ALINITY I PROCESSING MODULE

Abbott ha identificado cuatro (4) posibles incidencias asociadas a las versiones 3.6.1 y anteriores del software del sistema Alinity ci-series, que podrían afectar el desempeño del equipo y la confiabilidad de los resultados analíticos:

1. Ciclo de lavado inadecuado

Un ciclo de lavado insuficiente puede ocasionar la acumulación de sales en el conjunto del calentador de inducción, lo que reduce el rendimiento del lavado del brazo de pipeteo de muestras y aumenta el riesgo de arrastre de muestra residual.

2. Variaciones en las Unidades Relativas de Luz (URL)

Se pueden presentar pequeñas variaciones en los valores de URL cuando la lectura de una muestra coincide con la carga de otra cubeta de reacción. Esto ocurre porque el proceso de carga puede desplazar el disco de la vía de procesamiento, alterando la alineación de la cubeta en el sistema óptico y afectando la medición.

3. Tiempo insuficiente de homogenización del reactivo

Al cargar un cartucho de reactivos nuevo, este se mezcla antes del muestreo. Aunque el muestreo debería realizarse tras 300 segundos, puede ocurrir a los 200 segundos, lo que podría reducir la homogeneidad del reactivo y afectar la interacción muestra-reactivo.

4. Restricción del movimiento del brazo de pipeteo sin alerta del sistema

En el módulo de procesamiento Alinity c puede producirse una restricción del movimiento de la sonda del brazo de pipeteo R1 o R2 sin que se generen los códigos de error esperados (5744 y 5745). En esta situación, la sonda puede doblarse por contacto, el sistema continuará el procesamiento y el usuario podría no detectar la anomalía, con el consecuente riesgo operativo.

El Alinity i es un sistema de inmunoanálisis totalmente automatizado, diseñado para acceso aleatorio y continuo, procesamiento prioritario y reanálisis automático, que utiliza la tecnología de inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) para la detección de antígenos, anticuerpos y otros analitos en muestras biológicas.

Su diseño modular y escalable permite integrar uno o más módulos de procesamiento de muestras en distintas configuraciones, conectados a un módulo de control central, conformando una única estación de trabajo.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.