Alinity M System
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Alinity M System | 2019DM-0020116 | Abbott Laboratories de Colombia S.A.S | Todos |
Descripción del problema
El fabricante informa que se han presentado resultados falsos positivos de Alinity m Resp-4-Plex, ocasionados por la expansión y contracción de aire en las cubetas de reacción de Alinity m, durante los ciclos térmicos delante de la ventana de detección de la fluorescencia. Esta situación podría crear burbujas de aire e interferir con la lectura de la fluorescencia, dando curvas de amplificación atípicas, generando retrasos en los tiempos del procedimiento y la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.