ALINITY S SYSTEM
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ALINITY S SYSTEM | INVIMA 2017DM-0016738 | — | AS1055 |
Descripción del caso
Abbott ha identificado una posible incidencia con Alinity s System (número de referencia 06P16-01). Por este motivo, será necesario actualizar el hardware de los analizadores Alinity s System, el analizador emplea sensores ópticos en 6 posiciones para detectar fugas durante el funcionamiento del instrumento, en estas las superficies reflectoras de las zonas de gestión de soluciones genéricas (BSM) y del sistema de lavado alternativo (AWDS) opcional inhiben el funcionamiento del sensor óptico.
Antecedentes
Alinity s System es un analizador automático de alto rendimiento para el cribado de sangre, diseñado para determinar la presencia de antígenos y anticuerpos específicos mediante el uso de la tecnología de detección de los inmunoanálisis quimioluminiscentes de micropartículas (CMIA). El sistema realiza procesamientos de rutina y prioritarios de alto rendimiento que permiten el acceso continuo y el reanálisis automático. Gracias a una interfaz de usuario intuitiva, una visualización del estado del sistema a tiempo real y una lista de actividades de mantenimiento programadas "pendientes", se reduce la interacción del usuario con el sistema y se optimiza la productividad
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Verifique si este producto cuenta con registro sanitario Invima en la página web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co.
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado.