ALEGRIA - ANALIZADOR ALEGRIA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ALEGRIA - ANALIZADOR ALEGRIA | 2022DM-0025554 | — | Todos |
Descripción del caso
Se ha detectado que las tiras reactivas Alegria con fecha de caducidad de 2026 o 2027, pueden ser incorrectamente reconocidas por el sistema como caducadas tras ser escaneadas. Como resultado, el sistema muestra un mensaje de error que indica que las tiras reactivas ya están caducadas, aunque aún se encuentran dentro de su fecha de caducidad.
El problema se debe a un error interno del sistema en la gestión de la fecha del año 2026 y no afecta el rendimiento, la seguridad, ni la validez analítica de las tiras reactivas.
Antecedentes
El instrumento alegria® es un analizador de acceso aleatorio automatizado, diseñado para procesar los ensayos IVD alegria® suministrados por ORGENTEC: Se procesan muestras humanas con el fin de obtener los resultados analíticos. Los resultados conseguidos con el instrumento alegria® se utilizarán exclusivamente junto con el cuadro clínico completo para diagnosticar afecciones del cuerpo humano.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR