AMBULATORY BLOOD PRESSURE MONITOR AND ASSOC. SUPPLIES & ACCESSORIES - MONITOR DE PRESIÓN ARTERIAL AMBULATORIA E INSUMOS Y ACCESORIOS ASOCIADOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| AMBULATORY BLOOD PRESSURE MONITOR AND ASSOC. SUPPLIES & ACCESSORIES - MONITOR DE PRESIÓN ARTERIAL AMBULATORIA E INSUMOS Y ACCESORIOS ASOCIADOS | 2020DM-0022038 | — | — |
Descripción del caso
Spacelabs Healthcare emite una notificación urgente de parche para dispositivos médicos para informarle sobre dos problemas identificados en la versión 11.6.0 del Sistema de Gestión de Información Cardíaca Sentinel. Estos dos problemas presentan un riesgo similar: asociar datos incorrectos de pacientes con informes clínicos, lo que podría dar lugar a diagnósticos inexactos.
Antecedentes
El electrocardiógrafo está destinado a la adquisición de señales de ECG en reposo de pacientes adultos y pediátricos a través de electrodos de ECG distribuidos por toda la superficie del cuerpo. El electrocardiógrafo está diseñado solo para ser utilizado en hospitales o instalaciones sanitarias por parte de doctores y profesionales sanitarios formados. El cardiograma registrado por el electrocardiógrafo puede contribuir al análisis y diagnóstico de cardiopatías. Sin embargo, el ECG interpretado con mediciones y valoraciones interpretativas se ofrece a los médicos solo a título orientativo.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado..
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANSM "Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé"