Normatividad aplicable a Medicamentos y Productos Biológicos

• CONSTITUCIÓN POLÍTICA COLOMBIANA - La atención de la salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud.
• SOGC - PARÁGRAFO 1°.- Salvo los servicios definidos por el Ministerio de la Protección Social y para los cuales se establezcan estándares, no se aplicarán las normas del SOGCS a los Bancos de Sangre …correspondiendo de manera exclusiva al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA-, de conformidad con lo señalado por el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, la vigilancia sanitaria y el control de calidad de los productos y servicios que estas organizaciones prestan.

• Ley 1751 de 2015 - Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones. 
• Ley 1753 de 2015 - Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 "Todos por un nuevo país". 
• Ley 1438 de 2011 - Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones; Art. 50 
• Ley 9 de 1979 - Por la cual se dictan Medidas Sanitarias, denominada Código Sanitario, establece en su artículo 457 que todos los medicamentos y/o productos farmacéuticos que incidan en la salud individual o colectiva necesitan registro sanitario para su importación, exportación, fabricación y venta.
• Ley 715 de 2001 “Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros”.
• Ley 1122 de 2007 “Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”.
• Ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”.
• Ley 1474 de 2014 Por la cual se dictan normas orientadas a fortalecer los mecanismos de prevención, investigación y sanción de actos de corrupción y la efectividad del control de la gestión pública.
• LEY 9 - Por la cual se dictan normas sanitarias. Reglamenta la donación o el traspaso y la recepción de órganos tejidos o líquidos orgánicos utilizables con fines terapéuticos.
• LEY 100 - Por el cual se crea el Sistema de Seguridad Social Integral y se dictan otras disposiciones. Por el cual se crea el Invima.
• LEY  841 - Por la cual se reglamenta el ejercicio de la profesión de Bacteriología, se dicta el Código de Bioética y otras disposiciones
• LEY 919 - Por medio de la cual se prohíbe la comercialización de componentes anatómicos humanos para trasplante y se tipifica como delito su tráfico.
• Ley 1164 de 2007

Medicamentos Fitoterapéuticos

• Decreto 2266 de 2004 - Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.
• Decreto 3553 de 2004 - Por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones.
• Decreto 2510 de 2003 - Por el cual se modifica el artículo 13 del Decreto 677 de 1995 y se dictan otras disposiciones.
• Decreto 1156 de 2018 - Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos Fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones. 

Medicamentos homeopáticos

• Decreto 3554 de Octubre 28 de 2004 - Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
• Decreto 4664 de 2006 - Por el cual se modifica el Decreto 1737 de 2005 y se dictan otras disposiciones. (Elaboración y dispensación de Medicamentos Homeopáticos magistrales y Oficinales en consultorios).
• Decreto 1861 de 2006 - Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones.
• Decreto 1737 de 2005 - Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones.
• Decreto 162 de 2004 - Por el cual se modifica el artículo 3 del Decreto 549 de 2001.

Suplementos Dietarios

• Decreto 3863 de 2008 - Por el cual se modifica el artículo 3° del Decreto 3249 de 2006.
• Decreto 3249 de 2006 - Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el "Decreto 3636 de 2005".
• Decreto 272 de 2009 - Por el cual se modifica el parágrafo del artículo 24 del Decreto 3249 de 2006, modificado por el artículo 6o del Decreto 3863 de 2008.

Síntesis Química

• Decreto 2086 de 2010 - “Por el cual se establece el procedimiento acelerado de evaluación de solicitudes de registro sanitario para Medicamentos por razones de interés público o salud pública y se dictan otras disposiciones”.

Medicamentos Biológicos

Decreto 1782 de 2014 - “Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario”.

Bancos de Sangre

• DECRETO 1571 - Por el cual se reglamenta parcialmente el título IX de la ley 09 de 1979, en cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean la Red Nacional de bancos de Sangre y el consejo Nacional de Bancos de Sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
• DECRETO 3770 - Por el cual se reglamentan el régimen de registros y la vigilancia sanitarios de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
• DECRETO 4725 - Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
• DECRETO 1543 - Por el cual se reglamenta el manejo de la infección por el virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), Síndrome de la Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y las otras enfermedades de Transmisión Sexual (ETS)
• DECRETO 2350 - Por el cual se establecen medidas de salud pública para la prevención y vigilancia de las enfermedades causadas por priones, prioritariamente de la variante de la enfermedad de Creutzfeld-Jacob (vCJ)
• DECRETO 2323 - Por la cual se reglamenta parcialmente la Ley 9 de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones
• DECRETO 3518 - Por el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Publica y se dictan otras disposiciones Artículo 13. Funciones de las unidades primarias generadoras de datos.

• Decreto 1474 de 2023 - Por el cual se modifican los artículos 5° del Decreto número 2086 de 2010, numerales 8.1, 8.2.2, del artículo 8° y el artículo 18 del Decreto número 334 de 2022.
• Decreto 334 de 2022- Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos. 
• Decreto 322 de 2023 - Por el cual se modifican los artículos 6°, 19, 23, 28 y 29 del Decreto número 334 de 2022.  
• Decreto 1782 de 2014 - Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario. 
• Decreto 1505 de 2014 - Por el cual se modifica el literal "ñ" del artículo 22 del Decreto 677 de 1995. 
• Decreto 426 de 2009 - Modifica el literal a del artículo 31 del Decreto 677 de 1995. 
• Decreto 677 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. 
• Decreto 780 de Mayo de 2016 - Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
• Decreto Ley 19 de 2012 “Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública”.
• Decreto 1229 de 2015. Por la cual especifica la distribución y venta de los medicamentos homeopáticos en tiendas naturistas que cumplan con condiciones sanitarias para su almacenamiento y venta establecidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
• Decreto 335 de 2022 "Por el cual se establece el procedimiento para la obtención de los certificados de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA" .

Medicamentos Fitoterapéuticos

• Resolución 662 de 2011 - Por la cual se modifica la Resolución 126 de 2009, modificada por la Resolución 527 de 2010 y se dictan otras disposiciones. (Tiendas naturistas)
• Resolución 527 de 2010 - Por la cual se modifica el parágrafo del artículo 6° y el artículo 13 de la Resolución 126 de 2009. (Tiendas naturistas)- Por la cual se establecen las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones.
• Resolución 2834 de 2008 - Por la cual se adopta el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano y se establecen los lineamientos para su actualización.
• Resolución 5107 de 2005 - Por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de condiciones sanitarias para los laboratorios que elaboren productos Fito terapéuticos.
• Resolución 3131 de 1998 - Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de productos farmacéuticos con base en recursos naturales vigentes.

Medicamentos homeopáticos

• Resolución 3665 de 2009 - Por la cual se adopta la guía de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones.
• Resolución 4594 de 2007 - Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones.

Suplementos dietarios

• Resolución 2015 de 2011 - Por la cual se expide la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura en plantas o fábricas de alimentos que fabriquen, acondicionen o semielaboren suplementos dietarios y se dictan otras disposiciones.
• Resolución 3096 de 2007 - Por la cual se establece el reglamento técnico sobre las condiciones y requisitos que deben cumplir los suplementos dietarios que declaren o no información nutricional, propiedades nutricionales, propiedades de salud o cuando su descripción produzca el mismo efecto de las declaraciones de propiedades nutricionales o de las declaraciones de propiedades en salud.

Programa Nacional de Farmacovigilancia

• Resolución 213 de 2022 "Por la cual se adopta la Guía para la Elaboración de Planes de Gestión de Riesgo de Medicamentos de Síntesis Química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos"
• Resolución 2024015321 del 08 de abril de 2024".Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos y los programas de Farmacovigilancia para Titulares de Registro Sanitario y Fabricantes.
• Resolución 2004009455 de Mayo 28 de 2004 - Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.

Síntesis Química

• Resolución 1160 de 2016 - “Por la cual se establecen los manuales de buenas prácticas de manufactura y las guías de inspección de laboratorios o establecimientos de producción de medicamentos, para la obtención del certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura”.

Medicamentos Biológicos

• Resolución 3028 de 2008 - “Por la cual se definen las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos y se establecen otras disposiciones”.

Gases Medicinales

• Resolución 2011012580 de 2011 - “Por la cual se adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad, distribución y comercialización”.
• Resolución 4410 de 2009 - “Por la cual se expide el reglamento técnico que contiene el manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales”.
• Resolución 3183 de 2007 - “Por la cual se establece un plazo para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales”.

Radiofarmacos

• Resolución 529 de 2023 -  "Por la cual se modifica el artículo 14 de la Resolución 4245 de 2015, en relación con la ampliación del plazo para el cumplimiento de los requisitos de obtención de certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos".
• Resolución 4245 de 2015 - “Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación”.

Investigación Clínica

• Resolución 839 de 2017 - Por la cual se modifica la Resolución 1995 de 1999
• Resolución 2003 de 2014 - Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud
• Resolución 2378 de 2008 - Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos
• Resolución 1995 de 1999 - Por la cual se establecen normas para el manejo de la Historia Clínica
• Resolución 8430 de 1993 - Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud
• Resolución 2011020764 de 2011 - Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.
• Resolución 3823 de 1997 - Por la cual se crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el sector salud.

Bancos de Sangre

• RESOLUCIÓN 4816 DE 2008 - Por el cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. 
• RESOLUCIÓN 5261 DE 1994 - Por el cual se establece el Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Plan Obligatorio de Salud en el Sistema General de Seguridad Social en Salud.
• RESOLUCION 1738 - Por la cual se ordena la práctica de la prueba de serología para Tripanosoma cruzi en todas y cada una de las unidades de sangre recolectadas por parte de los bancos de sangre
• RESOLUCION 901 - Por el cual se adopta el Manual de Normas Técnicas, Administrativas y de Procedimientos para Bancos de Sangre
• RESOLUCION 4445 - Por la cual se dictan normas para el cumplimiento del contenido del Título IV de la Ley 09 de 1979, en lo referente a las condiciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos hospitalarios y similares.
• RESOLUCION 62 - Norma interna: Por medio de la cual se crea, conforma y reglamenta EL COMITÉ DE TRANSFUSION SANGUÍNEA.
• RESOLUCION 167 - Por medio de la cual se establecen parámetros que aseguren la Garantía de la calidad de la Sangre. Con la cual se reglamenta El Sello Nacional de Calidad de Sangre, que previene la circulación irregular de Productos sanguíneos
• RESOLUCION 3100 - Servicio de gestión pre transfusional.Convenio o contrato escrito vigente con un banco de sangre certificado por la autoridad competente para el suminislro de componentes sanguíneos.
• RESOLUCION 2020007532 - Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia
• RESOLUCION 1229 - Por la cual se establece el modelo, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.
• RESOLUCION 437 - Por la cual se establece la practica obligatoria de pruebas de anticuerpos contra el virus Linfotropico de Células T Humanas I/II y la detección de anticuerpos contra el antigeno Core del virus de la Hepatitis B (Anti- HBc)
• RESOLUCION 003212 - Por el cual se modifica unos numerales del Manual de Normas Técnicas.

• Resolución 2950 de 2019 - Por la cual se expide la Guía para la Evaluación de Comparabilidad de Medicamentos Biológicos y se dictan otras disposiciones.  
• Resolución No. 3157 de 2018
• Resolución 1606 de 2014 - Por la cual se establece lineamientos técnicos para la presentación de información en el control de vacunas. 
• Resolución 5402 de 2015 - Por la cual se expide el manual y el instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos. 
• Resolución 3690 de 2016 Medicamentos Biológicos - Por la cual se expide la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos.
• Resolución 620 de 23 de Mayo 2002 - "Por la cual se adopta el manual de normas farmacológicas". 
• Resolución 1403 de Mayo 14 de 2007 - Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones.
• Resolución 2003 de Mayo 2014 - Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.
• Resolución 000126 de 2009 por la cual se establecen las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones.
• Resolución 1896 de 2023. "Por la cual se regula la información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos, se establecen medidas para la depuración de trámites con la finalidad de prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos y se dictan otras disposiciones".
• Resolución 001229 de 2013
• Resolución 2014029950 de 2014
• Resolución 3619 de 2013 - “Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones” .
• Resolución 444 de 2008 - “por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones”. 

Programa Nacional de Farmacovigilancia

• Circular externa 3000-0526-2021 -  Lineamientos de articulación del programa nacional de Farmacovigilancia para el reporte de eventos adversos a través del sistema de VigiFlow
• Circular externa 3000-0471-2021 -  Lineamientos para el reporte de eventos adversos a través del aplicativo en línea EREPORTING© INDUSTRIA 
• Circular 600-7758-15 - Reporte en Linea - Eventos Adversos a Medicamentos.
• Circular 600-1330-15 - Reporte de No eventos Adversos a Medicamentos (Reporte En Cero).
• Circular 600-10273-14 - Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia 2014/10/24.
• Circular 600-10251-14 - Respuesta a radicados allegados al Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia 2014/10/24.
• Circular 600-001058-2013 - Pautas de articulación en farmacovigilancia Invima - Direcciones Territoriales de Salud 2013/02/20.

Investigación Clínica

• Circular_600-5776-14_Procesos de Buenas Prácticas Clínicas - BPC
• Circular_600-0511-16_Cambios de sede de los centros de investigación_Enero2016
• Circular 600-9915-15 - Comités de Ética en Investigación Octubre de 2015
• Circular -300-0512-2024_Sistema de Monitoreo de seguridad y reporte de Eventos Adversos
• Circular 1000-043-20 - Sistema de Monitoreo de seguridad y reporte de Eventos Adversos
• Circular externa SMPB 600-156-12 - Reetiquetado y extención del periodo de uso del producto en investigación
• Circular 600-3950-17 - Reporte de eventos adversos nacionales mayo 2017
• Circular 600-4167-16 - Evaluación de protocolos mayo 2016
• Circular 600-2006-16 - Alcance a la circular 600-1081-16 abril 2016
• Circular 600-1414-16 - Notificación de desviaciones marzo 2016
• Circular 600-1081-16 - Reporte de eventos adversos serios nacionales febrero 2016
• Circular SMPB-600-464-12 - Reporte de eventos Adversos Octubre 2012
• Circular SMPB-600-216-11 
• Circular SMPB-600-216-11_0.pdf- Suspensión del estudio altitude y relacionados con Aliskireno Diciembre 2011

Bancos de Sangre

• CIRCULAR 1 - Por medio de la cual se establece que la donación de sangre en Colombia debe ser Voluntaria y Altruista
• CIRCULAR 81 - Por la cual se establece la donación voluntaria de sangre y el manejo de la información de los donantes de sangre
• CIRCULAR 0082 - Por la cual se establece la obligatoriedad de las pruebas confirmatorias y ubicación de los donantes Sero-reactivos
• CIRCULAR 054 - Lineamientos para mejorar el acceso a sangre y componentes sanguíneos.
• CIRCULAR 055 - Lineamientos para la inscripción de Directores en la Red Nacional de Bancos de Sangre
• CIRCULAR 004 - Virus del Chikungunya - Actualización de la información y recomendaciones para mantener la seguridad transfusional y mitigar repercusiones al sistema nacional de sangre.
• CIRCULAR 600 0815 - Por la cual el INVIMA informa que se debe comunicar las Modificaciones Banco de Sangre, Puestos Fijos y Móviles De Recolección de Sangre
• CIRCULAR 011 - Virus Zika - Recomendaciones para mantener la seguridad transfusional y mitigar repercusiones al sistema nacional de sangre.
• CIRCULAR 0026 - Del ingreso administración y tratamiento de los datos en el sistema SIHEVI
• CIRCULAR 0027 - Recomendaciones para mantener la disponibilidad de sangre y hemo componentes ante eventos que aglomeren población.
• CIRCULAR EXTERNA  1000-0112 - Circular inspección sanitaria a puestos móviles de recolección de sangre.

Lineamientos

• LINEAMIENTO SELECCIÓN DE DONANTES DE SANGRE - Mediante el cual se indica la adecuada Selección del Donante de Sangre que debe ser mantenida a lo largo de toda la cadena trasnfusional obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución y uso de hemocomponentes.
• DOCUMENTO TÉCNICO INS DE 2011 - Control de calidad de componentes sanguíneos.
• LINEAMIENTO TÉCNICO DE 2018  - Lineamiento técnico para la selección de donantes de sangre en Colombia.

• Circular DG-1000-016-2025
• Circular Externa 3000-0088-2025 - Circular tratamiento renovaciones
• Circular DG 003-2024 Registro sanitario con visita
• Circular DG 1000-0019-2023 Cumplimiento de las disposiciones establecidas en el Decreto 1782 del 2014 en aplicación de los lineamientos fijados en el decreto 1474 del 2023. 
• Circular DG 100-058-18 Lineamientos de presentación y evaluación de modificaciones de información farmacológica relacionadas con aspectos de seguridad, insertos, información para prescribir y documentos relacionados. 
• Circular DG 100-0175-17 Implementación resolución 1124 de 2016 
• Circular 600-7468-2016 sobre la exigencia de PGR en Evaluación farmacológica 
• Circular 039 de 2016. Lineamientos para la Articulación y Coordinación de las Actividades de Inspección, Vigilancia y Control Relacionadas con Medicamentos de uso y Consumo Humano.

• POLÍTICA NACIONAL DE SANGRE DE 2011- Asegurar el acceso de toda la población a la sangre, componentes sanguíneos y hemoderivados, con criterios de suficiencia, equidad, oportunidad, seguridad y a costo razonable.