Coronavirus (COVID-19)

El COVID-19, más conocido como Coronavirus, ha encendido las alarmas a nivel mundial debido a la emergencia sanitaria; es por eso que hemos preparado esta sección en donde podrás encontrar la información actualizada sobre las medidas que como autoridad sanitaria hemos venido desarrollando, algunas recomendaciones para protegerte, la situación sobre el abastecimiento de medicamentos y dispositivos médicos y cómo reconocer los signos de alerta frente a un posible contagio.

Adicionalmente, podrás consultar la información sobre aquellos productos relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento de esta enfermedad como dispositivos médicos en los que resaltan elementos de protección personal, reactivos de diagnóstico para la detección del Coronavirus, geles antibacteriales, soluciones antisépticas y desinfectantes; declarados como vitales no disponibles.

Esto significa que no requieren registro sanitario y en su lugar el Invima autorizará temporalmente la importación y/o fabricación de estos elementos, cumpliendo con unos requisitos sanitarios mínimos que garanticen su seguridad.

¿Quieres fabricar o importar dispositivos médicos?

Los siguientes productos fueron declarados como vitales no disponibles y que no requieren registro sanitario, en su lugar el Invima autorizará temporalmente su importación y/o fabricación, cumpliendo con unos requisitos sanitarios mínimos que garanticen su seguridad:

  1. Elementos de protección personal:
    • Gafas protectoras
    • Guantes de látex, nitrilo y vinilo 
    • Guantes estériles
    • Mascarillas y respiradores (teniendo presente el país de origen): N95, R95, P95 (Estados Unidos);  FFP2 o FFP3 (Brasil – Europa); FFP2 (Australia - Nueva Zelanda); KN95, KP95 (China); DS2, DL2 (Japón); AP2 (India); Corea – 1era clase; y todos aquellos que cumplan con los estándares de seguridad y eficacia equivalentes a un filtrado mínimo del 95% 
    • Mascarillas con filtro
    • Protección total del cuerpo (sólo estéril): batas, gorros, delantales, ropa quirúrgica, campos quirúrgicos, campos operatorios, sabanas, fundas, trajes biológicos, polainas y protectores metatarsales
    • Protectores faciales: caretas o visores
    • Tapabocas desechables
    • Trajes de bio-protección (enterizo, blusa y pantalón)

Cualquier otro elemento de protección personal que no se encuentre en el listado anterior no requiere aprobación por el Invima, como, por ejemplo: las botas de seguridad, chalecos, cofias o los uniformes anti fluidos y en general, toda la ropa que utilizan los profesionales de la salud, siempre y cuando ésta no sea estéril.

  1. Dispositivos para oxigenoterapia invasiva y no invasiva
  2. Equipos para terapia respiratoria y nebulizadores
  3. Equipos para ventilación mecánica asistida
  4. Sondas pleurales y equipos de toracostomía cerrada
  5. Dispositivos invasivos de orificios naturales y quirúrgicos, (sondas)
  6. Dispositivos de acceso vascular periférico y central y para la administración de medicamentos, soluciones
  7. Equipos de cardio-desfibrilación
  8. Equipos de monitoreo de distintas constantes vitales
  9. Dispositivos portátiles de diagnóstico
  10. Equipos de motor de aire caliente y manta térmica
  11. Dispositivos de movilización de pacientes (grúas)
  12. Otros dispositivos de uso hospitalario
  13. Dispositivos de recolección, almacenamiento y transporte de muestras
  14. Dispositivos e insumos para limpieza y fijación de equipos y dispositivos
  15. Dispositivos para prevención y manejo de lesiones en piel

Para la importación y fabricación de estos dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, los interesados deben cumplir los siguientes requisitos:

Requisitos para la importación de dispositivos médicos

  1. Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante, país de origen del producto y los datos del representante autorizado, en caso de ser necesario.
  2. Listado de productos a importar, incluyendo su fecha de fabricación.
  3. Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen, documento equivalente o certificación emitida por la autoridad sanitaria (OMS, entre otras). En caso de no contar con este documento, los interesados podrán relacionar el link de la entidad sanitaria para que el Invima verifique su autorización de comercialización en dicho país.
  4. En el caso de importación de equipos biomédicos, el interesado deberá adjuntar, un documento expedido por el fabricante en el que conste que el equipo no ha sido utilizado y que no tiene más de cinco (5) años de fabricación.

Requisitos para importación de reactivos de diagnóstico COVID-19

  • Solicitud de intención de importación a través de la ventanilla única de comercio exterior.
  • Realizar el pago de la tarifa del trámite

Anexar los siguientes documentos:

  • Recibo de pago de la tarifa
  • Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto link de la entidad sanitaria en la cual se verifique que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. Se debe entregar copia original y su traducción simple de acuerdo con el artículo 3 del decreto 476 del 2020.
  • Inserto expedido por el fabricante (Parágrafo 3 Articulo 3 y Articulo 10 de la Resolución 522 de 2020).
  • Cuando está destinado para el Instituto Nacional de Salud (INS) o sus laboratorios autorizados entregar oficio o documento de autorización.

Requisitos para la fabricación de Dispositivos médicos

  1. Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante (nombre, dirección, correo electrónico y teléfono).
  2. Suministra el listado de los productos a fabricar.
  3. Listar las normas técnicas específicas por producto, nacionales o internacionales, que hayan sido utilizadas en el proceso de fabricación.
  4. Realizar una autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico de la Resolución 522 de 2020.

 


¿Eres productor de cosméticos, medicamentos, bebidas alcohólicas o fitoterapéuticos?

Gracias al esfuerzo realizado por el Gobierno Nacional para la simplificación de requisitos en la producción de geles antibacteriales y soluciones tópicas desinfectantes con un porcentaje mayor al 70%, podrás fabricar estos insumos tan necesarios en la prevención del COVID-19, si tu planta cuenta con autorización vigente para:

  • Bebidas alcohólicas o medicamentos
  • Productos fitoterapéuticos con línea de fabricación de líquidos
  • Productos cosméticos o fitoterapéuticos
  • Medicamentos con línea de fabricación de semisólidos

Igualmente deberás cumplir con los siguientes requisitos para obtener la respectiva autorización (excepcionalmente no se tramita registro sanitario):

  1. Formato de solicitud diligenciado.
  2. Contar con autorización vigente otorgada por el Invima para la fabricación de bebidas alcohólicas, productos fitoterapéuticos o cosméticos en la línea de fabricación de líquidos o semisólidos, según corresponda.
  3. Allegar la fórmula cualicuantitativa del producto a fabricar.
  4. Presentar boceto de las etiquetas del envase y empaque (si aplica), con la siguiente información: ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.

Autorización temporal de medicamentos para Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPS

El gobierno nacional expidió la Resolución 1066 del 01 de julio de 2020 “Por la cual se establecen requisitos sanitarios para la fabricación, comercialización, adecuación y ajuste de productos y servicios que permitan prevenir, mitigar, controlar y tratar la propagación y efectos del COVID-19, y se dictan otras disposiciones”.

Si eres una Institución Prestadora de Servicios de Salud y estás interesado en fabricar gases medicinales en sitio o elaborar nutriciones parenterales y/o adecuar medicamentos estériles y no estériles durante la emergencia sanitaria, debes consultar los “Lineamientos para obtener la Producción temporal de Gases medicinales en sitio o elaboración temporal de Nutriciones parenterales y/o Ajuste de Concentraciones de dosis de medicamentos estériles y no estériles, durante la emergencia sanitaria generada por el COVID-19 (Resolución 1066 de 2020)”, haciendo clic aquí

Descarga el Formato para la Autorización Temporal de Medicamentos (Cód. ASS-AYC-FM118) durante la emergencia sanitaria (COVID-19), haciendo clic aquí.

 

Para mayor información consulte la resolución 520 de 2020

¿Necesitas importar productos para atender la emergencia por el COVID-19?

Documentos que se deben anexar de acuerdo con el producto:

Dispositivos médicos:

  • Nombre del producto
  • Referencia/modelo/familia (según el caso)
  • Nombre del fabricante
  • País de origen
  • Vida útil (si aplica)
  • Presentaciones comerciales
  • Mes y año de fabricación
  • Marca (si aplica)
  • Estado nuevo

Así como los siguientes documentos:

  • Recibo de pago de la tarifa vigente de autorizaciones Código 4002-5, por valor de $115.011, pago por PSE (aplica por producto).
  • Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto link de la entidad sanitaria en el que se verifique que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. Estos documentos deben entregarse en traducción simple, sin apostille, o en su defecto sin consularización, de acuerdo con el artículo 3 del decreto 476 del 2020.
  • Certificado de calidad y/o certificado de análisis (Artículo 10 de la Resolución 522 de 2020).

Equipos biomédicos, Equipo biomédico usado o Equipo repotenciado:

  • Nombre del producto
  • Referencia/Modelo/Familia (según el caso).
  • Nombre del fabricante
  • País de origen
  • Vida útil (si aplica)
  • Uso
  • Mes y año de fabricación
  • Marca (si aplica)
  • Estado nuevo/usado
    • Recibo de pago de la tarifa vigente de autorizaciones Código 4002-5, por valor de $115.011, pago por PSE (aplica por producto).
    • Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto link de la entidad sanitaria en la cual se verifique que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. Se debe entregar copia original y su traducción simple de acuerdo al artículo 3 del decreto 476 del 2020.
    • Documento expedido por el fabricante en donde conste que el equipo no ha sido usado y que no tiene más de cinco (5) años contados desde la fecha de su fabricación.
    • Documento en el cual se indique la ubicación de los equipos. (Artículo 10 de la Resolución 522 de 2020)

Para los Equipos biomédicos usados, adicionar el siguiente ítem incluyendo los anteriores:

  • Documento emitido por el fabricante o por su representante en el país de origen o por el importador, en el que conste que los equipos no tienen más de cinco (5) años de fabricación, incluyendo sus sistemas de seguridad y números de series

Y para los Equipos repotenciados, adjuntar los requisitos anteriores incluyendo los siguientes tres ítems:

  • Documento emitido por el fabricante o por su representante en el país de origen o por el importador, en el que conste que los equipos no tienen más de cinco (5) años de fabricación, incluyendo sus sistemas de seguridad y números de series.
  • Documento expedido por el fabricante, o por su representante en el país de origen, o por el importador, o autorizado por el fabricante donde conste que el repotenciamiento de ninguna manera altera el diseño inicial del equipo y garantiza que el equipo biomédico cuenta con las mismas características y efectividad de cuando estaba nuevo.
  • Documento expedido por el fabricante en el que autorice al establecimiento ubicado en Colombia a repotenciar, cuando sea el caso. En caso de que el fabricante esté ubicado en el exterior, debe manifestarlo.

Nota importante para todos los equipos

  • Los importadores deben garantizar el almacenamiento de los productos importados en las condiciones establecidas por el fabricante, que garanticen calidad y seguridad.
  • Se debe reportar cualquier evento o incidente adverso que se genere asociado al uso de los Dispositivos Médicos al Programa Nacional de Tecnovigilancia, de acuerdo con los tiempos establecidos en la Resolución 4816 de 2008, en la opción “Reporte FOREIA”, a través del Aplicativo Web.
  • Con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos ingresados a Colombia, cuando el Invima lo requiera, el importador debe informar la cantidad de productos que ha importado al país, así como los destinatarios de los mismos.
  • Los importadores deben garantizar la capacidad de ofrecer el servicio de soporte técnico permanente, servicio de calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de accesorios, partes y repuestos incluyendo la capacitación requerida tanto de la operación como del mantenimiento de los equipos establecidos durante la fabricación como mínimo por cinco (5) años o por la vida útil de los mismos.

Reactivos de Diagnóstico In Vitro:

  • Nombre del fabricante y domicilio
  • País de origen
  • Fecha de fabricación
  • Componentes
  • Presentaciones comerciales
  • Uso especifico
  • % de especificidad (aplica para pruebas rápidas)
  • % de sensibilidad (aplica para pruebas rápidas)
    • Recibo de pago de la tarifa vigente de autorizaciones Código 4002-5, por valor de $115.011, pago por PSE (aplica por producto).
    • Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto enlace de la entidad sanitaria en la cual se verifique que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. Se debe entregar copia original y su traducción simple de acuerdo con el artículo 3 del decreto 476 del 2020.
    • Inserto expedido por el fabricante (Parágrafo 3 Articulo 3 y Articulo 10 de la Resolución 522 de 2020).
    • Cuando está destinado para el Instituto Nacional de Salud (INS) o sus laboratorios autorizados entregar oficio o documento de autorización.

Nota importante para los reactivos de Diagnóstico In Vitro

  • El importador debe entregar al usuario final instrucciones e insertos en idioma castellano con la información necesaria: aplicación y uso, metodología, procedimiento, espécimen o muestra utilizada, control interno de la calidad, precauciones y advertencia, equipo utilizado – (cuando aplique), sensibilidad u especificidad entre otras.
  • Se debe reportar cualquier evento o incidente adverso que se genere asociado al uso de los Reactivo de Diagnostico In Vitro en el programa de Reactivovigilancia.

Medicamentos VND para COVID-19:

  • Nombre del medicamento
  • Nombre del principio activo
  • Concentración del principio activo
  • Forma farmacéutica
  • Indicaciones y/o uso terapéutico
  • Número de lote
  • Fecha de vencimiento (del lote)
  • Nombre del laboratorio fabricante con dirección
  • País de origen
  • Presentación del producto

Adjuntar en la solicitud la documentación señalada a continuación:

  • Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente de autorizaciones Código 4002-24, 4002-25 o 4002-26, pago por PSE (aplica por producto).
  • Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto link de la entidad sanitaria en la cual se verifique que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen.
  • Indicar en oficio suscrito por el representante legal del importador, la relación de las entidades a donde se destinan los medicamentos.
  • Artes de etiquetas del medicamento a importar. Lo anterior, a fin de verificar el cumplimiento del artículo 6, de la Resolución 522 de 2020 (numeral 4), el cual cita que: “Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos serán aceptados tal y como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando este en idioma castellano la información concerniente al ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración”.

 

Para mayor información consulte en la sección Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE)

El Invima, a través de la Dirección de Alimentos trabaja con rigor para asegurar el abastecimiento de productos en el territorio nacional, velando por la calidad e inocuidad de los alimentos y bebidas. 

Con el objetivo de mantener activa la industria, la Dirección brinda las recomendaciones necesarias que deben ser aplicadas durante la cadena de producción, distribución, comercialización y, por supuesto, al llegar a los hogares, para que sean adoptadas por fabricantes, establecimientos y consumidores, promoviendo un manejo adecuado de alimentos y protegiendo la salud pública en el país.


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