ANALIZADOR COBAS PRO SYSTEM
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ANALIZADOR COBAS PRO SYSTEM | 2019DM-0019491 | — | Menores a 4401-01 / Menores a 25V2-01 y menores a 7574-01 |
Descripción del caso
Se ha identificado un mal funcionamiento del software en las plataformas cobas pro (c 503) y cobas pure (c 303), que afecta a la biblioteca de calibración para los ensayos tipo Spline. Este defecto permite al sistema aceptar calibraciones erróneas y no monótonas en estas pruebas. Cuando está activa una calibración errónea, el instrumento no calcula nuevos valores para cada nueva medición y en su lugar, repite el último resultado calculado con éxito para estos ensayos de tipo spline en todas las mediciones posteriores, lo que da lugar a resultados idénticos y erróneos de control de calidad y pacientes.
Nota: Esta nota de seguridad también aplica para el equipo COBAS PURE INTEGRATED SOLUTIONS-ANALIZADOR DE QUÍMICA SANGUÍNEA con registro sanitario 2021DM-0023992 y referencia Cobas c303.
Antecedentes
El analizador COBAS PRO SYSTEM INTEGRATED SOLUTIONS es un dispositivo para diagnóstico in vitro (IVD) utilizado para la cuantificación de parámetros de química clínica, inmunoquímica y electrolitos selectivos de iones ise, procedentes de diversos fluidos biológicos de origen humano. El sistema COBAS PRO está compuesto por los módulos COBAS C 503 ANALYTICAL UNIT totalmente automatizado concebido para la determinación cuantitativa y cualitativa in vitro de analitos en fluidos corporales; para múltiples pruebas de química sanguínea, inmunología y electrolitos. Procesa muestras de orina, líquidos, suero o plasma para la totalidad de ensayos de diagnóstico in-vitro (IVD).
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR