabajo de calidad: Revisión de bases de datos referentes a modificaciones de registros.

Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF)

El Foro tenía como objetivo maximizar las eficiencias potenciales, facilitar la implementación de ICH, entre otras directrices técnicas internacionalmente armonizadas.

La Red EAMI está formada por las agencias de medicamentos de veintidós países iberoamericanos: Andorra, Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Portugal, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.

Busca generar conocimiento a través del intercambio de experiencias e información produciendo un incremento en la calidad y eficiencia de las actuaciones de sus miembros, de modo que puedan garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad.

Visite la página web de la Red EAMI

Actuaciones del Invima:

Observatorio regional de ilegalidad para medicamentos comercializados por Internet
El Invima Lidera el desarrollo y puesta en marcha del Observatorio Regional de Ilegalidad para medicamentos comercializados por Internet en Iberoamérica.

El Observatorio es una fuente de información que proporciona, no sólo datos útiles y actualizados sobre la falsificación y fraude de medicamentos a través de internet, sino que también profundiza en el análisis de las tendencias y el entorno en el que se desenvuelven las actuaciones de los países que forman parte del observatorio y pertenecen a la red EAMI.

Campaña de Concienciación a lo Sanchez Iberoamérica
La Red de Autoridades en Medicamentos (Red Eami) lanza la campaña de concienciación regional para combatir la venta ilegal de medicamentos a través de internet: “No arriesgues tu salud por un clic”. La campaña busca sensibilizar a los consumidores sobre los peligros a los que se exponen a la hora de comprar productos médicos ofertados de forma ilegal por internet. Este proyecto, liderado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos Y Alimentos de Colombia (INVIMA), apoya la lucha contra medicamentos falsificados y fraudulentos a través del trabajo conjunto de los 22 países que conforman la Red.

Fortalecimiento del Invima
A través de acciones de cooperación que se desprenden de las líneas estratégicas trabajadas en la Red, en temas como:

• Buenas Prácticas Clínicas y Ética.
• Bioequivalencia.
• Medicamentos Genéricos y Biosimilares.
• Medicamentos Falsificados y Fraudulentos.

El Invima es una de las 8 agencias certificadas por la OPS como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional (ARNr) Nivel IV, siendo las ARNr autoridades competentes y eficientes en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos, esto implica contar con el nivel más alto en regulación y vigilancia de medicamentos en la región de las Américas.

El Invima como ARNr está comprometida con desarrollar, impulsar y aprovechar los diferentes escenarios de cooperación para fortalecer capacidades en regulación de productos que promuevan la protección de la salud pública.

• 2017: 

  Se manifestó la posición como bloque de las autoridades frente a la herramienta global de la OMS, la instrumentación de la Red PARF bajo el esquema de proyectos estratégicos liderados por las ARNr y los avances en temas regulatorios en cada país, se llegó al acuerdo de unificar:

  • Términos de referencia para el mecanismo de Coordinación de las ARNr.
  • Indicadores de desempeño de las ARNr.
  • Participación de las ARNr en RAPS: Regulatory Convergency
  • Actualización de las herramientas de evaluación de ARN: Herramienta OMS, Herramienta OPS.
  • Reliance: posición de las ARNr contexto de OPS, posición de cada ARNr.
  • Actividades de apoyo de otras ARNr de la región.

• 2016: 

  Se reafirman los compromisos e ingresa el ISP al Acuerdo, se firma el acuerdo de confidencialidad entre las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia regional de las Américas. ANMAT (Argentina), ANVISA, (Brasil) ISP (Chile), Invima (Colombia), CECMED (Cuba).

  Considerando como parte del proceso aproximación y construcción de confianza iniciando, las cinco autoridades han definido trabajar en forma conjunta con el propósito de lograr la homologación y el reconocimiento de sus acciones reguladoras para optimizar procesos, recursos humanos y materiales así como promover el reconocimiento de sus decisiones por otros países.

  • Estrategias de fortalecimiento y evaluación de ARNr en la región.
  • Acciones en curso para el Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos. Proyecciones para 2017. Resolución WHA67.20
  • Términos de referencia para el mecanismo de Coordinación de las ARNr.
• 2015: 
  • Mantener la participación activa y articular posiciones en el proceso de consulta internacional sobre el Fortalecimiento de los Sistemas de Regulación Sanitaria de la OMS.
  • Continuar fortaleciendo los procesos de cooperación incluyendo acciones de mejora continua del desempeño de las ARNr.
  • Solicitar la re- certificación y trabajar en la presentación de la información de acuerdo al procedimiento abreviado en su versión mejorada.
  • En relación con el proceso de creación/adopción de la herramienta de evaluación global promovida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), las ARNr expresaron su preocupación y solicitaron que la OPS haga los arreglos necesarios con la OMS para que se aclaren algunos puntos.
  • Instan a los países que no se han incorporado todavía al mecanismo de intercambio de actas de inspección de BPM a participar a partir de enero de 2016. Se propone la realización de un nuevo taller cuya fecha en 2016 de acuerdo al éxito del realizado en Bogotá en 2015.
  • Continuar apoyando el desarrollo del Sistema Regulatorio del Caribe – CRS y la iniciativa para fortalecer las capacidades regulatorias de los países de la región así como los países de América Central a través del SECOMISCA.
  • Las autoridades deberán realizar los esfuerzos necesarios para hacer más efectiva la Plataforma PRAIS.

• 2014:

  Las ARNr en conjunto con la FDA y Health Canada realizan los siguientes acuerdos:

  • Permitir presencia de otras autoridades sanitarias como observadores en las reuniones entre ARNr´s.
  • Darle prioridad a la implementación de la Plataforma PRAIS de la OPS.
  • Aplicar por las ARNr, el procedimiento abreviado, una vez sea consensuado entre los países como nueva herramienta de la OMS, a efectos de su re certificación como Autoridades de Referencia.
  • La elaboración de un documento conceptual en el cual exprese la posición consensuada de las ARNr frente al tema.
  • Reconocer que el procedimiento abreviado de evaluación conducido por OPS constituye una herramienta integrada y global.
  • Proceder a la realización de inspecciones conjuntas y reuniones bilaterales entre las áreas de inspección de las ARNr.
  • Apoyar a las Autoridades Reguladoras Nacionales de la Región de las Américas a través de acciones de cooperación y apoyo institucional.
  • Apoyar el desarrollo del Caribbean Regulatory System - CRS y de la iniciativa de fortalecimiento de las capacidades regulatorias de los países de la región.

• 2013:

  Se reafirman los compromisos y se incluyen unos nuevos en Washington, Estados Unidos:

  • Profundizar diálogo para la convergencia normativa.
  • Programa de difusión: ¿Cómo beneficiarse de las decisiones de las ARNr? (Caso reconocimiento de registros de ARNr´s en El Ecuador y El Salvador son ejemplos).
  • Apoyo Plan de Desarrollo Estratégico Red PARF
  • Acciones para relación ARNr – PRAIS (Plataforma Regional de Innovación y Acceso para la Salud).
  • Poner en disposición de OPS información para apoyar la compra de productos biológicos.

• 2012:

  Se reafirman los compromisos e ingresa la COFEPRIS al Acuerdo, se incluyen nuevos compromisos en Buenos Aires, Argentina:

  • El reconocimiento de certificados de BPM entre ARNr´s no en Colombia
  • Creación de comités técnico-regulatorios
  • Discusión de políticas regulatorias
  • Intercambio solicitudes registro vacunas
  • Cooperación técnica
  • Mecanismos de consulta y retroalimentación para optimizar y simplificar la emisión de los RS.

• 2011:

  ANVISA, ANMAT, CECMED e INVIMA suscriben acuerdo de colaboración y confidencialidad, en la Habana, Cuba, se acuerda lo siguiente:

  • Considerar el informe de resultados de las inspecciones de BPM realizadas por otras ARNr, como suficiente para la emisión de los certificados propios.
  • Realización de inspecciones conjuntas.
  • Intercambiar información sobre el retiro de productos del mercado.
  • Informarse entre ARNr sobre las concesiones o cancelaciones de las certificaciones de BPM y sus motivos.

El Invima ha participado en las diferentes Redes e Iniciativas de la OPS con el fin de fortalecer sus capacidades reguladoras y las de la región.

Convenio de Cooperación Técnica entre La Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

Que tiene como objeto aunar recursos técnicos, administrativos y financieros para contribuir al fortalecimiento de:

1. Las capacidades reguladoras del Instituto contribuyendo al cumplimiento de su misión de proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.
2. El reconocimiento nacional e internacional del Invima como líder articulador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo que apoya a la OPS/OMS en el desarrollo de capacidades técnico científicas de Autoridades Nacionales Reguladoras de la región de las Américas.

Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica - Red PARF

La Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica es una iniciativa de las Autoridades Reguladoras Nacionales de la Región y la Organización Panamericana de la Salud, que apoya los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en las Américas, en el marco de las políticas sanitarias nacionales y subregionales.

• Trabajos Técnicos en la Red PARF:Los trabajos técnicos de la Red PARF apoyan la ejecución de las orientaciones y decisiones del Comité Directivo a través del desarrollo de proyectos en cada una de las áreas definidas como prioritarias por la Red.

  Proyectos en los que participa Invima:

  • Proyecto: “Fortalecimiento de las capacidades reguladoras de Dispositivos Médicos de la región de las Américas”
    Identificar y fortalecer las capacidades regulatorias de la Región en materia de Dispositivos Médicos a través de la capacitación de profesionales de las autoridades reguladoras y el mapeo de la situación de regulación de la región que permita ampliar de manera paulatina el trabajo, aprendizajes y perspectivas del Grupo Regional de Dispositivos Médicos hacia los 31 países de la Red PARF.
  • Proyecto: “Medicamentos sin prescripción del modelo tradicional a los nuevos escenarios de retroalimentación regulatoria” OTC
    Diseñar y realizar investigaciones de campo sobre los hábitos de los usuarios de medicamentos sin prescripción, a fin de implementar acciones tendientes a resolver problemáticas comunes en la región.
  • Proyecto: “Iniciativa de las Agencias Reguladoras Nacionales (ARNs) de medicamentos para la contención de la resistencia antimicrobiana en el marco de los planes regional y global.”
    Bajo el objetivo estratégico 2 de la Red PARF: “Definir prioridades, estrategias y mecanismos para la armonización y convergencia regulatoria, al igual, apoyar su diseminación, adopción e implementación por parte de las ARNs” y lo establecido en los “Planes de acción para el combate de la resistencia antimicrobiana.

Plataforma regional sobre el acceso e innovación para tecnologías sanitarias (PRAIS)

Plataforma Regional que enlaza redes, recursos de información y comunidades de práctica para promover la transferencia de tecnología y mejorar la capacidad y gobernanza en el sector de desarrollo farmacéutico.

Red Regional de Puntos Focales para el combate a la Falsificación de Medicamentos

Tiene como misión promover, facilitar y motivar la implementación de estrategias pro-activas para la prevención, y combate de la falsificación de medicamentos y de esa manera contribuir a mejorar la atención a la salud en los países de las Américas. Se han llevado a cabo una serie de actividades y documentos, tales como la definición de medicamentos falsificados e indicadores de seguimiento (de la gestión y acciones en el país), una hoja de ruta para la lucha contra la falsificación de medicamentos, y pautas a ser consideradas por las autoridades de salud ante una sospecha de productos médicos.

El Invima ha participado en las diferentes Redes e Iniciativas de la OMS con el fin de fortalecer sus capacidades reguladoras y las de la región.

• Mecanismo de estados miembros para productos médicos de calidad subestándar, espurios de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación (SF)

  El Mecanismo de Estados Miembros (MEM)  fue creado en la 65° Asamblea Mundial de la Salud mediante la Resolución WHA 65.19. Este mecanismo nació como una iniciativa para prevenir y controlar la circulación de productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación. Excluye cualquier tema relacionado con protección de derechos de propiedad intelectual.

  Existen 8 grupos de trabajo y el Invima lidera uno de ellos (grupo H) que tiene como objetivo identificar y formular estrategias apropiadas para entender la distribución o el suministro de productos médicos de calidad subestándar y falsificados a través de internet.

• Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de productos médicos SSFFC rapidalert@who.int: OMS/OPS. Mecanismo de Reporte.

  Mecanismo de colaboración internacional desde una perspectiva de salud pública en materia de productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación (SF).

  El programa de Vigilancia y Monitoreo de la OMS como sistema de alerta rápida surge, en respuesta a la amenaza significativa y mundial que representa para la salud pública los productos médicos de calidad subéstandar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación, (SF).

• Encuentro Mundial de Farmacovigilancia
  Anualmente la OMS organiza el Encuentro Mundial de Farmacovigilancia. En los últimos encuentros el Invima ha participado activamente, realizando una autoevaluación en farmacovigilancia utilizando indicadores de la OMS.

  Gracias a esta participación, Colombia será país sede en el 2019 del encuentro mundial, generando así un mayor reconocimiento internacional en el ámbito de la farmacovigilancia.

Es la primera asociación de suplementos dietarios en América Latina a nivel regional, que busca contribuir al desarrollo de un marco regulatorio que asegure el acceso responsable de suplementos e ingredientes alimenticios en la región.

ALANUR ha servido al Instituto para ampliar el conocimiento técnico y conocer los avances regulatorios de suplementos dietarios, lo anterior ha permitido fortalecer la política de formación Técnico – Científica iniciada en Colombia en 2012.

Así mismo, en el desarrollo de los talleres organizados por la Alianza, se ha podido profundizar en temas relacionados con el uso de probióticos y prebióticos en los suplementos dietarios, en las tendencias y consideraciones en la clasificación, definición y acceso al mercado de éstos en Latinoamérica y a nivel global.

Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos – IMDRF

Es un grupo voluntario de reguladores de dispositivos médicos de todo el mundo que se han unido para desarrollar trabajo sobre armonización de dispositivos médicos (GHTF) y acelerar la armonización y convergencia regulatoria de dispositivos médicos internacionales.

El Invima ha participado en este foro en diferentes ocasiones como invitado de la OPS/OMS, y como resultado se ha visto beneficiado en tanto que se ha promovido la convergencia y el perfeccionamiento del modelo regulatorio global de productos para la salud como respuesta a los constantes desafíos que implican garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos. En acciones concretas, el Invima se ha fortalecido técnicamente al participar en el grupo de trabajo de la región de las Américas en la convergencia de la herramienta de Evaluación para dispositivos médicos de la OPS y la herramienta de la OMS, también en el grupo de trabajo de la Región en el desarrollo del perfil normativo regional 2017. Además, se socializó y retroalimentó a los países del grupo regional de la propuesta de guía de reúso y reprocesamiento de dispositivos médicos.

Es un grupo voluntario de reguladores de dispositivos médicos de todo el mundo que se han unido para desarrollar trabajo sobre armonización de dispositivos médicos (GHTF) y acelerar la armonización y convergencia regulatoria de dispositivos médicos internacionales.

El Invima ha participado en este foro en diferentes ocasiones como invitado de la OPS/OMS, y como resultado se ha visto beneficiado en tanto que se ha promovido la convergencia y el perfeccionamiento del modelo regulatorio global de productos para la salud como respuesta a los constantes desafíos que implican garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos. En acciones concretas, el Invima se ha fortalecido técnicamente al participar en el grupo de trabajo de la región de las Américas en la convergencia de la herramienta de Evaluación para dispositivos médicos de la OPS y la herramienta de la OMS, también en el grupo de trabajo de la Región en el desarrollo del perfil normativo regional 2017. Además, se socializó y retroalimentó a los países del grupo regional de la propuesta de guía de reúso y reprocesamiento de dispositivos médicos.

Comité internacional de cooperación en regulación de cosméticos internacional (ICCR)

Es un grupo internacional de autoridades reguladoras que trabajan juntos para promover la alineación regulatoria, maximizar la protección del consumidor mientras se minimizan las barreras al comercio y se eliminan obstáculos regulatorios para el comercio internacional de productos cosméticos.

Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (ONUDI)

Se encarga de promover y acelerar el desarrollo industrial sostenible e inclusivo en los países miembros permitiendo al Invima, fortalecerse en todo lo referente a la calidad de los productos cosméticos que se exportan, pero también en el fortalecimiento de capacidades de actores que pretenden ingresar al mercado de los cosméticos en el país.

Es un grupo internacional de autoridades reguladoras que trabajan juntos para promover la alineación regulatoria, maximizar la protección del consumidor mientras se minimizan las barreras al comercio y se eliminan obstáculos regulatorios para el comercio internacional de productos cosméticos.

Se encarga de promover y acelerar el desarrollo industrial sostenible e inclusivo en los países miembros permitiendo al Invima, fortalecerse en todo lo referente a la calidad de los productos cosméticos que se exportan, pero también en el fortalecimiento de capacidades de actores que pretenden ingresar al mercado de los cosméticos en el país.

La Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito (UNODC)

La UNODC trabaja con los Estados y la sociedad civil para prevenir que las drogas y el delito amenacen la seguridad, la paz y las oportunidades de desarrollo de los ciudadanos, fomentando la actualización de mejores prácticas internacionales.

La UNODC trabaja con los Estados y la sociedad civil para prevenir que las drogas y el delito amenacen la seguridad, la paz y las oportunidades de desarrollo de los ciudadanos, fomentando la actualización de mejores prácticas internacionales.

Laboratorios y control de calidad

Red Latinoamérica y del Caribe de Laboratorios de Organismos Genéticamente Modificados - OGM 

Esta Red busca desarrollar la armonización en las metodologías de detección, identificación y cuantificación de OGM en Latinoamérica y el Caribe en un marco de cooperación científica y técnica, para atender las demandas de la región y proveer un soporte para la toma de decisiones en materia de bioseguridad.

Actualmente esta Red cuenta con la participación de 16 países, entre los que se encuentran más de 25 laboratorios distribuidos entre públicos, privados y educativos:  

• Argentina
• Belice
• Brasil
• Chile
• Colombia
• Costa Rica
• Cuba
• Ecuador
• Honduras
• Jamaica
• México
• Nicaragua
• Panamá
• Perú
• República Dominicana
• Uruguay

El Laboratorio de OGM del INVIMA es el punto focal de contacto Latinoamericano con la Joint Research Centre (JRC) de la Comunidad Europea y es considerado como referente técnico y científico para la región en temas de detección de OGM.

Red Latinoamericana de Laboratorios de Análisis de Alimentos (RILAA)

La RILAA constituye un mecanismo de interacción establecido entre los laboratorios de análisis de alimentos de los países de la región para el fortalecimiento de las capacidades analíticas necesarias para asegurar la inocuidad de los alimentos, contribuyendo a proteger la salud de los consumidores y a facilitar el comercio internacional.

En octubre de 2018, el Invima como Laboratorio Nacional de Referencia y en aras de mostrar su compromiso con RILAA, hizo partícipe a diferentes países y representantes del RILAA en el evento anual de fortalecimiento técnico – científico de la Red Nacional de Laboratorios realizado en la ciudad de Bogotá y donde se trataron temas sobre experiencias de conformación de redes entre otros temas técnicos de interés.