3M Tegaderm Pad; 3M Tegaderm IV Advanced
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| 3M Tegaderm Pad; 3M Tegaderm IV Advanced | 2025DM-0013141-R1 | KCI Colombia S.A.S. | (80284930276) 2524100367; (80284930345) 2601201141. |
Descripción del problema
El fabricante 3M Company notificó que algunos lotes de apósitos Tegaderm™ + Pad 3582BR (lote 2524100367) y 3M™ Tegaderm™ I.V. Advanced Securement 1683BR (lote 2601201141) se enviaron a clientes sin esterilización adecuada, por fallos en identificación de material no conforme y/o transferencia incorrecta de inventario en cuarentena (intercambio de envases primarios o prueba de sellado fallida), generando riesgo de contaminación microbiana. Se indica destrucción de lotes afectados en punto de uso o devolución al fabricante para los que ya fueron distribuidos.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.