ADCETRIS 50 mg
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ADCETRIS 50 mg | Sin registro sanitario | — | Lote 11899974 |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, informa sobre la comercialización fraudulenta en Pasto del lote 11899974, del producto ADCETRIS 50 mg.
Laboratorios BAXALTA titular del producto original, corroboró que ese número de lote no fue fabricado por ellos y las unidades encontradas presentan irregularidades respecto al producto original, especialmente en el etiquetado del empaque secundario y en el vial.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, se trata de un producto fraudulento, del cual se desconoce su contenido real, así como su cadena de comercialización, trazabilidad, información sobre las condiciones de almacenamiento y transporte; ocasionando que su calidad, seguridad y eficacia se vean comprometidas.
Se aclara que el producto original ADCETRIS 50 mg que NO haya sido manipulado ilícitamente, mantiene todas las características de calidad, seguridad y eficacia concedidas en el Registro Sanitario, por lo tanto, su comercialización, distribución, prescripción y uso NO se encuentran restringidos.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir o usar ADCETRIS 50 mg Lote 11899974.
2. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialicen ADCETRIS 50 mg Lote 11899974.
3. Si ha presentado algún evento adverso, por favor acérquese a su médico tratante, quien es profesional con la formación para evaluar si los síntomas presentados se relacionan con el uso de estos productos y quien puede tramitar la realización del reporte a Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de comercializar y utilizar ADCETRIS 50 mg Lote 11899974.
2. Ponga en cuarentena el producto, en el evento de encontrar existencias.
3. Informe a la Secretaría de Salud de su localidad o región en el evento de encontrar existencias de ADCETRIS 50 mg Lote 11899974.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar ADCETRIS 50 mg Lote 11899974, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos dentro de jurisdicción donde potencialmente puedan comercializarse ADCETRIS 50 mg Lote 11899974.
2. Informe al Invima en caso de hallar en los canales comerciales ADCETRIS 50 mg Lote 11899974.
3. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPS.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren este producto y se notifiquen al Invima.