Analizador AQT90 Flex - Radiometer Aps
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Analizador AQT90 Flex - Radiometer Aps | 2009DM-0003654 | — | Específicos, ver anexo |
Descripción del caso
El fabricante informa que se han recibido quejas relacionadas a un problema de integridad de datos en los analizadores referenciados con una unidad instalada de PC e3800. Todos los parámetros del analizador se verán afectados y como consecuencia se pueden presentar errores en la documentación e intervalos de tiempo incorrectos entre las mediciones lo cual, potencialmente, podría ocasionar la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o a Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan estos dispositivos médicos.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico a través del Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico a través del Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de Canadá (HCSC)
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74645r-eng.php