PRODUCTO COSMÉTICO: Toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales. Artículo 2.26 la Decisión 833 de 2018:
Nota. Los productos cosméticos no podrán declarar indicaciones terapéuticas ni otra que contravenga su definición.
Es el permiso que regula la producción, almacenamiento, importación y comercialización de los productos cosméticos en el mercado colombiano, previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.
Documento que emite el Invima, en la consta el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y de recursos humanos por parte del establecimiento fabricante de productos cosméticos que garantiza su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran.
Los requisitos para la solicitud de la visita de la Certificación Capacidad de Producción en productos cosméticos como para la solicitud del certificado de capacidad de producción son: el formato de solicitud de trámites (visitas, certificaciones y certificados) y la consignación de acuerdo a la tarifa de trámite a realizar.
Como documentos opcionales que se puede adjuntar solo para la solicitud de la visita son: copia del contrato de trabajo del director técnico en el que se evidencie la jornada laboral, copia de la tarjeta profesional o acta de grado del director técnico, planos del establecimiento, listado de equipos y copia de la cámara de comercio.
Formatos de trámites - Visita de Certificación y expedición del Certificado de Capacidad de Producción
La solicitud de la visita de certificación como de la solicitud posterior de la expedición del certificado de capacidad de producción, se realiza en la Oficina de Atención al Ciudadano o a través de la oficinal virtual (Oficina Virtual Invima). La visita de certificación se realiza dentro de los 90 días siguientes a la solicitud. Debe tener en cuenta el siguiente formato.
Normatividad - Certificación Capacidad de Producción
- Resolución 2206 de 2021 - Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en Productos Cosméticos.
- Resolución 2214 de 2021- Lista de Verificación y Criterios de Evaluación Armonizados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Productos Cosmético.
- Resolución 2108 de 2019 - Reglamento de la Decisión 833 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”
Listado de establecimientos Certificados
Establecimientos Certificados con Capacidad de Producción Cosmética
El presente listado fue levantado de acuerdo con la información que reposa en los expedientes de los fabricantes de productos cosméticos. De encontrar cualquier inconsistencia por favor comunique a la dirección electrónica dircosmeticos22@invima.gov.co suministrando la razón social del establecimiento, el NIT, nombres completos de una persona de contacto y su número telefónico (fijo o celular).Año 2025
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Año 2021
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Año 2019
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Año 2018
Preguntas Frecuentes - Certificación Capacidad de Producción
¿Al realizar la ampliación de certificado de capacidad se debe informar al Invima los resultados de los ensayos realizados al poner a prueba los equipos de producción?
No, la normatividad vigente para productos cosméticos y de higiene doméstica no establece la obligatoriedad del usuario de informar a este Instituto. El usuario deberá realizar los ajustes que considere necesarios para tener la planta lista el día que se programe la visita de ampliación de capacidad.
¿Qué profesión debe tener el director técnico de una planta de fabricación de productos cosméticos?
De acuerdo con lo establecido en el numeral 6.5 de la Resolución 2206 de 2021, “[…] Toda empresa dedicada a la manufactura de productos cosméticos debe contar con los servicios de un director técnico, quien será un profesional químico farmacéutico o su equivalente establecido por la legislación nacional […]”.
¿Cuál es la normatividad para definir la profesión para el jefe de calidad de un laboratorio cosmético?
El numeral 6.3 de la Resolución 2206 de 2021 contempla lo siguiente:
“[…] El responsable de control de calidad será independiente en sus competencias del responsable de la producción. Las legislaciones nacionales podrán definir profesiones específicas para el desempeño de estos cargos […]”
Actualmente, la legislación nacional no señala una profesión específica para el personal que lidera el proceso de calidad.
¿Cuáles son las áreas grises y negras en una planta de fabricación de productos cosméticos?
En el numeral 10.4 de la Resolución 2206 de 2021 se definen cuáles son consideradas zonas negras, grises y de transición.
¿Cómo se programan las visitas de inspección, vigilancia y control?
Obedecen a una planificación que atiende varias fuentes de información, tales como las denuncias de la ciudadanía, el Programa Demuestra la Calidad, la revisión de la información técnica y legal de los productos notificados, el mapa de riesgos de los establecimientos y las alertas sanitarias. Las visitas no son comunicadas previamente, puesto que buscan verificar el cumplimiento normatividad sanitaria legal vigente.
La solicitud de la visita de certificación como de la solicitud posterior de la expedición del certificado de capacidad de producción, se realiza en la Oficina de Atención al Ciudadano o a través de la oficinal virtual (Oficina Virtual Invima). La visita de certificación se realiza dentro de los 90 días siguientes a la solicitud. Debe tener en cuenta el siguiente formato.
- Resolución 2206 de 2021 - Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en Productos Cosméticos.
- Resolución 2214 de 2021- Lista de Verificación y Criterios de Evaluación Armonizados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Productos Cosmético.
- Resolución 2108 de 2019 - Reglamento de la Decisión 833 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”
Establecimientos Certificados con Capacidad de Producción Cosmética
El presente listado fue levantado de acuerdo con la información que reposa en los expedientes de los fabricantes de productos cosméticos. De encontrar cualquier inconsistencia por favor comunique a la dirección electrónica dircosmeticos22@invima.gov.co suministrando la razón social del establecimiento, el NIT, nombres completos de una persona de contacto y su número telefónico (fijo o celular).
Año 2025
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Año 2019
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Año 2018
¿Al realizar la ampliación de certificado de capacidad se debe informar al Invima los resultados de los ensayos realizados al poner a prueba los equipos de producción?
No, la normatividad vigente para productos cosméticos y de higiene doméstica no establece la obligatoriedad del usuario de informar a este Instituto. El usuario deberá realizar los ajustes que considere necesarios para tener la planta lista el día que se programe la visita de ampliación de capacidad.
¿Qué profesión debe tener el director técnico de una planta de fabricación de productos cosméticos?
De acuerdo con lo establecido en el numeral 6.5 de la Resolución 2206 de 2021, “[…] Toda empresa dedicada a la manufactura de productos cosméticos debe contar con los servicios de un director técnico, quien será un profesional químico farmacéutico o su equivalente establecido por la legislación nacional […]”.
¿Cuál es la normatividad para definir la profesión para el jefe de calidad de un laboratorio cosmético?
El numeral 6.3 de la Resolución 2206 de 2021 contempla lo siguiente:
“[…] El responsable de control de calidad será independiente en sus competencias del responsable de la producción. Las legislaciones nacionales podrán definir profesiones específicas para el desempeño de estos cargos […]”
Actualmente, la legislación nacional no señala una profesión específica para el personal que lidera el proceso de calidad.
¿Cuáles son las áreas grises y negras en una planta de fabricación de productos cosméticos?
En el numeral 10.4 de la Resolución 2206 de 2021 se definen cuáles son consideradas zonas negras, grises y de transición.
¿Cómo se programan las visitas de inspección, vigilancia y control?
Obedecen a una planificación que atiende varias fuentes de información, tales como las denuncias de la ciudadanía, el Programa Demuestra la Calidad, la revisión de la información técnica y legal de los productos notificados, el mapa de riesgos de los establecimientos y las alertas sanitarias. Las visitas no son comunicadas previamente, puesto que buscan verificar el cumplimiento normatividad sanitaria legal vigente.
La solicitud de la visita de certificación como de la solicitud posterior de la expedición del certificado de capacidad de producción, se realiza en la Oficina de Atención al Ciudadano o a través de la oficinal virtual (Oficina Virtual Invima). La visita de certificación se realiza dentro de los 90 días siguientes a la solicitud. Debe tener en cuenta el siguiente formato.
- Resolución 2206 de 2021 - Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en Productos Cosméticos.
- Resolución 2214 de 2021- Lista de Verificación y Criterios de Evaluación Armonizados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Productos Cosmético.
- Resolución 2108 de 2019 - Reglamento de la Decisión 833 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”
Establecimientos Certificados con Capacidad de Producción Cosmética
El presente listado fue levantado de acuerdo con la información que reposa en los expedientes de los fabricantes de productos cosméticos. De encontrar cualquier inconsistencia por favor comunique a la dirección electrónica dircosmeticos22@invima.gov.co suministrando la razón social del establecimiento, el NIT, nombres completos de una persona de contacto y su número telefónico (fijo o celular).
Año 2025
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Año 2018
¿Al realizar la ampliación de certificado de capacidad se debe informar al Invima los resultados de los ensayos realizados al poner a prueba los equipos de producción?
No, la normatividad vigente para productos cosméticos y de higiene doméstica no establece la obligatoriedad del usuario de informar a este Instituto. El usuario deberá realizar los ajustes que considere necesarios para tener la planta lista el día que se programe la visita de ampliación de capacidad.
¿Qué profesión debe tener el director técnico de una planta de fabricación de productos cosméticos?
De acuerdo con lo establecido en el numeral 6.5 de la Resolución 2206 de 2021, “[…] Toda empresa dedicada a la manufactura de productos cosméticos debe contar con los servicios de un director técnico, quien será un profesional químico farmacéutico o su equivalente establecido por la legislación nacional […]”.
¿Cuál es la normatividad para definir la profesión para el jefe de calidad de un laboratorio cosmético?
El numeral 6.3 de la Resolución 2206 de 2021 contempla lo siguiente:
“[…] El responsable de control de calidad será independiente en sus competencias del responsable de la producción. Las legislaciones nacionales podrán definir profesiones específicas para el desempeño de estos cargos […]”
Actualmente, la legislación nacional no señala una profesión específica para el personal que lidera el proceso de calidad.
¿Cuáles son las áreas grises y negras en una planta de fabricación de productos cosméticos?
En el numeral 10.4 de la Resolución 2206 de 2021 se definen cuáles son consideradas zonas negras, grises y de transición.
¿Cómo se programan las visitas de inspección, vigilancia y control?
Obedecen a una planificación que atiende varias fuentes de información, tales como las denuncias de la ciudadanía, el Programa Demuestra la Calidad, la revisión de la información técnica y legal de los productos notificados, el mapa de riesgos de los establecimientos y las alertas sanitarias. Las visitas no son comunicadas previamente, puesto que buscan verificar el cumplimiento normatividad sanitaria legal vigente.
Documento que emite el Invima, en el que consta el cumplimiento de normas, procesos recursos humanos, infraestructura y procedimientos técnicos por parte del establecimiento fabricante de productos cosméticos, que garantiza la calidad y producción uniforme y controlada, con el fin de que el producto cosmético sea seguro al momento de ser usado por el ser humano.
Los requisitos para la solicitud de la visita de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en productos cosméticos como para la solicitud del certificado de BPM son: el formato de solicitud de trámites (visitas, certificaciones y certificados) y la consignación de acuerdo a la tarifa del trámite a realizar.
Como documentos opcionales que se puede adjuntar solo para la solicitud de la visita son: copia del contrato del trabajo del director técnico en el que se evidencie la jornada laboral, copia de la tarjeta profesional o acta de grado del director técnico, planos del establecimiento, listado de equipos y copia de la cámara de comercio.
Formatos de trámites - Visita de Certificación y expedición del Certificado BPM en productos cosméticos
La solicitud de la Certificación BPM como de la solicitud posterior de la expedición del certificad de BPM, se realiza en la Oficina de Atención al Ciudadano o a través de la oficina virtual (Oficina Virtual Invima). La visita de certificación se realiza dentro de los 90 días siguientes a la solicitud. Debe tener en cuenta el siguiente formato:
Normatividad - Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura
- Resolución 2206 de 2021 - Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en Productos Cosméticos.
- Resolución 2214 de 2021- Lista de Verificación y Criterios de Evaluación Armonizados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Productos Cosmético.
- Resolución 2108 de 2019 - Reglamento de la Decisión 833 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”
Listado de establecimientos Certificados
Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2025
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Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2024
- Ver listado Diciembre 2024
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Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2023
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Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2022
Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2021
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Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2020
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Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2019
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Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2018
Preguntas Frecuentes
¿Es de obligatoriedad las Buenas Prácticas de Manufactura – BPM, para grupos Cosméticos?
NO, la Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura Cosméticas es de carácter voluntario, según lo estipulado en el artículo 51 de la Decisión 833 de 2018, Artículos 2.2 y 26 de la Resolución 2206 de 2021, y artículo 1° de la Resolución 2214 de 2021.
La solicitud de la Certificación BPM como de la solicitud posterior de la expedición del certificad de BPM, se realiza en la Oficina de Atención al Ciudadano o a través de la oficina virtual (Oficina Virtual Invima). La visita de certificación se realiza dentro de los 90 días siguientes a la solicitud. Debe tener en cuenta el siguiente formato:
- Resolución 2206 de 2021 - Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en Productos Cosméticos.
- Resolución 2214 de 2021- Lista de Verificación y Criterios de Evaluación Armonizados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Productos Cosmético.
- Resolución 2108 de 2019 - Reglamento de la Decisión 833 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”
Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2025
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Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2024
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Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2023
- Ver listado Diciembre 2023
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Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2022
Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2021
- Ver listado Diciembre 2021
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Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2020
- Ver listado Diciembre 2020
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Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2019
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Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2018
¿Es de obligatoriedad las Buenas Prácticas de Manufactura – BPM, para grupos Cosméticos?
NO, la Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura Cosméticas es de carácter voluntario, según lo estipulado en el artículo 51 de la Decisión 833 de 2018, Artículos 2.2 y 26 de la Resolución 2206 de 2021, y artículo 1° de la Resolución 2214 de 2021.
La solicitud de la Certificación BPM como de la solicitud posterior de la expedición del certificad de BPM, se realiza en la Oficina de Atención al Ciudadano o a través de la oficina virtual (Oficina Virtual Invima). La visita de certificación se realiza dentro de los 90 días siguientes a la solicitud. Debe tener en cuenta el siguiente formato:
- Resolución 2206 de 2021 - Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en Productos Cosméticos.
- Resolución 2214 de 2021- Lista de Verificación y Criterios de Evaluación Armonizados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Productos Cosmético.
- Resolución 2108 de 2019 - Reglamento de la Decisión 833 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”
¿Es de obligatoriedad las Buenas Prácticas de Manufactura – BPM, para grupos Cosméticos?
NO, la Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura Cosméticas es de carácter voluntario, según lo estipulado en el artículo 51 de la Decisión 833 de 2018, Artículos 2.2 y 26 de la Resolución 2206 de 2021, y artículo 1° de la Resolución 2214 de 2021.
La NSO es un código alfanumérico expedido por el Invima, requerido para fabricar, comercializar, importar o gastar productos cosméticos en Colombia, como país miembro de la Comunidad Andina.
Los requisitos para la solicitud de NSO los pueden consultar en la sección Requisitos trámite.
Formatos de trámites y guías - Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)
A continuación se detallan los formatos y guías para los trámites asociados con la notificación Sanitaria Obligatoria (NSO):
- Asignación notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): La asignación del código de NSO es automática. Para solicitarla, tenga en cuenta los siguientes formatos:
- Cambios a la NSO: Modificaciones que se realizan a petición del titular de la NSO, sobre información general o técnica de un producto en cuanto a marca, titular, fabricante, formulación, etc. El cambio se expide en máximo 15 días hábiles.
- Certificación de Venta Libre (CVL): Documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se certifica el producto es apto para el consumo humano y está permitido su libre carga en el territorio nacional, sin restricción alguna.
Existen CVL sin observaciones y con observaciones específicas. En ambos casos, la expedición es automática.
El CVL puede transmitir a través de la sección " Trámites en línea " o radicando un oficio en la Oficina de Atención al Ciudadano, Carrera 10 64-28 en Bogotá, indicando el tipo de CVL requerido. - Renovaciones : Acto administrativo expedido por el Invima y que de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, renueva el registro sanitario de un producto que así lo requiere para su producción, importación, envase, exportación. Su expedición es automática.
- Reconocimientos : Acción de reconocer un código de identificación otorgado por la autoridad sanitaria del primer país de notificación para efectos de etiquetado, vigilancia y control sanitario en el mercado en los países miembros en donde se comercializará. Su expedición es automática.
- Formato único solicitud de reconocimiento bajo Decisión 833
Solicitud para acogerse a un código de NSO existente (importador paralelo) bajo Decisión 833: En los casos en que se presente más de un interesado en importar y comercializar un producto cosmético que cuente con código de NSO, cada interesado debe notificar a la Autoridad Nacional Competente el producto bajo el mismo código de NSO.
- Solicitud para acogerse a un código de NSO existente (importador paralelo) bajo Decisión 833
- Formato único para información de modificaciones aplicables a importador paralelo bajo Decisión 833
- Guía diligenciamiento formulario
- Consultar tarifas
Autorizaciones productos SIN NSO: Estos corresponden a trámites de productos para los cuales se requiere algún tipo de Autorización, pero no requieren de Notificación Sanitaria Obligatoria y se clasifican en Autorizaciones para muestras sin valor comercial de índole nacional y Autorizaciones para donaciones nacionales:
- Formato de Autorización para muestras sin valor comercial de índole nacional.
- Formato de Autorización para donaciones nacionales productos y materias primas atención del COVID-19
Normatividad - Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)
- Circular Externa 6000-003-23 Entrada en vigencia Reglamento Técnico Andino de etiquetado para productos cosméticos, orientación respecto a generalidades.
- Ley 9 de 1979 - Por la cual se dictan medidas sanitarias; Arts. 439 a 458
- Decisión 857 - Modificatoria de las Decisiones 516 y 833 sobre la Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
- Decisión 851 de 2019 - Armonización de Legislaciones en materia de productos Cosmeticos
- Decisión 705 de 2018 - Circulación de muestras de productos cosméticos sin valor comercial
- Decisión 833 de 2018 - Armonización de legislaciones en materia de productos cosmético de la Secretaría General de la CAN
- Decisión 783 de 2013 - Directrices para el agotamiento de existencias de productos cuya Notificación Sanitaria Obligatoria ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en el mercado
- Decisión 777 de 2012 - Modificación de la Decisión 516: Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos
- Decisión 562 de 2003 - Directrices para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos en los países miembros de la comunidad andina y a nivel comunitario
- Decisión 516 de 2002 - Armonización de legislaciones en materia de productos cosmético
- Decreto 219 de 1998 - Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones
- Decreto 2333 de 1988 - Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos V y VI de la Ley 09 de 1979, en lo referente a la importación y venta de alimentos, bebidas alcohólicas y cosméticos en la intendencia especial de San Andrés y Providencia, Islas, y en la comisaria del Amazonas
- Resolución 2310 de 2022 Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de productos cosméticos
- Resolución 2214 de 2021 Lista de Verificación y Criterios de Evaluación Armonizados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Productos Cosméticos
- Resolución 2206 de 2021 Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en Productos Cosméticos.
- Resolución 2161 Disposiciones sobre la documentación requerida para el reconocimiento del código de identificación de la NSO de productos cosméticos
- Modificatoria de la Resolución N° 2120 Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos
- Resolución 2108 Reglamento de la Decisión 833 Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
- Resolución 2120 Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológica de Productos Cosméticos
- Resolución 1770 de 2018 - Por la cual se modifica la Resolución No. 0689 del 3 de Mayo de 2016
- Resolución 2025 de 2018 - Modificatoria de la Resolución 1953
- Resolución 1953 de 2017- Restricción y prohibición del uso de ingredientes utilizados en jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana
- Resolución 0837 de 2017 - Por la cual se modifican los artículos 10 y 14 de la Resolución 0689 de 2016
- Resolución 1905 de 2017 - Por la que se prohíbe el uso de los parabenos de cadena larga como ingredientes para productos cosméticos en la Comunidad Andina
- Resolución 3772 de 2013 - Por medio de la cual se establecen los requisitos para las autorizaciones sanitarias de importación de muestras sin valor comercial para los productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, bebidas alcohólicas y alimentos
- Resolución 34419 de 2013 - Por la cual se reglamenta el procedimiento para las autorizaciones sanitarias de importación de muestras sin valor comercial para los productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, bebidas alcohólicas y alimentos que no cuenten con registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria
- Resolución 3774 de 2004 - Por la cual se adopta la norma técnica armonizada de buenas prácticas de manufactura cosmética y la guía de verificación de buenas prácticas de manufactura cosmética
- Resolución 3773 de 2004 - Por la cual se adopta la guía de capacidad para la fabricación de productos cosméticos
- Resolución 2800 de 1998 - Por la cual se establece el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufacturas para los Productos Cosméticos Importados en los casos en que las autoridades sanitarias no emitan el certificado de cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura
- Resolución 3132 de 1998 - Por la cual se reglamentan las normas sobre Protectores Solares
- Circular externa 6000-001-23 acerca de los lineamientos para la presentación de una formulación para productos cosméticos
- Circular productos adelgazantes, quemagrasa, liporeductores, moldeadores de figura y productos similares.
- Disposiciones sobre el uso de sticker o etiqueta complementaria en cosmeticos
- Circular Externa 1000-001-23 para Titulares, Fabricantes e Importadores de productos Cosméticos que contienen Ingredientes Derivados de Cannabis y Comunidad en General.
- Circular sobre la publicación y contenido de la decisión 857 de 2020 - Mediante la cual se modifica la entrada en vigor de la decisión 833 de 2018 y se modifica la decisión 516 de 2002
- Circular cambios etiquetado Jabones- Circular informativa tratamiento de los cambios de etiquetas en las NSO de jabones en barra
- Circular Externa DG 1000-083-19 de 2019 - Entrada en vigencia decisión 833 del 26 de noviembre de 2018
- Acta No 5 de 2011 - Expertos gubernamentales para la armonización de las legislaciones sanitarias
Consulta Productos con NSO o RS
A continuación se detallan los listados de las Notificaciones Sanitarias Obligatorias según los parámetros de búsqueda.
Allí puede encontrar:
- NSO vigentes
- NSO suspendidas
- NSO canceladas
Preguntas Frecuentes - Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)
Los productos cosméticos no podrán declarar indicaciones terapéuticas ni otra que contravenga su definición. ¿Van a establecer criterios claros para decidir si una proclama o palabra se sale del contexto de un cosmético?
Se considera que con la nueva normativa la definición de producto cosmético es mucho más clara y específica , por lo que los países por el momento no consideran establecer criterios al respecto; en el Acta V de 2011 de expertos gubernamentales se presenta un marco técnico al respecto, pero esto corresponde a una guía. Es necesario tener en cuenta el Artículo 2,numeral 2.26 y articulo 3 Decisión 833. El titular debe verificar y garantizar que las proclamas no causen confusión con otro tipo de productos ni desborden el alcance de la acción cosmética.
En tanto las Autoridades Nacionales Competentes no se pronuncien al amparo del artículo 5 de la presente Decisión, los Países Miembros utilizarán el listado menos restrictivo. ¿Como se va a aplicar esto a nivel Andino?
Al encontrarse esta disposición en el articulado de la Decisión, las Autoridades deberán elegir el listado menos restrictivo en el análisis de la documentación técnica aportada para un producto, en caso de evidenciarse diferencias entre los listados de referencia en cuanto a restricción o prohibición de algún ingrediente . Ahora bien, si se genera una alerta sanitaria o una prohibición o restricción mayor en uno de los listado, lo países aplicarán el procedimiento establecido en el artículo 5 de la Decisión 833. El INVIMA puede emitirle requerimiento si no hay claridad sobre el listado utilizado, la función o el porcentaje del mismo, o si existen irregularidades en la forma de notificarlo.
El titular de la NSO es la persona natural o jurídica que notifica, modifica, renueva o solicita el reconocimiento de la NSO ante la Autoridad Nacional Competente, quien debe tener domicilio legal en el País Miembro de notificación o reconocimiento. Se puede tener dos titulares? Ejemplo el caso de un fabricante (radicado en el exterior) y el Comercializador (radicado en Colombia).
A lo largo de la Decisión 833, se entiende al titular o al importador paralelo como únicos responsables del producto; de esta manera el titular en la NSO debe ser único, de acuerdo a los dispuesto en el art 2 de la Resolución 2108 de 2019, y este debe responsabilizarse del producto y los posibles efectos adversos que pueda causar el mismo, con esto se quiere facilitar la determinación de responsabilidades y la aplicación de medidas sanitarias, haciendo más eficiente dicha labor. En caso reconocimiento, el titular debe tener domicilio en el país donde se realizará el reconocimiento.
Por otro lado, un fabricante radicado en el exterior no cumple lo estipulado en el artículo 7 de la Dec. 833, ya que el Titular debe encontrarse domiciliado en el país de notificación.
El titular de la NSO es la persona natural o jurídica que notifica, modifica, renueva o solicita el reconocimiento de la NSO ante la Autoridad Nacional Competente, quien debe tener domicilio legal en el País Miembro de notificación o reconocimiento. Aplica solo para productos que se radiquen entrada en vigencia la Decisión 833 ó para productos con Notificacions Sanitarias Obligatorias (NSO) ya otorgadas?
Es necesario tener en cuenta lo estipulado en la Decisión 851 de 2019 / artículo 2 "" “Disposición Única.—Las NSO de los productos cosméticos emitidas antes de la entrada en vigor de la presente decisión, mantendrán su vigencia hasta su respectiva fecha de vencimiento.
Cuando el titular de la NSO requiera efectuar modificaciones de información, renovaciones y reconocimientos de su código de NSO, deberá cumplir con lo establecido en la presente decisión y la normativa comunitaria que la complemente, presentando la información correspondiente.
Para los trámites de renovación y de reconocimiento, el titular de la NSO previamente deberá informar las modificaciones que correspondan a la autoridad nacional competente del primer País Miembro”. La cual modifica la Disposición transitoria de la Decisión 833.
De acuerdo con lo anterior, para el caso de los productos notificados antes de la entrada en vigencia de la Decisión 833, se mantendrán y respetarán sus condiciones hasta antes de realizar trámites como renovaciones, reconocimientos, en donde se les exigirá el cumplimiento completo de las disposiciones de la Dec 833. Es decir si el titular tenía domicilio en el extranjero y la Notificación se encontraba bajo Decisión 516, podrá respetarse esa condición hasta que se renueve o reconozca en otro país.¿Para productos cosméticos ya registrados, las modificaciones para adecuarse a la Decisión 833, cuando se tendrían que realizar?
De acuerdo al artículo 18 de la Decisión 833, para solicitar la renovación de una NSO solo deberá allegar la declaración juramentada con el formulario de solicitud, así que cualquier modificación que haya realizado deberá informarse previo al trámite de renovación (cuando se refiera a la adecuación para la Decisión 833 art.9 requisitos) o posterior a la misma, cuando estas modificaciones no sean requisito acorde con la nueva normativa y haya demostrado cumplimiento previo con la misma. No se aceptarán modificaciones durante el trámite de renovación, el formulario de solicitud deberá reflejar los datos notificados previamente ante la Autoridad Sanitaria.
¿Se pueden realizar cambios durante la renovación de la Notificación Sanitaria?
El titular de la NSO, puede ir realizando paulatina y parcialmente las modificaciones correspondientes para adecuarse a la Decisión 833 , de manera que cuando vaya a realizar algún reconocimiento o quiera renovar la Notificación cumpla a cabalidad y de forma completa con la Decision 833, de acuerdo a lo establecido en el articulo 2 de la Decision 851 de 2019. Los cambios deben efectuarse previo a la renovación o el reconocimiento de la NSO bajo Decisión 833.
¿Van a establecer criterios para decidir si una marca o denominación se sale del contexto de un cosmético? ¿Qué criterios se van a utilizar para aceptar o rechazar una marca?
No es necesario establecer criterios, puesto que la Dec. 833 es clara en el literal d del articulo 9; tanto las marcas, como el nombre del producto, su denominación genérica o los grupos cosméticos, no deben inducir confusión con otro tipo de productos, el titular debe garantizar que las marcas no indiquen una connotación diferente a lo que se debe catalogar como un cosmético, ni hacer alución a características, propósitos y bondades que no corresponden al producto notificado o que no correspondan a un producto cosmético.
¿Cómo se realiza un cambio de Director Técnico? Actualmente ese cambio se maneja como una comunicación general.
El responsable técnico es un requisito para la NSO de acuerdo al literal g) del artículo 9, y se deberá informar el cambio del mismo a través de correspondencia, esto es gratuito. (Se debe relacionar telefono, mail, ciudad, del nuevo director tecnico, además de relacionar los expedientes en los que esta persona figurará en adelante como responsable técnico.
La solicitud por correspondencia debe ser presentada por el titular de las NSO.La Nueva Normativa exige la entrega de etiquetas finales de los productos: ¿Se podrá registrar con el proyecto de arte inicalmente? Cuál sería el procedimiento para radicar la etiqueta final?
Inicialmente puede allegar un proyecto de arte para el trámite de solicitud de la NSO . Lo que exige la norma es que, iniciada la comercialización , se entregue a la Autoridad Sanitaria la etiqueta final con la que se comercializará el producto, esto acorde con el literal n) del art. 9 de la Decisión 833. La información que se notifique en cuanto a etiquetas finales debe contemplar el diseño final de la misma , debe ser legible , clara y debe corresponder a lo que está en el mercado. Se deberá gestionar a través del radicado inicial de la Notificación Sanitaria, el cual quedará en espera de las etiquetas finales, pero igual obtendrá la certifiación de NSO. No se podrá gestionar a través de anexo al expediente,por cuanto estos anexos no vinculan estudio técnico.Los cambios posteriores a la etiqueta final, deberán gestionarse a través del trámite de información de modificación.
¿Por cada presentación del producto se debe realizar estudio de estabilidad?
El responsable técnico debe definir la necesidad de realizar los estudios de estabilidad del producto en caso de cambios de presentación comercial, según corresponda. Si la presentación comercial del mismo presenta diferentes materiales de envase, lo procedente sería realizar los estudios de estabilidad por cada material de envase. Es necesario resaltar que el estudio de estabilidad corresponde a una de las etapas de diseño y desarrollo del producto y sirve como insumo para determinar entre otras, el tipo de envase y el material de envase más adecuados para las presentaciones que se vayan a manejar.
¿Debo allegar los estudios de estabilidad para el trámite de la solicitud de Notificación Sanitaria?
No es necesario allegar los estudios de estabilidad en la solicitud de la Notificación Sanitaria, estos se podrán verificar durante acciones de inspección, vigilancia y control. No obstante es de aclarar que, la Autoridad Sanitaria podrá requerirlos en cualquier momento.
¿Qué tramites puedo realizar sin que se genere pago de tarifa?
"Los trámites que no se asocian al pago de una tarifa corresponden a los siguientes:
- La modificación de la información sobre el responsable legal (Representante legal o apoderado) notificados por un Titular o por Importador paralelo. Esta debe presentarse a través de correspondencia.
-La modificación de la información sobre el responsable técnico (Químico Farmacéutico) notificados por un Titular o por Importador paralelo, para un producto con NSO de cosmeticos. Esta debe presentarse a través de correspondencia.
- La presentación de la etiqueta final. Esta debe presentarse mediante el radicado inicial de la NSO.
- La solicitud de agotamiento de existencias por motivo de notificar la modificación de la información en una NSO bajo los criterios de la Decisión 783 de 2013. Debe solicitarse utilizando formulario de cambios, ya sea en el momento en que se notificó la modificación a la NSO o por correspondencia posteriormente.
- La solicitud de prórroga a agotamientos de existencias por modificación de las NSO o por vencimiento del código de NSO. Debe presentarse por correspondencia.
- Las solicitudes de levantamiento de medida sanitaria de suspensión de la NSO. Debe presentarse por correspondencia."¿La copia de la NSO para reconomiento debe ser certificada?
Acorde con el artículo 19 capítulo IV de la Dec. 833 se aceptará copia certificada o documento electrónico de certificación de la NSO.
¿Cuáles son las responsabilidades del titular de la NSO?
Estas se establecen a lo largo de toda la Decisión 833 de 2018 y las Resoluciones 2108 de 2019, Resolución 2120 de 2019, debe asegurar que la información sea veraz y que cumpla la normativa, debe mantener los certificados analíticos ,métodos de ensayo, estudios de estabilidad, estudios experimentales que demuestren el cumplimiento normativo, debe presentar la información técnica y legal que requiera la Autoridad Nacional, para comprobar el cumplimiento normativo, debe informar sobre los efectos adversos comprobados del producto sobre la población; debe garantizar la seguridad y calidad del producto; debe verificar que la publicidad del producto se encuentre acorde con lo notificado y que no transgreda la normativa, es quien suscribe bajo juramento el formulario de solicitud y quien solicita los diversos trámites relacionados con la NSO.
¿Es necesario reportar los eventos adversos?
De acuerdo con Artículo 28 de la Decisión 833 de 2018 se establece el reporte de efectos adversos comprobados, ya que el titular de la NSO o el interesado que se acoge a una NSO debe informar a la Autoridad Sanitaria, para Colombia el INVIMA los efectos adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva por el uso de un producto cosmético se generen en la población.
¿Dónde puedo consultar el manual tarifario para los diferentes tipos de modificaciones y trámites de cosméticos y productos de higiene doméstica?
Se invita a consultar el instructivo que está colgado en la página web del INVIMA, en la ruta de trámites y servicios tarifas /General /Ayuda a usuario/ Instructivo Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica/Manual de inducción tarifas información de modificaciones, cambios para productos cosméticos, PHD Y PAHP (Productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal).
¿Cómo se deberá declarar la denominación genérica?
La denominación genérica debe representar la función del producto y debe conservarse en todos los grupos cosméticos del producto. Es necesario declarar la denominación genérica mediante el respetivo formulario de solicitud para productos bajo Decisón 833 de 2018, o bajo el trámite de información de modificación para expedientes notificados inicialmente bajo Decisión 516 de 2002 . Este corresponde a un cambio técnico.
Adicionalmente esta Denominación genérica, debe cumplir lo establecido en el literal d) del art 9 de la Dec 833.¿Se pueden declarar los ingredientes que le otorgan la acción cosmética al producto en rangos, concentración objetivo o concentración máxima, cuando por razones técnicas exista variabilidad en la formulación?
Es necesario declarar la formulación sin rangos , ni máximos o mínimos en contenido (se exceptuá el agua o los buffers), esto para definir cumplimiento de posibles restricciones en los listados internacionales, .Adicionalmente, los rangos dificultarían el control del amparo de grupos cosméticos. La formulación, acorde con el artículo 9 de la Decisión 833, literal i) debe presentarse cuantitativamente (con porcentajes) para la composición básica y para los ingredientes restringidos.
¿Se puede entregar un solo arte e indicar que todas las presentaciones comerciales tendrán los mismos textos o es necesario enviar el arte de cada una de las presentaciones comerciales?
Se requiere que el arte que se notifique coincida con el que se encuentre en el mercado, si hay diferencias entre las presentaciones comerciales, deben notificarse, de otra manera bastaría con la declaración que para toda estas presentaciones se maneja la misma etiqueta. Igualmente si no se declara, se entendería que se maneja un único arte para todas las presentaciones. Lo procedente es que se presenten tantos artes, como tipos de etiqueta pueda haber.
Por otro lado, se debe advertir que las etiquetas para distintas presentaciones no pueden diferenciar los textos sobre el nombre del producto, su denominación genérica, las características y propiedades del producto, los propósitos y bondades atribuidas al mismo, el modo de uso, el mecanismo de acción, la composición, ni las advertencias y precauciones; ya que se entiende que el producto es el mismo.¿Qué pasa con las presentaciones que no incluyen toda la información (envases pequeños)?
Para los envases pequeños, aplica la Decisión 516 de 2002 artículo 19, en tanto no entre en vigencia el Reglamento Técnico de etiquetado. Disposición tercera D833 .
¿Cuáles cambios en la etiqueta deben ser notificados a la Autoridad?
El titular debe presentar a la Autoridad Sanitaria la etiqueta final del producto y esta incluye toda la información que esta posea en el momento de su comercialización, incluyendo imágenes y colores, si hay alguna modificación respecto a la información contenida en el etiquetado , deberá notificarse.
Con relación al reconocimiento, los documentos que se refieren en el Artículo 19 ¿incluyen tanto copia de los documentos técnicos como los documentos legales?
Es correcto, de acuerdo con el artículo 19 de la Dec 833, sedebe adjuntar toda la documentación exigida en el artículo de la Decisión 833, tal y como fue presentada en el primer pais miembro que otorgó la NSO, además de copia de la NSO o documento electrónico expedido en dicho país, y copia de los cambios que se hubieren notificado allí hasta el momento.
¿Se requiere el Código de NSO en la etiqueta?
De acuerdo a la Circular 1000-001-21 del 3 de marzo de 2021. no es necesario la impresión del Código de NSO en la etiqueta, esto en acogimiento al artículo 33 de la Decisión 516 de 2002 incorporado mediante la Decisión 587 de 2020.
Colombia, desde el 05 de marzo del año 2021, se acogió a lo establecido en el referido artículo, en consecuencia, comunicó a la Secretaria General de la Comunidad Andina de Naciones – CAN informando desde que fecha se dará aplicación a la no Exigencia del Código de NSO en las etiquetas, rotulados y/o envases de los productos cosméticos. Sin embargo, los titulares que deseen mantener este código de NSO en las etiquetas de sus productos, lo podrán continuar haciendo.Qué diligencio en el espacio del formulario donde solicita Número de autorización sanitaria de funcionamiento o capacidad de producción o permiso de funcionamiento (cuando corresponda
Puede indicar que no aplica(N/A - No aplica), dado que en Colombia no se otorga un número a la certificación de capacidad de producción.¿La Disposición del artículo 33 de la Decisión 516 de 2002 incorporado por la Decisión 587 de 2020 aplica para productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal?
No, solo aplica para productos que se encuentren notificados con código de NSO para cosméticos.
Teniendo en cuenta la Ley 2069 de 2020 ¿ las tarifas diferenciadas para pequeñas y medianas empresas, así como las tarifas exceptuadas para las microempresas, aplican para todos los tramites de la Dirección de Cosméticos?
Estas tarifas solo aplican para los tramites como la expedición, modificación y renovación de los registros sanitarios ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, es decir que en esta Dirección solo aplicaría para expedición, modificación y renovación de los Registros Sanitarios de Plaguicidas de uso doméstico y de uso en salud pública, mas no para Notificación Sanitaria Obligatoria de los cosméticos y productos de higiene domestica
¿Cuáles son los canales de atención de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de higiene doméstica?
- Correo electrónico dirCosmeticos@invima.gov.co habilitado para diferentes solicitudes de información.
- Correo electrónico nsocosmeticosaseo@invima.gov.co habilitado únicamente para solicitudes de corrección de temas relacionados con correcciones de NSO.
- Plataforma habilitada para la solicitud de citas en el link: https://app.invima.gov.co/citas/
- Chat habilitado los días martes y jueves en la franja de horario de 2:00 p.m. a 4:00 p.m.
- Plataforma de PQRDS en el link: https://sesuite.invima.gov.co:444/Pqrsd/peticiones/solicitud}
- Línea telefónica 7422121, a las siguientes extensiones:
- Despacho: 6001 y 6002
- Grupo de Registros: 6100, 6101, 6102, 6103 y 6104
- Grupo Técnico: 6200
¿Cómo debo notificar las presentaciones comerciales?
De acuerdo al art 9 de la Decisión 833 de 2018, las presentaciones comerciales son un requisito de la NSO, por lo tanto deben especificar de manera diferenciada cada una de estas, es decir no se permitirán rangos.
¿Qué debo hacer cuando me suspenden una Notificación Sanitaria?
En una suspensión de la Notificación Sanitaria el estado de la misma pasa a "suspendido", por lo que no podrá comercializar, ni agotar existencias en el mercado y tampoco podrá importar el producto. El titular podrá solicitar mediante oficio de correspondencia el levantamiento de suspensión para subsanar la medida y demostrar cumplimiento normativo. Debe tener en cuenta que posterior a cuatro (4 )meses de suspensión, se emitirá Resolución de cancelación de la NSO (art. 42 de la Decisión 833), la cual tendrá términos para el debido recurso de reposición por única vez y este será estudiado de forma correspondiente. Luego de la cancelación no se aceptarán solicitudes de subsanación.
A continuación se detallan los formatos y guías para los trámites asociados con la notificación Sanitaria Obligatoria (NSO):
- Asignación notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): La asignación del código de NSO es automática. Para solicitarla, tenga en cuenta los siguientes formatos:
- Cambios a la NSO: Modificaciones que se realizan a petición del titular de la NSO, sobre información general o técnica de un producto en cuanto a marca, titular, fabricante, formulación, etc. El cambio se expide en máximo 15 días hábiles.
- Certificación de Venta Libre (CVL): Documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se certifica el producto es apto para el consumo humano y está permitido su libre carga en el territorio nacional, sin restricción alguna.
Existen CVL sin observaciones y con observaciones específicas. En ambos casos, la expedición es automática.
El CVL puede transmitir a través de la sección " Trámites en línea " o radicando un oficio en la Oficina de Atención al Ciudadano, Carrera 10 64-28 en Bogotá, indicando el tipo de CVL requerido. - Renovaciones : Acto administrativo expedido por el Invima y que de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, renueva el registro sanitario de un producto que así lo requiere para su producción, importación, envase, exportación. Su expedición es automática.
- Reconocimientos : Acción de reconocer un código de identificación otorgado por la autoridad sanitaria del primer país de notificación para efectos de etiquetado, vigilancia y control sanitario en el mercado en los países miembros en donde se comercializará. Su expedición es automática.
- Formato único solicitud de reconocimiento bajo Decisión 833
Solicitud para acogerse a un código de NSO existente (importador paralelo) bajo Decisión 833: En los casos en que se presente más de un interesado en importar y comercializar un producto cosmético que cuente con código de NSO, cada interesado debe notificar a la Autoridad Nacional Competente el producto bajo el mismo código de NSO.
- Solicitud para acogerse a un código de NSO existente (importador paralelo) bajo Decisión 833
- Formato único para información de modificaciones aplicables a importador paralelo bajo Decisión 833
- Guía diligenciamiento formulario
- Consultar tarifas
Autorizaciones productos SIN NSO: Estos corresponden a trámites de productos para los cuales se requiere algún tipo de Autorización, pero no requieren de Notificación Sanitaria Obligatoria y se clasifican en Autorizaciones para muestras sin valor comercial de índole nacional y Autorizaciones para donaciones nacionales:
- Formato de Autorización para muestras sin valor comercial de índole nacional.
- Formato de Autorización para donaciones nacionales productos y materias primas atención del COVID-19
- Circular Externa 6000-003-23 Entrada en vigencia Reglamento Técnico Andino de etiquetado para productos cosméticos, orientación respecto a generalidades.
- Ley 9 de 1979 - Por la cual se dictan medidas sanitarias; Arts. 439 a 458
- Decisión 857 - Modificatoria de las Decisiones 516 y 833 sobre la Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
- Decisión 851 de 2019 - Armonización de Legislaciones en materia de productos Cosmeticos
- Decisión 705 de 2018 - Circulación de muestras de productos cosméticos sin valor comercial
- Decisión 833 de 2018 - Armonización de legislaciones en materia de productos cosmético de la Secretaría General de la CAN
- Decisión 783 de 2013 - Directrices para el agotamiento de existencias de productos cuya Notificación Sanitaria Obligatoria ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en el mercado
- Decisión 777 de 2012 - Modificación de la Decisión 516: Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos
- Decisión 562 de 2003 - Directrices para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos en los países miembros de la comunidad andina y a nivel comunitario
- Decisión 516 de 2002 - Armonización de legislaciones en materia de productos cosmético
- Decreto 219 de 1998 - Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones
- Decreto 2333 de 1988 - Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos V y VI de la Ley 09 de 1979, en lo referente a la importación y venta de alimentos, bebidas alcohólicas y cosméticos en la intendencia especial de San Andrés y Providencia, Islas, y en la comisaria del Amazonas
- Resolución 2310 de 2022 Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de productos cosméticos
- Resolución 2214 de 2021 Lista de Verificación y Criterios de Evaluación Armonizados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Productos Cosméticos
- Resolución 2206 de 2021 Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en Productos Cosméticos.
- Resolución 2161 Disposiciones sobre la documentación requerida para el reconocimiento del código de identificación de la NSO de productos cosméticos
- Modificatoria de la Resolución N° 2120 Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos
- Resolución 2108 Reglamento de la Decisión 833 Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
- Resolución 2120 Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológica de Productos Cosméticos
- Resolución 1770 de 2018 - Por la cual se modifica la Resolución No. 0689 del 3 de Mayo de 2016
- Resolución 2025 de 2018 - Modificatoria de la Resolución 1953
- Resolución 1953 de 2017- Restricción y prohibición del uso de ingredientes utilizados en jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana
- Resolución 0837 de 2017 - Por la cual se modifican los artículos 10 y 14 de la Resolución 0689 de 2016
- Resolución 1905 de 2017 - Por la que se prohíbe el uso de los parabenos de cadena larga como ingredientes para productos cosméticos en la Comunidad Andina
- Resolución 3772 de 2013 - Por medio de la cual se establecen los requisitos para las autorizaciones sanitarias de importación de muestras sin valor comercial para los productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, bebidas alcohólicas y alimentos
- Resolución 34419 de 2013 - Por la cual se reglamenta el procedimiento para las autorizaciones sanitarias de importación de muestras sin valor comercial para los productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, bebidas alcohólicas y alimentos que no cuenten con registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria
- Resolución 3774 de 2004 - Por la cual se adopta la norma técnica armonizada de buenas prácticas de manufactura cosmética y la guía de verificación de buenas prácticas de manufactura cosmética
- Resolución 3773 de 2004 - Por la cual se adopta la guía de capacidad para la fabricación de productos cosméticos
- Resolución 2800 de 1998 - Por la cual se establece el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufacturas para los Productos Cosméticos Importados en los casos en que las autoridades sanitarias no emitan el certificado de cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura
- Resolución 3132 de 1998 - Por la cual se reglamentan las normas sobre Protectores Solares
- Circular externa 6000-001-23 acerca de los lineamientos para la presentación de una formulación para productos cosméticos
- Circular productos adelgazantes, quemagrasa, liporeductores, moldeadores de figura y productos similares.
- Disposiciones sobre el uso de sticker o etiqueta complementaria en cosmeticos
- Circular Externa 1000-001-23 para Titulares, Fabricantes e Importadores de productos Cosméticos que contienen Ingredientes Derivados de Cannabis y Comunidad en General.
- Circular sobre la publicación y contenido de la decisión 857 de 2020 - Mediante la cual se modifica la entrada en vigor de la decisión 833 de 2018 y se modifica la decisión 516 de 2002
- Circular cambios etiquetado Jabones- Circular informativa tratamiento de los cambios de etiquetas en las NSO de jabones en barra
- Circular Externa DG 1000-083-19 de 2019 - Entrada en vigencia decisión 833 del 26 de noviembre de 2018
- Acta No 5 de 2011 - Expertos gubernamentales para la armonización de las legislaciones sanitarias
A continuación se detallan los listados de las Notificaciones Sanitarias Obligatorias según los parámetros de búsqueda.
Allí puede encontrar:
- NSO vigentes
- NSO suspendidas
- NSO canceladas
Los productos cosméticos no podrán declarar indicaciones terapéuticas ni otra que contravenga su definición. ¿Van a establecer criterios claros para decidir si una proclama o palabra se sale del contexto de un cosmético?
Se considera que con la nueva normativa la definición de producto cosmético es mucho más clara y específica , por lo que los países por el momento no consideran establecer criterios al respecto; en el Acta V de 2011 de expertos gubernamentales se presenta un marco técnico al respecto, pero esto corresponde a una guía. Es necesario tener en cuenta el Artículo 2,numeral 2.26 y articulo 3 Decisión 833. El titular debe verificar y garantizar que las proclamas no causen confusión con otro tipo de productos ni desborden el alcance de la acción cosmética.
En tanto las Autoridades Nacionales Competentes no se pronuncien al amparo del artículo 5 de la presente Decisión, los Países Miembros utilizarán el listado menos restrictivo. ¿Como se va a aplicar esto a nivel Andino?
Al encontrarse esta disposición en el articulado de la Decisión, las Autoridades deberán elegir el listado menos restrictivo en el análisis de la documentación técnica aportada para un producto, en caso de evidenciarse diferencias entre los listados de referencia en cuanto a restricción o prohibición de algún ingrediente . Ahora bien, si se genera una alerta sanitaria o una prohibición o restricción mayor en uno de los listado, lo países aplicarán el procedimiento establecido en el artículo 5 de la Decisión 833. El INVIMA puede emitirle requerimiento si no hay claridad sobre el listado utilizado, la función o el porcentaje del mismo, o si existen irregularidades en la forma de notificarlo.
El titular de la NSO es la persona natural o jurídica que notifica, modifica, renueva o solicita el reconocimiento de la NSO ante la Autoridad Nacional Competente, quien debe tener domicilio legal en el País Miembro de notificación o reconocimiento. Se puede tener dos titulares? Ejemplo el caso de un fabricante (radicado en el exterior) y el Comercializador (radicado en Colombia).
A lo largo de la Decisión 833, se entiende al titular o al importador paralelo como únicos responsables del producto; de esta manera el titular en la NSO debe ser único, de acuerdo a los dispuesto en el art 2 de la Resolución 2108 de 2019, y este debe responsabilizarse del producto y los posibles efectos adversos que pueda causar el mismo, con esto se quiere facilitar la determinación de responsabilidades y la aplicación de medidas sanitarias, haciendo más eficiente dicha labor. En caso reconocimiento, el titular debe tener domicilio en el país donde se realizará el reconocimiento.
Por otro lado, un fabricante radicado en el exterior no cumple lo estipulado en el artículo 7 de la Dec. 833, ya que el Titular debe encontrarse domiciliado en el país de notificación.
El titular de la NSO es la persona natural o jurídica que notifica, modifica, renueva o solicita el reconocimiento de la NSO ante la Autoridad Nacional Competente, quien debe tener domicilio legal en el País Miembro de notificación o reconocimiento. Aplica solo para productos que se radiquen entrada en vigencia la Decisión 833 ó para productos con Notificacions Sanitarias Obligatorias (NSO) ya otorgadas?
Es necesario tener en cuenta lo estipulado en la Decisión 851 de 2019 / artículo 2 "" “Disposición Única.—Las NSO de los productos cosméticos emitidas antes de la entrada en vigor de la presente decisión, mantendrán su vigencia hasta su respectiva fecha de vencimiento.
Cuando el titular de la NSO requiera efectuar modificaciones de información, renovaciones y reconocimientos de su código de NSO, deberá cumplir con lo establecido en la presente decisión y la normativa comunitaria que la complemente, presentando la información correspondiente.
Para los trámites de renovación y de reconocimiento, el titular de la NSO previamente deberá informar las modificaciones que correspondan a la autoridad nacional competente del primer País Miembro”. La cual modifica la Disposición transitoria de la Decisión 833.
De acuerdo con lo anterior, para el caso de los productos notificados antes de la entrada en vigencia de la Decisión 833, se mantendrán y respetarán sus condiciones hasta antes de realizar trámites como renovaciones, reconocimientos, en donde se les exigirá el cumplimiento completo de las disposiciones de la Dec 833. Es decir si el titular tenía domicilio en el extranjero y la Notificación se encontraba bajo Decisión 516, podrá respetarse esa condición hasta que se renueve o reconozca en otro país.
¿Para productos cosméticos ya registrados, las modificaciones para adecuarse a la Decisión 833, cuando se tendrían que realizar?
De acuerdo al artículo 18 de la Decisión 833, para solicitar la renovación de una NSO solo deberá allegar la declaración juramentada con el formulario de solicitud, así que cualquier modificación que haya realizado deberá informarse previo al trámite de renovación (cuando se refiera a la adecuación para la Decisión 833 art.9 requisitos) o posterior a la misma, cuando estas modificaciones no sean requisito acorde con la nueva normativa y haya demostrado cumplimiento previo con la misma. No se aceptarán modificaciones durante el trámite de renovación, el formulario de solicitud deberá reflejar los datos notificados previamente ante la Autoridad Sanitaria.
¿Se pueden realizar cambios durante la renovación de la Notificación Sanitaria?
El titular de la NSO, puede ir realizando paulatina y parcialmente las modificaciones correspondientes para adecuarse a la Decisión 833 , de manera que cuando vaya a realizar algún reconocimiento o quiera renovar la Notificación cumpla a cabalidad y de forma completa con la Decision 833, de acuerdo a lo establecido en el articulo 2 de la Decision 851 de 2019. Los cambios deben efectuarse previo a la renovación o el reconocimiento de la NSO bajo Decisión 833.
¿Van a establecer criterios para decidir si una marca o denominación se sale del contexto de un cosmético? ¿Qué criterios se van a utilizar para aceptar o rechazar una marca?
No es necesario establecer criterios, puesto que la Dec. 833 es clara en el literal d del articulo 9; tanto las marcas, como el nombre del producto, su denominación genérica o los grupos cosméticos, no deben inducir confusión con otro tipo de productos, el titular debe garantizar que las marcas no indiquen una connotación diferente a lo que se debe catalogar como un cosmético, ni hacer alución a características, propósitos y bondades que no corresponden al producto notificado o que no correspondan a un producto cosmético.
¿Cómo se realiza un cambio de Director Técnico? Actualmente ese cambio se maneja como una comunicación general.
El responsable técnico es un requisito para la NSO de acuerdo al literal g) del artículo 9, y se deberá informar el cambio del mismo a través de correspondencia, esto es gratuito. (Se debe relacionar telefono, mail, ciudad, del nuevo director tecnico, además de relacionar los expedientes en los que esta persona figurará en adelante como responsable técnico.
La solicitud por correspondencia debe ser presentada por el titular de las NSO.
La Nueva Normativa exige la entrega de etiquetas finales de los productos: ¿Se podrá registrar con el proyecto de arte inicalmente? Cuál sería el procedimiento para radicar la etiqueta final?
Inicialmente puede allegar un proyecto de arte para el trámite de solicitud de la NSO . Lo que exige la norma es que, iniciada la comercialización , se entregue a la Autoridad Sanitaria la etiqueta final con la que se comercializará el producto, esto acorde con el literal n) del art. 9 de la Decisión 833. La información que se notifique en cuanto a etiquetas finales debe contemplar el diseño final de la misma , debe ser legible , clara y debe corresponder a lo que está en el mercado. Se deberá gestionar a través del radicado inicial de la Notificación Sanitaria, el cual quedará en espera de las etiquetas finales, pero igual obtendrá la certifiación de NSO. No se podrá gestionar a través de anexo al expediente,por cuanto estos anexos no vinculan estudio técnico.Los cambios posteriores a la etiqueta final, deberán gestionarse a través del trámite de información de modificación.
¿Por cada presentación del producto se debe realizar estudio de estabilidad?
El responsable técnico debe definir la necesidad de realizar los estudios de estabilidad del producto en caso de cambios de presentación comercial, según corresponda. Si la presentación comercial del mismo presenta diferentes materiales de envase, lo procedente sería realizar los estudios de estabilidad por cada material de envase. Es necesario resaltar que el estudio de estabilidad corresponde a una de las etapas de diseño y desarrollo del producto y sirve como insumo para determinar entre otras, el tipo de envase y el material de envase más adecuados para las presentaciones que se vayan a manejar.
¿Debo allegar los estudios de estabilidad para el trámite de la solicitud de Notificación Sanitaria?
No es necesario allegar los estudios de estabilidad en la solicitud de la Notificación Sanitaria, estos se podrán verificar durante acciones de inspección, vigilancia y control. No obstante es de aclarar que, la Autoridad Sanitaria podrá requerirlos en cualquier momento.
¿Qué tramites puedo realizar sin que se genere pago de tarifa?
"Los trámites que no se asocian al pago de una tarifa corresponden a los siguientes:
- La modificación de la información sobre el responsable legal (Representante legal o apoderado) notificados por un Titular o por Importador paralelo. Esta debe presentarse a través de correspondencia.
-La modificación de la información sobre el responsable técnico (Químico Farmacéutico) notificados por un Titular o por Importador paralelo, para un producto con NSO de cosmeticos. Esta debe presentarse a través de correspondencia.
- La presentación de la etiqueta final. Esta debe presentarse mediante el radicado inicial de la NSO.
- La solicitud de agotamiento de existencias por motivo de notificar la modificación de la información en una NSO bajo los criterios de la Decisión 783 de 2013. Debe solicitarse utilizando formulario de cambios, ya sea en el momento en que se notificó la modificación a la NSO o por correspondencia posteriormente.
- La solicitud de prórroga a agotamientos de existencias por modificación de las NSO o por vencimiento del código de NSO. Debe presentarse por correspondencia.
- Las solicitudes de levantamiento de medida sanitaria de suspensión de la NSO. Debe presentarse por correspondencia."
¿La copia de la NSO para reconomiento debe ser certificada?
Acorde con el artículo 19 capítulo IV de la Dec. 833 se aceptará copia certificada o documento electrónico de certificación de la NSO.
¿Cuáles son las responsabilidades del titular de la NSO?
Estas se establecen a lo largo de toda la Decisión 833 de 2018 y las Resoluciones 2108 de 2019, Resolución 2120 de 2019, debe asegurar que la información sea veraz y que cumpla la normativa, debe mantener los certificados analíticos ,métodos de ensayo, estudios de estabilidad, estudios experimentales que demuestren el cumplimiento normativo, debe presentar la información técnica y legal que requiera la Autoridad Nacional, para comprobar el cumplimiento normativo, debe informar sobre los efectos adversos comprobados del producto sobre la población; debe garantizar la seguridad y calidad del producto; debe verificar que la publicidad del producto se encuentre acorde con lo notificado y que no transgreda la normativa, es quien suscribe bajo juramento el formulario de solicitud y quien solicita los diversos trámites relacionados con la NSO.
¿Es necesario reportar los eventos adversos?
De acuerdo con Artículo 28 de la Decisión 833 de 2018 se establece el reporte de efectos adversos comprobados, ya que el titular de la NSO o el interesado que se acoge a una NSO debe informar a la Autoridad Sanitaria, para Colombia el INVIMA los efectos adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva por el uso de un producto cosmético se generen en la población.
¿Dónde puedo consultar el manual tarifario para los diferentes tipos de modificaciones y trámites de cosméticos y productos de higiene doméstica?
Se invita a consultar el instructivo que está colgado en la página web del INVIMA, en la ruta de trámites y servicios tarifas /General /Ayuda a usuario/ Instructivo Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica/Manual de inducción tarifas información de modificaciones, cambios para productos cosméticos, PHD Y PAHP (Productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal).
¿Cómo se deberá declarar la denominación genérica?
La denominación genérica debe representar la función del producto y debe conservarse en todos los grupos cosméticos del producto. Es necesario declarar la denominación genérica mediante el respetivo formulario de solicitud para productos bajo Decisón 833 de 2018, o bajo el trámite de información de modificación para expedientes notificados inicialmente bajo Decisión 516 de 2002 . Este corresponde a un cambio técnico.
Adicionalmente esta Denominación genérica, debe cumplir lo establecido en el literal d) del art 9 de la Dec 833.
¿Se pueden declarar los ingredientes que le otorgan la acción cosmética al producto en rangos, concentración objetivo o concentración máxima, cuando por razones técnicas exista variabilidad en la formulación?
Es necesario declarar la formulación sin rangos , ni máximos o mínimos en contenido (se exceptuá el agua o los buffers), esto para definir cumplimiento de posibles restricciones en los listados internacionales, .Adicionalmente, los rangos dificultarían el control del amparo de grupos cosméticos. La formulación, acorde con el artículo 9 de la Decisión 833, literal i) debe presentarse cuantitativamente (con porcentajes) para la composición básica y para los ingredientes restringidos.
¿Se puede entregar un solo arte e indicar que todas las presentaciones comerciales tendrán los mismos textos o es necesario enviar el arte de cada una de las presentaciones comerciales?
Se requiere que el arte que se notifique coincida con el que se encuentre en el mercado, si hay diferencias entre las presentaciones comerciales, deben notificarse, de otra manera bastaría con la declaración que para toda estas presentaciones se maneja la misma etiqueta. Igualmente si no se declara, se entendería que se maneja un único arte para todas las presentaciones. Lo procedente es que se presenten tantos artes, como tipos de etiqueta pueda haber.
Por otro lado, se debe advertir que las etiquetas para distintas presentaciones no pueden diferenciar los textos sobre el nombre del producto, su denominación genérica, las características y propiedades del producto, los propósitos y bondades atribuidas al mismo, el modo de uso, el mecanismo de acción, la composición, ni las advertencias y precauciones; ya que se entiende que el producto es el mismo.
¿Qué pasa con las presentaciones que no incluyen toda la información (envases pequeños)?
Para los envases pequeños, aplica la Decisión 516 de 2002 artículo 19, en tanto no entre en vigencia el Reglamento Técnico de etiquetado. Disposición tercera D833 .
¿Cuáles cambios en la etiqueta deben ser notificados a la Autoridad?
El titular debe presentar a la Autoridad Sanitaria la etiqueta final del producto y esta incluye toda la información que esta posea en el momento de su comercialización, incluyendo imágenes y colores, si hay alguna modificación respecto a la información contenida en el etiquetado , deberá notificarse.
Con relación al reconocimiento, los documentos que se refieren en el Artículo 19 ¿incluyen tanto copia de los documentos técnicos como los documentos legales?
Es correcto, de acuerdo con el artículo 19 de la Dec 833, sedebe adjuntar toda la documentación exigida en el artículo de la Decisión 833, tal y como fue presentada en el primer pais miembro que otorgó la NSO, además de copia de la NSO o documento electrónico expedido en dicho país, y copia de los cambios que se hubieren notificado allí hasta el momento.
¿Se requiere el Código de NSO en la etiqueta?
De acuerdo a la Circular 1000-001-21 del 3 de marzo de 2021. no es necesario la impresión del Código de NSO en la etiqueta, esto en acogimiento al artículo 33 de la Decisión 516 de 2002 incorporado mediante la Decisión 587 de 2020.
Colombia, desde el 05 de marzo del año 2021, se acogió a lo establecido en el referido artículo, en consecuencia, comunicó a la Secretaria General de la Comunidad Andina de Naciones – CAN informando desde que fecha se dará aplicación a la no Exigencia del Código de NSO en las etiquetas, rotulados y/o envases de los productos cosméticos. Sin embargo, los titulares que deseen mantener este código de NSO en las etiquetas de sus productos, lo podrán continuar haciendo.
Qué diligencio en el espacio del formulario donde solicita Número de autorización sanitaria de funcionamiento o capacidad de producción o permiso de funcionamiento (cuando corresponda
Puede indicar que no aplica(N/A - No aplica), dado que en Colombia no se otorga un número a la certificación de capacidad de producción.
¿La Disposición del artículo 33 de la Decisión 516 de 2002 incorporado por la Decisión 587 de 2020 aplica para productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal?
No, solo aplica para productos que se encuentren notificados con código de NSO para cosméticos.
Teniendo en cuenta la Ley 2069 de 2020 ¿ las tarifas diferenciadas para pequeñas y medianas empresas, así como las tarifas exceptuadas para las microempresas, aplican para todos los tramites de la Dirección de Cosméticos?
Estas tarifas solo aplican para los tramites como la expedición, modificación y renovación de los registros sanitarios ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, es decir que en esta Dirección solo aplicaría para expedición, modificación y renovación de los Registros Sanitarios de Plaguicidas de uso doméstico y de uso en salud pública, mas no para Notificación Sanitaria Obligatoria de los cosméticos y productos de higiene domestica
¿Cuáles son los canales de atención de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de higiene doméstica?
- Correo electrónico dirCosmeticos@invima.gov.co habilitado para diferentes solicitudes de información.
- Correo electrónico nsocosmeticosaseo@invima.gov.co habilitado únicamente para solicitudes de corrección de temas relacionados con correcciones de NSO.
- Plataforma habilitada para la solicitud de citas en el link: https://app.invima.gov.co/citas/
- Chat habilitado los días martes y jueves en la franja de horario de 2:00 p.m. a 4:00 p.m.
- Plataforma de PQRDS en el link: https://sesuite.invima.gov.co:444/Pqrsd/peticiones/solicitud}
- Línea telefónica 7422121, a las siguientes extensiones:
- Despacho: 6001 y 6002
- Grupo de Registros: 6100, 6101, 6102, 6103 y 6104
- Grupo Técnico: 6200
¿Cómo debo notificar las presentaciones comerciales?
De acuerdo al art 9 de la Decisión 833 de 2018, las presentaciones comerciales son un requisito de la NSO, por lo tanto deben especificar de manera diferenciada cada una de estas, es decir no se permitirán rangos.
¿Qué debo hacer cuando me suspenden una Notificación Sanitaria?
En una suspensión de la Notificación Sanitaria el estado de la misma pasa a "suspendido", por lo que no podrá comercializar, ni agotar existencias en el mercado y tampoco podrá importar el producto. El titular podrá solicitar mediante oficio de correspondencia el levantamiento de suspensión para subsanar la medida y demostrar cumplimiento normativo. Debe tener en cuenta que posterior a cuatro (4 )meses de suspensión, se emitirá Resolución de cancelación de la NSO (art. 42 de la Decisión 833), la cual tendrá términos para el debido recurso de reposición por única vez y este será estudiado de forma correspondiente. Luego de la cancelación no se aceptarán solicitudes de subsanación.
A continuación se detallan los formatos y guías para los trámites asociados con la notificación Sanitaria Obligatoria (NSO):
- Asignación notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): La asignación del código de NSO es automática. Para solicitarla, tenga en cuenta los siguientes formatos:
- Cambios a la NSO: Modificaciones que se realizan a petición del titular de la NSO, sobre información general o técnica de un producto en cuanto a marca, titular, fabricante, formulación, etc. El cambio se expide en máximo 15 días hábiles.
- Certificación de Venta Libre (CVL): Documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se certifica el producto es apto para el consumo humano y está permitido su libre carga en el territorio nacional, sin restricción alguna.
Existen CVL sin observaciones y con observaciones específicas. En ambos casos, la expedición es automática.
El CVL puede transmitir a través de la sección " Trámites en línea " o radicando un oficio en la Oficina de Atención al Ciudadano, Carrera 10 64-28 en Bogotá, indicando el tipo de CVL requerido. - Renovaciones : Acto administrativo expedido por el Invima y que de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, renueva el registro sanitario de un producto que así lo requiere para su producción, importación, envase, exportación. Su expedición es automática.
- Reconocimientos : Acción de reconocer un código de identificación otorgado por la autoridad sanitaria del primer país de notificación para efectos de etiquetado, vigilancia y control sanitario en el mercado en los países miembros en donde se comercializará. Su expedición es automática.
- Formato único solicitud de reconocimiento bajo Decisión 833
Solicitud para acogerse a un código de NSO existente (importador paralelo) bajo Decisión 833: En los casos en que se presente más de un interesado en importar y comercializar un producto cosmético que cuente con código de NSO, cada interesado debe notificar a la Autoridad Nacional Competente el producto bajo el mismo código de NSO.
- Solicitud para acogerse a un código de NSO existente (importador paralelo) bajo Decisión 833
- Formato único para información de modificaciones aplicables a importador paralelo bajo Decisión 833
- Guía diligenciamiento formulario
- Consultar tarifas
Autorizaciones productos SIN NSO: Estos corresponden a trámites de productos para los cuales se requiere algún tipo de Autorización, pero no requieren de Notificación Sanitaria Obligatoria y se clasifican en Autorizaciones para muestras sin valor comercial de índole nacional y Autorizaciones para donaciones nacionales:
- Formato de Autorización para muestras sin valor comercial de índole nacional.
- Formato de Autorización para donaciones nacionales productos y materias primas atención del COVID-19
- Circular Externa 6000-003-23 Entrada en vigencia Reglamento Técnico Andino de etiquetado para productos cosméticos, orientación respecto a generalidades.
- Ley 9 de 1979 - Por la cual se dictan medidas sanitarias; Arts. 439 a 458
- Decisión 857 - Modificatoria de las Decisiones 516 y 833 sobre la Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
- Decisión 851 de 2019 - Armonización de Legislaciones en materia de productos Cosmeticos
- Decisión 705 de 2018 - Circulación de muestras de productos cosméticos sin valor comercial
- Decisión 833 de 2018 - Armonización de legislaciones en materia de productos cosmético de la Secretaría General de la CAN
- Decisión 783 de 2013 - Directrices para el agotamiento de existencias de productos cuya Notificación Sanitaria Obligatoria ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en el mercado
- Decisión 777 de 2012 - Modificación de la Decisión 516: Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos
- Decisión 562 de 2003 - Directrices para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos en los países miembros de la comunidad andina y a nivel comunitario
- Decisión 516 de 2002 - Armonización de legislaciones en materia de productos cosmético
- Decreto 219 de 1998 - Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones
- Decreto 2333 de 1988 - Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos V y VI de la Ley 09 de 1979, en lo referente a la importación y venta de alimentos, bebidas alcohólicas y cosméticos en la intendencia especial de San Andrés y Providencia, Islas, y en la comisaria del Amazonas
- Resolución 2310 de 2022 Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de productos cosméticos
- Resolución 2214 de 2021 Lista de Verificación y Criterios de Evaluación Armonizados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Productos Cosméticos
- Resolución 2206 de 2021 Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en Productos Cosméticos.
- Resolución 2161 Disposiciones sobre la documentación requerida para el reconocimiento del código de identificación de la NSO de productos cosméticos
- Modificatoria de la Resolución N° 2120 Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos
- Resolución 2108 Reglamento de la Decisión 833 Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
- Resolución 2120 Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológica de Productos Cosméticos
- Resolución 1770 de 2018 - Por la cual se modifica la Resolución No. 0689 del 3 de Mayo de 2016
- Resolución 2025 de 2018 - Modificatoria de la Resolución 1953
- Resolución 1953 de 2017- Restricción y prohibición del uso de ingredientes utilizados en jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana
- Resolución 0837 de 2017 - Por la cual se modifican los artículos 10 y 14 de la Resolución 0689 de 2016
- Resolución 1905 de 2017 - Por la que se prohíbe el uso de los parabenos de cadena larga como ingredientes para productos cosméticos en la Comunidad Andina
- Resolución 3772 de 2013 - Por medio de la cual se establecen los requisitos para las autorizaciones sanitarias de importación de muestras sin valor comercial para los productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, bebidas alcohólicas y alimentos
- Resolución 34419 de 2013 - Por la cual se reglamenta el procedimiento para las autorizaciones sanitarias de importación de muestras sin valor comercial para los productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, bebidas alcohólicas y alimentos que no cuenten con registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria
- Resolución 3774 de 2004 - Por la cual se adopta la norma técnica armonizada de buenas prácticas de manufactura cosmética y la guía de verificación de buenas prácticas de manufactura cosmética
- Resolución 3773 de 2004 - Por la cual se adopta la guía de capacidad para la fabricación de productos cosméticos
- Resolución 2800 de 1998 - Por la cual se establece el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufacturas para los Productos Cosméticos Importados en los casos en que las autoridades sanitarias no emitan el certificado de cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura
- Resolución 3132 de 1998 - Por la cual se reglamentan las normas sobre Protectores Solares
- Circular externa 6000-001-23 acerca de los lineamientos para la presentación de una formulación para productos cosméticos
- Circular productos adelgazantes, quemagrasa, liporeductores, moldeadores de figura y productos similares.
- Disposiciones sobre el uso de sticker o etiqueta complementaria en cosmeticos
- Circular Externa 1000-001-23 para Titulares, Fabricantes e Importadores de productos Cosméticos que contienen Ingredientes Derivados de Cannabis y Comunidad en General.
- Circular sobre la publicación y contenido de la decisión 857 de 2020 - Mediante la cual se modifica la entrada en vigor de la decisión 833 de 2018 y se modifica la decisión 516 de 2002
- Circular cambios etiquetado Jabones- Circular informativa tratamiento de los cambios de etiquetas en las NSO de jabones en barra
- Circular Externa DG 1000-083-19 de 2019 - Entrada en vigencia decisión 833 del 26 de noviembre de 2018
- Acta No 5 de 2011 - Expertos gubernamentales para la armonización de las legislaciones sanitarias
A continuación se detallan los listados de las Notificaciones Sanitarias Obligatorias según los parámetros de búsqueda.
Allí puede encontrar:
- NSO vigentes
- NSO suspendidas
- NSO canceladas
Los productos cosméticos no podrán declarar indicaciones terapéuticas ni otra que contravenga su definición. ¿Van a establecer criterios claros para decidir si una proclama o palabra se sale del contexto de un cosmético?
Se considera que con la nueva normativa la definición de producto cosmético es mucho más clara y específica , por lo que los países por el momento no consideran establecer criterios al respecto; en el Acta V de 2011 de expertos gubernamentales se presenta un marco técnico al respecto, pero esto corresponde a una guía. Es necesario tener en cuenta el Artículo 2,numeral 2.26 y articulo 3 Decisión 833. El titular debe verificar y garantizar que las proclamas no causen confusión con otro tipo de productos ni desborden el alcance de la acción cosmética.
En tanto las Autoridades Nacionales Competentes no se pronuncien al amparo del artículo 5 de la presente Decisión, los Países Miembros utilizarán el listado menos restrictivo. ¿Como se va a aplicar esto a nivel Andino?
Al encontrarse esta disposición en el articulado de la Decisión, las Autoridades deberán elegir el listado menos restrictivo en el análisis de la documentación técnica aportada para un producto, en caso de evidenciarse diferencias entre los listados de referencia en cuanto a restricción o prohibición de algún ingrediente . Ahora bien, si se genera una alerta sanitaria o una prohibición o restricción mayor en uno de los listado, lo países aplicarán el procedimiento establecido en el artículo 5 de la Decisión 833. El INVIMA puede emitirle requerimiento si no hay claridad sobre el listado utilizado, la función o el porcentaje del mismo, o si existen irregularidades en la forma de notificarlo.
El titular de la NSO es la persona natural o jurídica que notifica, modifica, renueva o solicita el reconocimiento de la NSO ante la Autoridad Nacional Competente, quien debe tener domicilio legal en el País Miembro de notificación o reconocimiento. Se puede tener dos titulares? Ejemplo el caso de un fabricante (radicado en el exterior) y el Comercializador (radicado en Colombia).
A lo largo de la Decisión 833, se entiende al titular o al importador paralelo como únicos responsables del producto; de esta manera el titular en la NSO debe ser único, de acuerdo a los dispuesto en el art 2 de la Resolución 2108 de 2019, y este debe responsabilizarse del producto y los posibles efectos adversos que pueda causar el mismo, con esto se quiere facilitar la determinación de responsabilidades y la aplicación de medidas sanitarias, haciendo más eficiente dicha labor. En caso reconocimiento, el titular debe tener domicilio en el país donde se realizará el reconocimiento.
Por otro lado, un fabricante radicado en el exterior no cumple lo estipulado en el artículo 7 de la Dec. 833, ya que el Titular debe encontrarse domiciliado en el país de notificación.
El titular de la NSO es la persona natural o jurídica que notifica, modifica, renueva o solicita el reconocimiento de la NSO ante la Autoridad Nacional Competente, quien debe tener domicilio legal en el País Miembro de notificación o reconocimiento. Aplica solo para productos que se radiquen entrada en vigencia la Decisión 833 ó para productos con Notificacions Sanitarias Obligatorias (NSO) ya otorgadas?
Es necesario tener en cuenta lo estipulado en la Decisión 851 de 2019 / artículo 2 "" “Disposición Única.—Las NSO de los productos cosméticos emitidas antes de la entrada en vigor de la presente decisión, mantendrán su vigencia hasta su respectiva fecha de vencimiento.
Cuando el titular de la NSO requiera efectuar modificaciones de información, renovaciones y reconocimientos de su código de NSO, deberá cumplir con lo establecido en la presente decisión y la normativa comunitaria que la complemente, presentando la información correspondiente.
Para los trámites de renovación y de reconocimiento, el titular de la NSO previamente deberá informar las modificaciones que correspondan a la autoridad nacional competente del primer País Miembro”. La cual modifica la Disposición transitoria de la Decisión 833.
De acuerdo con lo anterior, para el caso de los productos notificados antes de la entrada en vigencia de la Decisión 833, se mantendrán y respetarán sus condiciones hasta antes de realizar trámites como renovaciones, reconocimientos, en donde se les exigirá el cumplimiento completo de las disposiciones de la Dec 833. Es decir si el titular tenía domicilio en el extranjero y la Notificación se encontraba bajo Decisión 516, podrá respetarse esa condición hasta que se renueve o reconozca en otro país.
¿Para productos cosméticos ya registrados, las modificaciones para adecuarse a la Decisión 833, cuando se tendrían que realizar?
De acuerdo al artículo 18 de la Decisión 833, para solicitar la renovación de una NSO solo deberá allegar la declaración juramentada con el formulario de solicitud, así que cualquier modificación que haya realizado deberá informarse previo al trámite de renovación (cuando se refiera a la adecuación para la Decisión 833 art.9 requisitos) o posterior a la misma, cuando estas modificaciones no sean requisito acorde con la nueva normativa y haya demostrado cumplimiento previo con la misma. No se aceptarán modificaciones durante el trámite de renovación, el formulario de solicitud deberá reflejar los datos notificados previamente ante la Autoridad Sanitaria.
¿Se pueden realizar cambios durante la renovación de la Notificación Sanitaria?
El titular de la NSO, puede ir realizando paulatina y parcialmente las modificaciones correspondientes para adecuarse a la Decisión 833 , de manera que cuando vaya a realizar algún reconocimiento o quiera renovar la Notificación cumpla a cabalidad y de forma completa con la Decision 833, de acuerdo a lo establecido en el articulo 2 de la Decision 851 de 2019. Los cambios deben efectuarse previo a la renovación o el reconocimiento de la NSO bajo Decisión 833.
¿Van a establecer criterios para decidir si una marca o denominación se sale del contexto de un cosmético? ¿Qué criterios se van a utilizar para aceptar o rechazar una marca?
No es necesario establecer criterios, puesto que la Dec. 833 es clara en el literal d del articulo 9; tanto las marcas, como el nombre del producto, su denominación genérica o los grupos cosméticos, no deben inducir confusión con otro tipo de productos, el titular debe garantizar que las marcas no indiquen una connotación diferente a lo que se debe catalogar como un cosmético, ni hacer alución a características, propósitos y bondades que no corresponden al producto notificado o que no correspondan a un producto cosmético.
¿Cómo se realiza un cambio de Director Técnico? Actualmente ese cambio se maneja como una comunicación general.
El responsable técnico es un requisito para la NSO de acuerdo al literal g) del artículo 9, y se deberá informar el cambio del mismo a través de correspondencia, esto es gratuito. (Se debe relacionar telefono, mail, ciudad, del nuevo director tecnico, además de relacionar los expedientes en los que esta persona figurará en adelante como responsable técnico.
La solicitud por correspondencia debe ser presentada por el titular de las NSO.
La Nueva Normativa exige la entrega de etiquetas finales de los productos: ¿Se podrá registrar con el proyecto de arte inicalmente? Cuál sería el procedimiento para radicar la etiqueta final?
Inicialmente puede allegar un proyecto de arte para el trámite de solicitud de la NSO . Lo que exige la norma es que, iniciada la comercialización , se entregue a la Autoridad Sanitaria la etiqueta final con la que se comercializará el producto, esto acorde con el literal n) del art. 9 de la Decisión 833. La información que se notifique en cuanto a etiquetas finales debe contemplar el diseño final de la misma , debe ser legible , clara y debe corresponder a lo que está en el mercado. Se deberá gestionar a través del radicado inicial de la Notificación Sanitaria, el cual quedará en espera de las etiquetas finales, pero igual obtendrá la certifiación de NSO. No se podrá gestionar a través de anexo al expediente,por cuanto estos anexos no vinculan estudio técnico.Los cambios posteriores a la etiqueta final, deberán gestionarse a través del trámite de información de modificación.
¿Por cada presentación del producto se debe realizar estudio de estabilidad?
El responsable técnico debe definir la necesidad de realizar los estudios de estabilidad del producto en caso de cambios de presentación comercial, según corresponda. Si la presentación comercial del mismo presenta diferentes materiales de envase, lo procedente sería realizar los estudios de estabilidad por cada material de envase. Es necesario resaltar que el estudio de estabilidad corresponde a una de las etapas de diseño y desarrollo del producto y sirve como insumo para determinar entre otras, el tipo de envase y el material de envase más adecuados para las presentaciones que se vayan a manejar.
¿Debo allegar los estudios de estabilidad para el trámite de la solicitud de Notificación Sanitaria?
No es necesario allegar los estudios de estabilidad en la solicitud de la Notificación Sanitaria, estos se podrán verificar durante acciones de inspección, vigilancia y control. No obstante es de aclarar que, la Autoridad Sanitaria podrá requerirlos en cualquier momento.
¿Qué tramites puedo realizar sin que se genere pago de tarifa?
"Los trámites que no se asocian al pago de una tarifa corresponden a los siguientes:
- La modificación de la información sobre el responsable legal (Representante legal o apoderado) notificados por un Titular o por Importador paralelo. Esta debe presentarse a través de correspondencia.
-La modificación de la información sobre el responsable técnico (Químico Farmacéutico) notificados por un Titular o por Importador paralelo, para un producto con NSO de cosmeticos. Esta debe presentarse a través de correspondencia.
- La presentación de la etiqueta final. Esta debe presentarse mediante el radicado inicial de la NSO.
- La solicitud de agotamiento de existencias por motivo de notificar la modificación de la información en una NSO bajo los criterios de la Decisión 783 de 2013. Debe solicitarse utilizando formulario de cambios, ya sea en el momento en que se notificó la modificación a la NSO o por correspondencia posteriormente.
- La solicitud de prórroga a agotamientos de existencias por modificación de las NSO o por vencimiento del código de NSO. Debe presentarse por correspondencia.
- Las solicitudes de levantamiento de medida sanitaria de suspensión de la NSO. Debe presentarse por correspondencia."
¿La copia de la NSO para reconomiento debe ser certificada?
Acorde con el artículo 19 capítulo IV de la Dec. 833 se aceptará copia certificada o documento electrónico de certificación de la NSO.
¿Cuáles son las responsabilidades del titular de la NSO?
Estas se establecen a lo largo de toda la Decisión 833 de 2018 y las Resoluciones 2108 de 2019, Resolución 2120 de 2019, debe asegurar que la información sea veraz y que cumpla la normativa, debe mantener los certificados analíticos ,métodos de ensayo, estudios de estabilidad, estudios experimentales que demuestren el cumplimiento normativo, debe presentar la información técnica y legal que requiera la Autoridad Nacional, para comprobar el cumplimiento normativo, debe informar sobre los efectos adversos comprobados del producto sobre la población; debe garantizar la seguridad y calidad del producto; debe verificar que la publicidad del producto se encuentre acorde con lo notificado y que no transgreda la normativa, es quien suscribe bajo juramento el formulario de solicitud y quien solicita los diversos trámites relacionados con la NSO.
¿Es necesario reportar los eventos adversos?
De acuerdo con Artículo 28 de la Decisión 833 de 2018 se establece el reporte de efectos adversos comprobados, ya que el titular de la NSO o el interesado que se acoge a una NSO debe informar a la Autoridad Sanitaria, para Colombia el INVIMA los efectos adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva por el uso de un producto cosmético se generen en la población.
¿Dónde puedo consultar el manual tarifario para los diferentes tipos de modificaciones y trámites de cosméticos y productos de higiene doméstica?
Se invita a consultar el instructivo que está colgado en la página web del INVIMA, en la ruta de trámites y servicios tarifas /General /Ayuda a usuario/ Instructivo Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica/Manual de inducción tarifas información de modificaciones, cambios para productos cosméticos, PHD Y PAHP (Productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal).
¿Cómo se deberá declarar la denominación genérica?
La denominación genérica debe representar la función del producto y debe conservarse en todos los grupos cosméticos del producto. Es necesario declarar la denominación genérica mediante el respetivo formulario de solicitud para productos bajo Decisón 833 de 2018, o bajo el trámite de información de modificación para expedientes notificados inicialmente bajo Decisión 516 de 2002 . Este corresponde a un cambio técnico.
Adicionalmente esta Denominación genérica, debe cumplir lo establecido en el literal d) del art 9 de la Dec 833.
¿Se pueden declarar los ingredientes que le otorgan la acción cosmética al producto en rangos, concentración objetivo o concentración máxima, cuando por razones técnicas exista variabilidad en la formulación?
Es necesario declarar la formulación sin rangos , ni máximos o mínimos en contenido (se exceptuá el agua o los buffers), esto para definir cumplimiento de posibles restricciones en los listados internacionales, .Adicionalmente, los rangos dificultarían el control del amparo de grupos cosméticos. La formulación, acorde con el artículo 9 de la Decisión 833, literal i) debe presentarse cuantitativamente (con porcentajes) para la composición básica y para los ingredientes restringidos.
¿Se puede entregar un solo arte e indicar que todas las presentaciones comerciales tendrán los mismos textos o es necesario enviar el arte de cada una de las presentaciones comerciales?
Se requiere que el arte que se notifique coincida con el que se encuentre en el mercado, si hay diferencias entre las presentaciones comerciales, deben notificarse, de otra manera bastaría con la declaración que para toda estas presentaciones se maneja la misma etiqueta. Igualmente si no se declara, se entendería que se maneja un único arte para todas las presentaciones. Lo procedente es que se presenten tantos artes, como tipos de etiqueta pueda haber.
Por otro lado, se debe advertir que las etiquetas para distintas presentaciones no pueden diferenciar los textos sobre el nombre del producto, su denominación genérica, las características y propiedades del producto, los propósitos y bondades atribuidas al mismo, el modo de uso, el mecanismo de acción, la composición, ni las advertencias y precauciones; ya que se entiende que el producto es el mismo.
¿Qué pasa con las presentaciones que no incluyen toda la información (envases pequeños)?
Para los envases pequeños, aplica la Decisión 516 de 2002 artículo 19, en tanto no entre en vigencia el Reglamento Técnico de etiquetado. Disposición tercera D833 .
¿Cuáles cambios en la etiqueta deben ser notificados a la Autoridad?
El titular debe presentar a la Autoridad Sanitaria la etiqueta final del producto y esta incluye toda la información que esta posea en el momento de su comercialización, incluyendo imágenes y colores, si hay alguna modificación respecto a la información contenida en el etiquetado , deberá notificarse.
Con relación al reconocimiento, los documentos que se refieren en el Artículo 19 ¿incluyen tanto copia de los documentos técnicos como los documentos legales?
Es correcto, de acuerdo con el artículo 19 de la Dec 833, sedebe adjuntar toda la documentación exigida en el artículo de la Decisión 833, tal y como fue presentada en el primer pais miembro que otorgó la NSO, además de copia de la NSO o documento electrónico expedido en dicho país, y copia de los cambios que se hubieren notificado allí hasta el momento.
¿Se requiere el Código de NSO en la etiqueta?
De acuerdo a la Circular 1000-001-21 del 3 de marzo de 2021. no es necesario la impresión del Código de NSO en la etiqueta, esto en acogimiento al artículo 33 de la Decisión 516 de 2002 incorporado mediante la Decisión 587 de 2020.
Colombia, desde el 05 de marzo del año 2021, se acogió a lo establecido en el referido artículo, en consecuencia, comunicó a la Secretaria General de la Comunidad Andina de Naciones – CAN informando desde que fecha se dará aplicación a la no Exigencia del Código de NSO en las etiquetas, rotulados y/o envases de los productos cosméticos. Sin embargo, los titulares que deseen mantener este código de NSO en las etiquetas de sus productos, lo podrán continuar haciendo.
Qué diligencio en el espacio del formulario donde solicita Número de autorización sanitaria de funcionamiento o capacidad de producción o permiso de funcionamiento (cuando corresponda
Puede indicar que no aplica(N/A - No aplica), dado que en Colombia no se otorga un número a la certificación de capacidad de producción.
¿La Disposición del artículo 33 de la Decisión 516 de 2002 incorporado por la Decisión 587 de 2020 aplica para productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal?
No, solo aplica para productos que se encuentren notificados con código de NSO para cosméticos.
Teniendo en cuenta la Ley 2069 de 2020 ¿ las tarifas diferenciadas para pequeñas y medianas empresas, así como las tarifas exceptuadas para las microempresas, aplican para todos los tramites de la Dirección de Cosméticos?
Estas tarifas solo aplican para los tramites como la expedición, modificación y renovación de los registros sanitarios ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, es decir que en esta Dirección solo aplicaría para expedición, modificación y renovación de los Registros Sanitarios de Plaguicidas de uso doméstico y de uso en salud pública, mas no para Notificación Sanitaria Obligatoria de los cosméticos y productos de higiene domestica
¿Cuáles son los canales de atención de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de higiene doméstica?
- Correo electrónico dirCosmeticos@invima.gov.co habilitado para diferentes solicitudes de información.
- Correo electrónico nsocosmeticosaseo@invima.gov.co habilitado únicamente para solicitudes de corrección de temas relacionados con correcciones de NSO.
- Plataforma habilitada para la solicitud de citas en el link: https://app.invima.gov.co/citas/
- Chat habilitado los días martes y jueves en la franja de horario de 2:00 p.m. a 4:00 p.m.
- Plataforma de PQRDS en el link: https://sesuite.invima.gov.co:444/Pqrsd/peticiones/solicitud}
- Línea telefónica 7422121, a las siguientes extensiones:
- Despacho: 6001 y 6002
- Grupo de Registros: 6100, 6101, 6102, 6103 y 6104
- Grupo Técnico: 6200
¿Cómo debo notificar las presentaciones comerciales?
De acuerdo al art 9 de la Decisión 833 de 2018, las presentaciones comerciales son un requisito de la NSO, por lo tanto deben especificar de manera diferenciada cada una de estas, es decir no se permitirán rangos.
¿Qué debo hacer cuando me suspenden una Notificación Sanitaria?
En una suspensión de la Notificación Sanitaria el estado de la misma pasa a "suspendido", por lo que no podrá comercializar, ni agotar existencias en el mercado y tampoco podrá importar el producto. El titular podrá solicitar mediante oficio de correspondencia el levantamiento de suspensión para subsanar la medida y demostrar cumplimiento normativo. Debe tener en cuenta que posterior a cuatro (4 )meses de suspensión, se emitirá Resolución de cancelación de la NSO (art. 42 de la Decisión 833), la cual tendrá términos para el debido recurso de reposición por única vez y este será estudiado de forma correspondiente. Luego de la cancelación no se aceptarán solicitudes de subsanación.
Es la etapa en la cual el Invima, a través del desarrollo sistemático de actividades de verificación de estándares de calidad e inocuidad, el monitoreo de efectos en salud, y el desarrollo de acciones de intervención en las cadenas de producción, garantiza el control y monitoreo de los productos a lo largo de la cadena de producción, para minimizar los riesgos e impactos en la salud humana.
DeMuestra la Calidad
El programa DeMuestra la Calidad verifica el cumplimiento de los requisitos técnicos de los productos cosméticos que se emplean en el país en su etapa de comercialización.
- Consulta el Informe DeMuestra la Calidad Cosméticos 2023
- Consulta el Informe DeMuestra la Calidad Cosméticos 2022
- Consulta el Informe DeMuestra la Calidad Cosméticos 2021
- Consulta el Informe DeMuestra la Calidad Cosméticos 2020
- Consulta el Informe DeMuestra la Calidad Cosméticos 2019
- Consulta el Informe DeMuestra la Calidad Cosméticos 2018
- Consulta el Informe DeMuestra la Calidad Cosméticos 2016-2017
- Consulta el Informe DeMuestra la Calidad Cosméticos 2014-2015
¿Cómo se lleva a cabo la vigilancia sanitaria de los productos cosméticos?
La vigilancia se efectúa mediante la verificación de los productos en los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir y comercializar cosméticos. El cumplimiento técnico será confrontado con lo notificado sanitariamente sobre el producto y las disposiciones legales que le sean aplicables.
Es la etapa en la que se determina si existe responsabilidad por el presunto incumplimiento de la normatividad sanitaria de quienes son sujetos de la inspección, vigilancia y control que ejerce la entidad a productos o establecimientos fraudulentos.