ALARIS®GP INFUSION SETS - SISTEMAS DE INFUSION GP,EXTENSION SETS, INCLUDING SMARTSITE, MAXZERO, MAXPLUS MAXPLUS AND MAXZERO NEEDLELESS CONNECTORS - SISTEMAS DE ALARGADERAS: SMARTSITE, MAXPLUS Y MAXZERO CONECTORES SIN AGUJA MAXPLUS Y MAXZERO,SETS PARA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ALARIS®GP INFUSION SETS - SISTEMAS DE INFUSION GP,EXTENSION SETS, INCLUDING SMARTSITE, MAXZERO, MAXPLUS MAXPLUS AND MAXZERO NEEDLELESS CONNECTORS - SISTEMAS DE ALARGADERAS: SMARTSITE, MAXPLUS Y MAXZERO CONECTORES SIN AGUJA MAXPLUS Y MAXZERO,SETS PARA | 2016DM-0015072,2016DM-0014555, 2020DM-0021962 | — | — |
Descripción del caso
BD ha identificado internamente que los equipos de infusión indicados en el Apéndice 1 contienen di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) y no se han etiquetado debidamente. Los equipos de infusión contienen DEHP por diseño y el contenido es el mismo desde que se lanzó el producto. Cabe aclarar que la mayor parte de los productos BD impactados contiene un máximo de 0.35% de DEHP en la capa exterior, como parte de la formulación del colorante y fuera del paso/flujo del medicamento, esta cantidad es 100 veces menor en comparación a otros dispositivos médicos en el mercado que utilizan DEHP.
Nota 1: El importador informa que la referencia 42081E-0006 está fuera del alcance ya que, pese a tener registro sanitario (2020DM-0021962) el producto no se importa ni se vende por BD Colombia Ltda.
Nota 2: El importador informa que la 60033E (Registro Sanitario : 2016DM-0015072) fue importado por BD Colombia Ltda. Sin embargo, a la fecha no se ha comercializado el producto en Colombia.
Nota 3: El importador informa que a la fecha no hay existencias en Colombia para la referencia 20062E7D (Registro Sanitario: 2016DM-0014555).
Antecedentes
2016DM-0015072: Proveer un conducto para administración de fluidos dentro del cuerpo permitiendo la conexión con reservorios y dispositivos de punción invasiva. Estos sets están diseñados para ser usados con bombas ALARIS ? GP.
2016DM-0014555: Conectores y sets de extensión libres de aguja para administrar soluciones intravenosas.
2020DM-0021962: Son dispositivos médicos de un solo uso, no invasivos, destinados a la infusión/transfusión de sangre, medicamentos y fluidos de nutrición parenteral y enteral, desde un reservorio al paciente ya sea por gravedad o utilizando una bomba. Los sets pueden ser complementarios de los sets de administración primaria para alargar, conectar y/o proporcionar puertos de acceso adicionales, brindando una función auxiliar.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador