Air-Shields RW Resuscitaire, cuna de calor radiante
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Air-Shields RW Resuscitaire, cuna de calor radiante | 2019EBC-0002756-R1 | Dräger Colombia S.A. | — |
Descripción del problema
Dräger tuvo conocimiento de casos en los que los usuarios detectaron grietas evidentes en la manguera de nuestros dispositivos VentStar Resus Neo y VentStar Resuscitaire antes de su uso. En ningún caso se informó de efectos adversos sobre la salud de los pacientes afectados. Sin embargo, no puede descartarse por completo la posibilidad de que se produzcan efectos negativos si una grieta de este tipo permanece sin ser detectada.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
.1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.