ANALIZADOR DE GASES Y ELECTROLITOS COBAS-ANALIZADOR PARA ELECTROLITOS Y GASES SANGUÍNEOS

Se ha identificado un número creciente de quejas a nivel mundial relacionadas con resultados falsos de sodio (Na⁺), tanto altos como bajos, en el analizador de electrolitos 9180. Estas mediciones erróneas afectan todo el rango de medición, con desviaciones reportadas entre -60 y +40 mmol/L en comparación con los valores de referencia. Los resultados de medición de otros parámetros (K⁺, Cl⁻, Ca²⁺, Li⁺) no se ven afectados.

La detectabilidad y el riesgo médico asociados a resultados incorrectos en las pruebas de sodio dependen del conjunto de parámetros diagnósticos y clínicos, ya que el instrumento no detecta los resultados erróneos, y los procedimientos de calibración y control de calidad estándar no identifican de forma confiable el problema. En determinadas situaciones clínicas, los resultados de sodio incorrectos, aunque aparentemente creíbles, podrían influir en la atención médica y causar consecuencias adversas para la salud de los pacientes.

El problema es esporádico y está relacionado con la introducción del electrodo de referencia 09969772001, fabricado por Diamond Diagnostics (en adelante, “Electrodo de referencia DD”), que se implementó como alternativa al electrodo de referencia Roche utilizado anteriormente.

El COBAS B 221- B-121 SYSTEM es un analizador totalmente automatizado diseñado para realizar pruebas in vitro de muestras de sangre total, suero, plasma, soluciones de diálisis que contienen acetato o bicarbonato y líquido pleural para la medición cuantitativa de: PH; gases sanguíneos (BG); electrolito (ISE): Na, K, Cl, Li, Ca, Mg, hematocrito (HCT), glucosa, lactato, urea/bun, hemoglobina total (THB) y saturación de oxígeno (SO)2 el 9180 ELECTROLYTE ANALYZER sirve para medir el sodio, el potasio, el calcio iónico y el litio en la sangre total, el suero, el plasma, la orina, soluciones de dializado o en materiales de CC. Estos analitos se suelen usar para diagnosticar y gestionar a pacientes con diferentes dolencias renales, metabólicas y cardiovasculares.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.