ANALIZADOR COBAS PRO SYSTEM

Hemos recibido reclamaciones que identifican un problema en el que se había producido un deterioro prematuro de las mangueras de las unidades de lavado de las cubetas de reacción de la unidad analítica de cobas c 703.

Una investigación de las operaciones de lavado de la manguera de la unidad de lavado de las celdas de reacción reveló la aparición de agujeros durante el uso regular de la unidad analítica. Los orificios se limitan a las mangueras expuestas al lavado básico (2C, que se usa para la aspiración del lavado básico, y 3A, que se usa para la distribución del lavado

básico). En caso de daños en la manguera, el lavado básico puede gotear en otras celdas de reacción, lo que podría provocar resultados de test incorrectos.

El riesgo médico atribuible a los resultados incorrectos de las pruebas depende significativamente de la diversidad de parámetros diagnósticos y clínicos, tales como el grado de variación analítica de los resultados afectados, la detectabilidad por índices técnicos, la detectabilidad debido a la inverosimilitud clínica, los resultados adicionales de las pruebas diagnósticas y la congruencia del cuadro clínico general. En conjunto, en escenarios clínicos específicos, es posible que la atención clínica pueda verse influenciada por resultados de pruebas incorrectas, lo que podría tener consecuencias adversas para la salud de los pacientes y, por lo tanto, no se puede excluir un riesgo médico.

El analizador COBAS PRO SYSTEM INTEGRATED SOLUTIONS es un dispositivo para diagnóstico in vitro (IVD) utilizado para la cuantificación de parámetros de química clínica, inmunoquímica y electrolitos selectivos de iones ISE procedentes de diversos fluidos biológicos de origen humano. El sistema cobas pro está compuesto por los módulos cobas e 801 ANALYTICAL UNIT / cobas c 503 ANALYTICAL UNIT / cobas pro ISE ANALYTICAL UNITS; totalmente automatizado concebido para la determinación cuantitativa y cualitativa in vitro de analitos en fluidos corporales; para múltiples TESTS de química sanguínea, inmunología y electrolitos. Procesa muestras de orina, líquidos, suero o plasma para la totalidad de ensayos de diagnóstico IN-VITRO (IVD).

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.