Reporte de eventos adversos a medicamentos


 

reporte medicamentos adversos

 

 

Los eventos adversos asociados a medicamentos son sucesos médicos desafortunados, que pueden presentarse durante un tratamiento. El reporte en línea de eventos adversos, es una plataforma que busca mejorar la notificación de los incidentes y eventos adversos, promoviendo una cultura de reporte en todos los actores involucrados en el Programa Nacional de Farmacovigilancia.​

 

 

 

Cómo reportar eventos adversos a medicamentos

El reporte en línea es equivalente al reporte tradicional en papel. Permite a todos los usuarios dar información asociada a la seguridad de los medicamentos de forma inmediata y directa a la base de datos de reporte del Invima. (Leer Tutorial Reporte de Eventos Adversos)

La plataforma está diseñada para recibir el reporte y seguimiento de todos los eventos posiblemente asociados a medicamentos, unificar la información y tener acceso inmediato a ella.

Al finalizar el proceso de reporte, el sistema le mostrará la codificación con la que quedo guardado su evento además de mostrarle la seriedad y causalidad del evento, analizado por algoritmo OMS, y podrá descargar la información de todos los eventos por usted reportados. (Ver preguntas frecuentes).

Para poder cargar un seguimiento es necesario conocer el código de registro del evento inicial y debe ser realizado por el mismo usuario que lo ingresó. Esto para salvaguardar la seguridad de la información.

En el caso de no presentar eventos que reportar o reporte en cero, también tiene a su disponibilidad la plataforma de Reporte en Línea. (Leer Tutorial reporte en línea: Reporte en Cero)

Es importante conocer que los reportes bimestrales, a los cuales está sujeto la industria farmacéutica por resolución, son subsanados al subir los eventos diariamente o durante el transcurso del bimestre. De esta forma, no es necesario esperar cargar el consolidado bimestral de reporte durante los cinco últimos días hábiles de cada bimestre, ni durante los primeros cinco días al vencimiento del mes que se informa, para el caso de los amparados bajo la Resolución 1403 de 2007. Recuerde que en estas fechas suele congestionarse la plataforma por el alto ingreso de usuarios.

Es muy importante que suba el reporte con la mayor información posible, los campos con asterisco rojo son obligatorios. Al solicitarse identificación de paciente, debe digitar el número de cédula, registro civil, etc, si no conoce alguno de los anteriores, coloque la codificación interna de su laboratorio o EPS. Para fechas de inicio de RAM y de inicio de medicamento, coloque fecha exacta, si conoce sólo el año y el mes, registre el día 01. Si conoce solamente el año registre el año e incluya 01 como mes y 01 como día. Registre 1900-01-01= desconocida. Es muy importante este campo para evaluar la causalidad del evento. Para más información consulte los tutoriales arriba mencionados.

Cualquier inquietud verifique en la sección de preguntas frecuentes, allí encontrará información para la  recuperación de clave, descarga de informe de los reportes, actualización o cambio del referente de farmacovigilancia, creación de sedes y/o sucursales, cualquier duda adicional podrá comunicarla a través del correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., o al teléfono 2948700 ext.3916-3904.

 

Reporte en Línea

 

¿Como usar la plataforma?

 

Sistema de Vigilancia SivicoS

click en el siguiente enlace para comenzar a diligenciar su reporte: Reporte en Línea

Preguntas Frecuentes

Como actualizar datos o referente del programa en la plataforma

Para actualizar los datos se requiere realizar un cambio de referente del programa directamente en la plataforma. Para esto siga los pasos aquí expuestos:

Primero ingrese a la plataforma de inscripción. Una vez allí, seleccione la opción de “Registrarse”, luego “Inscripción”.

A continuación se despliega un formulario, seleccione en tipo de identificación NIT, digite el NIT (Número de identificación tributaria) del Reportante, sin guiones ni espacios, o el número de identificación, en caso de tratarse de una persona natural.

Una vez diligenciados los datos requeridos, despliegue la pestaña identificada como “Principal ó Sucursal/Sede” y allí seleccione la sucursal en la cual desea realizar el cambio de referente.

Una vez haya seleccionado la sede o sucursal aparecerá un recuadro de advertencia en el cual se le indicará:

farmacoweb reporte 

Descargue de informes de los eventos reportados por el referente

Una de las dudas constantes de los actores de la Red Nacional de Farmacovigilancia (RNF) a la hora de reportar eventos adversos asociados al uso de medicamentos, es saber si existe alguna manera de tener un informe de los eventos adversos reportados durante el año. Frente a este tema, el grupo de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima-, a continuación resuelve esta inquietud.

Para la generación del informe de los eventos que se han reportado, ingrese con su usuario y contraseña.

Una vez allí, diríjase a la pestaña de informes de farmacovigilancia. En dicha pestaña, seleccione el informe que desea generar reporte de eventos adversos, reporte de eventos adversos sin eventos(reporte en cero) y reporte NIT, este ultimo guardara un historial de todos los reportes hechos por todas las sedes adscritas al NIT y tambien historial de los reportes de todos los distintos usuarios que se han inscrito bajo este NIT, luego de esto, escriba el año y de click en la opción buscar.

A continuación, se generará el informe y usted puede seleccionar la opción en la que lo desea exportar, CSV, Excel o XML.

¿Creacion de sucursales para un reportante?

En caso de requerirse pueden inscribirse varias sedes para un mismo reportante, para crear una nueva sede, en el link del reporte en línea, siga los pasos aquí expuestos:

Primero ingrese a la plataforma de inscripción. Una vez allí, seleccione la opción de “Registrarse”, luego “Inscripción”.

A continuación se despliega un formulario, seleccione en tipo de identificación NIT, digite el NIT (Número de identificación tributaria) del Reportante, sin guiones ni espacios, o el número de identificación, en caso de tratarse de una persona natural.

Posterior a esto la casilla Principal o Sucursal/Sede se actualiza con los datos del reportante y muestra todas las sucursales inscritas con este NIT apareciendo la opción de “Nueva sucursal o sede”.

Una vez seleccionada dicha opción de acuerdo a su solicitud, podrá ingresar los datos específicos para completar el proceso.

¿Como recuperar su clave de acceso al reporte en línea?

En caso de olvidar su contraseña puede recuperarla, siguiendo los pasos aquí expuestos:

  1. Primero ingrese a la plataforma de inscripción, Reporte en línea.
  2. Una vez allí, seleccione la opción de “Olvidó su clave?”.
  3. A continuación sale el campo usuario, escriba el usuario con el que se inscribió, se le solicitará respuesta a la pregunta que se ingreso al sistema al momento de la inscripción y se le remitirá a vuelta de correo confirmación de contraseña.

Si no recuerda su usuario o la respuesta a la pregunta secreta escriba al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., colocando en asunto “recuperar datos de ingreso”.

¿Como Realizar el Reporte en cero?

Para realizar el reporte ingrese con su usuario y contraseña al reporte en línea.

Una vez allí, diríjase a la pestaña de reporte, elija la opción “reporte sin eventos”, ingrese y seleccione los meses correspondientes, el sistema le informará si ya fue reportado, o le falta un mes.

Los actores obligados a reportar son los cobijados en la resolución 2004009455 de 2004, para los actores definidos en el artículo 2° de la Resolución 1403 de 2007, el reporte de no eventos o reporte en cero depende de la directriz emitida por la secretaria de salud a la cual este asociado el prestador.

El reporte solo se permite realizar hasta por los dos meses anteriores al mes actual, con excepción de fin de año, donde solo permanece habilitado el año en curso hasta el 31 de diciembre.

¿El referente de farmacovigilancia, debe encontrarse en Colombia?

Para el reporte de eventos solo se requiere acceso a internet, ya que se hace desde la plataforma en línea, sin embargo, independiente del lugar donde se cargue el reporte, debe contarse con un referente en el país, ya que este será el responsable del programa de farmacovigilancia en Colombia ante cualquier requerimiento por parte del Invima.

¿Si la entidad cuenta con varias sucursales, puedo tener el mismo usuario y contraseña para todas?

No. Cada sede o sucursal debe tener un usuario y contraseña, esto debido a que la persona inscrita será el responsable del programa de farmacovigilancia, en dicha sede.

 



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