AESCULAP AEOS- DIGITAL SURGICAL MICROSCOPE - AESCULAP AEOS- MICROSCOPIO QUIRÚRGICO DIGITAL, ACCESORIOS, HERRAMIENTAS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| AESCULAP AEOS- DIGITAL SURGICAL MICROSCOPE - AESCULAP AEOS- MICROSCOPIO QUIRÚRGICO DIGITAL, ACCESORIOS, HERRAMIENTAS Y REPUESTOS | 2023DM-0027478 | — | 52883422 |
Descripción del caso
El sistema Aesculap Aeos cuenta con una función de parada de emergencia integrada que se activa en caso de movimientos no controlados del brazo robótico, esto quiere decir que al presionar el botón de parada de emergencia, el brazo robótico se desactiva previniendo que el brazo del robot caiga más de 3 cm desde su posición original, activando automáticamente los mecanismos de seguridad integrados, incluido un freno de fricción.
Se ha identificado un posible fallo en los mecanismos de seguridad integrados durante el uso habitual del sistema Aesculap Aeos, este fallo puede resultar en que el brazo robótico caiga más de 10 cm desde su posición original después de activar el botón de parada de emergencia.
Antecedentes
EL AESCULAP AEOS ES UN MICROSCOPIO QUIRÚRGICO DIGITAL INDEPENDIENTE CON UNA CONFIGURACIÓN CLARA, NO UTILIZA LOS TRADICIONALES BINOCULARES DE LOS MICROSCOPIOS DENTRO DEL ÁMBITO DE UTILIZACIÓN Y SE HA DISEÑADO COMO ALTERNATIVA A LOS MICROSCOPIOS CONVENCIONALES. AESCULAP AEOS GENERA UNA VISTA 3D AMPLIADA DEL CAMPO QUIRÚRGICO, LA CUAL SE MUESTRA EN LA PANTALLA, ESTE SISTEMA ES ADECUADO PARA APLICACIONES CRANEALES Y ESPINALES.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR