ACCU-CHEK SPIRIT COMBO / BOMBA MICRO INFUSORA DE INSULINA.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ACCU-CHEK SPIRIT COMBO / BOMBA MICRO INFUSORA DE INSULINA. | 2019EBC-0020826 | ROCHE DIABETES CARE GMBH. | 32115614, 32202354 |
Descripción del problema
Se ha identificado un riesgo relacionado con el sistema de cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml, debido a un problema de fabricación en un proveedor externo.
Este defecto puede causar fugas de insulina en la conexión luer (el accesorio de acoplamiento) donde el cartucho se conecta al equipo de infusión. Como resultado, la fuga de insulina podría no ser detectada de inmediato durante el uso del sistema. Esto puede dar lugar a una liberación insuficiente de insulina, lo que representa un riesgo para el control adecuado de la glucosa en los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.