Cómo reportar eventos adversos a medicamentos


El Formato para reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos (FOREAM) es el mecanismo oficial para reportar cualquier reacción o evento adverso a medicamentos en Colombia.

Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos - FOREAM

Guía para determinar la causalidad de Reacciones Adversas a Medicamentos

El formato diligenciado adecuadamente puede ser enviado por correo postal a la siguiente dirección:

- INVIMA - Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

- Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia

- Carrera 10 No. 64 - 28

- Bogotá, D.C. - Colombia


También puede enviarse en formato electrónico a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Más información:
Teléfono:
(57)(1) 294 8700 Ext. 3916
 
RECOMENDACIONES PARA EL CORRECTO ENVÍO DE INFORMACIÓN SOBRE RAMs A INVIMA: Según el Oficio 206-2012 del INVIMA (15 de junio de 2012) para evitar duplicidad en el registro de casos de Reciones Aderversas a Medicamentos (incluyendo productos biológicos, incluso vacunas) y para adelantar un adecuado registro del seguimiento de casos, los reportantes deben indicar en la descripción de la RAM, si se trata de un registro de seguimiento a un caso, el respectivo radicado o código INVIMA asignado al caso en su correspondiente reporte inicial. En el mismo sentido, en los informes mensuales (instituciones IPSs o EPSs) o bimensuales (titulares de registros –laboratorios o importadores-), que abarcan los reportes de RAM del periodo correspondiente se deben especificar los reportes que ya fueron enviados anteriormente, esto en el campo de descripción de la reacción adversa del formato correspondiente (FORAM).
Los eventos serios y los eventos inesperados deberán reportarse dentro de las 72 horas a partir de su detección por parte de instituciones y titulares de registros.

Titulares de Registros Sanitarios
La Circular 600-0326 de INVIMA (31 de Octubre de 2012) aclara con base en lo establecido en la Resolución 2004009455 de 2004 de INVIMA, que los titulares de registros sanitarios deben enviar a INVIMA el consolidado bimestral de reportes de RAMs en casos no serios que a la vez son esperados, esto durante los cinco últimos días hábiles de cada bimestre. Si no se presentaran RAMs durante un periodo, el informe correspondiente debe presentarse según se mencionó antes, indicando en la sección correspondiente y de manera explícita que no se presentaron RAMs."




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