AFFIRM PRONE BIOPSY SYSTEM & ACCESORIES /SISTEMA DE BIOPSIA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| AFFIRM PRONE BIOPSY SYSTEM & ACCESORIES /SISTEMA DE BIOPSIA | 2023DM-0026379 | — | APB1100875 |
Descripción del caso
Se ha identificado que el equipo emite un nivel de radiación ligeramente elevado en la dirección de la plataforma mamaria, específicamente debajo de la mesa. Esta radiación solo ocurre durante las exposiciones.
Sin embargo, la probabilidad de que los pacientes se vean afectados es muy baja, ya que la camilla cuenta con protección contra los rayos X que no son utilizados para la obtención de imágenes.
Asimismo, el riesgo para los operadores del equipo también es bajo, dado que su ubicación y nivel de exposición son comparables a los del paciente durante el procedimiento.
Antecedentes
Se utiliza para localizar la lesión para la biopsia con la paciente en posición y guiar la intervención (como biopsia, localización prequirúrgica o dispositivo de tratamiento).
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR