Las autorizaciones especiales de comercialización se refieren a las opciones basadas en un fundamento legal que el Invima ofrece a los interesados para cubrir las circunstancias especiales en que los procedimientos rutinarios de otorgamiento de registro sanitario no se pueden seguir de manera específica, por ejemplo: casos de intereses de salud pública, medicamentos para tratamiento de enfermedades huérfanas, desabastecimiento, medicamentos Vitales No Disponibles etc.
- Resolución 3166 de 2015 - “Por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia“.
- Resolución 1995 de 1999 - “Por la cual se establecen normas para el manejo de la historia clínica”.
- Decreto 2200 de 2005 - “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones".
- Decreto 481 de 2004 - “Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país”.
- Decreto 210 de 2003 numeral 20 del artículo 2 - “Por el cual se determinan los objetivos y la estructura orgánica del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, y se dictan otras disposiciones”.
2025
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 31/12/2025 (PDF)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 31/12/2025 (Excel)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 20/11/2025 (PDF)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 20/11/2025 (Excel)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 04/11/2025 (PDF)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 04/11/2025 (Excel)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 05/09/2025 (PDF)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 05/09/2025 (Excel)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 11/08/2025 (PDF)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 11/08/2025 (Excel)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 10/07/2025 (PDF)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 10/07/2025 (Excel)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 09/06/2025 (PDF)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 09/06/2025 (Excel)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 11/04/2025 (PDF)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 11/04/2025 (Excel)
- Listado de Medicamentos vitales No disponibles 25/03/2025 (PDF)
- Listado de Medicamentos vitales No disponibles 25/03/2025 (Excel)
- Listado de Medicamentos vitales No disponibles 05/03/2025 (PDF)
- Listado de Medicamentos vitales No disponibles 05/03/2025 (Excel)
2024
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 11/12/2024 (PDF)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 11/12/2024 (Excel)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 23/10/2024 (PDF)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 23/10/2024 (Excel)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 02/09/2024 (PDF)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 02/09/2024 (Excel)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 30/07/2024 (PDF)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 30/07/2024 (Excel
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 30/05/2024 (PDF)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 30/05/2024 (Excel
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 22/04/2024 (PDF)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 22/04/2024 (Excel)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 01/03/2024 (PDF)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 01/03/2024 (Excel)
2023
- Listado de Medicamentos vitales no disponibles 03/11/2023 (PDF)
- Listado de Medicamentos vitales no disponibles 03/11/2023 (Excel)
- Listado de Medicamentos vitales no disponibles 02/10/2023 (PDF)
- Listado de Medicamentos vitales no disponibles 02/10/2023 (Excel)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 01/09/2023 (PDF)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 01/09/2023 (Excel)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 01/08/2023 (PDF)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 01/08/2023 (Excel)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 01/07/2023 (PDF)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 01/07/2023 (Excel)
- Listado de Medicamentos vitales no disponibles 02/05/2023 (PDF)
- Listado de Medicamentos vitales no disponibles 02/05/2023 (Excel)
- Listado de Medicamentos vitales no disponibles 02/01/2023 (PDF)
- Listado de Medicamentos vitales no disponibles 02/01/2023 (Excel)
2022
2021
2020
- Listado de medicamentos vitales no disponibles 21/12/2020 (PDF)
- Listado de medicamentos vitales no disponibles 21/12/2020 (Excel)
- Listado de Medicamentos vitales no disponibles 28/09/2020 (PDF)
- Listado de Medicamentos vitales no disponibles 28/09/2020 (Excel)
- Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles 13/05/2020 (PDF)
- Listado de Medicamentos vitales no disponibles 13/05/2020 (Excel)
- Listado de Medicamentos vitales no disponibles 28/01/2020 (PDF)
- Listado de Medicamentos vitales no disponibles 28/01/2020 (Excel)
2019
- Listado de medicamentos vitales no disponibles actualizado 30 de septiembre de 2019 (PDF)
- Listado de medicamentos vitales no disponibles actualizado 30 de septiembre de 2019 (Excel)
- Listado de medicamentos vitales no disponibles actualizado a 31 de Mayo 2019 (PDF)
- Listado de medicamentos vitales no disponibles actualizado a 31 de Mayo 2019 (Excel)
2018
- Listado de medicamentos vitales no disponibles actualizado a Mayo 2018 (PDF)
- Listado de medicamentos vitales no disponibles actualizado a Mayo 2018 (Excel)
- Listado de medicamentos vitales no disponibles actualizado a Enero 2018 (PDF)
- Listado de medicamentos vitales no disponibles actualizado a Enero 2018 (Excel)
- Listado de medicamentos vitales no disponibles actualizado a Mayo 2018 (PDF)
2017
2016
- Listado de medicamentos vitales no disponibles actualizado a Noviembre 2016 (PDF)
- Listado de medicamentos vitales no disponibles actualizado a Agosto 2016 (PDF)
- Listado de medicamentos vitales no disponibles actualizado a Mayo 2016 (PDF)
Listado de medicamentos vitales no disponibles actualizado a Marzo de 2016 (PDF)
Para todas las solicitudes de medicamentos vitales no disponibles, se deben diligenciar y presentar ante el Invima, impreso y debidamente diligenciado el Formato de solicitud expresa de medicamentos vitales no disponibles (word) y anexar en medio magnético (CD) el Formato de solicitud de medicamentos vitales no disponibles (excel) diligenciado y los soportes correspondientes (copia recibo de consignación, documento identidad del paciente, resumen de la historia clínica, entre otros), dichos formatos se encuentran a continuación:
- Formato Solicitud de expresa de Medicamentos Vitales No Disponibles para paciente en específico/urgencia clínica
- Formato Solicitud de expresa de Medicamentos Vitales No Disponibles para más de un paciente
- Formato Solicitud de Medicamentos Vitales No Disponibles
- Instructivo de diligenciamiento del Formato Solicitud de Medicamentos Vitales No Disponibles
¿Qué son los medicamentos vitales no disponibles?
Son los medicamentos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente y que no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes.
¿Cuáles son los criterios para considerar un medicamento como vital no disponible?
Para considerarse un medicamento como vital no disponible y según lo menciona el Decreto 481 de 2004, debe cumplir con los siguientes criterios: - Que no se encuentre en fase de investigación clínica. - Que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades. - Que no cuente con sustitutos en el mercado.
¿Cuáles son los criterios para considerar un medicamento como vital no disponible?
Para considerarse un medicamento como vital no disponible y según lo menciona el Decreto 481 de 2004, debe cumplir con los siguientes criterios: - Que no se encuentre en fase de investigación clínica. - Que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades. - Que no cuente con sustitutos en el mercado.
¿Cómo ingresan o se excluyen los medicamentos del listado de medicamentos vitales no disponibles?
Para ingresar al listado, se requiere la revisión por parte de la sala especializada de medicamentos, verificando los criterios establecidos en la norma vigente, los cuales se mencionan a continuación:
- Que no se encuentre en fase de investigación clínica.
- Que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades.
- Que no cuente con sustitutos en el mercado.
- Adicionalmente, el medicamento solicitado debe encontrarse incluido en las normas farmacológicas. Respecto de la exclusión de un medicamento del listado de vitales no disponibles, el Invima puede excluir un medicamento del listado según lo menciona la norma cuando: desaparezcan las condiciones que generaron su inclusión, o cuando el titular del registro presente solicitud debidamente sustentada sobre su capacidad para atender la demanda del mercado.
¿Qué tipos de solicitudes existen para medicamentos en calidad de vitales no disponibles y cuales documentos se deben anexar?
La solicitud puede realizarse según lo estipula el Decreto 481 de 2004, para un paciente en específico, varios pacientes y urgencia clínica. Dependiendo el tipo de solicitud, se deben adjuntar al formato de presentación, los soportes respectivos, como en estos casos:
- Para un paciente en específico:
- La solicitud debe cumplir los siguientes requisitos:
- Solicitud expresa de la autorización de importación presentada ante el Invima.
- Nombre completo del paciente y su documento de identidad.
- Principio activo en su denominación genérica y composición del medicamento.
- Fórmula médica y resumen de la historia clínica en donde se indique la dosis, tiempo de duración del tratamiento, nombre del medicamento y cantidad, la cual debe estar firmada por el médico tratante, con indicación y número de su tarjeta profesional.
- Copia del recibo de consignación correspondiente.
- Para más de un paciente:
- La solicitud debe cumplir los siguientes requisitos:
- Certificado de venta libre o certificado ajustado a los requisitos previstos por la Organización Mundial de la Salud, OMS, para productos objeto de comercio internacional;
- Certificado de existencia y representación legal del solicitante;
- Certificado de análisis.
¿Quién autoriza la importación de los medicamentos vitales no disponibles?
La Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima, emite la autorización, requerimiento o negación de la solicitud de medicamentos vitales no disponibles.
¿Cualquier persona puede acceder a un medicamento vital no disponible?
Si, cualquier persona puede acceder a un medicamento vital no disponible, siempre y cuando se cumpla con los requisitos expuestos anteriormente.
Debe tramitar su solicitud a través de la entidad administradora de planes de beneficios.
¿Se pueden fabricar medicamentos vitales no disponibles a nivel nacional?
Sí, siempre y cuando se cumpla con los requisitos establecidos en las normas sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
¿Es lo mismo medicamento huérfano que medicamento Vital No Disponible?
No, se precisa que en Colombia no existe la clasificación de medicamentos huérfanos, sin embargo, existen los medicamentos para el tratamiento de las enfermedades huérfanas, que pueden tener o no registro sanitario y pueden ser solicitados como vitales no disponibles.
¿Qué pasa si el medicamento solicitado no se encuentra en normas farmacológicas?
Se revisa cada solicitud en forma individual, incluyendo si el paciente tiene diagnóstico confirmado y si existen alternativas terapéuticas en el país.
Adicionalmente, se evalúa la información de los estudios científicos disponibles relacionada con la eficacia y seguridad del medicamento solicitado y el estado de aprobación en otras agencias de referencia.
¿Dónde se puede solicitar más información?
En las sedes del Invima puede radicar sus consultas mediante un oficio dirigido a la Dirección de Operaciones Sanitarias o a través del correo electrónico: vitalesnodisponibles@invima.gov.co.