Alinity hq Analyzer - Analizador hematológico multiparamétrico automatizado.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Alinity hq Analyzer - Analizador hematológico multiparamétrico automatizado. | 2017DM-0017365 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante Abbott GmbH & Co. ha informado la identificación de una limitación de software en las versiones 5.10.1 y anteriores del sistema Alinity serie H, la cual puede afectar la correcta interpretación de muestras con poblaciones bimodales de glóbulos rojos (RBC). En estos casos específicos, el software puede excluir la población secundaria de eritrocitos durante el análisis, lo que genera resultados sospechosos o incorrectos en parámetros hematológicos calculados, tales como el volumen corpuscular medio (MCV) y la amplitud de distribución de los glóbulos rojos (RDW), así como en parámetros derivados como el hematocrito (HCT) y la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC). Esta situación puede impactar la interpretación clínica de los resultados hematológicos, particularmente en pacientes con alteraciones eritrocitarias complejas; sin embargo, los valores de recuento de glóbulos rojos y otros parámetros no se ven afectados.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador