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Medicamentos de síntesis química y biológica

Los medicamentos son los preparados farmacéuticos obtenidos a partir de principios activos (la sustancia que cumple la función farmacológica), con o sin sustancias auxiliares (sustancias inactivas que cumplen alguna función no farmacológica), presentados en una forma farmacéutica (cápsula, tableta, solución inyectable, etc.) que se utilizan para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. 

Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Los medicamentos biológicos son derivados de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas. 

Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido Desoxirribonucléico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma. Los medicamentos que resultan de estos tres últimos métodos se denominan biotecnológicos.

Los estudios clínicos, se definen como cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(os) en investigación, identificar cualquier reacción adversa a producto(os) de investigación y/o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de producto(s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.

Certificaciones en Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que involucran para su desarrollo la participación de seres humanos.

Este modelo garantiza que los métodos, datos y resultados reportados sean creíbles, precisos, y que estén protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos participantes de estudios clínicos.

En Colombia, las instituciones que adelanten investigaciones con medicamentos en seres humanos, deben contar con la certificación en BPC otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) según los lineamientos que se presentan en esta sección.

Normatividad - Certificaciones en Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

Formatos, trámites y guías - Certificaciones en Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

Preguntas Frecuentes - Certificaciones en Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

¿Cuál es el fundamento legal para la implementación de las Buenas Prácticas Clínicas en Colombia?

El Ministerio de la Protección Social expidió la Resolución 2378 del 27 de junio de 2008 (hoy Ministerio de Salud y Protección Social) por medio de la cual se adoptaron oficialmente y con carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en Colombia.

¿Qué es el certificado en Buenas Prácticas Clínicas y que vigencia tiene?

Es la certificación que otorga el Invima, por una vigencia de cinco (5) años, a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que adelanten o deseen iniciar investigaciones con medicamentos en seres humanos, autorizándolos legalmente para tal fin. Este documento se expide una vez se verifique, en visitas de inspección, el cumplimiento de los requisitos contemplados en la Resolución 2378 de 2008.

¿Cuál es el alcance del certificado en Buenas Prácticas Clínicas?

Teniendo en cuenta que el Certificado en Buenas Prácticas Clínicas que emite el Invima autoriza todo un proceso de investigación cubierto bajo un sistema, que incluye el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos, se certificará específicamente a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud donde se realizan los estudios. Sobre los demás actores (comité de ética, laboratorio clínico y patrocinador), que son fundamentales en el proceso de certificación, los evaluadores del Invima verifican el cumplimiento de los requisitos exigidos específicamente para cada uno en la Resolución 2378 de 2008.

¿Cuáles son los principales requisitos legales que se deben cumplir en las Buenas Prácticas Clínicas y qué papel juega cada uno de los miembros del sistema?

En primera instancia, el Invima verifica que la Institución Prestadora de Servicios de Salud donde se llevará a cabo el estudio, se encuentre certificada en el Sistema Único de Habilitación definido por el Ministerio de Salud y Protección Social y verificado por las secretarías de salud. Este Sistema Único de Habilitación es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el cumplimiento de las condiciones básicas de capacidad tecnológica y científica, de suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad técnico administrativa de los prestadores de servicios de salud. El Invima verifica además que se encuentren claramente definidos los actores involucrados en el estudio clínico.

¿Cómo solicitar una visita de evaluación para optar por la certificación en Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

La solicitud de visita de evaluación para optar por la certificación en BPC debe incluir los siguientes requisitos:

Recibo de pago respectivo, correspondiente al concepto tarifario 4010-1 y de acuerdo con la resolución de tarifas vigente que podrá verificar en la página Web del Invima /Trámites y servicios/ Descargar tarifas vigentes.
El “Formato Solicitud de Trámites código ASS-AYC-FM033 completamente diligenciado y firmado por el representante legal.
Copia del certificado expedido por la autoridad territorial respectiva, en donde conste el cumplimiento de las condiciones de capacidad técnico –científicas, es decir, el certificado de habilitación o el documento oficial respectivo de la IPS.  Para el efecto, podrá presentar el último documento expedido por la autoridad competente en el que se pueda dar fe de la habilitación del servicio farmacéutico, el laboratorio clínico y el servicio de toma de muestras, que será válida de acuerdo con el Decreto 019 de 2012 y el numeral 3.1.5 de la Resolución 2003 de 2014.  
Copia del documento donde se acredite el cumplimiento de los requisitos legales de acuerdo con la normatividad vigente respecto a su existencia, representación legal y naturaleza jurídica.
Adicionalmente, la IPS debe allegar el certificado de habilitación y el contrato vigente en el caso en que decida contratar algún servicio con otra entidad (laboratorio clínico, toma de muestras o servicio farmacéutico) o en su defecto si éstos son Institucionales, es decir propios de la IPS, todos ellos deberán aparecer en el documento  expedido por la autoridad territorial respectiva, en donde conste el cumplimiento de las condiciones de capacidad técnico científicas es decir en el certificado de habilitación o el documento oficial respectivo.

¿En cuáles casos se deben realizar modificaciones a la Resolución de Certificación en BPC y cuáles son los pasos a seguir?

Existen dos tipos de modificaciones: “Revisión Documental” y “Visita de Verificación de Nuevas Condiciones”.     
La Revisión Documental debe solicitarse en los siguientes casos:

  • Incorporación, eliminación o cambio de servicios asistenciales (hospitalización y/o ambulatorios) ya sean institucionales o contratados, para investigación clínica, a excepción de servicio farmacéutico, laboratorio clínico (incluye toma de muestras cuando se determine necesario) y/o nuevo reemplazo de comité de ética. 
  • Inclusión de actividades de ajuste y adecuación de dosis de medicamentos para investigación clínica.
  • Cambio en nomenclatura de la institución.
  • Cambio razón social y/o de número de identificación tributaria.
  • Cambio de sede del comité de ética ya autorizado. 

Los requisitos para la solicitud son los siguientes:

  • “Formato Solicitud de Trámites código ASS-AYC-FM033 diligenciando los numerales según corresponda y firmado por el Representante legal. En el numeral 4. “TIPO DE SOLICITUD A REALIZAR” indicar tipo de solicitud: verificación de BPC; Tipo de trámite: Verificación documental de cambios en la certificación de BPC.
  • Recibo original del pago respectivo, correspondiente verificación documental de nuevas condiciones de BPC de acuerdo con la resolución de tarifas vigentes
  • Copia del certificado de habilitación o el documento oficial respectivo de la IPS y el contrato vigente en el caso en que decidan contratar algún servicio asistencial con otra entidad. (En caso de que el servicio se encuentre en la misma IPS, presentar certificado de habilitación donde se evidencie el servicio de interés)
  • Copia del documento donde se acredite el cumplimiento de los requisitos legales de acuerdo con la normatividad vigente respecto a su existencia, representación legal y naturaleza jurídica, en el caso en que sea cambio de razón social y/o de número de identificación tributaria.
  • Procedimiento de articulación de las actividades de investigación clínica que se llevan a cabo en el servicio farmacéutico aprobado y la central de mezclas en el caso en el que se busque incluir o modificar los servicios de adecuación de medicamentos. 

La Solicitud de Visita de Verificación de Nuevas Condiciones debe realizarse cuando se modifique alguno de los componentes base de la certificación en BPC dado que es necesario verificar condiciones de infraestructura y operación por parte del Invima.

Dicha modificación aplica por ejemplo para:

  • Cambio de sede del Centro de Investigación (IPS).
  • Cambios de sede siempre y cuando dicho cambio modifique o impacte alguno de los componentes transversales: Servicio farmacéutico y/o Laboratorio Clínico (incluye toma de muestras cuando se considere necesario). 
  • Reemplazo o inclusión  de servicio farmacéutico.
  • Reemplazo o inclusión de Laboratorio Clínico.
  • Reemplazo de Comité de Ética.

Los requisitos para la solicitud son los siguientes:

  • Formato Solicitud de Trámites código ASS-AYC-FM033 diligenciando los numerales según corresponda y firmado por el Representante legal. En el numeral 4. “TIPO DE SOLICITUD A REALIZAR” indicar tipo de solicitud: visitas; Tipo de Trámite: Verificación de nuevas condiciones en la certificación de BPC
  • Recibo de pago respectivo, correspondiente a visita de nuevas condiciones de BPC de acuerdo con la resolución de tarifas vigente que podrá verificar en la página Web del Invima /Trámites y servicios/ Descargar tarifas vigentes.
  • Formulario de Novedades de Prestadores de Servicios de Salud o el certificado expedido por la autoridad territorial respectiva, en donde conste el cumplimiento de las condiciones de capacidad técnico –científicas, es decir certificado de habilitación o el documento oficial respectivo de la Institución, que contenga además las modificaciones efectuadas o cambios a verificar según sea el caso. 
  • Copia del certificado de habilitación o el documento oficial respectivo de la IPS, Contrato de Prestación de
  • Servicios vigente y Copia del documento donde acredite existencia, representación legal y naturaleza jurídica en el caso en que decidan contratar algún servicio (Servicio farmacéutico, Laboratorio Clínico y toma de muestras) con otra entidad.

Cuando se requiera el traslado de sede, ¿cómo se modifica la certificación de BPC y la conducción de estudios clínicos?

El primer paso es surtir el trámite de habilitación de la nueva sede ante la autoridad territorial correspondiente y posteriormente solicitar la modificación de certificación de BPC mediante visita de nuevas condiciones ante el Invima. Es posible continuar con las actividades de protocolos en curso en la nueva sede y  se podrá iniciar nuevos protocolos, en tanto se recibe la visita de verificación de Buenas Práctica Clínicas.

¿En caso de no contar con el Certificado de habilitación o el documento oficial respectivo de la IPS éste puede ser reemplazado por uno similar (autoevaluación o pantallazo de verificación en REPS)?

No, es imprescindible remitir el Certificado de habilitación o el documento oficial vigente respectivo de la IPS, en la medida en que el Grupo de Investigación Clínica verifica que la Institución Prestadora de Servicios de Salud donde se llevará a cabo el estudio, se encuentre certificada en el Sistema Único de Habilitación.

¿La Institución certificada en BPC puede incluir un nuevo Comité de Ética?

En el caso en que se decida reemplazar el Comité de Ética ya autorizado para un centro, se debe allegar una solicitud señalando el nuevo comité de ética bajo el trámite de modificación de certificación de BPC, con visita de verificación de nuevas condiciones. Cabe resaltar que el Centro debe tener previsto dentro de sus procedimientos, la entrega de la información de estudios clínicos al nuevo comité, asegurando que las garantías para los sujetos sean preservados.

¿Cuál es el Proceso a seguir para realizar el traslado de pacientes de un Comité de Ética a otro?

El Centro debe tener previsto dentro de sus procedimientos,  las instrucciones para el traslado de los sujetos vinculados a los estudios y la información asociada a ellos de un comité de ética a otro, desarrollando tal procedimiento deberá estructurarse un plan de traslado es decir un cronograma de actividades para asegurar un cambio adecuado, ordenado y seguro considerando entre otros aspectos el estatus de cada estudio, el número de sujetos y otros factores que permitan un movimiento gradual y controlado en un plazo preestablecido.

Así, aunque la definición de las actuaciones pertinentes se considera responsabilidad del centro de investigación, debe ser aprobado por los comités de ética, los patrocinadores y/o CRO, en donde considerando que el tiempo es un factor crítico, el Invima insta a reducir en todo lo posible, el impacto sobre los estudios y limitar la exposición de los sujetos a las consecuencias del cambio del comité de ética. Es de aclarar que, en tanto dure la transferencia de los estudios (con sus respectivos datos y sujetos), los dos comités serán garantes de su adecuado manejo, hasta que el último voluntario sea migrado, luego de lo cual el nuevo CEI asumirá exclusivamente la responsabilidad de los sujetos en el centro de investigación.

En el trámite de modificación de certificación de BPC se debe presentar, además de los citados, lo siguiente:

Plan de traslado acordado entre las partes, listado de estudios activos a la fecha en el formato oficial enviado por el Invima, indicando los de mayor relevancia y por lo cual requieren celeridad en el traslado oportuno.
Informes generados por los comités de ética que deberán dar cuenta de la entrega, el recibo y el impacto (no solo administrativo) sobre los sujetos y el estudio.

Si a la institución donde se desarrolla una investigación se le impone una medida sanitaria, ¿cómo se realiza su definición?

El representante legal de la institución, debe solicitar mediante comunicación escrita al Invima, la inspección correspondiente para definición de la medida sanitaria una vez haya subsanado las causas que dieron origen a la misma, identificadas durante la inspección de vigilancia al cumplimiento de BPC.

Dependiendo del tipo de medida sanitaria, será posible o no, continuar con las actividades de investigación según lo determine y comunique el Invima para cada caso.  

Autorización y monitoreo de estudios clínicos

Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos de producto(s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia, debe ser registrada y aprobada por el Invima. Por esa razón, la evaluación de los protocolos de investigación contempla tanto los aspectos clínicos como de calidad del producto en investigación para conceptuar sobre el desarrollo del estudio en Colombia. Durante el curso del mismo, el Invima realiza el seguimiento al cumplimiento de las condiciones aprobadas para el estudio a favor de la protección de los participantes, según los lineamientos que se presentan en esta sección.

Registros Protocolos de Investigación clínica

Autorizaciones de exportación/importación, Eventos adversos e informes de seguridad y Documentos relacionados con los protocolos

Autorizaciones de exportación/importación

Año 2024

Año 2023

Año 2022

Año 2021

Año 2020

Año 2019

Año 2018

Año 2017

Año 2016

Eventos adversos e Informes de seguridad

Año 2024

Eventos adversos

Año 2023

Eventos adversos

Informe de seguridad

Año 2022

Eventos adversos

Informe de seguridad

Año 2021

Eventos adversos

Informe de seguridad

Año 2020

Eventos adversos

Informe de seguridad

Año 2019

Eventos adversos

Informe de seguridad

Año 2018

Eventos adversos

Informe de seguridad

Año 2017

Eventos adversos

Informe de seguridad

Año 2016

Eventos adversos

Documentos relacionados con los protocolos

Año 2024

Año 2023

Año 2022

Año 2021

Año 2020

Año 2019

Año 2018

Año 2017

Año 2016

 

Normatividad - Autorización y monitoreo de estudios clínicos

 

Formatos trámites y guías - Autorización y monitoreo de estudios clínicos

Protocolos nuevos
Protocolos en curso
Eventos adversos

 

Preguntas Frecuentes - Autorización y monitoreo de estudios clínicos

¿Cuáles protocolos con medicamentos en seres Humanos deben ser sometidos para aprobación a Invima?

Los protocolos de investigación fase I, II, III y IV (Con intervención) deben ser sometidos para aprobación de Invima siguiendo los lineamientos descritos en la Guía para la Presentación de Protocolos de Investigación Código: ASS-RSA-GU030. Para este trámite se requiere del pago de la tarifa 4070. Correspondiente a evaluación de protocolos disponible en el manual tarifario vigente.

¿Los protocolos con medicamentos en seres humanos Fase IV sin intervención (observacionales) deben ser presentados al Invima?

Sí, todo proyecto de investigación con medicamentos en seres humanos deberá presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. En estos casos, se debe presentar el estudio con resumen general del mismo para su visto bueno, de manera que sea posible identificar si el mismo requiere o no de aprobación  formal, como en el caso de los estudios con intervención.

¿Para el sometimiento de un Protocolo de Investigación Clínica, es requerido presentar las delegaciones de responsabilidades de Patrocinadores a CROs y los cambios que se presenten durante su desarrollo o no son competencia de la agencia?

Si, estos cambios y delegaciones deben ser informados al Invima y están dentro de las responsabilidades del patrocinador.

¿Cuáles son los requisitos para solicitar corrección a una resolución relacionada con un Protocolo de Investigación?

Se debe radicar solicitud firmada por el representante legal o apoderado debidamente constituido, especificando claramente en qué sentido se debe corregir dicha resolución y radicando ante la oficina de atención al ciudadano como “Solicitud de Corrección de Resolución de Protocolo de Investigación Clínica”.

¿El Invima podrá suspender en cualquier momento la realización de una investigación clínica?

Sí, el Invima podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, cuando se presente una alteración de las condiciones de autorización, por incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, por protección a los seres humanos sujetos de ensayo y defensa de la salud pública.

En caso de generarse un cambio en consentimientos debido al sometimiento de una enmienda ¿se puede presentar separadamente enmienda y consentimiento?

No, se debe someter un paquete que incluya la enmienda y los consentimientos del producto, para esto se requiere el pago de la tarifa 4083 (Evaluación de Enmiendas al Protocolo). Los detalles sobre la radicación de enmiendas y consentimientos informados se encuentran descritos en la guía unificada Código: ASS-RSA-GU031

¿Por qué es importante presentar controles de cambios en trámites de evaluación de enmiendas, consentimientos informados, y manuales del Investigador?

Los controles de cambios permiten identificar claramente las modificaciones introducidas a fin de establecer el alcance de las modificaciones ágilmente e impacto respecto a lo autorizado en cada caso. El Invima evalúa estos documentos, de manera que lo que no se declara como cambio, no es evaluado ni puede entenderse aprobado.

¿Cuándo se autorizan consentimiento para sub-estudios o análisis futuros empleando muestras biológicas?

El Invima autoriza dichos consentimientos cuando los análisis o sub-estudios se relacionan estrictamente con los objetivos del estudio principal sometido y existen versiones específicas que cumplen lo requerido por la norma para el contenido del consentimiento informado y lineamientos de la guía unificada Código: ASS-RSA-GU031.

Cuando un estudio no fue activado en el país, pero aprobado por el Invima y cerrado por no reclutamiento de pacientes, ¿Se requiere enviar el resumen del informe final de resultados del protocolo de investigación al Invima?
Sí, se requiere presentar la documentación del cierre según la guía Código: ASS-RSA-GU033 y formato código ASS-RSA- FM049 diligenciado e informando las causas de no llevar acabo el estudio. No se requiere resumen final.

Protocolos en Línea

Protocolos en Línea es la nueva herramienta del Invima, desde la cual se podrá solicitar el trámite de evaluación inicial de protocolos de investigación con productos en investigación/medicamentos desde la comodidad de su casa u oficina. Podrá simplificar, agilizar y  optimizar la radicación de sus protocolos, obtener una respuesta más precisa, más transparente, más práctica y sin filas.

Con la aplicación de esta herramienta podrá unificar e ingresar la información que antes era suministrada en más de cuatro formatos, convirtiéndose en una plataforma eficiente, práctica y de fácil manejo tanto para el usuario como para los evaluadores del Invima, además es más amigable con el medio ambiente.

Acceso directo a la plataforma Protocolos en Línea.

Preguntas Frecuentes

Generales

¿Qué es Protocolos en Línea?

Protocolos en Línea es la nueva herramienta del Invima, desde la cual podrás solicitar la evaluación de un trámite que involucra la evaluación inicial de protocolos de investigación con productos en investigación/medicamentos, desde la comodidad de su casa u oficina. Podrá simplificar, agilizar y  optimizar la radicación de sus protocolos, obtendrá una respuesta más precisa, más transparente, más práctica y sin filas.

¿Puedo hoy realizar todos los trámites asociados a Investigación Clínica en la nueva herramienta Protocolos en Línea?

Protocolos en Línea será implementado de forma gradual. En este momento podrá hacer únicamente el trámite de solicitud de aprobación de protocolos de investigación con productos en investigación/medicamentos. Próximamente estaremos habilitando en la herramienta los demás trámites asociados a los procesos de protocolos tales como, enmiendas, modificaciones, respuesta a requerimientos, consultas de trámite entre otros.

¿Existe un periodo de transición para el uso de Protocolos en Línea?

Sí, durante todo el mes de noviembre y diciembre el Invima realizará capacitaciones y acompañamiento para que los usuarios se familiaricen con la herramienta. Durante todo este tiempo se mantendrá la radicación de trámites por ventanilla en la oficina de atención al usuario del Invima. Luego de ese tiempo,  a partir del 02 de enero de 2020, se iniciara la radicación formal de las solicitudes de evaluación de protocolos de investigación con productos en investigación/medicamentos, por Protocolos en Línea, por lo cual no se recibirán documentos relacionados con este trámite en la oficina de atención al ciudadano.

¿Se va a mantener la radicación tradicional por ventanilla?

No, sólo podrán radicar el trámite de evaluación inicial de protocolos de investigación con productos en investigación/medicamentos  por la herramienta Protocolos en Línea.

¿La tarifa de los trámites va a cambiar?

Por ahora, no habrá cambios, sin embargo, a partir de los nuevos datos capturados y generados por Protocolos en Línea, se analizará el impacto, y si hay lugar a ello, se ajustarán e informarán las nuevas tarifas.

¿Tendré mejores tiempos de evaluación si radico mi trámite por Protocolos en Línea?

Si, el Invima espera que los trámites radicados a través de Protocolos en Línea sean evaluados y resueltos en menor tiempo que los trámites radicados por ventanilla, ya que se reducirán los tiempos que toma el reparto de la documentación desde la Oficina de Atención al Ciudadano al Grupo de Investigación Clínica y se controlan los riesgos asociados a errores de radicación y transcripción.

¿Cuál es el paso a paso que debo seguir para realizar un trámite en Protocolos en Línea?

  • Ingrese a la página www.invima.gov.co
  • Ubique la opción de trámites en línea, que se encuentra en el panel izquierdo de la página de inicio
  • Si no se encuentra registrado en trámites en línea por favor regístrese
  • Una vez registrado el usuario, ubique la opción Protocolos en línea
  • Inicie el registro en Protocolos en línea. ingresando un representante legal o apoderado  en “Información de Usuario”
  • Obtener un usuario y contraseña en “Información de Acceso"
  • Diligenciar el formulario de registro en “Información General” el nombre del Patrocinador o CRO y Nit y seleccione: Si  en “Requiere Ingresar Protocolos de Investigación?”
  • Una vez registrado,  Ingresar al sistema con su usuario y contraseña
  • Dar clic en la opción "Nuevo formulario"
  • Diligenciar la información solicitada
    Adjuntar la información relacionada con su trámite
  • Completar las 9 partes del formulario
  • Realizar su pago de acuerdo al medio deseado
  • Diríjase a la oficina de Atención al Ciudadano del Invima con  la hoja de registro exitoso, el recibo de pago de la tarifa correspondiente, el número de intención generado, para que le asignen un número de radicado

¿Cuántos usuarios puedo agregar por empresa?

Luego de registrar un nombre de usuario: representante legal o apoderado, podrá agregar todos los usuarios que necesite su empresa, siempre y cuando en la parte información general donde se diligencia los datos del patrocinador o CRO cambie el correo electrónico.

¿Si soy apoderado o autorizado de varias empresas, debo registrarme por cada una de estas?

No, usted  tendrá un único nombre de usuario como apoderado o representante legal al cual podrá asociar diferentes  usuarios para todas las empresas en las cuales sea apoderado o autorizado, siempre y cuando en la parte información general donde se diligencia los datos del patrocinador o CRO cambie el correo electrónico.

¿Puedo subir archivos a Protocolos en Línea?

Sí, el formulario recibe archivos en formato PDF de máximo 150MB y archivos en Word en la parte 7e del formulario que corresponde a Importación de suministros.

¿Los documentos que se suban a Protocolos en Línea, deben estar firmados digitalmente?

No, Protocolos en Línea no obliga a que los documentos estén firmados digitalmente. Se recomienda subir documentos en PDF que sean de tipo lectura, idealmente generados desde un documento Word.

¿Cuál es el procedimiento y la forma de pago de los trámites?

Para pagar sus trámites, deberá ingresar por la página de Invima por la opción de trámites y servicios - "Trámites en línea" y realizar el pago por PSE o imprimiendo el recibos de pago con código de barras para adelantar el pago en las oficinas del banco Davivienda.

¿Qué es una intención?

s el número que se genera en Protocolos en Línea antes de radicar un trámite. En caso de iniciar una solicitud y no poder terminarla este número le permitirá continuar con su solicitud en cualquier momento.

¿Cuánto tiempo demora mi intención en el sistema?

En Protocolos en Línea, los datos de una intención quedan guardados hasta por 1 meses calendario a partir del momento en que se generó la intención. Luego de ese tiempo, si el trámite no ha sido radicado, la intención será eliminada del sistema.

¿Podré consultar el estado del trámite?

 hacer únicamente, el trámite de solicitud de evaluación inicial de protocolos de investigación con productos en investigación/medicamentos o cualquier otra terapia alternativa. Próximamente estaremos habilitando en la herramienta consultas de trámite y respuesta de requerimientos. Para consultar el estado de su trámite deberá usar los canales habituales.

¿Seguirá existiendo la llave de seguridad para consultar el estado de tramite?

Si, con Protocolos en Línea aún será necesario tener una llave de seguridad para consultar el estado de su trámite.

¿En cuáles navegadores puedo acceder a Protocolos en Línea?

Preferiblemente Podrá acceder desde Google Chrome, Mozilla Firefox, Edge (versiones 13 y 14)

¿Cómo garantizan que la información que estoy ingresando en Protocolos en Línea está segura?

El nombre de usuario y contraseña generada, se almacena en un producto que garantiza todas laspropiedades de seguridad necesarias. Este producto, tiene un componente de base de datos en el cual las contraseñas se almacenan cifradas. Protocolos el Línea, utiliza protocolo de cifrado (SSL) para proteger el tráfico de datos entre el navegador del cliente y los servidores del Invima.

¿Cuánto tiempo tiene el Invima para revisar la intención realizada por el usuario?

Una vez recibida la intención en el grupo de investigación clínica posterior a la radicación de la misma, los profesionales manejaran los tiempos convencionales para el estudio y respuesta del protocolo solicitado.

¿Cuál es el canal de comunicación en caso de tener inconvenientes con la herramienta Protocolos en Línea?

Si tiene inconvenientes con Protocolos en Línea, por favor contáctenos al correo invimabpc@invima.gov.co

¿En qué horario estará habilitado Protocolos en Línea para realizar los trámites?

Protocolos en Línea estará disponible para la solicitud y cargue de información las 24 horas del día y los 7 días de la semana y usted tendrá hasta los primeros 10 días de cada mes para radicar la intención con el pago de la tarifa en la Oficina de Atención al Ciudadano.

Al respecto del formulario

¿Qué información se debe diligenciar en el registro de usuarios en el bloque Información de Usuario?

Diligencie la información del responsable del trámite, Patrocinador o CRO; debe ser el representante legal o apoderado.

¿Qué información se debe diligenciar en el registro de usuarios en el bloque Información de Acceso?

Cree un usuario y contraseña de fácil recordación. El formulario le permitirá recordar su contraseña mediante una pregunta y respuesta, además de su usuario mediante el correo solicitado en información general.

¿Qué información se debe diligenciar en el registro de usuarios en el bloque Información General?

Diligencia los datos del Patrocinador o CRO responsable del trámite con Nit (con el número de verificación y sin guion), dirección y correo electrónico.

¿Qué significa el (*) en algunas preguntas del formulario Protocolos en Línea?

Son preguntas donde la información es obligatoria la cual debe diligenciar para poder continuar a la siguiente pregunta del formulario.

¿Puedo obtener un documento que certifique mi registro en Protocolos en Línea?

Si, al finalizar su inscripción o registro, el sistema arrojará una hoja de datos suministrados como fecha, ciudad, usuario, representante legal o apoderado responsable, dirección y correo electrónico, la cual podrá imprimir.

¿Cómo hago para adjuntar archivos en el formulario Protocolos en Línea?

Haga clic en subir archivo, seleccione el archivo a adjuntar, por último pulse el botón Upload. Si no carga la información presionando el botón Upload la información no se visualizará ni guardará.

¿Qué se debe diligenciar en la casilla de la parte 3a del formulario con la solicitud cálculo del tamaño muestral?

Debe incluir un breve resumen tomado de la información del protocolo acerca del cálculo de la muestra.

¿Qué se debe diligenciar en la casilla de la parte 3b intervención del formulario con la solicitud de Brazo/Grupo?

Debe ingresar la cantidad de brazos de tratamiento para el protocolo, teniendo en cuenta la información que se diligenciaba anteriormente en el formato FM055, de acuerdo con  brazos que se hayan establecido en el diseño del estudio.

¿Debo diligenciar en la casilla de la parte 6a y 6b antecedentes del estudio del formulario toda la información teniendo en cuenta que la misma se encuentra en el manual del investigador?

Si, debe detallar la información más relevante o un breve resumen de los estudios previos tanto preclínico como clínicos.

¿Qué información debo adjuntar en la casilla 7e sobre la importación de suministros?

Debe adjuntar el formato ASS-RSA-FM052 en Word, diligenciado en los numerales que aplique, de acuerdo a los suministros que requiere importar. Este es el único documento editable que permite el formulario debido a que el la resolución de aprobación se detallarán tal cual como aparecen el mismo  los suministros a importar.

¿Puedo guardar por partes la información suministrada en el formulario Protocolos en Línea, y continuar posteriormente o debo finalizarlo todo, ya que se puede perder la información diligenciada?

No, usted puede guardar la información por partes y salir, para volver al formulario debe dar clic en Recuperar formulario ubicado en la parte izquierda del formato, y seleccionar el número de intención que se estaba trabajando, en un tiempo no mayor a 30 días posteriores a la creación del formulario.

¿Puedo diligenciar varias intenciones o solicitudes al tiempo?

Si, el sistema permite ir guardando las intenciones que se vayan generando y recuperarlas para enviar y finalizarlas. Debe dar clic siempre en nuevo formulario.

¿Una vez que termine de diligenciar las 8 partes del formulario Protocolos en Línea y requiera enviar y finalizar el formulario en la parte 9, puedo modificar alguna información?

No, al enviar y finalizar el formulario el sistema no permitirá hacer modificaciones en el formulario.

 

 

Es la etapa en la cual el Invima, a través del desarrollo sistemático de actividades de verificación de estándares de calidad e inocuidad, el monitoreo de efectos en salud, y el desarrollo de acciones de intervención en las cadenas de producción, garantiza el control y monitoreo de los productos a lo largo de la cadena de producción, para minimizar los riesgos e impactos en la salud humana.

Certificaciones de fabricación (BPL, BPM, BPE, BPER)

En la actualidad es claro que la fabricación de medicamentos, se hace en una forma racional enfocada en una calidad integral, en este sentido, el Estado ejerciendo su facultad reguladora, mediante la expedición del Decreto 335 de 2022 y de la Resolución 3619 de 2013, hizo exigible y obligatoria, a partir de la entrada en vigencia de éstos, a toda la isndustria farmacéuitica nacional y extranjera que comercializa medicamentos en nuestro país, el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y las Buenas Prácticas de Laboratorio, las cuales al ser implementadas y aplicadas a nivel de todo el proceso productivo y de control de calidad, deben asegurar eficacia, seguridad y calidad de los mismos. 

Las buenas Prácticas de Manufactura (BPM), son todas aquellas medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados. Todad estas actividades (garantía de calidad, control de calidad, validación, saneamiento e higiene, manejo de quejas, producción, retiro del producto del mercado, auditoriad de calidad, personal, equipos, instalaciones, documentación, entre otros) deben asegurar que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos de las BPM, enmarcadas en la Resolución 1160 de 2016 la cual establece los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos incluidos los estériles contenidos en los Anexos N°1 y 2 y los instrumentos para su verificación, contenidos en los Anexos N°3 y 4 , que hacen parte integral de esta norma. 

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un conjunto de reglas y procedimientos operativos que garantizan que los datos generados son reproducibles y representativos, asegurando así validez y confiabilidad de los resultados al ofrecer productos seguros e inocuos al consumidor 

La Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) son estándares que garantizan la calidad de las preparaciones y entrega oportuna del medicamneto p los medicamentos prescritos por el médico tratante para la aplicación al paciente, en la dosis y la forma farmacéutica señalada (sólida, líquida o semisólida), asegurando el seguimiento y cumplimiento del tratamiento farmacoterapéutico a los pacientes a través de la evaluación del perfil farmacoterapéutico (por parte del químico farmacéutico), el cual facilita afectuar el estudio de las posibles reacciones adversas e identificar las interacciones de los medicamentos. 

Los Radiofármacos son productos preparados con fines diagnósticos, de monitoreo de enfermedad o terapéuticos cuyo efecto es producido por la radiación, debido a que contienen radionúclidos que exhiben desintegraciones espontáneas del núcleo inestable con emisión de partículas nucleares o fotones. La Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER) son los estándares que garantizan la calidad las preparaciones magistrales, así como la adecuación, ajuste, reenvase y/o reempaque de dosis de radiofármacos para cumplir con las dosis  prescritas. 


Normatividad - Certificaciones de fabricación (BPL, BPM, BPE, BPER)

 

  • Decreto 335 de 2022 "Por el cual se establece el procedimiento para la obtención de los certificados de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA" .

  • Decreto 677 de 1995 - “Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia”.

     

    Lineamientos y Guías de BPx en el marco del Decreto 335 de 2022

  • Flujograma Clasificación de Hallazgos
  • Guía BPE
  • Guía BPL
  • Guía BPM Medicamentos
  • Guía BPM Biológicos
  • Guía BPM Gases Medicinales
  • Guía BPM Medicamentos Homeopáticos
  • Guía BPM Productos Fitoterapéuticos
  • Guía BPM Suplementos Diertarios
  • Guía Ejemplos de Evaluación de Ampliación de BPM

  • Lineamientos para la Clasificación de Criticidad Decreto 335 de 2022

     

    Normas BPM Medicamentos de Síntesis Química

  • Resolución 1160 de 2016 - “Por la cual se establecen los manuales de buenas prácticas de manufactura y las guías de inspección de laboratorios o establecimientos de producción de medicamentos, para la obtención del certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura”.
  • Decreto 2086 de 2010 - “Por el cual se establece el procedimiento acelerado de evaluación de solicitudes de registro sanitario para Medicamentos por razones de interés público o salud pública y se dictan otras disposiciones”.
  • Resolución 3028 de 2008 - “Por la cual se definen las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos y se establecen otras disposiciones”.
  • Resolución 5402 de 2015 - “Por la cual se expide el manual y el instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos”.
  • Decreto 1782 de 2014 - “Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario”.

  • Resolución 3619 de 2013 - “Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones” .


    Normas BPM Gases Medicinales

  • Resolución 2011012580 de 2011 - “Por la cual se adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad, distribución y comercialización”.
  • Resolución 4410 de 2009 - “Por la cual se expide el reglamento técnico que contiene el manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales”.

  • Resolución 3183 de 2007 - “Por la cual se establece un plazo para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales”.


    Normas BPE

  • Decreto 780 de 2016 - “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”. Capítulo 10 .
  • Resolución 444 de 2008 - “por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones”. 

  • Resolución 1403 de 2007 - “Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el Manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones” .


    Normas Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofarmacos (BPER).

  • Resolución 529 de 2023 -  "Por la cual se modifica el artículo 14 de la Resolución 4245 de 2015, en relación con la ampliación del plazo para el cumplimiento de los requisitos de obtención de certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos".
  • Resolución 4245 de 2015 - “Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación”.

Formatos - Certificaciones de fabricación (BPL, BPM, BPE, BPER)

Establecimientos - Certificaciones de fabricación (BPL, BPM, BPE, BPER)

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Establecimientos internacionales acondicionadores de medicamentos certificados con Buenas Prácticas De Manufactura

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Establecimientos internacionales fabricantes de medicamentos certificados con Buenas Prácticas de Manufactura

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Establecimientos nacionales acondicionadores de medicamentos certificados con Buenas Prácticas de Manufactura

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Establecimientos nacionales fabricantes de medicamentos certificados con Buenas Prácticas de Manufactura

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Establecimientos nacionales de BPL certificados con Buenas Prácticas de Laboratorio

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Establecimientos nacionales fabricantes de gases medicinales certificados con Buenas Prácticas de Manufactura

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Establecimientos nacionales certificados con Buenas Prácticas de Elaboración

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Aceptación de certificados de otros países de acuerdo a lo establecido en el Decreto 162 de 2004

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Artículo 7 Decreto 335 de 2022

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Establecimientos que informan retiro de productos del mercado

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Establecimientos No autorizados de Medicamentos y Productos Biológicos

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Laboratorios fabricantes de vacunas con BPM vigente

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  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de Diciembre de 2018

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de Noviembre de 2018

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de Octubre de 2018

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de Septiembre de 2018

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de Agosto de 2018

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de Julio de 2018

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de Junio de 2018

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de Mayo de 2018

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de Abril de 2018

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de Marzo de 2018

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 28 de Febrero de 2018

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de Enero de 2018

Año 2017

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de diciembre de 2017

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de noviembre de 2017

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de octubre de 2017

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de Septiembre de 2017

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de Agosto de 2017

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de Julio de 2017

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de Junio de 2017

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de Mayo de 2017

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de Abril de 2017

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de Marzo de 2017

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 28 de Febrero de 2017

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de Enero de 2017

Año 2015

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de diciembre de 2015

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de noviembre de 2015

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de octubre de 2015

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de de Septiembre de 2015

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de de agosto de 2015

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de Julio de 2015

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de junio de 2015

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de de mayo de 2015

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de abril de 2015

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de marzo de 2015 

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de enero de 2015

Año 2014

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 05 de junio de 2014

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 05 de julio de 2014 

  • Establecimientos certificados con buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 05 de diciembre de 2014

Laboratorios fabricantes de vacunas NO autorizado con BPM

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  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de diciembre de 2018

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de noviembre de 2018

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de octubre de 2018

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de septiembre de 2018

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de agosto de 2018

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de julio de 2018

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de junio de 2018

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de mayo de 2018

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de abril de 2018

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de marzo de 2018

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 28 de febrero de 2018

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de enero de 2018.

Año 2017

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de enero de 2017.

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 28 de febrero de 2017.

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de marzo de 2017

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de abril de 2017.

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de mayo de 2017

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de junio de 2017

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de Julio de 2017

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de agosto de 2017

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de noviembre de 2017

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de Diciembre de 2017

Año 2016

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM o que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de enero de 2016.

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM o que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 29 de febrero de 2016.

  • Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM o que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de marzo de 2016.

  • Establecimientos nacionales o internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM o que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de abril de 2016

  • Establecimientos nacionales o internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM o que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de mayo de 2016

  • Establecimientos nacionales o internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM o que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de junio de 2016

  • Establecimientos nacionales o internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM o que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de julio de 2016

  • Establecimientos nacionales o internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM o que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de agosto de 2016

  • Establecimientos nacionales o internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM o que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de septiembre de 2016

  • Establecimientos nacionales o internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM o que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 31 de octubre de 2016

  • Establecimientos nacionales o internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM o que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de noviembre de 2016

  • Establecimientos nacionales o internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM o que fueron visitados donde se emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de vacunas con corte al 30 de diciembre de 2016

Establecimientos importadores para almacenamiento de medicamentos y productos biológicos

 

Establecimientos Importadores / Almacenadores de principios activos farmacéuticos

Estabilidad

El propósito de un estudio de estabilidad es suministrar la evidencia de la variación en la calidad de un Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) o de un Producto Farmacéutico Terminado (PFT) en el tiempo por la influencia de diferentes factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luz, entre otros. El programa de estudios de estabilidad también incluye la evaluación de los factores relacionados con el producto que influyen en su calidad, como por ejemplo, la interacción del IFA con los excipientes, con el sistema de envase y cierre y los materiales de empaque, así como la incompatibilidad entre IFAs y entre excipientes dentro de una misma formulación, como por ejemplo entre las vitaminas de un producto multivitamínico, o entre preservantes o viscosantes.

Preguntas y respuestas - Resolución 3157 de 2018 - Guía de estabilidad de síntesis química

Normatividad

Generalidades de análisis de datos

Estándar de datos

El estándar de datos es el conjunto de atributos que permite clasificar de manera precisa y normalizada la identificación, descripción, definición y relación de los datos utilizados para el intercambio de información de medicamentos de uso humano en Colombia.

A partir del estándar de datos se crea el Identificador Único del Medicamento (IUM), un código alfanumérico que permite relacionar el medicamento en su descripción común (MDC), con el medicamento comercial (MCO) y la presentación comercial (MPC).

El uso del estándar, busca contribuir al desarrollo de la Política Farmacéutica Nacional (PFN) y facilitar el intercambio de información en toda la cadena del medicamento.

Normatividad - Estándar de datos
  • Ley 1751 del 2015 - Política para el manejo de la información en salud en la Ley Estatutaria.
  • Ley 1753 del 2015 - Estrategias transversales y regionales del Plan Nacional de Desarrollo.
  • Resolución 3166 de 2015 - Por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia.
  • Resolución 5161 de 2015 - Por la cual se modifican los artículos 8 y 17 de la Resolución 3166 de 2015.
  • Decreto 2573 del 2014 - Principios y fundamentos de la estrategia de Gobierno en Línea.
  • CONPES 155 del 2012 - Política Farmacéutica Nacional.
  • Ley 1438 del 2011 - Articulación del Sistema de Información en Salud, a través del Sistema Integral de Información de la Protección Social (Sispro).
Establecimientos y Listados - Estándar de datos

En este enlace se encuentran las tablas que se han estandarizado en conjunto con el Ministerio de Salud y Protección Social en el marco del estándar de datos según lo establecido en la Resolución 3311 de 2018.

Formatos - Estándar de datos

El Identificador  Único de Medicamentos (IUM): Es un código que permite diferenciar tres niveles de descripción de un medicamento: Medicamento en su descripción común, medicamento comercial, presentación del medicamento. Para mayor información puede dirigirse a la Resolución 3311 de 2018.

Para solicitud de IUM puede dirigirse al siguiente enlace

Preguntas Frecuentes - Estándar de datos

¿Qué es el IUM?

Se define como el Identificador Único de Medicamentos, el cual permite relacionar el medicamento en su descripción común (MDC), con el medicamento comercial (MCO) y la presentación comercial (MPC). Presenta tres (3) características: único, invariable y sin propietario.

¿Para cuáles trámites se debe solicitar el IUM?

Actualmente, el IUM se debe solicitar para la obtención del registro sanitario de un nuevo producto y  para los trámites ante la Ventanilla de Comercio Exterior (VUCE), de medicamentos vitales no disponibles.

¿En dónde me debo registrar para solicitar el IUM?

El titular del registro sanitario (representante legal en Colombia o su designado) debe registrarse como ciudadano en Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO) y continuar con los siguientes pasos:

  • Registrar la entidad, para lo cual debe entrar a la página web y diligenciar la información pertinente, en la opción web “registre su entidad”. 
  • Diligenciar todos los campos del formulario y guardar la información (A partir de este momento se inicia el proceso de aprobación de la entidad.) 
  • Si el usuario de SIDAM  es una persona nueva, se debe realizar la solicitud de usuario institucional, dispuesta en la pagina*, de acuerdo con la guía “Manual del usuario del componente de seguridad del SISPRO”
  • publicado en el enlace- DOCUMENTACIÓN SISPRO - guías de usuario-  componente del SISPRO- Seguridad -SEG Seguridad del SISPRO, o llamar al teléfono conmutador: 57-(1) 2948700 Ext. 3936.
  • Si se presentan dudas en el proceso, se deben enviar las solicitudes al correo soportepisis@minsalud.gov.co o consulte el “Manual del usuario del componente de seguridad del SISPRO” publicado en la Web - DOCUMENTACIÓN SISPRO- guías de usuario- Componente del SISPRO Seguridad -SEG Seguridad del SISPRO. 
  • Para realizar el acceso se debe ingresar con el usuario y clave registrados en el siguiente enlace*, el cual ya debe tener un perfil asignado.

¿Cómo debo solicitar el IUM?

En el siguiente enlace se encuentra el video de como solicitar el IUM.

¿Cuándo debo solicitar nuevamente el IUM?

Deberá solicitar nuevamente IUM si se presenta alguna modificación en los siguientes atributos básicos:

  • Nombre del principio activo 
  • Cantidad registrada del principio activo 
  • Cantidad estandarizada del principio activo 
  • Unidad de medida estandarizada del principio activo (descripción y código) 
  • Cantidad estandarizada de medicamento en el que está contenido el principio activo 
  • Unidad de medida estandarizada del medicamento en el que está contenido el principio activo (descripción y código) 
  • Tipo de concentración estandarizada (descripción y código) 
  • Forma farmacéutica (descripción y código) 
  • Descripción de la marca o signo distintivo comercial (código y descripción) 
  • Unidad de contenido (descripción y código) 
  • Capacidad de la unidad de contenido 
  • Unidad de la capacidad (descripción y código) 
  • Empaque diferenciador (descripción y código)
  • Cantidad de unidades de contenido por empaque 
  • Cantidad de principio activo en la presentación comercial 
  • Descripción de los dispositivos asociados al medicamento 

Si presenta algún error en los siguientes atributos complementarios, deberá anexar a la solicitud de registro sanitario (si no ha radicado) o hacer un alcance al radicado de la solicitud de registro sanitario (si ya radico), indicando: número de solicitud, IUM  y error presentado para evitar un requerimiento por parte del técnico evaluador y para tenerlos en cuenta para hacer la corrección respectiva en la plataforma SISPRO deberá enviar el error al correo ium@invima.gov.co:

  • Nombre preciso del principio activo 
  • Vía de administración (código y descripción) 
  • Condición de almacenamiento y transporte (código y descripción) 
  • Temperatura mínima y máxima y control de luz 
  • Tipo y número de identificación del titular, fabricante e importador del producto 
  • Nombre o razón social y país de ubicación 
  • Forma de comercialización (código y descripción) 
  • Fecha de inicio y fin de la protección a los datos de prueba. 
  • Régimen de precios en el cual está incluido 
  • Patente 
  • Código del programa de posconsumo 
  • Condición de estar registrado como muestra médica (código y descripción) 
  • Código del GTIN y tipo de estándar de identificación internacional

¿Es necesario diligenciar el código posconsumo?
Si, el código posconsumo es un requisito obligatorio para diligenciar la solicitud de IUM.


¿Cuándo debo usar el tipo de concentración estandarizada: “por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, capsulas, implante, parche, inserto, sistemas y polvos para reconstituir que no cuenten con un volumen definido para su reconstitución”?

Se debe usar cuando la forma farmacéutica es tabletas, cápsulas, implante, parche, inserto y sistemas, en los cuáles la capacidad de la unidad de contenido debe ser 1 Unidad.
En el caso de los polvos para reconstitución, este tipo de concentración aplica cuando no se cuente con un volumen definido para su reconstitución, en el cual la unidad de contenido es vial  y la capacidad de la unidad de contenido debe ser una Unidad, si tiene solvente para reconstituir el medicamento, este se debe relacionar en la descripción de los dispositivos asociados.

¿Cómo debo registrar los polvos o gránulos?

Cuando la forma farmacéutica es polvo o granulado y estos son reconstituidos o disueltos completamente, es decir, unidosis, se escoge el tipo de concentración estandarizada “por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, capsulas, implante, parche, inserto, sistemas y polvos para reconstituir que no cuenten con un volumen definido para su reconstitución” y se registra en la capacidad de la unidad de contenido, una unidad.
Cuando la forma farmacéutica es polvo o granulado y estos no son reconstituidos o disueltos completamente, es decir, son multidosis, se escoge el tipo de concentración estandarizada “por cada 100 gramos, en polvos, unguentos, cremas y similares” y se registra en la capacidad de la unidad de contenido los gramos que trae la unidad de contenido (por ejemplo, sobre o frasco).

¿Cuándo debo usar el tipo de concentración estandarizada: “miligramos por cada mililitro, en soluciones, suspensiones y emulsiones para administración por gotas e inyectables. Incluye polvos para inyección”?

Se debe usar cuando la forma farmacéutica es solución, suspensión, emulsión o polvos para reconstituir con un volumen definido para reconstitución. Si es así, el volumen debe ir en la capacidad de la unidad de contenido.  

¿Qué se registra en el campo de marca o signo distintivo cuando la forma de comercialización es nombre común?

En el campo de marca o signo distintivo, para medicamentos comercializados con su descripción genérica se debe diligenciar la palabra  que identifiquen al titular del registro. Preferiblemente como aparece en el empaque.

¿Qué se registra en el campo de marca o signo distintivo cuando la forma de comercialización es nombre común y  marca?
En el campo de marca o signo distintivo, para medicamentos comercializados con su descripción genérica y marca se debe diligenciar la palabra  que identifiquen al titular del registro seguido de ampersand “&” y marca del producto.

¿Qué debe ir en el campo nombres precisos de principios activos?

En el campo de nombre preciso indicar únicamente el nombre de la sal, éster o derivado. No incluir el activo.

¿Qué se debe registrar en el campo Código GTIN?

El campo de código GTIN debe diligenciarlo con el código de barras del producto y escoger la opción de acuerdo a los dígitos que presente (EAN 8/GTIN 8, EAN 12/GTIN 12, ENA 13/GTIN 13, EAN 14/GTIN 14) y si no tiene código de barras se debe diligenciar  NA (NO TIENE GTIN).

¿Dónde puedo encontrar mayor información del IUM?

Para sus inquietudes lo invitamos a consultar las preguntas frecuentes o también puede comunicarse con el teléfono 2948700 Ext 3936 o al correo ium@invima.gov.co.

Evaluación de seguridad, eficacia y Bioequivalencia

La solicitud para la comercialización de un medicamento en el país inicia con la evaluación farmacológica. La evaluación farmacológica “Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria evalúa la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos”, prevista en el artículo 11 del Decreto-Ley 1290 de 1994.

La primera fase de la solicitud para la comercialización de un medicamento en el país inicia con la evaluación farmacológica. “Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria evalúa la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. Dicha evaluación se realiza inicialmente en el grupo de apoyo a salas en conjunto con las salas especializadas de medicamentos y productos biológicos.

La evaluación se realiza teniendo en cuenta las características del producto:

  • Eficacia
  • Seguridad
  • Dosificación
  • Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y advertencias-Relación beneficio-riesgo
  • Toxicidad
  • Farmacocinética
  • Condiciones de comercialización
  • Restricciones especiales

Normatividad - Evaluación de seguridad, eficacia y Bioequivalencia

  • Decreto 1782 de 2014 - Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.
  • Decreto 677 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.


Preguntas Frecuentes - Evaluación de seguridad, eficacia y Bioequivalencia

¿Cuánto se demora la emisión de la resolución una vez sea publicado el concepto en las actas de la Comisión Revisora?
El acto administrativo será emitido 30 días hábiles una vez sea publicado el concepto en actas.

¿Se pueden presentar diferentes formas farmacéuticas en un solo trámite de modificación de información de seguridad?

Sí, se puede presentar diferentes formas farmacéuticas en una misma evaluación farmacológica, siempre y cuando no varié la información farmacológica y los estudios que la soportan.

¿Se puede modificar la información farmacológica del producto en el inserto o documento similar, sin necesidad de modificar el registro?

No, la información contenida en el Inserto o documentos similares debe coincidir con la aprobada en el registro sanitario, por tanto, debe solicitar en el mismo trámite de inserto la modificación de la información farmacológica. Esta modificación se debe hacer dentro del mismo trámite (tarifa 4001-28). Tenga en cuenta que si requiere cambio de las indicaciones debe realizar el trámite de Modificación de indicaciones, cuya tarifa es 4001-3.

¿Es obligatorio que el Inserto contenga las indicaciones del producto?

Únicamente en el caso de los medicamentos con condición de venta libre.

Registro sanitario de medicamentos biológicos

El registro sanitario es el documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos y preparaciones farmacéuticas.

En complemento a la evaluación de seguridad y eficacia, el interesado en obtener la autorización de comercialización,  debe demostrar la calidad de los productos biológicos, biotecnológicos y radiofármacos. Esta información es evaluada por el grupo de registros sanitarios de medicamentos biológicos, el cual tiene la función de expedir los registros sanitarios y los trámites asociados para los medicamentos de su competencia y demás afines a su naturaleza. 

Normatividad - Registro Sanitario de Medicamentos Biológico
  • Circular DG 1000-0019-2023 Cumplimiento de las disposiciones establecidas en el Decreto 1782 del 2014 en aplicación de los lineamientos fijados en el decreto 1474 del 2023.
  • Resolución 3690 de 2016 Medicamentos Biológicos - Por la cual se expide la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos.
  • Resolución 5402 de 2015 - Por la cual se expide el manual y el instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos.
  • Resolución 1606 de 2014 - Por la cual se establece lineamientos técnicos para la presentación de información en el control de vacunas.
  • Resolución 2950 de 2019 - Por la cual se expide la Gía para la Evaluación de Comparabilidad de Medicamentos Biológicos y se dictan otras disposiciones.
  • Decreto 1782 de 2014 - Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.
  • Decreto 677 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
  • Decreto 322 de 2023 - Por el cual se modifican los artículos 6°, 19, 23, 28 y 29 del Decreto número 334 de 2022.
  • Decreto 334 de 2022- Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos.
  • Decreto 1474 de 2023 - Por el cual se modifican los artículos 5° del Decreto número 2086 de 2010, numerales 8.1, 8.2.2, del artículo 8° y el artículo 18 del Decreto número 334 de 2022.

  • Decreto 1782 de  2014 - Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológicas y Farmacéutica de los Medicamentos Biológicos en el Trámite de Registro Sanitario. 

     

 

Establecimientos y Listados - Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos

Plataforma para consulta de productos con registro sanitario

Vacunas con registro sanitario vigente año 2024: 

Vacunas con registro sanitario vigente año 2023:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2022:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2021:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2020:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2019:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2018:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2017:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2016:

Listados de medicamentos vigentes, cancelados, negados, temporalmente no comercializados

Listados de Medicamentos Biológicos por las rutas de Comparabilidad - Decreto 1782 de 2014

Conceptos de Seguridad y Eficacia para vacunas (Evaluaciones Farmacológicas y Modificaciones)

Los conceptos relacionados en la publicación de evaluaciones farmacológicas y modificaciones de vacunas no implican la aprobación del producto para su comercialización, solo hace referencia al resultado de la primera fase de evaluación, que corresponde a la evaluación de seguridad y eficacia. El INVIMA podrá efectuar requerimientos a fin de decidir sobre la autorización de comercialización.

Año 2018

  • Modificaciones aprobadas
  • Vacunas aprobadas
  • Vacunas requeridas

Año 2017

  • Vacunas aprobadas
  • Vacunas requeridas
  • Vacunas Negadas
  • Modificaciones aprobadas
  • Modificaciones con requerimiento 

Año 2016

  • modificaciones aprobadas
  • Vacunas aprobadas
  • Vacunas requeridas

En el 2016 no se presentaron conceptos de negación para evaluaciones farmacológicas de Vacunas. Tampoco se han generado requerimientos o negaciones para solicitudes de modificación de vacunas por parte de la Sala Especializada de Medicamentos y productos biológicos.

Insertos de Vacunas

Vacuna: AGRIPPAL S1
Inserto Aprobado: PIL - E Octubre 2015

Vacuna: AVAXIM 80U PEDIATRICO
Inserto Aprobado: 28 de agosto de 2009

Vacuna: FLUQUADRI VACUNA ANTIFLUENZA 0.25ML
Inserto Aprobado: 23 Nov 2015 v 0.1

Vacuna: FLUQUADRI VACUNA ANTIINFLUENZA 0,5 ML
Inserto Aprobado: 23 Nov 2015 v 0.1

Vacuna: IMOVAX D.T. ADULTO
Inserto Aprobado: De 12 de 2010

Vacuna: INFANRIX HEXA (DPTA - HEPB - IPV - HIB).
Inserto Aprobado: GDS15-IPI11 07-04-2014

Vacuna: MENVEO
Inserto Aprobado: De Septiembre de 2014

Vacuna: MENACTRA
Inserto Aprobado: De Septiembre de 2011

Vacuna: PNEUMO 23
Inserto Aprobado: De 01 de 2011

Vacuna: ROTARIX  VACUNA
Inserto Aprobado: GDS15-IPI13 20-08-2013

Vacuna: STAMARIL
Inserto Aprobado: De 03-2011

Vacuna: TETANUS GAMMA KEDRION 250 UI/1 mL
Inserto Aprobado: PIL K07_COL_00

Vacuna: TYPHIM VI
Inserto Aprobado: De Diciembre de 2004

Vacuna: VACUNA ANTITETANICA
Inserto Aprobado: Resolución No. 2016009871 del 22 de marzo de 2016

Vacuna: VACUNA CONTRA LA INFLUENZA GCC
Inserto Aprobado: De Junio de 2014

Vacuna: VACUNA CONTRA LA VARICELA GCC INYECCIÓN
Inserto Aprobado: Resolución 2011033836 de 6 de septiembre de 2011.

Vacuna: VAQTA 50 U VACUNA CONTRA LA HEPATITIS A
Inserto Aprobado: WPC-VAQ-I-042014

Vacuna: VERORAB
Inserto Aprobado: De agosto de 2010

Protocolos de investigación clínica con vacunas
  • Consolidado Protocolos con vacunas 2014 - 2023
  • Protocolos de Investigación Clínica año 2018
  • Protocolos de Investigación Clínica año 2017
  • Protocolos de Investigación Clínica año 2016
  • Protocolos de Investigación Clínica año 2015
  • Protocolos de Investigación Clínica año 2014
  • Protocolos de Investigación Clínica aprobados año 2013
  • Protocolos de Investigación Clínica aprobados año 2012
  • Protocolos de Investigación Clínica aprobados año 2011
  • Protocolos de Investigación Clínica requeridos año 2012
  • Protocolos de Investigación Clínica requeridos año 2011
  • Protocolos de Investigación Clínica requeridos año 2013
Liberación de lotes de Vacunas, Hemoderivados y Sueros de origen animal

Año 2024

Año 2023

Año 2022

Año 2021

Año 2020

Año 2019

Año 2018

  • Informe consolidado de gestión liberación de lotes 2018
  • Consolidado de liberación de lote del año 2018
  • Diciembre 2018
  • Noviembre 2018
  • Octubre 2018
  • Septiembre 2018
  • Agosto 2018
  • Julio 2018
  • Junio ​​2018
  • Primer Semestre 2018
  • Mayo 2018
  • Abril 2018
  • Marzo 2018
  • Febrero 2018 
  • Enero 2018

Año 2017

  • Informe Consolidado de Gestión de Liberación de Lotes 2017
  • Consolidado de liberación de lote del año 2017
  • Enero 2017
  • Febrero 2017 
  • Marzo 2017
  • Abril 2017
  • Mayo 2017
  • Junio ​​2017
  • Julio 2017
  • Agosto 2017
  • Septiembre 2017
  • Octubre 2017
  • Noviembre 2017
  • Diciembre 2017

Año 2016

  • Liberación de Lotes Consolidado Primer Semestre 2016
  • Informe Consolidado de Gestión Liberación de Lotes 2016
  • Enero 2016
  • Febrero 2016 
  • Marzo 2016
  • Abril 2016
  • Mayo 2016
  • Junio ​​2016
  • Julio 2016
  • Agosto 2016
  • Septiembre 2016
  • Octubre 2016
  • Noviembre 2016
  • Diciembre 2016
Enlaces de interés
Formatos - Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos
Preguntas Frecuentes - Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos

¿Qué es un medicamento biológico? 

Son moléculas complejas que no pueden definirse químicamente y debido a la variabilidad inherente de los sistemas biológicos, cada lote de producción de un producto biológico puede considerarse único.

¿Cómo se clasifican los productos biológicos?

Grupo I productos para la inmunización activa: vacunas bacterianas, vacunas virales, toxoides. 
Grupo II productos para la inmunización pasiva: antitoxinas, antivenenos, globulinas inmunes. 
Grupo III agentes utilizados con fines diagnósticos: toxinas, tuberculina. 
Grupo IV sangre humana y derivados sanguíneos: alérgenos.

¿De qué depende la determinación de la calidad de los productos biológicos?

La determinación de la calidad requiere criterios especiales a causa de la naturaleza biológica de las materias primas, el proceso de fabricación y los métodos de prueba necesarios para caracterizar los lotes del producto.

¿Quién responde por la calidad de los productos biológicos?

La calidad de los productos biológicos es responsabilidad básica del fabricante. Las autoridades nacionales de salud, en este caso el Invima deben establecer procedimientos para garantizar que estos productos tengan la calidad adecuada y puedan ser utilizados en los seres humanos.

¿Qué es una liberación de lotes de vacunas?

Es el proceso mediante el cual se examina cada lote individual de un producto autorizado antes de dar la aprobación para su comercialización en el país. Este proceso se lleva a cabo para las vacunas y otros medicamentos biológicos en la mayoría de los países. La liberación incluye la revisión documental de los protocolos de producción, los cuales deben contener los controles de calidad del fabricante

¿Cuál debe ser la cantidad mínima de dosis de vacuna almacenada que por interrupción de la cadena de frio justifique la realización de la prueba de potencia?

De acuerdo con la OMS, si la vacuna es Antipoliomelítica oral, Antisarampionosa (liofilizada), Antiamarilica (liofilizada) o BCG (liofilizada) con 20.000 dosis afectadas. DPT con 200.000 dosis afectadas. Toxoide técnico y hepatitis con 50.000 dosis afectadas.

¿Cuántas dosis o viales por lote de vacuna afectada debido a la interrupción de la cadena de frio se requieren para efectuar la prueba de potencia?

Si la presentación farmacéutica es multidosis, se debe enviar como mínimo tres (3) viales por lote de vacuna afectada. Si la presentación farmacéutica es unidosis, se debe enviar como mínimo veinte (20) dosis por lote de vacuna afectada.

¿Cuáles son los sueros antiofídicos comercializados en el país?

El suero antiofídico monovalente y el polivalente

¿Cuántos frascos se requieren para verificar la actividad neutralizante de un suero antiofídico?

Se debe enviar como mínimo un (1) frasco/10ml por cada género contra el que neutraliza.

¿Cuáles son los documentos aceptados por el Invima para la realización de las técnicas empleadas con el propósito de verificar la calidad y/o evaluación farmacéutica de los productos biológicos?

De acuerdo a lo establecido en el Decreto 677, las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia, son las siguientes: Estados Unidos de Norteamérica (USP), Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS).

¿Qué pruebas se realizan al producto final de vacunas y sueros de origen animal, con el propósito de verificar su calidad en el laboratorio de control de calidad de productos biológicos?

Para vacunas bacterianas y virales se realizan las pruebas de esterilidad e inocuidad, como pruebas generales de control de calidad, así como el estudio de protocolo resumido de producción, protocolo de controles en proceso y protocolo de controles a producto.

¿En la renovación de un producto biotecnológico se deben presentar estudios de estabilidad y validación de la cadena de frío en el transporte para un producto importado?

Si, se deberán presentar todos los estudios que respectan a la estabilidad de un producto biotecnológico

Registros sanitarios de medicamentos de síntesis química

El registro sanitario es el documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos y preparaciones farmacéuticas.

Una vez realizada la evaluación de seguridad y eficacia (evaluación farmacológica), el usuario debe demostrar la calidad de los productos, presentando información que la evidencien. Esta información es evaluada por el grupo de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, el cual tiene la función de expedir los registros sanitarios y los trámites asociados para los medicamentos de síntesis química y demás afines a su naturaleza. 

Normatividad - Registro Sanitario de Medicamentos de síntesis química
  • Decreto 1505 de 2014 - Por el cual se modifica el literal "ñ" del artículo 22 del Decreto 677 de 1995.
  • Decreto 426 de 2009 - Modifica el literal a del artículo 31 del Decreto 677 de 1995.
  • Decreto 162 de 2004 - Por el cual se modifica el artículo 3° del Decreto 549 de 2001”. En el cual se establecen los requisitos para la aceptación de certificados de otros países.
  • Decreto 677 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia” igualmente estipula la exigencia de contar con registro sanitario antes de colocar un producto en el mercado en su artículo 19.
  • Ley 9 de 1979 - Por la cual se dictan Medidas Sanitarias, denominada Código Sanitario, establece en su artículo 457 que todos los medicamentos y/o productos farmacéuticos que incidan en la salud individual o colectiva necesitan registro sanitario para su importación, exportación, fabricación y venta.

 

Establecimientos y Listados - Registro Sanitario de Medicamentos de síntesis química
Entidades Protegidas por el Decreto 2085

Consulte las Moléculas Protegidas por años a continuación:

Moléculas protegidas 2023

Moléculas protegidas 2021

Moléculas protegidas 2020

Formatos y guías - Registro Sanitario de Medicamentos de síntesis química
Preguntas Frecuentes - Registro Sanitario de Medicamentos de síntesis química

¿Qué sustancias requieren solicitar el trámite de registro sanitario?

Requieren aquellos principios activos que estén aprobados en Normas Farmacológicas, o los que la Comisión Revisora apruebe allegando los respectivos estudios clínicos.

¿Cuáles son los requisitos para solicitar corrección a una resolución?

Se debe radicar solicitud por duplicado firmado por el titular, representante legal o apoderado debidamente constituido solicitando la corrección especificando claramente en qué sentido se debe corregir dicha resolución.

¿Quiénes pueden solicitar la modificación de un registro sanitario?

La única persona facultada para solicitar modificaciones al registro sanitario de Medicamentos es el Titular del Registro Sanitario, bien sea por medio de su representante legal o apoderado debidamente constituido ante notaria.

¿En dónde puedo encontrar el manual tarifario vigente?

Las tarifas para los servicios que presta el Invima se encuentran en la página en el recuadro de  trámites y servicios en tarifas vigentes.

¿Se puede seguir comercializando el producto cuando éste se encuentre en trámite de renovación, existe algún documento que lo certifique?

Si, se puede seguir comercializando el producto teniendo en cuenta la Ley Decreto anti trámites 019 de 2011 artículos 35 y 37. Además, el usuario puede solicitar un trámite (certificación), que le puede otorgar el Invima en donde refiere el estado en que se encuentre su registro bien sea en trámite de renovación o vigente y en trámite de renovación.

¿Puedo solicitar un Certificado de Venta Libre (CVL) teniendo en cuenta que tengo una renovación del registro sanitario en curso de un producto?

Si se puede solicitar, aplica la Ley -  Decreto anti trámites 019 de 2011 artículos 35 y 37

¿En qué casos y a donde se debe reportar ante el Invima la información de No comercialización de un producto perteneciente a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos?

Se reporta en caso temporal (6-24 meses calendario), retiro definitivo del producto del mercado o en medicamentos bajo la modalidad fabricar y vender únicamente con fines de exportación. Se debe enviar un correo a  nocomercialización@invima.gov.co desde el correo electrónico que el usuario haya registrado ante el Invima, en donde se informará el motivo por el cual no seguirá comercializando el producto. Para tal fin se debe utilizar el formato que se encuentra en la página web en inspección, vigilancia y control, en formatos: formato reporte para no comercialización de medicamentos.

¿Qué son los estudios On going y a que modalidad aplican?

Son directrices con recomendaciones sobre los protocolos de pruebas de estabilidad de los medicamentos.  Aplican para productos nacionales e importados y se realizan bajo las pautas de  ICH (El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), entidad que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir los aspectos científicos y técnicos de registro de medicamentos), específicamente de acuerdo a la Guía  Q1A (R2) pruebas de estabilidad de sustancias y productos nuevos fármacos.

¿Cuál es el tiempo de vigencia de un Certificado de Venta Libre  (CVL)?

El CVL tiene 1 año de vigencia a partir de los 15 días hábiles de su notificación.

Cuando se adiciona un fabricante, ¿se deben presentar estudios de estabilidad?

Si, se deben presentar estudios de estabilidad de mínimo dos lotes si la molécula es conocida, de lo contrario deben presentar 3 lotes con sus respectivos soportes.

Resoluciones

Es la etapa en la cual el Invima, a través del desarrollo sistemático de actividades de verificación de estándares de calidad e inocuidad, el monitoreo de efectos en salud, y el desarrollo de acciones de intervención en las cadenas de producción, garantiza el control y monitoreo de los productos a lo largo de la cadena de producción, para minimizar los riesgos e impactos en la salud humana.

DeMuestra la calidad

El programa DeMuestra La Calidad es una iniciativa de la Dirección General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima y el Ministerio de Salud y Protección Social, formulado en el año 2004 y liderado por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos (DMPB).

El programa surge con la necesidad de consolidar el modelo de vigilancia integral, continuo y sostenible de la calidad de los productos competencia del Invima, en concordancia con lo preceptuado por el Decreto 2078 de 2012. Su objetivo ha sido verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos de los medicamentos que se consumen en el país en su etapa de comercialización.

Normatividad - DeMuestra la calidad


Establecimientos y Listados - DeMuestra la calidad

Programa Nacional de Farmacovigilancia

La Farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención d los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. La Farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar entre otras: reacciones adversas, usos inapropiados, fallos terapéuticos y complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los medicamentos.

El objetivo principal del Programa Nacional de Farmacovigilancia es vigilar la seguridad, efectividad y calidad de los medicamentos durante la etapa de comercialización, es decir luego de obtener la autorización de comercialización por parte del Invima. De esta manera, el programa detecta reacciones adversas, complicaciones no evidenciadas durante la etapa de investigación de los medicamentos, usos inapropiados, entre otros eventos. Los hallazgos del programa mejoran el entendimiento del perfil de seguridad de los medicamentos y permiten una mejor prevención e intervención del Invima en pro de la salud de los consumidores.

El programa incluye la participación de todos los actores involucrados en el ciclo de vida del medicamento, incluyendo pacientes y sus familiares, médicos tratantes, farmacéuticos, clínicas y hospitales, secretarias de salud y laboratorios farmacéuticos. Todos los miembros del programa reciben información sobre la seguridad de los productos, mediante la publicación de alertas e  informes de seguridad que pueden consultarse en la página principal del Invima.

Red Nacional de Farmacovigilancia

La Farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención d los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. La Farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar entre otras: reacciones adversas, usos inapropiados, fallos terapéuticos y complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los medicamentos.

El objetivo principal del Programa Nacional de Farmacovigilancia es vigilar la seguridad, efectividad y calidad de los medicamentos durante la etapa de comercialización, es decir luego de obtener la autorización de comercialización por parte del Invima. De esta manera, el programa detecta reacciones adversas, complicaciones no evidenciadas durante la etapa de investigación de los medicamentos, usos inapropiados, entre otros eventos. Los hallazgos del programa mejoran el entendimiento del perfil de seguridad de los medicamentos y permiten una mejor prevención e intervención del Invima en pro de la salud de los consumidores.

El programa incluye la participación de todos los actores involucrados en el ciclo de vida del medicamento, incluyendo pacientes y sus familiares, médicos tratantes, farmacéuticos, clínicas y hospitales, secretarias de salud y laboratorios farmacéuticos. Todos los miembros del programa reciben información sobre la seguridad de los productos, mediante la publicación de alertas e  informes de seguridad que pueden consultarse en la página principal del Invima.

Red Nacional de Farmacovigilancia

La estrategia de trabajo en red, surge como una iniciativa para fortalecer el Programa Nacional de Farmacovigilancia y contribuir con el uso seguro de los medicamentos en el país. Para tal efecto, se ha trabajado a lo largo de varios años en fortalecer la gestión del riesgo en los profesionales interesados en el tema a través de procesos de asistencia técnica y divulgación de los avances de la Farmacovigilancia en Colombia.

La Red Nacional de Farmacovigilancia (RNF) es el conjunto de personas e instituciones que mantienen contacto entre sí a través de reportes de eventos adversos, comunicaciones e información en relación con problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos. Es la transferencia de información, conocimientos y experiencias las que facilitan la gestión del riesgo y el uso seguro de los medicamentos en el país.

Su objetivo general es conformar un sistema nacional de farmacovigilancia con programas regionales, locales e institucionales fuertes, que permitan a nivel nacional:

  • Mejorar el conocimiento del perfil de seguridad de los productos terapéuticos y suplementos dietarios comercializados en Colombia
  • Generar estrategias para prevenir la aparición eventos adversos y problemas relacionados con el uso de productos terapéuticos y suplementos dietarios
  • Promover la construcción de una cultura del uso adecuado y seguro de los productos terapéuticos y suplementos dietarios
  • Desarrollar un esquema de gestión del riesgo de los problemas de seguridad más frecuentes, que se presenten con los productos terapéuticos y suplementos dietarios
  • Apoyar el análisis individual y colectivo de los eventos reportados, así como la promoción en liderazgo para la realización de investigaciones farmaco epidemiológicas
  • Los nodos de la red son todas las entidades o instituciones que han establecido contacto vía electrónica, escrita o telefónica con el Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima para el envío de información científica, comunicaciones de interés y/o reportes de eventos adversos.

Existe un nodo central, el Invima y según el grado de desarrollo de los programas se podrán establecer nodos regionales o territoriales con el fin de compartir información de seguridad y fortalecer sus sistemas de farmacovigilancia.

Los nodos locales, individuales o institucionales son las EPS, IPS, prestadores de servicios de salud, titulares de registros sanitarios de medicamentos, instituciones educativas y agrupaciones de usuarios o profesionales.

La estrategia de red no pretende únicamente el fortalecimiento de la notificación espontánea de eventos adversos, sino también la implementación de iniciativas de investigación y vigilancia activa, la búsqueda y desarrollo de conocimiento propio que permita identificar, caracterizar y solucionar problemas de seguridad y de uso inadecuado de los medicamentos ateniendo a las realidades nacionales.

Programas Institucionales de Farmacovigilancia

Los programas institucionales de Farmacovigilancia que deben conformar las secretarias de salud, los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores de medicamentos y prestadores de servicios de salud, acorde a la normatividad vigente, están alineadas con las Buenas prácticas de farmacovigilancia de las Américas y deben contemplar:

La designación de un responsable del programa
La participación activa en la Red Nacional de Farmacovigilancia mediante el reporte de sus eventos adversos
El diseño de un sistema de administración y gestión de datos que permita la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos asociados a medicamentos al interior de sus establecimientos
La elaboración de un manual y procedimientos a implementar en Farmacovigilancia
El sistema de administración y gestión de datos debe permitir además, realizar un seguimiento en el tiempo, la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia y confidencialidad de la información de los eventos, incidentes adversos o información de seguridad relacionada con los productos de consumo de o en su institución.

En cuanto al manual, este debe contar con objeto, alcance, responsables, marco legal (normatividad aplicable a Farmacovigilancia), definiciones, procedimiento estandarizado con las actividades y responsables para la detección, análisis, gestión, registro, procesamiento de eventos adversos, análisis clínico de la información, periodicidad y notificación de reportes a la entidad reguladora correspondiente. Adicionalmente, debe contar con un capítulo o ítem dedicado a la revisión, registro y difusión institucional de las alertas y medidas sanitarias emitidas por el Invima y por otros entes reguladoras nacionales o internacionales. Dentro de los anexos, se deben contemplar los flujogramas, instructivos y guías que complementen el programa y faciliten su implementación.

Las funciones del responsable del programa y del programa Institucional así como las actividades de sensibilización deben estar consignadas en procedimientos, los cuales deben ser aprobados por el responsable de Farmacovigilancia y la dirección.

Recomendaciones para desarrollar e implementar un programa de Farmacovigilancia

La implementación del programa implica un compromiso institucional frente a la gestión de los riesgos y seguridad de los pacientes que consumen los medicamentos. Un cambio cultural y sensibilización de la responsabilidad que como actores se tiene para trabajar en pro de este objetivo es igual de importante.

Alertas e Informes de Seguridad

Alertas

Una Alerta Sanitaria es toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la población  y/o de trascendencia social, frente a la cual se hace necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, pensando en la seguridad de la población, ha desarrollado estrategias para minimizar los riesgos inherentes al uso de productos, para esto realiza diariamente una verificación de las agencias internacionales, buscando información de interés para la seguridad de la salud de la comunidad. Por eso el instituto publica esta información, esperando que usted:

Siga las recomendaciones en el uso de los medicamentos objeto de alerta sanitaria.
Participe del programa nacional de farmacovigilancia reportando los eventos adversos.
Realice las actividades de Inspección, Vigilancia y Control en los establecimientos de su competencia.
Replique o difunda la Alerta.

 

 

Informes de seguridad

Los informes de seguridad son una recopilación de datos científicos con recomendaciones específicas para la comunidad, que buscan minimizar un riesgo conocido o prevenir la ocurrencia de un evento adverso asociado al uso de un Medicamento.

Estas publicaciones, junto con las alertas sanitarias, buscan promover la protección de la salud de la población, esperando que se acojan las recomendaciones de uso sobre el medicamento y se participe del programa nacional de farmacovigilancia reportando los eventos adversos.

 

Consolidados de Información de seguridad:

En esta sección encontrará los consolidados correspondientes a las alertas sanitarias de medicamentos, con los respectivos conceptos emitidos por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, máximo órgano consultor del Invima. Así mismo, se encuentran relacionados los enlaces que le permitirán consultar la fuente original de la alerta y el comunicado Invima.

Informes de Seguridad para Llamados a Revisión de Oficio
En 2016, el Decreto 843 en su artículo 10, ratificó al Invima la potestad del llamado a revisión de oficio, mediante resolución motivada, de un producto o grupo de productos amparados con registro sanitario. Así mismo, el Invima bajo el precepto de proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de los productos objeto de vigilancia sanitaria, ha desarrollado estrategias de monitorización de información de interés para la seguridad de la salud de la comunidad, que pueden o no redundar en la solicitud de modificación de la información de seguridad propia de un producto.

Con el fin de dar continuidad a la política de transparencia institucional, a continuación se publican los informes de seguridad derivados de los análisis realizados por los profesionales al interior del grupo de farmacovigilancia que originan llamados a revisión de oficio:

Año 2023:

  • Informe de seguridad para pacientes y cuidadores/profesionales de la salud - Recomendaciones para el manejo adecuado de medicamentos utilizados en el tratamiento de síntomas gripales en niños
  • Informe de seduridad para pacientes y cuidadores/profesionales de la salud - Análisis de eventos adversos asociados al uso de diclofenaco y recomendaciones para el uso adecuado de medicamentos administrados por vía intramuscular.
  • Informe de seguridad sobre las alertas de la oms por contaminación de medicamentos para la tos y tratamiento de sintomas gripales con etilenglicol y dietilenglicol
  • Informe de seguridad para llamado a revisión de oficio del principio activo clindamicina

Año 2020:

  • Clozapina
  • Retinoides
  • Darunavir cobicistat o elvitegravir cobicistat
  • Acetato de ulipristal
  • Benzocaina
  • Mesalazine
  • Piroxicam
  • Ondansetron 
  • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
  • Inhibidores SGLT2
  • Fluroquinolonas
  • Antipsicoticos Atipicos
  • Ag receptores de benzodiacepinas 
  • Clorhexidina
  • Nivolumab
  • Temozolamida
  • Anticuagulantes de acción directa

Año 2019:

  • Fingolimod
  • Fluconazol
  • Amlodipino

Año 2018:

  • Inhibidores de bomba de Protones
  • Efavirenz
  • Acetato de Ulipristal
  • Claritromicina
  • Lamotrigina
  • Metilfenidato
  • Bupropión
  • Nitrofurantoina
  • Opioides
  • Oxaliplatino
  • Gabapentina
  • Isotretinoina

Año 2017

  • Corticoides

Consolidado de Alertas e Informes de Seguridad

Gestión de señales

Una señal es esencialmente una hipótesis de un riesgo asociado a un medicamento con unos datos y argumentos que lo respaldan. Los datos pueden ser derivados de reportes de una o más fuentes. La evidencia en una señal no es concluyente, y es solo una indicación temprana (preliminar) que puede cambiar sustancialmente con el tiempo a medida que se acumula más información.

Una señal puede proporcionar información adicional o nueva sobre los eventos adversos o benéficos de una intervención farmacológica, o sobre una asociación ya conocida de un medicamento con un evento adverso. Generalmente, se requiere más de un reporte para generar una señal, esto depende de la gravedad del evento y la calidad de la información.

El Grupo de Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima a través del proceso de “GESTIÓN DE SEÑALES EN FARMACOVIGILANCIA” busca identificar, evaluar, analizar y comunicar las sospechas de relaciones causales entre eventos adversos y medicamentos, las cuales constituyan posibles señales en Farmacovigilancia a partir de la información contenida en la base de datos del Sistema de Vigilancia Sanitaria – SIVICOS.

Detección de señales

Por lo general, es necesario tener más de un reporte para generar una señal, dependiendo de la gravedad del evento y la calidad de la información.

Una señal se puede generar a partir de la implementación de métodos cualitativos y métodos cuantitativos de identificación.
Los métodos cualitativos incluyen la revisión de reportes de eventos adversos, denuncias ciudadanas o información proveniente de agencias sanitarias de referencia o la Red Nacional de Farmacovigilancia donde se busca identificar términos correspondientes a RAM según los siguientes criterios:

Seriedad: términos que se refieran a eventos adversos serios
Población: términos que se refieran a eventos que afecten población vulnerable (mujeres embarazadas, neonatos, población pediátrica y ancianos).
Referencia internacional: Términos asociados con señales emitidas desde los centros de referencia internacional (Centro de monitoreo de Uppsala, EMA, Health Canadá y FDA), que incluyen sus alertas sanitarias.
 

El grupo de farmacovigilancia diariamente realiza la captura de información de seguridad publicada por las agencias internacionales de referencia y la consolida con la reportada a nivel nacional por los diferentes actores en salud, para su evaluación y posterior generación de publicaciones que promuevan la protección de la salud de la población, esperando que se acojan las recomendaciones de uso sobre el medicamento y se participe del programa nacional de farmacovigilancia reportando los eventos adversos.

Los métodos estadísticos o cuantitativos toman como punto de partida la información de las bases de datos de notificaciones de sospechas de RAM, estos métodos buscan desproporcionalidades estadísticas que generan alertas y no implican necesariamente una relación causal.
Estos métodos estadísticos ofrecen unos estimadores cuya función única es alertar, lo cual permite priorizar las asociaciones que sean objeto de una evaluación cuidadosa y profunda.

Dentro de los principales métodos cuantitativos para la detección de señales, el Grupo de Farmacovigilancia del Invima utiliza los siguientes:

  • Método PRR (Relación proporcional reportada)
  • Estadística Chi-cuadrado
  • Método Bayesiano o Componente de Información (IC)


Validación de señales

En esta etapa, se busca mediante la verificación de las fichas técnicas de cada producto, confirmar el conocimiento que se tenga de la RAM que se está estudiando. Se utiliza tanto la información disponible en el Invima como la disponible en agencias regulatorias de referencia, con el fin descartar de manera inicial aquellos eventos que ya se encuentren documentados para los diferentes principios activos.

Priorización de señales

Para garantizar que los eventos de alto riesgo sean investigados de manera prioritaria, se procede a clasificar las potenciales señales detectadas de acuerdo a su impacto en salud pública, teniendo en cuenta los siguientes criterios:

  • La seriedad del evento adverso
  • La población afectada
  • Las características del evento adverso
  • La novedad de la reacción adversa sospechada o del medicamento

Evaluación de señales

Con base en los pasos descritos previamente, se procede a evaluar las potenciales señales resultantes, a través de la información clínica disponible en cada uno de los reportes de eventos adversos allegados y de la verificación en la literatura científica de la información al respecto. En algunos casos, se puede indagar a las fuentes primarias de información para complementar datos o citar al responsable del producto en el mercado para que sus investigaciones fortalezcan el análisis iniciado o para que se generen compromisos frente a la nueva información de seguridad detectada.

Conclusiones/Publicaciones de señales

La información relacionada con los resultados del proceso de gestión se encuentra publicada en los informes de seguridad o los boletines de farmaseguridad del Invima.

Los informes de seguridad son una recopilación de datos científicos con recomendaciones específicas para la comunidad, que buscan minimizar un riesgo conocido o prevenir la ocurrencia de un evento adverso asociado al uso de un Medicamento.

Estas publicaciones, junto con las alertas sanitarias, buscan promover la protección de la salud de la población, esperando que se acojan las recomendaciones de uso sobre el medicamento y se participe del programa nacional de farmacovigilancia reportando los eventos adversos.

Consolidados de Información de seguridad:

En esta sección encontrará los consolidados correspondientes a las alertas sanitarias de medicamentos, con los respectivos conceptos emitidos por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, máximo órgano consultor del Invima. Asi mismo, se encuentran relacionados los enlaces que le permitiran consultar la fuente original de la alerta y el comunicado Invima.
 

Farmacovigilancia en Salud Pública - Vacunas

De acuerdo con la Ley 1122 de 2007, la salud pública está formada por un conjunto de políticas que buscan garantizar de manera integrada, la salud de la población por medio de acciones dirigidas tanto de manera individual como colectiva. Sus resultados se constituyen en indicadores de las condiciones de vida, bienestar y desarrollo del país. Es por ello, que el instituto no puede ser ajeno a este compromiso nacional y desarrolla estrategias de monitorización de los eventos en seguridad, que puedan presentarse con el manejo farmacológico y post - vacunal de las enfermedades de interés en salud pública, ya que son eventos que impactan la salud de nuestro país.

ESAVI - Evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización

Un ESAVI se define como cualquier trastorno, síndrome, signo, síntoma o rumor que puede o no ser causado por el proceso de vacunación o inmunización y que ocurre posterior a la aplicación de una vacuna.

Las reacciones adversas a las vacunas se pueden dividir según severidad en “leves” y “graves”. La mayor parte de las reacciones son leves, no exigen tratamiento y no producen consecuencias a largo plazo. Las reacciones graves son de una incidencia bastante predecible y sumamente baja.

ESAVI leves: Son eventos comunes que desaparecen sin tratamiento y no ocasionan trastornos a largo plazo; generalmente ocurren en las 48 horas posteriores a la inmunización y ceden espontáneamente en uno o dos días.

ESAVI graves: Son eventos que cumplen con alguna de las siguientes características:

  • Abscesos en el sitio de administración de la vacuna
  • Que requieren hospitalización
  • Que ponen en riesgo la vida
  • Que causan discapacidad
  • Que esté por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de personas
  • Muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas posteriores a la vacunación y que se relacione con esta
  • Debido a la importancia en salud pública, que tienen los ESAVI, el Instituto Nacional de Salud (INS) ha generado una ficha de notificación para todas las entidades que reportan, como parte del proceso de la Farmacovigilancia.

Los documentos relacionados se encuentran en la sección de Formatos y  Guías - Programa Nacional de Farmacovigilancia

Mesas de articulación (MAI) INS – MSPS – INVIMA

El Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS), el Instituto Nacional de Salud (INS) y el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), como responsables de la implementación y desarrollo del Sistema de Vigilancia de Salud Pública (SIVIGILA), desarrollan mesas de articulación interinstitucional con el fin de definir las actividades que debe realizar cada institución frente al manejo y respuesta efectiva y oportuna ante la presencia de un ESAVI o un caso de interés en salud pública que amerite las acciones conjuntas de las instituciones

Normatividad - Programa Nacional de Farmacovigilancia
  • "Resolución 2024015321 del 08 de abril de 2024".Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos y los programas de Farmacovigilancia para Titulares de Registro Sanitario y Fabricantes.
  • Decreto 677 de Abril 26 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
  • Decreto 3554 de Octubre 28 de 2004 - Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
  • Decreto 780 de Mayo de 2016 - Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
  • Resolución 2004009455 de Mayo 28 de 2004 - Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.
  • Resolución 1403 de Mayo 14 de 2007 - Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones.
  • Resolución 2003 de Mayo 2014 - Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.
  • Circular externa 3000-0526-2021 -  Lineamientos de articulación del programa nacional de Farmacovigilancia para el reporte de eventos adversos a través del sistema de VigiFlow
  • Circular externa 3000-0471-2021 -  Lineamientos para el reporte de eventos adversos a través del aplicativo en línea EREPORTING© INDUSTRIA 
  • Circular 600-7758-15 - Reporte en Linea - Eventos Adversos a Medicamentos.
  • Circular 600-1330-15 - Reporte de No eventos Adversos a Medicamentos (Reporte En Cero).
  • Circular 600-10273-14 - Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia 2014/10/24.
  • Circular 600-10251-14 - Respuesta a radicados allegados al Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia 2014/10/24.
  • Circular 600-001058-2013 - Pautas de articulación en farmacovigilancia Invima - Direcciones Territoriales de Salud 2013/02/20.
Publicaciones y Documentos de Interés

Infografía actividades de cooperación Invima Direcciones Territoriales de Salud en farmacovigilancia

  • Sometimiento de Medidas de Minimización de Riesgos (MMR) adicionales
  • Comic: Las Aventuras de Annie y Mac - Número 1
  • ABC Seguridad en el uso de medicamentos
  • Farmacovigilancia activa y actividades adicionales en farmacovigilancia

Boletín Farmaseguridad

El Farmaseguridad es un boletín creado en 2004 con el fin de recopilar información de importancia de la gestión del riesgo en medicamentos y su publicación se ha realizado de forma periódica.

A continuación encontrará los boletines emitidos por el Grupo de Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima.


Enlaces externos de interés en Farmacovigilancia

Encuentros de Farmacovigilancia

Agenda

Memorias

11 Octubre 2023

1 - Actualización normativa-Alejandro Robayo
2 - Farmacovigilancia en estudios Clínicos - Pahola Pulgarin
3 - Experiencia inspecciones de FV-Aurora Rojo
4 - Inspecciones en FV -Fernanda Simioni
5 - Inspecciones en FV-Jose Mena
6 - Terapias Génicas -Fernanda Simioni
7 - Terapias Avanzadas -Ignacio Zarante
8 - Terapias Génicas Biosimilares-Jose Mena
9 - Automedicación- Miguel Tolosa
10 - Riesgos de la automedicación - Andres perez
11 - Publicidad en Redes Sociales - Jaime Hincapie
12 - Farmacovigilancia en la Era Digital-Christian Cuello
13 - Implementación Vigiflow-Salvador Alvarado
14 -Inteligencia Artificial - Alvaro Morales
15 - Experiencias sobre interoperabilidad - Daniel Rizzato
 

12 Octubre 2023

1- Una Mirada a la implementación - Manuel Angarita
2 -Impacto a la gestión Farmacéutica -  Karina Lopez
3- Farmacovigilancia en la seguridad del paciente- Joyner Anaya
4-Impacto de la Calidad del Dato - Carolina Perez
5-Actualizaciones VigiFlow y WHODrug-Salvador Alvarado
6- EM uso seguro de medicamentos -Juan Pablo Osorio
7- Errores medicación aprendizajes Bogotá - Juan Sabogal
8 -Uso racional de los medicamentos- Karina perez
9 -Uso racional de los medicamentos- Karina perez
10- PrimerTrabajo de Investigación
11- SegundoTrabajo Investigación
12- Tercer Trabajo de Investigación
13 - Panel El reporte de eventos -Daniela Daza
14-Farmacovigilancia activa - Diana Pava
15-Resistencia a los antimicrobianos- Carlos Alvarez
16-FV en medicamentos Cannabis - Padro Amariles
17-Farmacovigilancia Visión 360- Johanna Aponte y Claudia Vaca




 


Certificados

VigiFlow - eReporting

Buscando alcanzar estándares internacionales en el reporte de problemas relacionados con el uso de medicamentos o Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR por sus siglas en inglés), Invima ha adquirido la plataforma VigiFlow, para ser utilizada por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y Entidades Territoriales de Salud, como herramienta de reporte.

Adicionalmente, estamos trabajando para también utilizar el eReporting – Industria, un módulo para que la industria farmacéutica pueda también realizar reportes en línea, conforme a estándares internacionales como ICH E2B.

En este sitio encontrará información del proceso de implementación que se está llevando a cabo, así como también noticias de interés acerca del trabajo realizado en torno al tema.

Planes de Gestión de Riesgo (PGR)
Formatos y Guías - Programa Nacional de Farmacovigilancia

Lineamientos

Guías

Formatos - Programa Nacional de Farmacovigilancia

Tutoriales e Instructivos

Preguntas Frecuentes - Programa Nacional de Farmacovigilancia

¿Cómo reportar eventos adversos a medicamentos?

El reporte en línea es equivalente al reporte tradicional en papel. Permite a todos los usuarios dar información asociada a la seguridad de los medicamentos de forma inmediata y directa a la base de datos de reporte del Invima. (Leer Tutorial Reporte de Eventos Adversos)
La plataforma está diseñada para recibir el reporte y seguimiento de todos los eventos posiblemente asociados a medicamentos, unificar la información y tener acceso inmediato a ella.

Al finalizar el proceso de reporte, el sistema le mostrará la codificación con la que quedo guardado su evento además de mostrarle la seriedad y causalidad del evento, analizado por algoritmo OMS, y podrá descargar la información de todos los eventos por usted reportados.

Para el reporte de eventos adversos en homeopáticos, el Invima ha diseñado una ficha de notificación especial llamada FOREAM-H, esta puede descargarse, diligenciarse y hacerse llegar al Invima para la respectiva evaluación. ((Ver formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH (IVC-VIG-FM052)), sin embargo, la plataforma también ofrece la posibilidad de notificar estos eventos por allí, facilitando el acceso a la misma y favoreciendo la política ambiental del país.

En el caso de no presentar eventos que reportar o reporte en cero, también tiene a su disponibilidad la plataforma de Reporte en Línea. (Leer Tutorial reporte en línea: Reporte en Cero).

Para poder cargar un seguimiento es necesario conocer el código de registro del evento inicial y debe ser realizado por el mismo usuario que lo ingresó. Esto para salvaguardar la seguridad de la información.

Es importante conocer que los reportes bimestrales, a los cuales está sujeto la industria farmacéutica por resolución, son subsanados al subir los eventos diariamente o durante el transcurso del bimestre. De esta forma, no es necesario esperar cargar el consolidado bimestral de reporte durante los cinco últimos días hábiles de cada bimestre, ni durante los primeros cinco días al vencimiento del mes que se informa, para el caso de los amparados bajo la Resolución 1403 de 2007. Recuerde que en estas fechas suele congestionarse la plataforma por el alto ingreso de usuarios.

Es muy importante que suba el reporte con la mayor información posible, los campos con asterisco rojo son obligatorios. Al solicitarse identificación de paciente, debe digitar el número de cédula, registro civil, etc., si no conoce alguno de los anteriores, coloque la codificación interna de su laboratorio o EPS. Para fechas de inicio de RAM y de inicio de medicamento, coloque fecha exacta, si conoce sólo el año y el mes, registre el día 01. Si conoce solamente el año registre el año e incluya 01 como mes y 01 como día. Registre 1900-01-01= desconocida. Es muy importante este campo para evaluar la causalidad del evento. Para más información consulte los tutoriales arriba mencionados.

Los fallos de calidad del medicamento, pueden también reportarse a través de la plataforma o a través del formulario de peticiones, quejas y reclamos aquí.

Cualquier inquietud verifique en la sección de preguntas frecuentes, allí encontrará información para la recuperación de clave, descarga de informe de los reportes, actualización o cambio del referente de farmacovigilancia, creación de sedes y/o sucursales, cualquier duda adicional podrá comunicarla a través del correo electrónico: invimafv@invima.gov.co, o al teléfono 2948700 ext. 3916-3904.


¿Cómo reportar eventos adversos a medicamentos si usted es paciente o familiar?

Si usted es un paciente o un familiar y desea noticiar cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que puede o no tener necesariamente una relación causal con el mismo (evento adverso), lo puede hacer a través de la opción de , indicando:

  • Nombre del paciente
  • Documento de identidad
  • Teléfono o medio de contacto
  • Medicamento sospechoso
  • Registro sanitario (lo encuentra en el empaque de producto y por lo general está referido como registro Invima)
  • Evento adverso presentado
  • Breve descripción de lo acontecido con fecha de inicio del medicamento y fecha de presentación del evento adverso.
  • Cualquier inquietud verifique en la sección de preguntas frecuentes, cualquier duda adicional podrá comunicarla a través del correo electrónico: invimafv@invima.gov.co, o al teléfono 2948700 ext. 3916-3904, y recuerde no se auto-medique, su seguridad es importante.

¿Cómo actualizar los datos en la plataforma de Farmacovigilancia?

Se requiere realizar un cambio directamente en la plataforma. Para esto siga los pasos aquí expuestos:

Ingrese a la plataforma de inscripción. Una vez allí, seleccione la opción de “Registrarse”, luego “Inscripción”.
Luego se despliega un formulario, seleccione en tipo de identificación NIT, digite el NIT (Número de identificación tributaria) del reportante, sin guiones ni espacios, o el número de identificación, en caso de tratarse de una persona natural.
Una vez diligenciados los datos requeridos, despliegue la pestaña identificada como “Principal ó Sucursal/Sede” y allí seleccione la sucursal en la cual desea realizar el cambio de referente.

¿Cómo descargar informes de los eventos reportados por el referente de Farmacovigilancia?

Una de las dudas constantes de los actores de la Red Nacional de Farmacovigilancia (RNF) a la hora de reportar eventos adversos asociados al uso de medicamentos, es saber si existe alguna manera de tener un informe de los eventos adversos reportados durante el año. Frente a este tema, el grupo de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima-, a continuación resuelve esta inquietud.

Para la generación del informe de los eventos que se han reportado, ingrese con su usuario y contraseña.

Una vez allí, diríjase a la pestaña de informes de Farmacovigilancia. En dicha pestaña, seleccione el informe que desea generar reporte de eventos adversos, reporte de eventos adversos sin eventos (reporte en cero) y reporte NIT, este último guardara un historial de todos los reportes hechos por todas las sedes adscritas al NIT y también historial de los reportes de todos los distintos usuarios que se han inscrito bajo este NIT, luego de esto, escriba el año y de clic en la opción buscar.

A continuación, se generará el informe y usted puede seleccionar la opción en la que lo desea exportar, CSV, Excel o XML.

¿Cómo se crean múltiples sucursales para un mismo reportante?

En caso de requerirse, pueden inscribirse varias sedes para un mismo reportante. Para crear una nueva sede, en el link del reporte en línea, siga los pasos aquí expuestos:

Primero ingrese a la plataforma de inscripción. Una vez allí, seleccione la opción de “Registrarse”, luego “Inscripción”.

A continuación se despliega un formulario, seleccione en tipo de identificación NIT, digite el NIT (Número de identificación tributaria) del reportante, sin guiones ni espacios, o el número de identificación, en caso de tratarse de una persona natural.

Posterior a esto la casilla Principal o Sucursal/Sede se actualiza con los datos del reportante y muestra todas las sucursales inscritas con este NIT apareciendo la opción de “Nueva sucursal o sede”.

Una vez seleccionada dicha opción de acuerdo a su solicitud, podrá ingresar los datos específicos para completar el proceso.

Si la institución cuenta con varias sucursales, ¿puede tener el mismo usuario y contraseña para todas?
No. Cada sede o sucursal debe tener un usuario y contraseña, esto debido a que la persona inscrita será el responsable del programa de Farmacovigilancia, en dicha sede.

¿Cómo recuperar su clave de acceso al reporte en línea?

En caso de olvidar su contraseña puede recuperarla, siguiendo los pasos aquí expuestos:

Primero ingrese a la plataforma de inscripción, reporte en línea.

Una vez allí, seleccione la opción de “Olvidó su clave?”
A continuación sale el campo usuario, escriba el usuario con el que se inscribió, se le solicitará respuesta a la pregunta que se ingresó al sistema al momento de la inscripción y se le remitirá a vuelta de correo confirmación de contraseña.
Si no recuerda su usuario o la respuesta a la pregunta secreta escriba al correo electrónico: reportefv@invima.gov.co, colocando en asunto “recuperar datos de ingreso”.


¿Cómo realizar el reporte en cero?

Para realizar el reporte ingrese con su usuario y contraseña al reporte en línea.

Una vez allí, diríjase a la pestaña de reporte, elija la opción “reporte sin eventos”, ingrese y seleccione los meses correspondientes, el sistema le informará si ya fue reportado, o le falta un mes.

Los actores obligados a reportar son los cobijados en la Resolución 2004009455 de 2004, para los actores definidos en el artículo 2° de la Resolución 1403 de 2007, el reporte de no eventos o reporte en cero depende de la directriz emitida por la secretaria de salud a la cual este asociado el prestador.

El reporte solo se permite realizar hasta por los dos meses anteriores al mes actual, con excepción de fin de año, donde solo permanece habilitado el año en curso hasta el 31 de diciembre.

¿El referente de Farmacovigilancia debe encontrase en Colombia?

Para el reporte de eventos solo se requiere acceso a internet, ya que se hace desde la plataforma en línea. Sin embargo, independiente del lugar donde se cargue el reporte, debe contarse con un referente en el país, ya que este será el responsable del programa de Farmacovigilancia en Colombia ante cualquier requerimiento por parte del Invima.

¿Cómo solicitar atención al usuario con el grupo de Farmacovigilancia?

En caso de requerir una cita de atención al usuario o consulta técnica, por favor diligencie el formato disponible aquí.

Publicidad Medicamentos de síntesis química y biológicos

Ante la importancia que tienen los productos farmacéuticos, su impacto en la salud pública y el riesgo sanitario que su uso implica, es importante que los mensajes divulgados para hacer su publicidad sean regulados, de manera que se garantice el cumplimiento de las normas sanitarias y que la información dirigida a los consumidores oriente su adquisición certera y uso responsable.

Normatividad
  • Decreto 272 de 2009 - Por el cual se modifica el parágrafo del artículo 24 del Decreto 3249 de 2006, modificado por el artículo 6 del Decreto 3863 de 2008.
  • Decreto 3863 de 2008
  • Decreto 1861 de 2006
  • Decreto 3249 de 2006 - Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005.
  • Decreto 2200 de 2005 - Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
  • Decreto 3554 de 2004 - Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
  • Decreto 2266 de 2004 - Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.
  • Decreto 677 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
  • Resolución 4320 de 2004 - Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre.
  • Ley 9 del 24 de enero de 1979.
Formatos
Preguntas Frecuentes

¿Quiénes son los responsables en caso de contravención a la norma sanitaria en publicidad?

Los titulares del registro sanitario son los responsables de cualquier transgresión en el contenido del material publicitario.

¿Dónde pueden anunciarse los medicamentos de venta bajo fórmula médica?

Los medicamentos de venta bajo fórmula médica únicamente pueden anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter técnico o científico, dirigidas a médicos y/o odontólogos.
¿Quién es el encargado de ejercer control sobre la publicidad de medicamentos en Colombia?
El Invima es la entidad encargada de ejercer inspección, vigilancia y control sobre los medicamentos en Colombia y sobre la forma en que estos se anuncian, ya sean de venta libre o de venta con fórmula médica.

¿Cuáles productos farmacéuticos requieren autorización previa para poder anunciarse?

Los medicamentos de venta libre, homeopáticos de venta libre, fitoterapéuticos de venta libre y suplementos dietarios deben contar con autorización previa del Invima para anunciarse.

 

Es la etapa en la que se determina si existe responsabilidad por el presunto incumplimiento de la normatividad sanitaria de quienes son sujetos de la inspección, vigilancia y control que ejerce la entidad a productos o establecimientos fraudulentos.

Sanciones sanitarias en firme