Administrador de dispositivos Carelink Smartsync Medtronic
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Administrador de dispositivos Carelink Smartsync Medtronic | 2020EBC-0022632 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa que próximamente estará disponible una actualización de software para los equipos referenciados, compatibles con los marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) (Percepta™, Serena™, Solara™) de Medtronic. Esta actualización abordará un problema de software del SmartSync, que da como resultado una sobreestimación en la longevidad mostrada de los dispositivos, durante una ventana de tiempo aproximada de 6 meses antes que el dispositivo active su tiempo de reemplazo recomendado (RRT).
Adicionalmente, notifica sobre la tercera y última fase de mejoras de ciberseguridad para abordar vulnerabilidades relacionadas con la Telemetría Medtronic Conexus, con el fin de minimizar el riesgo de presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador