Afinion™ 2/ Alere, Afiniontm
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Afinion™ 2/ Alere, Afiniontm | INVIMA 2016DM-0014495 | — | Lote 1116679 - 1116770/Todos los números de serie con versiones de software 21.13 |
Descripción del caso
El fabricante ha identificado un problema relacionado con los casos en los que el motor de la tapa permanece en un modo de corriente alta durante un período de tiempo prolongado debido a un defecto del software, ocasionando daños en el material plástico del soporte de la tapa del motor, a menudo en forma de reblandecimiento o deformación del material plástico. En ese momento, la funcionalidad de la tapa puede verse afectada y el dispositivo puede dejar de ser operativo.
El dispositivo puede producir un olor a plástico caliente y podría estar caliente al tacto, pero no a temperaturas que puedan quemar. Dicha situación conllevaría a los retrasos de los procedimientos y la posible presentación de eventos e incidentes adversos sobre los operarios del dispositivo médico.
Antecedentes
Analizador para uso con tarjetas de crp, acr, panel lipidos, hba1c
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador