3M Attest Super Rapid Readout Steam Challenge Pack (3M Attest Paquete Reto Super Rapid)- 3M TM Attest TM
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| 3M Attest Super Rapid Readout Steam Challenge Pack (3M Attest Paquete Reto Super Rapid)- 3M TM Attest TM | INVIMA 2023DM-0010224-R1 | 3M Colombia S.A | 33P4ND |
Descripción del problema
El fabricante ha detectado que modelos y lotes específicos pueden contener indicadores biológicos con una tapa que se funde, deforma y/o agrieta tras un ciclo de esterilización por vapor de 132ºC y 135ºC.
Si la tapa del indicador biológico presenta este defecto, es posible que el producto no funcione según lo previsto y que el usuario final tenga que reprocesar la carga. Por lo tanto, 3M informa el retiro voluntario del producto del mercado, con el fin de evitar la posible presentación de potenciales incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.