Producto apto para consumo humano que contiene una concentración no inferior a 2.5 grados alcoholimétricos y que no tiene indicaciones terapéuticas.
Es la etapa en la que previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente, el Invima autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar o importar una bebida alcohólica para el consumo humano.
Todos los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas deben obtener un certificado Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedido por el Invima, este certificado garantiza la calidad de los productos que se fabrican en ellos.
- Decreto 1506 de 2014 - Por lo cual se modifica el artículo 42 del decreto 1686 de 2012.
- Decreto 1686 de 2012 - Por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano.
- Ley 9 de 1979 - Por la cual se dictan Medidas Sanitarias.
¿Qué es una bebida alcohólica?
La bebida alcohólica es el producto para consumo humano que contiene una concentración no inferior a 2.5 grados alcoholimétricos y no tiene indicaciones terapéuticas.
¿Hasta cuándo tengo plazo para obtener la certificación?
El decreto 262 de 2017, el cual modifica al plazo para la obtención de la certificación de BPM para bebidas alcohólicas, menciona que el plazo máximo para obtener ésta certificación es el 14 de febrero de 2019
¿Qué pasa si el plazo se cumple y no se tiene la certificación BPM?
Una vez vencido el plazo máximo, los establecimientos que no se encuentren certificados en Buenas Prácticas de Manufactura, no podrán realizar las actividades de fabricación, elaboración, hidratación y envase de bebidas alcohólicas y serán objeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad, preventivas y las sanciones contempladas en los artículos 576 y 577 de la Ley 9 de 1979 o la norma que la modifique o sustituya.
¿Cuál es la vigencia de los certificados de cumplimiento de BPM?
El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura –BPM para bebidas alcohólicas, tendrá una vigencia de cuatro (4) años contados a partir de la fecha ejecutoria del acto que lo concede (Decreto 1686 de 2012, artículo 43).
¿Y qué pasa con las fábricas que ya se certificaron?
Teniendo en cuenta lo citado en el decreto 262 de 2017, los Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura -BPM, expedidos a los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten y, envasen bebidas alcohólicas, por Invima entre el 9 de agosto de 2013 y hasta el 14 de febrero de 2017, contarán con un período de vigencia adicional de dos (2) años.
¿Cómo puedo solicitar la visita para la certificación en BPM?
La persona natural o jurídica responsable del establecimiento que fabrique, elabore, hidrate y/o envase bebidas alcohólicas, debe realizar por escrito la solicitud para la obtención de la visita con fines de certificación, informando su intención de certificación, nombre del establecimiento y ubicación, mediante los siguientes requisitos:
Solicitud de Trámites de Auditorías y Certificaciones - Alimentos y Bebidas ASS-AYC-FM159.
Certificado de la constitución y representación legal del interesado o registro mercantil. Estos documentos deben tener una fecha de expedición no mayor a tres (3) meses a la radicación de la solicitud del trámite.
Copia al carbón del recibo de pago o soporte de pago electrónico con el código y tarifa (4077-1 ó 4077-2)
Poder debidamente otorgado, si es el caso.
Las solicitudes deberán ser radicadas por el interesado, en la oficina de atención al ciudadano del Invima donde se realizará la revisión documental y verificará que se encuentren todos los documentos requeridos para la solicitud de visita con fines de certificación y el correcto pago de la tarifa.
¿Cómo puedo saber que me revisará el Invima durante la visita con fines de certificación de BPM
Los requisitos a verificar por parte de los profesionales asignados por el Invima para la visita de certificación, no podrán ser otros que los establecidos en el marco del Decreto 1686 de 2012. Es por lo anterior, que el vigilado es el primer responsable en conocer y cumplir los requisitos constatados en la reglamentación sanitaria e implementar las acciones que correspondan dentro de la planta para su cabal cumplimiento.
En Colombia todas las bebidas alcohólicas que se suministren directamente al público y las a granel con o sin marca, deben contar con registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima–, conforme a lo establecido en el Decreto 1686 de 2012.
ABC: 12 Pasos para tramitar el Registro Sanitario de Bebidas Alcohólicas
ABC Registro Sanitario Viche/Biche
A continuación encontrará los formatos que usted deberá utilizar para los trámites asociados con registros sanitarios de bebidas alcohólicas:
- ASS-RSA-FM8 - Formato único para presentación de solicitudes de modificación de registro sanitario para bebidas alcohólicas
- Decreto 1506 de 2014 - Por lo cual se modifica el artículo 42 del decreto 1686 del 2012.
- Decreto 1686 de 2012 - Por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano.
- Ley 9 de 1979 - Por la cual se dictan Medidas Sanitarias.
¿Cuáles son los requisitos que debo cumplir para amparar o adicionar una nueva variedad de vino en el registro sanitario?
Para adicionar una nueva variedad de vino debe tener en cuenta lo estipulado en el Decreto 1686 de 2012 capítulo VIII Articulo 58 parágrafo 2 "Solamente los vinos blancos, tintos y rosados de igual marca, de diferentes tiempos de añejamiento y denominaciones de origen y que presenten similares características fisicoquímicas, podrán ampararse bajo el mismo registro sanitario". En caso de cumplir con las condiciones mencionadas anteriormente debe diligenciar los formularios de información básica, modificación y adición o exclusión de variedades (VARVW) que se encuentran publicados a través de la página web. Selecciona el grupo bebidas alcohólicas y el trámite modificación bebidas alcohólicas, en esta opción encontrará los formularios que debe diligenciar y la tarifa que debe cancelar.
¿Cómo se tramita un registro sanitario para un vino importado?
Debe solicitar registro, permiso o notificación sanitaria de bebidas alcohólicas teniendo en cuenta el Decreto 1686 de 2012. Una vez definida la clasificación deberá ingresar a través de la ruta www.invima.gov.co/tramites y servicio/tramites, seleccione el grupo bebidas alcohólicas y el trámite respectivo, en esta opción encontrará información referente a los requisitos técnicos, legales, y las tarifas establecidas para cada solicitud.
Una vez realizado el primer paso debe tramitar la licencia de importación a través de la plataforma del VUCE. Para una información detallada pude consultar el documento Pautas para el diligenciamiento de intenciones de importación VUCE – Invima
¿Cómo se tramita un registro sanitario para un vino importado?
Para terminar debe solicitar Inspección sanitaria en puerto, esto lo puede realizar en Trámites en línea. Podrá consultar como realizar toda la solicitud online en el Manual para radicación de Certificados de Inspección Sanitaria de Alimentos y Bebidas. Así mismo en la página del Invima se encuentra publicado el instructivo para la obtención del certificado de inspección sanitaria en la importación y exportación de alimentos, materias primas para la industria de alimentos y bebidas alcohólicas.
¿Quién debe realizar un trámite de modificación por adición de importador de un vino, el titular de la marca o el importador?
El dueño del registro sanitario es quien debe realizar la modificación por adición, previa autorización del fabricante al importador. Para mayor información puede consultar el artículo 70 del Decreto 1686 de 2012.
¿Es posible amparar en mismo registro sanitario cuatro variedades de vino con diferente grado alcohólico?
Sí, siempre y cuando estos tengan características fisicoquímicas similares. Para información detallada puede consultar el Decreto 1686 de 2012, parágrafo 2 del artículo 58.
¿Cuál es el tiempo de expedición de un registro sanitario para bebidas alcohólicas?
Quince (15) días hábiles a partir de la fecha de radicación de los documentos si no es solicitado un requerimiento adicional.
¿Cuál es la reglamentación para a exportación de una bebida alcohólica?
Si la modalidad es elaboración y exportación de la bebida alcohólica debe tener en cuenta la normatividad del país de destino y obtener autorización de etiquetas para la exportación. En el artículo 60 del Decreto 1686 de 2012 podrá tener información más detallada de la reglamentación.
¿El trámite de registro sanitario para exportación de una bebida alcohólica requiere aportar etiquetas?
Sí, requiere aporte de etiquetas, adicionalmente se deben tener en cuenta los requisitos específicos del país de destino.
¿Con cuánto tiempo de anticipación se debe solicitar la renovación en los registros sanitarios de licores?
Según el artículo 65 del Decreto 1686 de 2012 se debe solicitar la renovación con seis meses de anticipación.
¿Cuáles son las leyendas obligatorias para las etiquetas de las bebidas alcohólicas?
De acuerdo con el Decreto 1686 de 2012 en el artículo 50, toda bebida alcohólica debe declarar las leyendas "Prohíbase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad" según la Ley 124 de 1994- artículo 1º y "El Exceso de Alcohol es Perjudicial para la Salud" según la Ley 30 de 1986- articulo 16.
¿Qué se debe hacer cuando una bebida alcohólica no está contemplada en el Decreto 1686 de 2012?
Radicar la consulta a la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas de la Dirección de Alimentos y Bebidas del Invima, teniendo en cuenta los requisitos exigidos en el Acta 03 numeral 18 de 2004.
¿Un producto de bebida alcohólica puede llevar dentro de su composición sustancia psicotrópica?
No, según el Acta 04 de 2004 numerales 2 y 3 y Acta 06 de 2007 se prohíbe el uso de sustancias psicotrópicas en bebidas alcohólicas.
Es la etapa en la que el Invima, a través del desarrollo sistemático de actividades constantes de verificación de estándares de calidad e inocuidad, el monitoreo de efectos en salud, y el desarrollo de acciones de intervención en las cadenas de producción, garantiza el control y monitoreo de los productos en las diferentes fases, para minimizar los riesgos e impactos en la salud humana.
- Declarar las leyendas “Prohíbase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad” y “El exceso de alcohol es perjudicial para la salud”
- La declaración de las leyendas obligatorias para la publicidad de bebidas alcohólicas debe ser clara, comprensible, visible, legible, en contraste y el audio emitido a la misma velocidad que el resto de la pieza publicitaria, según corresponda
- La ubicación de las leyendas sanitarias en un material publicitario debe ser de forma horizontal y ser leída de igual manera
- El empleo de frases, palabras, signos o emblemas como toda representación gráfica que pueda producir confusión, engaño o duda al consumidor sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad del producto. Así mismo, el uso de términos calificativos que sugieran calidades o propiedades que no posea la bebida alcohólica.
- En cualquier medio de publicidad o incentivo promocional de las bebidas alcohólicas, se prohíbe hacer alusión a propiedades medicinales, preventivas, curativas, nutritivas, terapéuticas o productoras de bienestar y salud.
- La comunicación comercial debe respetar los valores culturales y las diferencias de raza, sexo y religión. No debe violar los principios de la ética, ni impugnar la integridad o dignidad humana, ni usar temas, imágenes, símbolos o figuras que se consideren ofensivas, dañinas o denigrante.
- No debe incorporar imágenes de personas que sean o que parezcan ser menores de edad.
- No debe incluir mujeres en embarazo.
- No debe sugerir que el consumo de bebidas alcohólicas es esencial para obtener éxito empresarial, académico, deportivo o social.
Durante el 2017 se recibieron 195 muestras evidencias de publicidad como resultado del contrato de monitoreo de medios, distribuidas en las siguientes categorías:
De las 195 evidencias publicitarias el 49% corresponde a medios impresos, 33% a medios digitales, 13% publicadas radio y 5% en televisión.
Producto del análisis de las evidencias publicitarias de bebidas alcohólicas, a continuación se relacionan cuántas y de que categoría fueron remitidas:
- El 10% de las piezas son objeto de remisión a la Dirección de Responsabilidad Sanitaria porque infringen la normatividad sanitaria principalmente por la omisión de las leyendas obligatorias.
- El 1% fue remitido a la Dirección de Operaciones Sanitarias para verificación de la declaración “Mejor Fabricante de Rones de 2016” según la “Conferencia Internacional del Ron" para el Ron Viejo de Caldas elaborado por la Industria Licorera de Caldas.
- El 89% cumplen con la reglamentación sanitaria legal vigente.
- Los productos más promocionados son la cerveza con un 28 % y el aguardiente con un 27%.
Listado de Evidencias Remitidas
Categoría: Pisco
Dirección de Operaciones Sanitaras: 0
Dirección de Responsabilidad Sanitaria: 1
Total por Categoría y Remisión: 1
Categoría: Ginebra
Dirección de Operaciones Sanitaras: 0
Dirección de Responsabilidad Sanitaria: 0
Total por Categoría y Remisión: 0
Categoría: Brandy
Dirección de Operaciones Sanitaras: 0
Dirección de Responsabilidad Sanitaria: 0
Total por Categoría y Remisión: 0
Categoría: Vino
Dirección de Operaciones Sanitaras: 0
Dirección de Responsabilidad Sanitaria: 2
Total por Categoría y Remisión: 2
Categoría: Ron
Dirección de Operaciones Sanitaras: 1
Dirección de Responsabilidad Sanitaria: 4
Total por Categoría y Remisión: 5
Categoría: Whisky
Dirección de Operaciones Sanitaras: 0
Dirección de Responsabilidad Sanitaria: 1
Total por Categoría y Remisión: 1
Categoría: Ron y Aguardiente
Dirección de Operaciones Sanitaras: 0
Dirección de Responsabilidad Sanitaria: 2
Total por Categoría y Remisión: 2
Categoría: Aguardiente
Dirección de Operaciones Sanitaras: 0
Dirección de Responsabilidad Sanitaria: 6
Total por Categoría y Remisión: 6
Categoría: Cerveza
Dirección de Operaciones Sanitaras: 0
Dirección de Responsabilidad Sanitaria: 3
Total por Categoría y Remisión: 3
Total General de Categorías:
Dirección de Operaciones Sanitaras: 1
Dirección de Responsabilidad Sanitaria: 19
Total por Categoría y Remisión: 20
Es la etapa en la que se determina si existe responsabilidad por el presunto incumplimiento de la normatividad sanitaria de quienes son sujetos de la inspección, vigilancia y control que ejerce la entidad a productos o establecimientos fraudulentos.