ACTIVA DEEP BRAIN NEUROSTIMULATION SYSTEM SISTEMA DE NEUROESTIMULACIÓN CEREBRAL PROFUNDA ACTIVA™

Medtronic ha identificado un problema relacionado con el estado de elegibilidad de las imágenes por resonancia magnética (IRM) que se muestran en ciertas versiones de las aplicaciones programador clínico de estimulación cerebral profunda (DBS) (modelo A610) y programador de pacientes DBS (modelo A620). Los pacientes a los que se les implanta un adaptador de bolsillo (Modelo 64001 y/o 64002) están limitados a la elegibilidad para la resonancia magnética "SOLO PARA LA CABEZA". Con este problema, el médico y los programadores de pacientes pueden mostrar incorrectamente la elegibilidad para la resonancia magnética como elegible para la exploración de "CUERPO COMPLETO".

Si bien el etiquetado de Medtronic indica a los profesionales de la salud que confirmen la presencia o ausencia de un adaptador de bolsillo y que sigan la hoja de elegibilidad para resonancia magnética de Medtronic, lo que llevaría al profesional sanitario a la determinación correcta de elegibilidad para la resonancia magnética, existe la posibilidad de que un profesional sanitario se confíe únicamente de la aplicación para la designación de la elegibilidad para resonancia magnética del paciente. Esa situación, en la que el profesional sanitario no utiliza ninguna de las otras instrucciones del etiquetado con respecto a la elegibilidad para la resonancia magnética, crea la posibilidad de que el paciente reciba una resonancia magnética contraindicada.

LA TERAPIA DE ESTIMULACIÓN CEREBRAL PROFUNDA DE MEDTRONIC ESTA INDICADA PARA LA ESTIMULACIÓN UNILATERAL Ó BILATERAL DEL GLOBO PÁLIDO INTERNO (GPI) O EL NÚCLEO SUB-TALÁMICO (STN) EN LOS SIGUIENTES CASOS: ENFERMEDAD DE PARKINSON: INDICADO PARA TERAPIA ADYUVANTE EN LA REDUCCIÓN DE ALGUNOS DE LOS SÍNTOMAS DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON AVANZADA EN PACIENTES CON RESPUESTA A LEVODOPA Y QUE NO SE CONTROLA DE FORMA ADECUADA CON MEDICAMENTOS. TEMBLOR ESENCIAL Y DIKINESIAS: INDICADO PARA LA SUPRESIÓN DEL TEMBLOR EN LAS EXTREMIDADES SUPERIORES. DESTINADO A PACIENTES DIAGNOSTICADOS CON TEMBLOR ESENCIAL O TEMBLOR ASOCIADO A LA ENFERMEDAD DE PARKINSON NO CONTROLADO ADECUADAMENTE POR MEDICACIÓN Y DONDE EL TEMBLOR CONSTITUYE UNA PÉRDIDA SIGNIFICATIVA DE FUNCIONALIDAD. DISTONIA: INDICADA COMO AYUDA PARA EL TRATAMIENTO DE LA DISTONÍA PRIMARIA CRÓNICA INTRATABLE (RESISTENTE A LA MEDICACIÓN), INCLUIDAS LA DISTONÍA GENERALIZADA Y SEGMENTARIA, LA HEMIDISTONÍA Y LA DISTONÍA CERVICAL (TORTÍCOLIS), PARA PERSONAS DE 7 AÑOS DE EDAD O MÁS. EPILEPSIA: INDICADO COMO TERAPIA ADYUVANTE PARA REDUCIR LA FRECUENCIA DE LAS CONVULSIONES EN PACIENTES ADULTOS DIAGNOTICADOS CON EPILEPSIA CARACTERIZADA POR CONVULSIONES PARCIALES INICIALES CON O SIN GENERALIZACIÓN SECUNDARIA RESISTENTE A MEDICAMENTOS ANTIEPILÉCTICOS. TRANSTORNO OBSESIVO COMPULSIVO: INDICADO PARA LA ESTIMULACION BILATERAL DE LA CAPSULA INTERNA DEL LIMBO ANTERIOR (AIC) COMO COMPLEMENTO A LA MEDICACIÓN Y COMO UNA ALTERNATIVA PARA EL TRATAMIENTO DEL TRANSTORNO OBSESIVO COMPULSIVO CRÓNICO RESISTENTE AL TRATAMIENTO CON INHIBIDORES DE SEROTONINA.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.