ACCELERATOR A3600 - SISTEMA DE AUTOMATIZACIÓN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ACCELERATOR A3600 - SISTEMA DE AUTOMATIZACIÓN | 2023DM-0010218-R1 | — | ACP200SRM01, ACP051SRS01 |
Descripción del caso
El firmware de los módulos indicados podría asociar incorrectamente las identificaciones de las muestras, lo que ocasionaría la obtención de resultados incorrectos o un retraso de los resultados.
Esta incidencia puede ocurrir únicamente si se dan las siguientes condiciones en un periodo de tiempo de unos pocos milisegundos:
- El módulo está validando un tubo de muestra (tubo A) que acaba de cargarse en la gradilla.
- Otro tubo de muestra (tubo B) no se ha desviado por error al carril de almacenamiento temporal del módulo.
Solo en estas condiciones concretas el módulo podría validar el tubo A como tubo B debido al fallo de comunicación entre el firmware del módulo y el software del sistema de automatización sin generar un mensaje de error.
Antecedentes
Diseñado para automatizar el procesamiento preanalítico y postanalítico, con el objeto de automatizar el procesamiento de muestras en el laboratorio.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
IMPORTADORES