Analizador de coagulación cobas – Coagulómetros
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Analizador de coagulación cobas – Coagulómetros | 2019DM-0019523 | — | 06356460001 - 06355790001 |
Descripción del caso
Roche Diagnostics International Ltd. - Roche Diagnostics GmbH ha informado que el uso de los analizadores cobas t 511/t 711 con tubos Greiner VACUETTE® de 3,5 ml y alto nivel de llenado puede generar una detección incorrecta del nivel de líquido, lo que ocasionaría un pipeteo en el área del tapón y resultados de ensayo erróneos.
Antecedentes
Los analizadores de coagulación cobas t 511 y cobas t 711 son sistemas totalmente automatizados, controlados por software y diseñados para la realización de análisis de coagulación, cromogénicos e inmunoturbidimétricos. Permiten determinar la coagulación in vitro, cualitativa y cuantitativa, mediante diversas pruebas en muestras de plasma citratado de pacientes, incluyendo PT, APTT, TT, fibrinógeno, tromboplastina, fibrina, sangría y factores individuales de la cascada de coagulación. Los resultados facilitan el diagnóstico de anomalías de la coagulación y la monitorización del tratamiento anticoagulante.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/115334
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/115333