ACCELERATOR A3600 - SISTEMA DE AUTOMATIZACIÓN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ACCELERATOR A3600 - SISTEMA DE AUTOMATIZACIÓN | 2023DM-0010218-R1 | — | ACP200SRM01, ACP051SRS01 |
Descripción del caso
El firmware de los módulos indicados podría asociar incorrectamente las identificaciones de las muestras, lo que ocasionaría la obtención de resultados incorrectos o un retraso de los resultados.
Esta incidencia puede ocurrir únicamente si se dan las siguientes condiciones en un periodo de tiempo de unos pocos milisegundos:
- El módulo está validando un tubo de muestra (tubo A) que acaba de cargarse en la gradilla.
- Otro tubo de muestra (tubo B) no se ha desviado por error al carril de almacenamiento temporal del módulo.
Solo en estas condiciones concretas el módulo podría validar el tubo A como tubo B debido al fallo de comunicación entre el firmware del módulo y el software del sistema de automatización sin generar un mensaje de error.
Antecedentes
Diseñado para automatizar el procesamiento preanalítico y postanalítico, con el objeto de automatizar el procesamiento de muestras en el laboratorio.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
IMPORTADORES