Sala Especializada de Medicamentos de Síntesis Química y Biológica

Acuerdos

• Acuerdo 002 de 2019 (archivo no disponible)
• Acuerdo 003 de 2017 (archivo no disponible)
• Socialización externa acuerdo 003 de 2017 (archivo no disponible)
• Acuerdo 003 de 2016 (archivo no disponible)
• Acuerdo 005 de 2015 (archivo no disponible)
• Acuerdo 003 de 2014 (archivo no disponible)

Resoluciones

• Resolución 2017030958 del 31 julio de 2017 (archivo no disponible) - "Por la cual se expide el reglamento interno de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora y se deroga las resoluciones número 2014033531 del 15 de octubre de 2014 y 2016034601 del 6 de septiembre de 2016"

Lineamientos

• Lineamientos SEMPB de la Comisión Revisora (archivo no disponible)
• Lineamientos para la implementación de la Resolución 1124 de 2016 (archivo no disponible)

Varios

• Socialización implementación decreto 1782 (archivo no disponible)
• Anexo 4 informe técnico final convenio 146 de 2016 (archivo no disponible)

Normatividad aplicable a Medicamentos y Productos Biológicos

• Listado de principios activos de estrecho margen terapéutico actualización 01 de julio de 2024 (archivo no disponible)
• Listado de principios activos de estrecho margen terapéutico actualización a 01 de marzo de 2018 (archivo no disponible)
• Listado de principios activos de estrecho margen terapéutico actualización a 01 de octubre de 2018 (archivo no disponible)
• Listado de principios activos de estrecho margen terapéutico actualización a 01 de marzo de 2017 (archivo no disponible)
• Listado de principios activos de estrecho margen terapéutico actualización a Septiembre de 2017 (archivo no disponible)
• Listado de principios activos de estrecho margen terapéutico  actualización a 11 de marzo de 2016 (archivo no disponible)
• Listado de principios activos de estrecho margen terapéutico actualización a 01 de septiembre de 2016 (archivo no disponible)
• Listado de principios activos de estrecho margen terapéutico  actualizado a 01 diciembre de 2015 (archivo no disponible)
• Listado de principios activos de estrecho margen terapéutico actualizado a mayo de 2015 (archivo no disponible)
• Listado de principios activos de estrecho margen terapéutico actualizado a mayo de 2014 (archivo no disponible)
• Listado de principios activos de estrecho margen terapéutico actualizado a enero de 2014 (archivo no disponible)

¿Qué es una evaluación farmacológica? 

De acuerdo al artículo 27 del Decreto 677 de 1995 la evaluación farmacológica comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto:

• Eficacia
• Seguridad 
• Dosificación 
• Indicaciones, contra indicaciones, interacciones, y advertencias-Relación beneficio 
• Riesgo 
• Toxicidad 
• Farmacocinética 
• Condiciones de comercialización 
• Restricciones especiales 
• Este trámite se deberá radicar previa a la solicitud del Registro Sanitario.

¿Qué tipo de evaluación farmacológica puedo radicar por Invima a un clic? 

Se pueden radicar Evaluación Farmacológica de Molécula Nueva, Evaluación Farmacológica de Nueva Asociación, Evaluación Farmacológica de Nueva Concentración y Evaluación Farmacológica de Nueva Forma Farmacéutica cuyo principio activo sea de origen síntesis química.

¿Qué es un producto nuevo? 

Un producto nuevo es cuando un interesado desea aprobación de su propia información farmacológica, aun cuando su producto tenga un Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), concentración y forma farmacéutica ya aprobada en la norma farmacológica.

¿Qué es un ingrediente farmacéutico activo (IFA)?

Es toda materia, cualquiera que sea su origen humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento. En otras palabras, es la sustancia que produce la acción farmacológica del medicamento.

¿Qué es una molécula nueva? 

Es cuando un Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) no se encuentra incluido en las Normas Farmacológicas

¿Qué son las normas farmacológicas? 

Las Normas Farmacológicas se refieren al listado de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) aprobados en Colombia en una concentración y forma farmacéutica específica.

¿En qué momento se entiende que está incluido un principio activo en Normas Farmacológicas

Todo trámite de inclusión en normar farmacológicas está inmerso en la evaluación farmacológica del producto, por tanto y de conformidad con el Decreto 677 de 1995, se entiende que un producto está incluido en Normas Farmacológicas cuando se emita el acto administrativo correspondiente a la Evaluación Farmacológica.

¿Dónde encuentro información sobre Normas farmacológicas?

En la página web del Invima contamos con una sección para consultar las normas farmacológicas que puede encontrar en la siguiente ruta > ítems de interés > salas especializadas > conformación de las salas especializadas > salas especializadas de medicamentos y productos biológicos > documentos técnicos > Normas farmacológicas  este compendio se actualizan cada tres meses.

¿Cuándo solicito evaluación farmacológica de una Nueva Asociación?

Cuando hay dos o más ingredientes farmacéuticos activos (IFA) que ya se encuentran incluidos en normas farmacológicas de manera individual y quiero asociarlos en un mismo medicamento.

¿Cuándo solicito evaluación farmacológica de una Nueva Concentración? 

Cuando un IFA o una asociación de IFAs se encuentran incluidos en normas farmacológicas pero no en la concentración deseada.

¿Cuándo solicito evaluación farmacológica de una Nueva Forma Farmacéutica? 

Cuando un IFA o una asociación de IFAs se encuentran incluidos en normas farmacológicas pero no en la forma farmacéutica deseada.

¿Qué requisitos se deben cumplir para solicitar protección de datos? 

De acuerdo con lo establecido en el Decreto 2085 de 2002 los requisitos para la protección de datos, la solicitud debe cumplir con los siguientes puntos: 

• Que sea declarado como nueva entidad Química. 
• Demostrar esfuerzo considerable. 
• Que la información a proteger no esté divulgada.

¿Se pueden presentar diferentes formas farmacéuticas en un solo trámite de evaluación farmacológica y modificación de indicaciones? 

Sí, se pueden presentar diferentes formas farmacéuticas en una misma evaluación farmacológica, siempre y cuando no varié la información farmacológica y los estudios que la soportan.

¿Por qué se aplaza el concepto por parte de la Comisión Revisora para algunos trámites?

Los conceptos que salen como aplazados en las actas se dan porque el trámite se estudió en la sesión correspondiente pero, por la complejidad del tema no se pudo decidir sobre el mismo. Los trámites aplazados serán evaluados en la sesión siguiente.

¿Qué debo hacer si mi inserto para el usuario y/o información para el prescriptor no fue aprobada en la evaluación farmacológica?

El inserto para el usuario y/o información para el prescriptor debe presentarse junto con el trámite de Registro Sanitario. Tenga en cuenta que estos documentos deben contener la información tal cual como se aprobó la evaluación farmacológica. Modificaciones en esta información no se evaluarán en esta instancia, una vez se obtenga el registro sanitario se debe solicitar la modificación correspondiente.

¿Cuánto tarda el trámite de evaluación farmacológica de un Producto?

La normatividad sanitaria vigente  establece en el Artículo 28 del Decreto 677 de 1995, que trata del trámite para la evaluación farmacológica de los medicamentos nuevos que para la evaluación por parte de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos se otorga un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles para emitir el concepto técnico correspondiente; dicho lo anterior es preciso señalar que el  plazo se interrumpirá para solicitar al peticionario que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del medicamento nuevo, de tal manera que una vez vencido este término, la Comisión deberá decidir al respecto en la siguiente reunión.

¿Si ya tengo la evaluación farmacológica, pero aún no tengo registro sanitario y quiero modificar la información farmacológica que debo hacer?

Ya que no es posible realizar una modificación al trámite de evaluación farmacológica, se deberá esperar a obtener el registro y solicitar la modificación o solicitar una nueva evaluación farmacológica.

¿Cómo se puede consultar el estado de un trámite de evaluación farmacológica radicado ante el Invima?

Podrá consultar el estado de un trámite a través de la página web opción tramites en línea / tramites en línea . Una vez ingrese, realice su registro y luego en la opción “consulta estado de trámite” podrá visualizar el estado de la solicitud o a través del correo: grupoapoyocomisiónrevisora@invima.gov.co

¿Cómo sé si un producto que deseo comercializar es un medicamento?

Debe revisar si el producto cumple con la definición de medicamento contemplada en el Decreto 677 de 1995: 

• Medicamento. Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

¿Cómo puedo acceder a una cita con el Invima para ampliar información sobre evaluaciones farmacológicas?

En el Invima contamos con un sitio específico para solicitar atención al ciudadano, ya sea de forma virtual, a través de correspondencia o de forma presencia. Puede establecer el contacto con atención al ciudadano a través del siguiente enlace. En el caso de una solicitud de audiencia con las salas especializadas de la Comisión revisora de la Dirección de Medicamentos, se requiere una solicitud por correspondencia.

¿Cuándo sesionan las salas especializadas?

En el Invima contamos con una sección del sitio web donde se publica el Cronograma que encuentra en la ruta > ítems de interés > salas especializadas > conformación de las salas especializadas > cronograma