ALARIS®GP INFUSION SETS - SISTEMAS DE INFUSION GP,EXTENSION SETS, INCLUDING SMARTSITE, MAXZERO, MAXPLUS MAXPLUS AND MAXZERO NEEDLELESS CONNECTORS - SISTEMAS DE ALARGADERAS: SMARTSITE, MAXPLUS Y MAXZERO CONECTORES SIN AGUJA MAXPLUS Y MAXZERO,SETS PARA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ALARIS®GP INFUSION SETS - SISTEMAS DE INFUSION GP,EXTENSION SETS, INCLUDING SMARTSITE, MAXZERO, MAXPLUS MAXPLUS AND MAXZERO NEEDLELESS CONNECTORS - SISTEMAS DE ALARGADERAS: SMARTSITE, MAXPLUS Y MAXZERO CONECTORES SIN AGUJA MAXPLUS Y MAXZERO,SETS PARA | 2016DM-0015072,2016DM-0014555, 2020DM-0021962 | — | — |
Descripción del caso
BD ha identificado internamente que los equipos de infusión indicados en el Apéndice 1 contienen di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) y no se han etiquetado debidamente. Los equipos de infusión contienen DEHP por diseño y el contenido es el mismo desde que se lanzó el producto. Cabe aclarar que la mayor parte de los productos BD impactados contiene un máximo de 0.35% de DEHP en la capa exterior, como parte de la formulación del colorante y fuera del paso/flujo del medicamento, esta cantidad es 100 veces menor en comparación a otros dispositivos médicos en el mercado que utilizan DEHP.
Nota 1: El importador informa que la referencia 42081E-0006 está fuera del alcance ya que, pese a tener registro sanitario (2020DM-0021962) el producto no se importa ni se vende por BD Colombia Ltda.
Nota 2: El importador informa que la 60033E (Registro Sanitario : 2016DM-0015072) fue importado por BD Colombia Ltda. Sin embargo, a la fecha no se ha comercializado el producto en Colombia.
Nota 3: El importador informa que a la fecha no hay existencias en Colombia para la referencia 20062E7D (Registro Sanitario: 2016DM-0014555).
Antecedentes
2016DM-0015072: Proveer un conducto para administración de fluidos dentro del cuerpo permitiendo la conexión con reservorios y dispositivos de punción invasiva. Estos sets están diseñados para ser usados con bombas ALARIS ? GP.
2016DM-0014555: Conectores y sets de extensión libres de aguja para administrar soluciones intravenosas.
2020DM-0021962: Son dispositivos médicos de un solo uso, no invasivos, destinados a la infusión/transfusión de sangre, medicamentos y fluidos de nutrición parenteral y enteral, desde un reservorio al paciente ya sea por gravedad o utilizando una bomba. Los sets pueden ser complementarios de los sets de administración primaria para alargar, conectar y/o proporcionar puertos de acceso adicionales, brindando una función auxiliar.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador