ALINITY I PROCESSING MODULE

El fabricante ha identificado posibles incidencias en el funcionamiento de las versiones 3.4.0 y anteriores del software del sistema Alinity ci-series:

Fallo 1: Se puede cargar un cartucho o una gradilla de viales del sistema en una posición del carrusel de reactivos que ya está.

Fallo 2: Cuando se solicita un informe impreso desde la pantalla Estado de muestras, se imprime una IDM incorrecta en la segunda página y en las páginas siguientes del Informe de muestras si no caben en una página todos los resultados de la IDM.

Fallo 3: Si se lee el código de barras de la caja de los calibradores, los valores de los calibradores del lote predeterminado no se actualizan con los valores específicos de cada lote.

Fallo 4: Cuando se configura de forma incorrecta un ensayo definido por el usuario con más de 40 lavados Smart de cubetas o de la sonda de reactivos R1 y R2, otros ensayos permanecerán en el estado Programado.

Fallo 5: Si se crea un ensayo fotométrico definido por el usuario y no se introduce ningún volumen de agua para la dilución de las muestras, el software no evalúa los límites del volumen total de las muestras. En este caso, el volumen total de las muestras puede ser inferior o superior a los límites de volumen de muestra definidos.

Fallo 6: Si la etiqueta de códigos de barras 1D de reactivos no se adhiere al cartucho de reactivos, podría causar daños en el sistema y generar uno o varios códigos de error.

Fallo 7: La pantalla Suministros no mostrará un estado Caducado para el módulo ICT si el periodo de garantía de 20.000 muestras se supera antes de vencer la fecha de caducidad del módulo ICT.

ES UN SISTEMA DE INMUNOANÁLISIS TOTALMENTE AUTOMATIZADO QUE PERMITE EL ACCESO ALEATORIO Y CONTINUO, ASÍ COMO EL PROCESAMIENTO PRIORITARIO Y EL REANÁLISIS AUTOMÁTICO UTILIZANDO LA TECNOLOGÍA DE INMUNOANÁLISIS QUIMIOLUMINISCENTE DE MICROPARTÍCULAS. LA TECNOLOGÍA CMIA SE UTILIZA PARA DETERMINAR LA PRESENCIA DE ANTÍGENOS, ANTICUERPOS Y ANALITOS EN MUESTRAS. EL DISEÑO ESCALABLE DE LA ALINITY I PERMITE QUE UNO O MÁS MÓDULOS DE PROCESAMIENTO DE MUESTRAS, EN MÚLTIPLES CONFIGURACIONES, CON UN MÓDULO DE CONTROL DEL SISTEMA, SE UNAN FÍSICAMENTE PARA FORMAR UNA ÚNICA ESTACIÓN DE TRABAJO.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.