AFFINITY OXYGENATOR AND CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| AFFINITY OXYGENATOR AND CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR | 2020DM-004625-R2 | MEDTRONIC INC. CARDIAC RHYTHM DISEASE | 231621003 |
Descripción del problema
El oxigenador Affinity NT está diseñado para usarse en un circuito de perfusión extracorpórea para oxigenar y eliminar el dióxido de carbono en la sangre, así como para enfriarla o calentarla durante procedimientos rutinarios de derivación cardiopulmonar (CPB), de hasta 6 horas de duración.
Durante las pruebas, se observó una disminución en la tasa de transferencia de CO2 del Affinity NT, que se situó por debajo de los requisitos de rendimiento. El problema se atribuyó a la fibra Spiderman utilizada, fabricada en las instalaciones de Medtronic en Danvers. Si bien las pruebas mostraron tasas de transferencia de CO2 inferiores a las esperadas, las evaluaciones clínicas confirmaron que la transferencia de oxígeno aún satura completamente la hemoglobina, lo que hace que el impacto sea clínicamente insignificante. Sin embargo, un lote de fibra no cumplió con los parámetros establecidos por la evaluación clínica y se distribuyó un dispositivo fabricado con este lote.
Nota: Medtronic Colombia S.A informa que no se tiene ninguna de las referencias impactadas comercializadas en Colombia.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.