Alaris GW Volumetric Infusion Pumps - Bomba de Infusión Volumetrica Gw Alaris™/BD
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Alaris GW Volumetric Infusion Pumps - Bomba de Infusión Volumetrica Gw Alaris™/BD | INVIMA 2017EBC-0017129 | — | ver anexo |
Descripción del caso
BD en calidad de fabricante ha identificado mediante pruebas de producto que BD Alaris™ Gateway Workstation ya no puede reclamar protección contra la entrada de fluidos según el estándar internacional IP22/IPX1. Por lo tanto, BD proporciona este aviso de seguridad en el campo a los clientes afectados para reforzar el uso de las instrucciones existentes. Para uso (DFU) y manual de servicio técnico (TSM) para minimizar el posible ingreso de fluido.
Citado textualmente de la página de la Agencia Sanitaria, el cual puede consultar en el siguiente link
https://mhra gov.filecamp.com/s/d/f26U7sukhu2XfOMm
Nota: Becton Dickinson de Colombia LTDA. notifica que realizó la importación algunos productos a Colombia (ver carta), el cual se encuentra todo bloqueado en los almacenes de BD y no fue comercializado ni distribuido en territorio colombiano.
Antecedentes
Está indicada para controlar la velocidad y volumen de infusión de fluidos, fármacos, alimentación por vía parenteral, sangre y productos sanguíneos por vía intravenosa (iv), intraarterial (ia), subcutánea y epidural.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Fuentes de información
Agencia sanitaria Reino Unido MHRA - UK