Activa Deep Brain Neurostimulation System / Sistema de Neuroestimulación Cerebral Profunda Activa
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Activa Deep Brain Neurostimulation System / Sistema de Neuroestimulación Cerebral Profunda Activa | 2025DM-0011366-R1 | Medtronic Inc. | — |
Descripción del problema
Medtronic identificó un error de etiquetado en los kits adaptadores de bolsillo DBS modelos 64001 y 64002 fabricados entre febrero y septiembre de 2025. Aunque en febrero de 2025 se aprobó formalmente la reducción de la vida útil de 4 a 2 años, este cambio no se implementó completamente en el sistema de gestión del ciclo de vida del producto, por lo que la etiqueta del embalaje exterior continuó mostrando incorrectamente una vida útil de 4 años.
Nota: El importador Medtronic Colombia S.A. informa que el producto afectado está registrado en Colombia, pero no hay presencia de unidades en el país. Esta notificación corresponde a un reporte proactivo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima,
consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a
seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del I
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se
notifiquen al Invima.