El Grupo de Articulación y Apoyo Técnico a la Inspección, Vigilancia y Control (GAAT) de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, tiene como objetivo fortalecer la inspección, vigilancia y control sanitario en Colombia en acompañamiento con el Ministerio de Salud y Protección Social.
- Ley 715 de 2001 “Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros”.
- Ley 1122 de 2007 “Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”.
- Ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”.
- Ley 1474 de 2014 Por la cual se dictan normas orientadas a fortalecer los mecanismos de prevención, investigación y sanción de actos de corrupción y la efectividad del control de la gestión pública.
- Decreto 677 de 1995, "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia".
- Decreto Ley 19 de 2012 “Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública”.
- Decreto 1229 de 2015. Por la cual especifica la distribución y venta de los medicamentos homeopáticos en tiendas naturistas que cumplan con condiciones sanitarias para su almacenamiento y venta establecidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
- Decreto 780 de 2016. Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
- Decreto 1474 de 2023. Por el cual se modifican los artículos 5° del Decreto número 2086 de 2010, numerales 8.1, 8.2.2, del artículo 8° y el artículo 18 del Decreto número 334 de 2022, se establece la agrupación de modificaciones de que tratan los numerales 8.2.3 y 8.2.4 del artículo 8° del Decreto número 334 de 2022, en relación a las modificaciones sobre aspectos administrativo-legales, aspectos de calidad relacionados con cambios de riesgo menor, moderado y mayor, y medidas para prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos
- Resolución 1403 de 2007 Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
- Resolución 000126 de 2009 por la cual se establecen las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones.
- Resolución 1896 de 2023. "Por la cual se regula la información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos, se establecen medidas para la depuración de trámites con la finalidad de prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos y se dictan otras disposiciones".
Circular 039 de 2016. Lineamientos para la Articulación y Coordinación de las Actividades de Inspección, Vigilancia y Control Relacionadas con Medicamentos de uso y Consumo Humano.
El modelo de IVC-SOA tiene como objetivo valorar los establecimientos y los productos según sus riesgos, incorporando tres componentes: Variables Transversales, Variables Propias y Riesgo SOA. En este Modelo se califican tres aspectos para cada grupo de producto y riesgo identificado: la Severidad (S), la Probabilidad de Ocurrencia (O) y la Afectación (A).
La estrategia del modelo se basa en generar información para priorizar las visitas de Inspección Vigilancia y Control (IVC), así como facilitar el seguimiento y control sanitario de los establecimientos vigilados, a través de la valoración y construcción de perfiles de riesgos según la criticidad sanitaria de los mismos.
Los resultados trimestrales del Modelo de riesgos IVC-SOA son un insumo para la planeación de visitas de IVC, en donde se priorizan los establecimientos de acuerdo con su nivel de riesgo de forma jerárquica (muy alto, alto, moderado y bajo).
Durante la calificación de los establecimientos se utilizan métodos de valoración semicuantitativa y cuantitativa. El método de valoración semicuantitativa se realiza a través de tablas de referencia de cinco intervalos con valores ordinales de 1 a 5. Se recopila información para la valoración de riesgos (Tipo de Actividad de la cadena productiva, tiempo transcurrido desde la última visita, cumplimiento de estándares sanitarios, entre otros), buscando la calificación en las tablas de referencia y asignando el número que le corresponda.
El método de valoración cuantitativa se realiza a partir de información histórica (número de denuncias, número de medidas sanitarias, número de retiro de producto del mercado, entre otros), estadísticas, análisis de tendencias y registro de incidentes sanitarios. Este método exige contar con información de: inspección sanitaria, medidas sanitarias, certificaciones BPx, peticiones, quejas, reclamos, sugerencias y denuncias (PQRSD), entre otras.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) es una entidad fundamental en Colombia, creada mediante el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y adscrita al Ministerio de Salud. Su principal objetivo es ejecutar políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y otros productos que puedan impactar la salud pública. La labor del Invima es crucial para garantizar que estos productos cumplan con las normativas sanitarias vigentes y protejan la salud de los consumidores.
La Circular 039 de 2016, emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social, refuerza la importancia del Invima al establecer lineamientos para la articulación y coordinación de las actividades de inspección, vigilancia y control (IVC) relacionadas con medicamentos de uso y consumo humano. Esta circular es de obligatorio cumplimiento para las autoridades sanitarias, incluyendo el Invima, y busca asegurar que las actividades productivas cumplan con condiciones adecuadas para proteger la salud humana.
El Decreto 780 de 2016, conocido como el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud...
La Resolución 1403 de 2007 determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos indica que corresponde a las Entidades Territoriales de Salud autorizar el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que cumplan con las condiciones esenciales, tales como: depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas, farmaciadroguería y droguería. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos
Además, la Circular 039 de 2016 detalla que el Invima debe elaborar y unificar procedimientos que deben seguir los establecimientos para asegurar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos.
La Resolución 1229 de 2013 establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano. Este modelo se basa en enfoque de riesgo, prevención, sistémico basado en procesos y operativos viables e interconectados. La resolución también asigna responsabilidades específicas a las entidades territoriales de salud y al Invima para garantizar el cumplimiento de las normativas sanitarias.
La Resolución 000126 de 2009 establece las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas en Colombia. Su objetivo es asegurar que estos establecimientos cumplan con los requisitos necesarios para proteger la salud de los consumidores, regulando los productos que pueden vender y las condiciones bajo las cuales deben operar. El Invima juega un papel crucial en la supervisión de estos establecimientos, asegurando que cumplan con las normativas sanitarias vigentes y protejan la salud de los consumidores.
- Herramienta de medición Modelo de IVC sanitario - avance de implementación ETS -Versión 1- 2025
- Directorio de ETS
- Cronograma Mesas de trabajo con las ETS
- Documentos asociados
Proceso de Atención a PQRDS
Este proceso institucional busca gestionar la recepción, asignación y respuesta a las solicitudes de peticiones, quejas, reclamos, denuncias y sugerencias interpuestas por la comunidad respecto a los productos y servicios competencia del Invima, mediante el seguimiento y monitoreo continuo para asegurar la atención en el tiempo estipulado.
Específicamente las denuncias como mecanismo a través del cual el ciudadano pone conocimiento de forma verbal o escrita al Invima un hecho o conducta presuntamente violatoria o posiblemente irregular, relacionada con la normatividad sanitaria vigente y el control de calidad de productos de su competencia. Contamos con quince (15) días hábiles para resolver su denuncia o informar el trámite de la misma a partir del día hábil siguiente a su recepción.
Las denuncias proceden por posible incumplimiento de la normatividad sanitaria vigente. Entre otros, por los siguientes casos y conductas:
- Incumplimiento de las condiciones higiénico, técnico, locativas y de control de calidad o Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos fabricantes, envasadores, importadores, transportadores, distribuidores, comercializadores entre otros, de los productos competencia del Invima.
- Deficiencias en la calidad, inocuidad y/o seguridad de los productos competencia del Invima.
- Publicidad no autorizada o que incumple las disposiciones sanitarias vigentes.
- Incumplimiento de alguna de las exigencias sobre rotulado o etiquetado.
- No poseer registro sanitario, en el evento de que se requiera.
- Elaboración de productos de competencia del Invima, en establecimientos no autorizados.
- Productos falsificados, fraudulentos, adulterados o alterados.
Guía sobre derechos de petición y notificaciones
Participación Grupo Unidad de Reacción Inmediata
El Grupo Unidad de Reacción Inmediata dentro del macroproceso de Inspección, Vigilancia y Control, en el nuevo proceso de Gestión contra la ilegalidad y Contrabando, se tiene un procedimiento para gestionar casos de ilegalidad y contrabando, cuyo objetivo es gestionar casos de ilegalidad de productos y/o actividades competencia del INVIMA para analizar la información respectiva y determinar acciones administrativas preventivas y/o correctivas que permitan mitigar el flagelo de la ilegalidad.
Así mismo, desde el recibido por los canales de atención al ciudadano como radicación de información externa, estas deben ser entregadas inicialmente a las Direcciones Misionales para que emitan el concepto sanitario que determine la fraudulencia del producto y/o normatividad que se está infringiendo, sin faltar el artículo que determina el incumplimiento en Decreto, Ley, Resolución.
Una vez realizado el análisis en contexto de dichas comunicaciones, se emite respuesta a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, respuesta al Denunciante de las acciones realizadas y traslado de los casos cuando haya lugar a autoridades judiciales para que adelanten una investigación, Secretarías de Salud cuando se encuentre establecimientos de su competencia Y Superintendencia de Industria y Comercio cuando se relacione con la protección al consumidor, según lo establecido en la Ley 1480 de 2011 Estatuto del Consumidor.
Dentro de las acciones realizadas se encuentran:
- Suspensión de publicaciones que incumplan la norma sanitaria en MercadoLibre de acuerdo con el Convenio de Asociación con Mercadolibre desde el año 2015.
- Reporte a META (Antes Facebook) de perfiles, páginas o publicaciones de acuerdo con canal de cooperación que existe entre este y el Invima.
- Vistitas IVC bajo el enfoque de ilegalidad, se cuenta con el Procedimiento para visitas extraordinarias de ilegalidad, dentro del proceso de Gestión contra la ilegalidad y Contrabando, cuyo objeto es gestionar solicitudes de visitas extraordinarias de ilegalidad y contrabando de productos fraudulentos, alterados, adulterados y sitios donde se realiza fabricación, acondicionamiento, importación, distribución, almacenamiento, sacrificio y beneficio ilegal o clandestino, mediante la articulación, coordinación y apoyo de autoridades judiciales, sanitarias, de rentas, aduaneras y de fiscalización, fuerza pública, organismos de control, entre otros; que permitan mitigar el riesgo que representan estos flagelos en la salud pública de la población colombiana.
- Abastecimiento de medicamentos: Disponibilidad continua y suficiente de medicamentos en el mercado para satisfacer la demanda.
- Afectación (A): Número de personas o la extensión del área que podría verse impactada por un evento adverso.
- Alerta sanitaria: Notificación emitida por la autoridad sanitaria para la fabricación, importación, comercialización y distribución de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos.
- Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Normas y procedimientos que deben seguir los establecimientos para asegurar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos.
- Inspección: Actividad de observación y examen de las condiciones sanitarias de los productos de uso y consumo humano, así como de los establecimientos donde se producen, almacenan, distribuidores y comercializan.
- IVC-SOA: Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos, que utiliza tres aspectos en la medición de riesgos: la Severidad (S), la Probabilidad de Ocurrencia (O) y la Afectación (A).
- Registro sanitario: Autorización otorgada por la autoridad sanitaria para la fabricación, importación, comercialización y distribución de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos.
- Vigilancia: Conjunto de acciones sistemáticas y continuas para monitorear y evaluar el cumplimiento de las normas sanitarias por parte de los establecimientos y productos de uso y consumo humano.
- ¿Qué es el GAAT? El GAAT es un grupo de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos que tiene como objetivo fortalecer la inspección, vigilancia y control sanitario en Colombia, en acompañamiento con el Ministerio de Salud y Protección Social.
- ¿Qué es el modelo IVC-SOA? Es una herramienta utilizada para valorar establecimientos y productos según su Severidad (S), Probabilidad de Ocurrencia (O) y Afectación (A). Este modelo permite identificar y gestionar riesgos de manera efectiva, contribuyendo a la mejora continua del estatus sanitario del país.
- ¿Qué es una denuncia? Es un mecanismo a través del cual el ciudadano pone conocimiento de forma verbal o escrita al Invima un hecho o conducta presuntamente violatoria o posiblemente irregular, relacionada con la normatividad sanitaria vigente y el control de calidad de productos de su competencia. Contamos con quince (15) días hábiles para resolver su denuncia o informar el trámite de la misma a partir del día hábil siguiente a su recepción.
El programa DeMuestra La Calidad es una iniciativa de la Dirección General del Invima y el Ministerio de Salud y Protección Social, formulado en el año 2004 y liderado por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos (DMPB).
Su objetivo ha sido verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos de los medicamentos que se consumen en el país en su etapa de comercialización.
Normatividad - DeMuestra la calidad
Informes Programa DeMuestra La Calidad
Ante la importancia que tienen los productos farmacéuticos, su impacto en la salud pública, su impacto en la salud pública y la necesidad de orientar al ciudadano en su uso adecuado, se considera fundamental regular la publicidad de los mismos.
Aquí encontrarás infografías, videos y una guía completa para cumplir con las normas de publicidad de medicamentos. Clic aquí.