ALCOHOL ANTISÉPTICO MARCA ASEPTIC
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ALCOHOL ANTISÉPTICO MARCA ASEPTIC | Sin registro sanitario | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), advierte a la ciudadanía sobre la comercialización ilegal del producto ALCOHOL ANTISÉPTICO MARCA ASEPTIC publicitado y comercializado en Colombia específicamente en la ciudad de Barranquilla. El producto de la imagen no se encuentra amparado bajo ningún registro sanitario vigente, emitido por la Dirección de Medicamentos y productos Biológicos, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal y se considera un producto fraudulento. (Ver imagen).
Se informa que el producto evidenciado en la imagen registra en su etiquetado una autorización sanitaria expedida por el INVIMA mediante la Resolución No. 2020012824 del 02 de abril de 2020; no obstante, dicha autorización no se encuentra vigente a la fecha. En este punto es preciso indicar que el artículo 1 del Decreto 1148 de 2020 se estableció la vigencia de las medidas transitorias para atender la pandemia Covid-19, las cuales “tendrán como plazo de vigencia el de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de salud y Protección Social en relación con el Covid-19”. Con lo cual, finalizado el estado de emergencia, pierden vigencia las autorizaciones de fabricación de antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos.
Dado que la emergencia sanitaria en Colombia finalizó oficialmente el 30 de junio de 2022, según lo establecido por el Ministerio de Salud y Protección Social, las disposiciones del Decreto 1148 de 2020 dejaron de estar vigentes a partir de esa fecha.
En consecuencia, los alcoholes antisépticos que actualmente se comercializan en el territorio nacional deben contar con el respectivo registro sanitario, emitido por el INVIMA, y cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 677 de 1995.
El producto ALCOHOL ANTISÉPTICO MARCA ASEPTIC, no cumple con la normatividad vigente, es decir, el Decreto 677 de 1995. Por lo tanto, este producto no ha sido evaluado en calidad, seguridad o eficacia, lo cual establece un riesgo su uso, sin cumplir los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, los productos fraudulentos no cuentan con un registro sanitario, no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores, porque no se conoce su contenido real de componentes, trazabilidad, fabricación, condiciones de almacenamiento y transporte.
El Invima ha emitido alertas y comunicados sobre los riesgos que tienen estos tipos de productos fraudulentos, indicando el peligro que representan para la salud de los consumidores. Igualmente, hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique si tienen número de registro sanitario el producto antes de utilizarlo, verificando su autenticidad a través del siguiente enlace:
http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp seleccionando en grupo, el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el producto ALCOHOL ANTISÉPTICO MARCA ASEPTIC publicitado y comercializado en Colombia específicamente en la ciudad de Barranquilla; él cual, no se encuentra amparado con ningún registro sanitario emitido por la autoridad competente. (Ver imagen).
2. No compre medicamentos, ni productos fitoterapéuticos, ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo este producto:
a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
En el evento de encontrar pacientes que consuman los productos citados en esta alerta, se debe indicar la suspensión del uso, así como:
1. Informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar:
2. Notifique al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto fraudulento.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar este producto previamente mencionado, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar el producto ALCOHOL ANTISÉPTICO MARCA ASEPTIC publicitado y comercializado en Colombia específicamente en la ciudad de Barranquilla.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar este producto en algún establecimiento o canal web.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren los productos previamente mencionados y notifique al Invima.