GESTIÓN DE INFORMES DE SEGURIDAD - ALERTAS - RECALLS E HURTOS (RISARH)


El Grupo de Tecnovigilancia del INVIMA realiza una búsqueda sistemática diaria de las alertas emitidas por Organismos Reguladores Internacionales mediante monitoreo de las páginas web oficiales de las Agencias Sanitarias de otras latitudes tomadas como referencia, entre las cuales se encuentran:
 
• Agencia Nacional de seguridad de medicamentos y productos de salud “ANSM” de  Francia

• Agencia regulatoria para productos de medicina y salud “MHRA” de Reino Unido

• Agencia de Administración de Alimentos y Drogas “FDA” de Estados Unidos

• Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios “AEMPS”

• Agencia Salud de Canadá “HC-SC”

• Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria “ANVISA” de Brasil y

• Agencia Sanitaria de Australia “TGA”

La información que se puede encontrar en las páginas oficiales, contempla recomendaciones, información general, Alertas sobre productos como también los retiros de producto del mercado notificado por los fabricantes de dispositivos médicos en cumplimiento de sus responsabilidades respecto a la seguridad de los productos que comercializa.

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Lo anterior constituye la creación de un RISARH (Retiros del producto del mercado, Informes de Seguridad, Alertas y Hurtos), permitiendo identificar, evaluar, valorar e intervenir (ejecución de medidas sanitarias), en los casos en que los dispositivos médicos se comercialicen en nuestro país y sea necesario según el caso.

Otro mecanismo en el que se soporta el Grupo de Tecnovigilancia, es el reporte de alertas y retiros del producto que involucra a los fabricantes e importadores de dispositivos médicos en Colombia y que en cumplimiento de los artículos 19º y 20º establecidos en la Resolución 4816 de 2008, deben notificar al INVIMA en los tiempos dispuesto en dicha norma.

El Objetivo de estos reportes (RISARH) es conocer de manera directa la información relacionada con la Seguridad y Desempeño de los productos notificados por los actores, para la toma de medidas sanitarias a las que haya lugar en función de la protección de Salud Pública del país.

Notifique al INVIMA en el nuevo formato de reporte

Si usted es importador, fabricante o una agencia sanitaria a nivel mundial, notifique ante el INVIMA los problemas de seguridad relacionados directamente con los dispositivos médicos, dentro de las 72 horas siguientes al conocimiento de estos.

Este formato de reporte le permitirá ingresar toda la información relevante sobre el RISARH, como son la trazabilidad del dispositivo médico, los potenciales riesgos y las acciones correctivas y preventivas iniciadas.

Una vez generado el RISARH, este puede tener alguno de los siguientes estados:

• ABIERTO: Se encuentra en su fase inicial, el importador esta notificado y se encuentra pendiente por respuesta.

• SEGUIMIENTO: Se obtiene respuesta por parte del importador si existen dispositivos médicos afectados por el RISARH, la trazabilidad de los mismos y las acciones de campo a tomar.

• CERRADO: Se logra evidenciar las notificaciones a los clientes que han adquirido los dispositivos médicos afectados, las acciones implementadas y sus resultados, se adjunta toda la documentación pertinente que permita cerrar el caso.

Descárguelo aquí:

RISARH006 - Reporte Informe de Seguridad, Alerta, Recall o Hurto (PDF)

Actualmente también se puede realizar On-line, ingresando mediante el aplicativo web dispuesto para tal fin en el siguiente LINK:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&;view=article&id=2854%3Anotificacion-por-parte-de-fabricantes-e-importadores-de-dispositivos-medicos&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188

 

 



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