Accesorio Adaptador para Posicionamiento de la Cabeza_Mesa de Cirugía Móvil y Accesorios
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Accesorio Adaptador para Posicionamiento de la Cabeza_Mesa de Cirugía Móvil y Accesorios | 2021DM-0023357 | Hill Rom, Inc | 109776360 |
Descripción del problema
El fabricante Baxter ha informado sobre un problema potencial relacionado con el accesorio Adaptador para Posicionamiento de la Cabeza (código de producto 1739994) cuando se utiliza en combinación con las barandillas laterales de los componentes Sección Superior de la Espalda H V (código 1909812) y Sección Superior de la Espalda H V U (código 1909813) en mesas quirúrgicas Baxter. Se ha identificado que el adaptador puede aflojarse durante la colocación del paciente y presentar movimiento involuntario o desprendimiento, mientras que funciona adecuadamente cuando se acopla directamente a las barandillas laterales en las mesas quirúrgicas PST 300S y PST 500. el Fabricante ha dispuesto el Retiro definitivo y destrucción de las unidades afectadas.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.