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Actualización de información sobre intervalos de aplicación de dosis de la vacuna contra covid-19 desarrollada por Moderna Switzerland GmbH

Portada Actualización de información sobre intervalos de aplicación de dosis de la vacuna contra covid-19 desarrollada por Moderna Switzerland GmbH

Actualización de información sobre intervalos de aplicación de dosis de la vacuna contra covid-19 desarrollada por Moderna Switzerland GmbH

26 ago 2021

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, informa que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos emitió concepto, en sesión extraordinaria permanente el día de hoy, según consta en el Acta Nº 1 de 2021 – undécima parte, en relación con la administración de la segunda dosis de la vacuna desarrollada por la farmacéutica Moderna Switzerland GmbH.

Revisada la solicitud de actualización de la información relacionada con el producto COVID- 19 VACCINE MODERNA presentada por el Ministerio de Salud y Protección Social para “(…) que la segunda dosis de la vacuna se pueda administrar entre 28 días y tres meses (84 días) después de la primera dosis (…)”, la Sala consideró que con base en la información científica disponible no hay datos clínicos robustos para modificar el intervalo de 28 días para administrar la segunda dosis de COVID-19 vaccine Moderna.

Sin embargo, precisó que en el contexto de la emergencia sanitaria y con base en la información científica actual, la disponibilidad de vacunas, el desarrollo de la campaña de vacunación y el estado de la pandemia, el Ministerio de Salud y Protección Social podrá implementar un intervalo entre 28 y 84 días para administrar la segunda dosis, acorde con los lineamientos técnicos y operativos del plan nacional de vacunación contra covid-19. En este sentido, los lineamientos técnicos y operativos para la implementación de los intervalos en la administración de las dosis serán los definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Así mismo, resalta que la información científica disponible aporta datos clínicos robustos para un intervalo de 28 días para administrar la segunda dosis, por lo cual recomienda mantener el intervalo de 28 días entre las dos dosis de COVID-19 vaccine Moderna para la población con mayor riesgo de complicación.

La Sala advierte que otras instituciones como EMA, CDC recomiendan administrar la segunda dosis de COVID-19 vaccine Moderna a los 28 días después de la primera y, si es necesario, prolongar el intervalo de la segunda dosis hasta 42 días; sin embargo, otros países y OMS, con base en las necesidades epidemiológicas, recomiendan el intervalo de 84 días, con el propósito de aumentar el número de individuos que se podrían beneficiar con la primera dosis de la vacuna.

Este biológico se encuentra indicado para la inmunización activa de personas mayores de 18 años de edad y mayores, en una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una). Cada dosis de la vacuna contiene 0.5 ml con 100 microgramos de ARN mensajero, que codifica proteína del virus SARS-CoV-2.